- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04738643
Melhorando as taxas de tratamento de tabaco para pacientes com câncer que fumam
O objetivo da pesquisa é identificar uma forma simples, pragmática e inovadora de aumentar as taxas de Tratamento do Tabagismo (TUT) dentro da oncologia. Para investigar essa possibilidade, os pesquisadores propõem métodos que lhes permitirão: 1) avaliar o impacto de ordens permanentes para iniciar um protocolo de gerenciamento de vareniclina no fluxo de trabalho de tratamento de câncer ambulatorial, 2) avaliar o potencial de uma intervenção baseada em EHR afetar o paciente TUT comportamentos e 3) identificar facilitadores e barreiras importantes que afetam a eficácia da intervenção.
Os investigadores avaliarão se a inclusão de um pedido permanente de prescrição e gerenciamento de vareniclina (Serviço TUT+VM) no fluxo de trabalho para pacientes com câncer identificados como fumantes atuais aumentará significativamente as taxas de engajamento do TUT em comparação com o padrão atual de atendimento (somente o Serviço TUT). Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de adesão ao tratamento observadas serão maiores entre os médicos expostos ao serviço TUT+VM do que os observados em médicos expostos apenas ao serviço TUT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para reduzir a mortalidade por todas as causas e específica por câncer, o Relatório do Cirurgião Geral de 2014 enfatizou a importância do tratamento eficaz contra o tabagismo (TUT) no tratamento do câncer. Infelizmente, até 50% dos pacientes com câncer que fumam antes do diagnóstico continuam a fazê-lo após o diagnóstico e o tratamento. Essa observação levou a National Comprehensive Cancer Network, a American Society of Clinical Oncology e a American Association for Cancer Research a solicitar estratégias de implementação integrando o TUT diretamente nos cuidados oncológicos. Neste momento, muitos centros de câncer e consultórios de oncologia não conseguem fornecer TUT consistente e de alta qualidade; apenas metade dos centros oncológicos relatam que identificam o uso de tabaco entre os pacientes, e muito poucos usam mecanismos sistemáticos para encorajar os serviços TUT.
Em resposta, o National Cancer Institute (NCI) financiou a Cancer Center Cessation Initiative (C3I) em 2017 com o apoio do NCI Cancer Moonshot Program. O objetivo do C3I é ajudar a construir e manter a infraestrutura do TUT nos centros de câncer do país, garantindo que os pacientes com câncer sejam sistematicamente rastreados quanto ao uso de tabaco e recebam tratamento para parar de fumar baseado em evidências. O trabalho do Abramson Cancer Center implementando o serviço de tratamento do uso de tabaco C3I (TUT Service) melhorou significativamente as taxas de TUT na prática oncológica, no entanto, os investigadores identificaram uma série de importantes obstáculos sociomotivacionais para atingir a meta de TUT universal. Por exemplo, sabe-se que mudanças simples na arquitetura de escolha de tratamento no registro eletrônico de saúde (EHR), ou seja, utilizando uma estrutura de "opt-out" em vez de "opt-in", aumenta o envolvimento do TUT Service de maneira semelhante a outros contextos de cuidados com o câncer. Infelizmente, ainda há uma variação inaceitável nas taxas de engajamento dos médicos. Uma razão significativa para essa variação são as percepções individuais do clínico sobre a eficácia do tratamento.( Uma estratégia usada em outro lugar envolvia a utilização de ordens de exclusão destinadas a maximizar o uso de vareniclina, ou seja, "Gestão de Vareniclina" (VM). VM resultou em maior utilização do clínico e cessação do paciente dentro de um ambiente relativamente controlado de cuidados cardíacos e pulmonares hospitalares. No entanto, não se sabe se esse tipo de intervenção é generalizável para o ambiente complexo e desafiador da oncologia ambulatorial.
O objetivo deste estudo é determinar se a inadimplência de um pedido de vareniclina aumenta o encaminhamento clínico para TUTS e/ou o tratamento do tabagismo. Neste ponto, muitos médicos estão desativando o pedido de encaminhamento e os pacientes não estão recebendo tratamento para o tabagismo. A omissão de prescrever o tratamento pode ajudar a superar as barreiras para ambos.
