- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04738539
A kontrasztanyagos üreges urozonográfia hatékonysága urodinamikai vizsgálatokhoz
2021. április 27. frissítette: Nora Kern, MD, University of Virginia
A kutatók felmérik a fluoroszkópia/jódozott kontraszt ultrahang/kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömbökkel való helyettesítésének megvalósíthatóságát a rutin urodinamikai vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az urodinamikai vizsgálatok rutinszerűen magukban foglalják az alacsony ozmolalitású kontrasztanyag, az iohexol (OmnipaqueTM) hólyagba történő becsepegtetését, majd fluoroszkópos képalkotást a reflux vagy az urogenitális rendszer variáns anatómiájának értékelésére.
A közelmúltban a kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömböket (LumasonTM), egy ultrahangos kontrasztanyagot hagytak jóvá az Egyesült Államokban gyermekpopulációban történő intravezikuláris beadásra.
A kontrasztanyagos ürítési urosonográfiát (CEvUS) egyre gyakrabban alkalmazzák az ürítő cisztouretrogramok helyett, melynek fő előnye a beteg számára a csökkent (nulla) sugárzás, valamint az alacsonyabb költségek.
Tekintettel az urodinamikai vizsgálatok (UDS) és az ürítő cisztouretrogramok közötti hasonlóságra, feltételezzük, hogy urodinamikai vizsgálat végezhető kontrasztanyagos ultrahanggal a fluoroszkópia helyett.
Azt tervezzük, hogy folytatjuk a beiratkozást megvalósíthatósági tanulmányunkból, és egy hatékonysági vizsgálatot végzünk egy 105, 18 év alatti betegből álló csoport felvételével, akik hajlandóak a szokásos ütemterv szerinti UDS-nek alávetni CEvUS segítségével, hogy a fluoroszkópia helyett a vizsgálatot leképezzék.
Az UDS jellemzően két ciklusból áll: a hólyag feltöltése és ürítése; a fluoroszkópia és az iohexel használatát ultrahanggal és kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömbökkel kívánjuk felváltani.
Ez csökkenti az időráfordítást és megszünteti a beteg sugárterhelését.
Az elemzendő adatok magukban foglalják a vizsgálatból származó képeket és a beteg/gondozó preferenciáját.
A ceVUS-képek eredményeit összehasonlítjuk a korábbi tesztek során kapott képekkel, amelyeket fluoroszkópiával leképeztek ugyanazoktól a betegektől, akik jelenleg ebben a vizsgálatban szerepelnek.
A hólyag alakja és morfológiája, a hólyagnyak konfigurációja és teljesítménye, a húgycső szerkezete, a vesicoureteralis reflux jelenléte és mértéke, valamint az aktív vizeletürítési képek mind összehasonlításra kerülnek a korábbi vizsgálatok fluoroszkópiás képeivel.
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a ceVUS hatékony képalkotó technika az urodinamikai vizsgálatokban, és a végső cél a ceVUS alkalmazása a fluoroszkópia helyett minden urodinamikai és ürítési vizsgálatban a gyermekek sugárterhelésének csökkentése érdekében.
A hipotézis az, hogy a ceVUS ugyanolyan hatékony lesz az urodinamikai vizsgálatokban, mint a fluoroszkópia.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susan V Leroy, MSN
- Telefonszám: 434-924-0123
- E-mail: svg5m@virginia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nora G Kern, MD
- Telefonszám: 434-924-0123
- E-mail: ngl2z@virginia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Leroy, MSN
- Telefonszám: 434-924-0123
- E-mail: svg5m@virginia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati betegek, akik az UVA gyermekurológiához fordulnak nyomon követésre vagy ismételt urodinamikai vizsgálatra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-17 éves korig
- Biztosan volt korábban urodinamikai vizsgálaton az UVA-n
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (saját bevallása szerint)
- Magzatok
- Újszülöttek
- Foglyok
- Korábbi szívbetegségben szenvedő alanyok (például szívelégtelenség és kamrai aritmiák)
- A Lumasonnal szemben ismerten túlérzékeny személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Neurogén húgyhólyagban szenvedő vagy vizsgálat alatt álló betegek
Gyermekgyógyászati betegek, akik az UVA gyermekurológiához fordulnak nyomon követésre vagy ismételt urodinamikai vizsgálatra.
|
Kontrasztanyagos ürítési urosonográfiát fogunk használni a neurogén hólyagban szenvedő betegek urodinamikai vizsgálatára.
Más nevek:
Kontrasztanyagos ürítési urosonográfiát fogunk használni a neurogén hólyagban szenvedő betegek urodinamikai vizsgálatára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hólyag alakja és morfológiája
Időkeret: Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
|
Korábbi fluoroszkópiás képek és ceVUS képek összehasonlítása
|
Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
|
Hólyagnyak konfigurációja
Időkeret: Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
|
Korábbi fluoroszkópiás képek és ceVUS képek összehasonlítása
|
Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
|
A húgycső szerkezete
Időkeret: Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
|
Korábbi fluoroszkópiás képek és ceVUS képek összehasonlítása
|
Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
|
A VUR jelenléte és mértéke
Időkeret: Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
|
Korábbi fluoroszkópiás képek és ceVUS képek összehasonlítása
|
Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
|
Az aktív ürítés képei
Időkeret: Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
|
Korábbi fluoroszkópiás képek és ceVUS képek összehasonlítása
|
Eljárás (urodinamikai vizsgálat idején)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg/gondozó preferencia
Időkeret: Közvetlenül az urodinamikai vizsgálatot követően vagy telefonon akár 7 napon belül
|
Összehasonlító felmérés
|
Közvetlenül az urodinamikai vizsgálatot követően vagy telefonon akár 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nora G Kern, MD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Drzewiecki BA, Bauer SB. Urodynamic testing in children: indications, technique, interpretation and significance. J Urol. 2011 Oct;186(4):1190-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2692. Epub 2011 Aug 16. Review.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Schmidt MB. Pediatric voiding cystourethrography: a pictorial guide. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):155-68; discussion 168-71. Review.
- Mane N, Sharma A, Patil A, Gadekar C, Andankar M, Pathak H. Comparison of contrast-enhanced voiding urosonography with voiding cystourethrography in pediatric vesicoureteral reflux. Turk J Urol. 2018 May;44(3):261-267. doi: 10.5152/tud.2018.76702. Epub 2018 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR200346
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .