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Melhorando as taxas de tratamento de tabaco para pacientes com câncer que fumam

6 de maio de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

O objetivo da pesquisa é identificar uma forma simples, pragmática e inovadora de aumentar as taxas de Tratamento do Tabagismo (TUT) dentro da oncologia. Para investigar essa possibilidade, os pesquisadores propõem métodos que lhes permitirão: 1) avaliar o impacto de ordens permanentes para iniciar um protocolo de gerenciamento de vareniclina no fluxo de trabalho de tratamento de câncer ambulatorial, 2) avaliar o potencial de uma intervenção baseada em EHR afetar o paciente TUT comportamentos e 3) identificar facilitadores e barreiras importantes que afetam a eficácia da intervenção.

Os investigadores avaliarão se a inclusão de um pedido permanente de prescrição e gerenciamento de vareniclina (Serviço TUT+VM) no fluxo de trabalho para pacientes com câncer identificados como fumantes atuais aumentará significativamente as taxas de engajamento do TUT em comparação com o padrão atual de atendimento (somente o Serviço TUT). Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de adesão ao tratamento observadas serão maiores entre os médicos expostos ao serviço TUT+VM do que os observados em médicos expostos apenas ao serviço TUT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para reduzir a mortalidade por todas as causas e específica por câncer, o Relatório do Cirurgião Geral de 2014 enfatizou a importância do tratamento eficaz contra o tabagismo (TUT) no tratamento do câncer. Infelizmente, até 50% dos pacientes com câncer que fumam antes do diagnóstico continuam a fazê-lo após o diagnóstico e o tratamento. Essa observação levou a National Comprehensive Cancer Network, a American Society of Clinical Oncology e a American Association for Cancer Research a solicitar estratégias de implementação integrando o TUT diretamente nos cuidados oncológicos. Neste momento, muitos centros de câncer e consultórios de oncologia não conseguem fornecer TUT consistente e de alta qualidade; apenas metade dos centros oncológicos relatam que identificam o uso de tabaco entre os pacientes, e muito poucos usam mecanismos sistemáticos para encorajar os serviços TUT.

Em resposta, o National Cancer Institute (NCI) financiou a Cancer Center Cessation Initiative (C3I) em 2017 com o apoio do NCI Cancer Moonshot Program. O objetivo do C3I é ajudar a construir e manter a infraestrutura do TUT nos centros de câncer do país, garantindo que os pacientes com câncer sejam sistematicamente rastreados quanto ao uso de tabaco e recebam tratamento para parar de fumar baseado em evidências. O trabalho do Abramson Cancer Center implementando o serviço de tratamento do uso de tabaco C3I (TUT Service) melhorou significativamente as taxas de TUT na prática oncológica, no entanto, os investigadores identificaram uma série de importantes obstáculos sociomotivacionais para atingir a meta de TUT universal. Por exemplo, sabe-se que mudanças simples na arquitetura de escolha de tratamento no registro eletrônico de saúde (EHR), ou seja, utilizando uma estrutura de "opt-out" em vez de "opt-in", aumenta o envolvimento do TUT Service de maneira semelhante a outros contextos de cuidados com o câncer. Infelizmente, ainda há uma variação inaceitável nas taxas de engajamento dos médicos. Uma razão significativa para essa variação são as percepções individuais do clínico sobre a eficácia do tratamento.( Uma estratégia usada em outro lugar envolvia a utilização de ordens de exclusão destinadas a maximizar o uso de vareniclina, ou seja, "Gestão de Vareniclina" (VM). VM resultou em maior utilização do clínico e cessação do paciente dentro de um ambiente relativamente controlado de cuidados cardíacos e pulmonares hospitalares. No entanto, não se sabe se esse tipo de intervenção é generalizável para o ambiente complexo e desafiador da oncologia ambulatorial.

O objetivo deste estudo é determinar se a inadimplência de um pedido de vareniclina aumenta o encaminhamento clínico para TUTS e/ou o tratamento do tabagismo. Neste ponto, muitos médicos estão desativando o pedido de encaminhamento e os pacientes não estão recebendo tratamento para o tabagismo. A omissão de prescrever o tratamento pode ajudar a superar as barreiras para ambos.