Os insights obtidos com este projeto formam a base de ensaios clínicos subsequentes que avaliam a eficácia de novas abordagens de implementação, melhorando a aceitação do tratamento do tabagismo baseado em evidências. Este estudo é significativo porque o modelo para promover a mudança de comportamento do médico é simples e pragmático, mas tem o potencial de impactar significativamente a sobrevida e a morbidade do paciente com câncer. O estudo se baseia em observações anteriores feitas por meio do NCI e do C.U.R.E. investimentos, ampliando a compreensão de novas abordagens farmacológicas para a cessação do tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente em prática ativa nas divisões de oncologia médica e de radiação do ACC,
- Autoridade de prescrição na Pensilvânia (ou seja, médico, enfermeiro, assistente médico),
- Não fumante,
- Cuidou de pelo menos um paciente com transtorno do uso de tabaco nos 30 dias anteriores ao recrutamento,
- falando inglês, e
- Disposto a fornecer consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Relutância em prescrever vareniclina, ou
- Relutância em atribuir o gerenciamento de vareniclina aos provedores de serviços TUT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Somente serviço TUT
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Experimental: Serviço de Tratamento do Tabagismo + Controle de Vareniclina
TUTS + Gestão de Vareniclina
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A intervenção VM baseia-se no processo de serviço TUT estabelecido.
Além de conectar o paciente ao TUT Service por meio de encaminhamento eletrônico, ele ativa um protocolo de gerenciamento de medicamentos que: 1) confirma ativamente nenhuma evidência de insuficiência renal ou gravidez com o provedor de oncologia, 2) automatiza o encaminhamento para os provedores de prescrição dentro da equipe do TUT Service, solicitar uma chamada de retorno ao paciente dentro de 24 horas, 3) fornecer instruções AVS por escrito para entrar em contato com o Serviço TUT para instruções de iniciação e consulta clínica e 4) anexar uma prescrição de vareniclina à lista de medicamentos, pronta para reconciliação pelos médicos prescritores do Serviço TUT.
O protocolo formaliza princípios de gerenciamento padrão para vareniclina, incluindo avaliação de acompanhamento, duração do período pré-abandono e melhora dos efeitos colaterais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pedidos de intervenção
Prazo: Até 30 dias após a visita inicial
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Definido como o número de pacientes para os quais qualquer ordem de tratamento para uso de tabaco em regime de internação é assinada por um médico participante, dividido pelo número total de pacientes em cada braço para os quais uma ordem foi pendente e o alerta foi disparado
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Até 30 dias após a visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de indicação TUTS
Prazo: Até 30 dias após a visita inicial
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Definido como o número de pacientes internados para os quais foi feito encaminhamento para o Programa de Cessação do Tabagismo do sistema de saúde, dividido pelo número total de pacientes em cada braço para os quais houve pedido pendente e alerta disparado
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Até 30 dias após a visita inicial
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Taxa de saída da linha
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 30 dias
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Definido como o número total de pacientes que se apresentam para aconselhamento na linha de abandono (ou seja,
telefônico ou eletrônico), dividido pelo total de pacientes encaminhados ao Programa de Abandono do Tabagismo
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Avaliação de acompanhamento de 30 dias
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Taxa de recomendação de medicamentos
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 30 dias
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Definido como o número de pacientes que são recomendados a receber medicação para tratamento do uso de tabaco pela equipe do Serviço TUT no aconselhamento na linha de abandono, dividido pelo número total de pacientes que se apresentam para aconselhamento na linha de abandono
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Avaliação de acompanhamento de 30 dias
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Taxa de recomendação de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 30 dias
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Definido como o número de pacientes que são recomendados para receber medicação para tratamento do uso de tabaco ou uma consulta de acompanhamento pela equipe do Serviço TUT no aconselhamento na linha de abandono, dividido pelo número total de pacientes que se apresentam para aconselhamento na linha de abandono
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Avaliação de acompanhamento de 30 dias
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Taxa de ordenação de medicamentos para pacientes internados
Prazo: Até 30 dias após a visita inicial
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Definido como o número de pacientes para os quais qualquer medicamento para tratamento de uso de tabaco hospitalar foi ordenado, dividido pelo número total de pacientes em cada braço para quem uma ordem foi pendente e o alerta disparado
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Até 30 dias após a visita inicial
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Taxa de ordenação de medicamentos ambulatoriais/de alta
Prazo: Até 30 dias após a visita inicial
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Definido como o número de pacientes para os quais qualquer medicamento para tratamento de uso do tabaco foi ordenado após a alta do paciente do hospital, dividido pelo número total de pacientes em cada braço para quem uma ordem foi pendada e o alerta demitido
|
Até 30 dias após a visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 04019
- 832404 (Outro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- SAP#4100083101 (Número de outro subsídio/financiamento: Commonwealth of Pennsylvania)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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