Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrasztanyagos üreges urozonográfia hatékonysága urodinamikai vizsgálatokhoz

2021. április 27. frissítette: Nora Kern, MD, University of Virginia
A kutatók felmérik a fluoroszkópia/jódozott kontraszt ultrahang/kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömbökkel való helyettesítésének megvalósíthatóságát a rutin urodinamikai vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az urodinamikai vizsgálatok rutinszerűen magukban foglalják az alacsony ozmolalitású kontrasztanyag, az iohexol (OmnipaqueTM) hólyagba történő becsepegtetését, majd fluoroszkópos képalkotást a reflux vagy az urogenitális rendszer variáns anatómiájának értékelésére. A közelmúltban a kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömböket (LumasonTM), egy ultrahangos kontrasztanyagot hagytak jóvá az Egyesült Államokban gyermekpopulációban történő intravezikuláris beadásra. A kontrasztanyagos ürítési urosonográfiát (CEvUS) egyre gyakrabban alkalmazzák az ürítő cisztouretrogramok helyett, melynek fő előnye a beteg számára a csökkent (nulla) sugárzás, valamint az alacsonyabb költségek. Tekintettel az urodinamikai vizsgálatok (UDS) és az ürítő cisztouretrogramok közötti hasonlóságra, feltételezzük, hogy urodinamikai vizsgálat végezhető kontrasztanyagos ultrahanggal a fluoroszkópia helyett. Azt tervezzük, hogy folytatjuk a beiratkozást megvalósíthatósági tanulmányunkból, és egy hatékonysági vizsgálatot végzünk egy 105, 18 év alatti betegből álló csoport felvételével, akik hajlandóak a szokásos ütemterv szerinti UDS-nek alávetni CEvUS segítségével, hogy a fluoroszkópia helyett a vizsgálatot leképezzék. Az UDS jellemzően két ciklusból áll: a hólyag feltöltése és ürítése; a fluoroszkópia és az iohexel használatát ultrahanggal és kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömbökkel kívánjuk felváltani. Ez csökkenti az időráfordítást és megszünteti a beteg sugárterhelését. Az elemzendő adatok magukban foglalják a vizsgálatból származó képeket és a beteg/gondozó preferenciáját. A ceVUS-képek eredményeit összehasonlítjuk a korábbi tesztek során kapott képekkel, amelyeket fluoroszkópiával leképeztek ugyanazoktól a betegektől, akik jelenleg ebben a vizsgálatban szerepelnek. A hólyag alakja és morfológiája, a hólyagnyak konfigurációja és teljesítménye, a húgycső szerkezete, a vesicoureteralis reflux jelenléte és mértéke, valamint az aktív vizeletürítési képek mind összehasonlításra kerülnek a korábbi vizsgálatok fluoroszkópiás képeivel. A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a ceVUS hatékony képalkotó technika az urodinamikai vizsgálatokban, és a végső cél a ceVUS alkalmazása a fluoroszkópia helyett minden urodinamikai és ürítési vizsgálatban a gyermekek sugárterhelésének csökkentése érdekében. A hipotézis az, hogy a ceVUS ugyanolyan hatékony lesz az urodinamikai vizsgálatokban, mint a fluoroszkópia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik az UVA gyermekurológiához fordulnak nyomon követésre vagy ismételt urodinamikai vizsgálatra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-17 éves korig
  • Biztosan volt korábban urodinamikai vizsgálaton az UVA-n

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők (saját bevallása szerint)
  • Magzatok
  • Újszülöttek
  • Foglyok
  • Korábbi szívbetegségben szenvedő alanyok (például szívelégtelenség és kamrai aritmiák)
  • A Lumasonnal szemben ismerten túlérzékeny személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neurogén húgyhólyagban szenvedő vagy vizsgálat alatt álló betegek
Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik az UVA gyermekurológiához fordulnak nyomon követésre vagy ismételt urodinamikai vizsgálatra.
Kontrasztanyagos ürítési urosonográfiát fogunk használni a neurogén hólyagban szenvedő betegek urodinamikai vizsgálatára.
Más nevek:
  • CeVUS
  • Kontrasztos üreges urozonográfia
Kontrasztanyagos ürítési urosonográfiát fogunk használni a neurogén hólyagban szenvedő betegek urodinamikai vizsgálatára.
Más nevek:
  • Urodinamika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyag alakja és morfológiája
Időkeret: Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
Korábbi fluoroszkópiás képek és ceVUS képek összehasonlítása
Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
Hólyagnyak konfigurációja
Időkeret: Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
Korábbi fluoroszkópiás képek és ceVUS képek összehasonlítása
Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
A húgycső szerkezete
Időkeret: Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
Korábbi fluoroszkópiás képek és ceVUS képek összehasonlítása
Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
A VUR jelenléte és mértéke
Időkeret: Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
Korábbi fluoroszkópiás képek és ceVUS képek összehasonlítása
Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
Az aktív ürítés képei
Időkeret: Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
Korábbi fluoroszkópiás képek és ceVUS képek összehasonlítása
Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg/gondozó preferencia
Időkeret: Közvetlenül az urodinamikai vizsgálatot követően vagy telefonon akár 7 napon belül
Összehasonlító felmérés
Közvetlenül az urodinamikai vizsgálatot követően vagy telefonon akár 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nora G Kern, MD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel