喫煙しているがん患者のタバコ治療率の改善
研究の目的は、腫瘍学におけるタバコ使用治療 (TUT) 率を高めるシンプルで実用的で革新的な方法を特定することです。 この可能性を調査するために、研究者は次のことを可能にする方法を提案します: 1) 外来がん治療ワークフロー内でバレニクリン管理プロトコルを開始するためのスタンディング オーダーの影響を評価する、2) EHR ベースの介入が患者の TUT に影響を与える可能性を評価する行動、および 3) 介入の有効性に影響を与える重要なファシリテーターと障壁を特定します。
研究者は、現在の喫煙者として特定されたがん患者のワークフロー内にバレニクリンの処方と管理のスタンディング オーダー (TUT サービス + VM) を含めることで、現在の標準治療 (TUT サービスのみ) と比較して TUT の関与率が大幅に増加するかどうかを評価します。 研究者は、観察された治療従事率は、TUT サービスのみにさらされた臨床医で観察されたよりも、TUT サービス + VM にさらされた臨床医で高くなると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
2014 年の公衆衛生総監報告書では、すべての原因による死亡率と特定のがんによる死亡率を減らすために、がん治療における効果的なタバコ使用治療 (TUT) の重要性が強調されています。 残念ながら、診断前に喫煙していたがん患者の最大 50% が、診断と治療後も喫煙を続けています。 この観察結果により、全米総合がんネットワーク、米国臨床腫瘍学会、および米国がん研究協会は、TUT を腫瘍学ケアに直接統合する実施戦略を求めるようになりました。 現時点では、多くのがんセンターや腫瘍学の診療所では、一貫した高品質の TUT を提供することができていません。がんセンターの半分だけが、患者のタバコ使用を特定していると報告しており、TUT サービスを奨励するための体系的なメカニズムを使用しているものはほとんどありません。
これに対応して、国立がん研究所 (NCI) は、NCI がんムーンショット プログラムの支援を受けて、2017 年にがんセンター中止イニシアチブ (C3I) に資金を提供しました。 C3I の目的は、全国のがんセンター全体で TUT インフラストラクチャの構築と維持を支援し、がん患者がタバコの使用について体系的にスクリーニングされ、エビデンスに基づく禁煙治療が提供されるようにすることです。 C3I タバコ使用治療サービス (TUT サービス) を実装する Abramson Cancer Center の作業により、腫瘍学の診療における TUT の発生率が大幅に改善されましたが、研究者は、普遍的な TUT の目標に到達するための多くの重要な社会的動機上の障害を特定しました。 たとえば、電子カルテ (EHR) の治療選択アーキテクチャを単純に変更する、つまり「オプトイン」構造ではなく「オプトアウト」構造を利用するだけで、他の状況と同様に TUT サービスへの関与が増加することが知られています。がんケアの。 残念ながら、臨床医の関与率には許容できないばらつきが残っています。 この変動の重要な理由の 1 つは、個々の臨床医の治療効果に対する認識です。( 他の場所で使用された戦略には、バレニクリンの使用を最大化することを目的としたオプトアウト命令の利用、つまり「バレニクリン管理」(VM) が含まれていました。 VMは、病院ベースの心臓および肺ケアの比較的管理された環境内で、臨床医の利用率を高め、患者の中止をもたらしました。 ただし、このタイプの介入が外来腫瘍学の複雑で困難な環境に一般化できるかどうかは不明です。
この研究の目的は、バレニクリン注文のデフォルトが臨床医による TUTS への紹介および/またはタバコ使用の治療を増加させるかどうかを判断することです。 この時点で、多くの臨床医が紹介命令をオフにしており、患者はタバコ使用の治療を受けていません。 治療を処方するデフォルトは、両方への障壁を無効にするのに役立つ場合があります。
このプロジェクトから得られた洞察は、エビデンスに基づくタバコ使用治療の普及を改善する新しい実施アプローチの有効性を評価するその後の臨床試験の基礎を形成します。 医師の行動変容を促進するためのモデルは単純で実用的でありながら、がん患者の生存率と罹患率に大きな影響を与える可能性があるため、この研究は重要です。 この研究は、NCI および C.U.R.E. を通じて行われた以前の観察に基づいています。 禁煙への新しい薬理学的アプローチの理解を拡大する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、ACCの医療および放射線腫瘍学部門で積極的に活動しています。
- ペンシルベニア州の処方権限 (すなわち 医師、看護師、医師助手)、
- 非喫煙者、
- -募集前の30日間に、タバコ使用障害のある患者を少なくとも1人世話しました。
- 英語を話すこと、そして
- -参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- バレニクリンを処方したがらない、または
- TUT サービス提供者にバレニクリン管理を割り当てたくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
TUTサービスのみ
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実験的：喫煙治療サービス + バレニクリン管理
TUTS + バレニクリン管理
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VM 介入は、確立された TUT サービス プロセスに基づいて構築されます。
電子紹介を介して患者を TUT サービスに接続することに加えて、次のような投薬管理プロトコルを有効にします。 24 時間以内に患者へのコールバックを促す、3) 開始の指示とクリニックの予約について TUT サービスに連絡するための書面による AVS の指示を提供する、および 4) 投薬リストにバレニクリン処方を保留し、TUT サービスの処方医による調停の準備を整える。
このプロトコルは、フォローアップ評価、禁煙前の期間、副作用の改善など、バレニクリンの標準的な管理原則を形式化しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入指示率
時間枠：初回訪問後30日以内
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参加臨床医によって入院患者の喫煙治療命令に署名された患者の数を、命令が保留され、アラートが発せられた各部門の患者の総数で割ったものとして定義されます。
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初回訪問後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TUTS 紹介率
時間枠：初回訪問後30日以内
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医療システムの禁煙プログラムへの紹介が行われた入院患者の数を、命令が保留され警告が発せられた各部門の患者の総数で割ったものとして定義されます。
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初回訪問後30日以内
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終了ラインレート
時間枠：30日間の追跡評価
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禁煙ラインカウンセリングに現れた患者の総数として定義されます（つまり、
電話または電子）を禁煙プログラムに紹介された患者の総数で割ったもの
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30日間の追跡評価
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薬剤推奨率
時間枠：30日間の追跡評価
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禁煙カウンセリングで TUT サービスのスタッフが喫煙治療薬の投与を推奨する患者の数を、禁煙カウンセリングに参加した患者の総数で割ったものとして定義されます。
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30日間の追跡評価
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フォロー推奨率
時間枠：30日間の追跡評価
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禁煙ラインカウンセリングにおいてTUTサービススタッフによって喫煙治療薬の投与またはフォローアップ予約を受けるよう推奨されている患者の数を、禁煙ラインカウンセリングに現れた患者の総数で割ったものとして定義されます。
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30日間の追跡評価
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入院患者の投薬秩序率
時間枠：最初の訪問から最大30日後
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入院患者のタバコが治療薬を使用した患者の数として定義され、注文が供給され、アラートが発射された各腕の総患者の総数で割った
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最初の訪問から最大30日後
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外来患者/退院薬の秩序率
時間枠：最初の訪問から最大30日後
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病院からの患者の退院時にタバコを使用する患者の数として定義され、注文が抑えられ、アラートが発射された各腕の患者の総数で割った
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最初の訪問から最大30日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 04019
- 832404 (その他の識別子：University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- SAP#4100083101 (その他の助成金/資金番号：Commonwealth of Pennsylvania)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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