Os insights obtidos com este projeto formam a base de ensaios clínicos subsequentes que avaliam a eficácia de novas abordagens de implementação, melhorando a aceitação do tratamento do tabagismo baseado em evidências. Este estudo é significativo porque o modelo para promover a mudança de comportamento do médico é simples e pragmático, mas tem o potencial de impactar significativamente a sobrevida e a morbidade do paciente com câncer. O estudo se baseia em observações anteriores feitas por meio do NCI e do C.U.R.E. investimentos, ampliando a compreensão de novas abordagens farmacológicas para a cessação do tabagismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

685

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atualmente em prática ativa nas divisões de oncologia médica e de radiação do ACC,
  2. Autoridade de prescrição na Pensilvânia (ou seja, médico, enfermeiro, assistente médico),
  3. Não fumante,
  4. Cuidou de pelo menos um paciente com transtorno do uso de tabaco nos 30 dias anteriores ao recrutamento,
  5. falando inglês, e
  6. Disposto a fornecer consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  1. Relutância em prescrever vareniclina, ou
  2. Relutância em atribuir o gerenciamento de vareniclina aos provedores de serviços TUT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Somente serviço TUT
Experimental: Serviço de Tratamento do Tabagismo + Controle de Vareniclina
TUTS + Gestão de Vareniclina
A intervenção VM baseia-se no processo de serviço TUT estabelecido. Além de conectar o paciente ao TUT Service por meio de encaminhamento eletrônico, ele ativa um protocolo de gerenciamento de medicamentos que: 1) confirma ativamente nenhuma evidência de insuficiência renal ou gravidez com o provedor de oncologia, 2) automatiza o encaminhamento para os provedores de prescrição dentro da equipe do TUT Service, solicitar uma chamada de retorno ao paciente dentro de 24 horas, 3) fornecer instruções AVS por escrito para entrar em contato com o Serviço TUT para instruções de iniciação e consulta clínica e 4) anexar uma prescrição de vareniclina à lista de medicamentos, pronta para reconciliação pelos médicos prescritores do Serviço TUT. O protocolo formaliza princípios de gerenciamento padrão para vareniclina, incluindo avaliação de acompanhamento, duração do período pré-abandono e melhora dos efeitos colaterais.
Outros nomes:
  • TUTS + VM
  • Serviço TUT + VM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pedidos de intervenção
Prazo: Até 30 dias após a visita inicial
Definido como o número de pacientes para os quais qualquer ordem de tratamento para uso de tabaco em regime de internação é assinada por um médico participante, dividido pelo número total de pacientes em cada braço para os quais uma ordem foi pendente e o alerta foi disparado
Até 30 dias após a visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de indicação TUTS
Prazo: Até 30 dias após a visita inicial
Definido como o número de pacientes internados para os quais foi feito encaminhamento para o Programa de Cessação do Tabagismo do sistema de saúde, dividido pelo número total de pacientes em cada braço para os quais houve pedido pendente e alerta disparado
Até 30 dias após a visita inicial
Taxa de saída da linha
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 30 dias
Definido como o número total de pacientes que se apresentam para aconselhamento na linha de abandono (ou seja, telefônico ou eletrônico), dividido pelo total de pacientes encaminhados ao Programa de Abandono do Tabagismo
Avaliação de acompanhamento de 30 dias
Taxa de recomendação de medicamentos
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 30 dias
Definido como o número de pacientes que são recomendados a receber medicação para tratamento do uso de tabaco pela equipe do Serviço TUT no aconselhamento na linha de abandono, dividido pelo número total de pacientes que se apresentam para aconselhamento na linha de abandono
Avaliação de acompanhamento de 30 dias
Taxa de recomendação de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 30 dias
Definido como o número de pacientes que são recomendados para receber medicação para tratamento do uso de tabaco ou uma consulta de acompanhamento pela equipe do Serviço TUT no aconselhamento na linha de abandono, dividido pelo número total de pacientes que se apresentam para aconselhamento na linha de abandono
Avaliação de acompanhamento de 30 dias
Taxa de ordenação de medicamentos para pacientes internados
Prazo: Até 30 dias após a visita inicial
Definido como o número de pacientes para os quais qualquer medicamento para tratamento de uso de tabaco hospitalar foi ordenado, dividido pelo número total de pacientes em cada braço para quem uma ordem foi pendente e o alerta disparado
Até 30 dias após a visita inicial
Taxa de ordenação de medicamentos ambulatoriais/de alta
Prazo: Até 30 dias após a visita inicial
Definido como o número de pacientes para os quais qualquer medicamento para tratamento de uso do tabaco foi ordenado após a alta do paciente do hospital, dividido pelo número total de pacientes em cada braço para quem uma ordem foi pendada e o alerta demitido
Até 30 dias após a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 04019
  • 832404 (Outro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • SAP#4100083101 (Número de outro subsídio/financiamento: Commonwealth of Pennsylvania)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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