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提高吸烟癌症患者的烟草治疗率

2025年5月6日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine

研究目标是确定一种简单、务实、创新的方法来提高肿瘤学中的烟草使用治疗 (TUT) 率。 为了调查这种可能性,研究人员提出了一些方法,使他们能够:1) 评估在门诊癌症治疗工作流程中启动伐尼克兰管理协议的常规命令的影响,2) 评估基于 EHR 的干预措施影响患者 TUT 的可能性行为,以及 3) 确定影响干预有效性的重要促进因素和障碍。

研究人员将评估与目前的护理标准(单独的 TUT 服务)相比,在被确定为当前吸烟者的癌症患者的工作流程中包括伐尼克兰处方和管理的长期订单(TUT 服务 + VM)是否会显着提高 TUT 参与率。 研究人员假设,在接受 TUT 服务 + VM 的临床医生中观察到的治疗参与率将高于在仅接受 TUT 服务的临床医生中观察到的治疗参与率。

研究概览

详细说明

为降低全因死亡率和癌症特异性死亡率,2014 年外科医生的报告强调了有效的烟草使用治疗 (TUT) 在癌症治疗中的重要性。 不幸的是,多达 50% 在诊断前吸烟的癌症患者在诊断和治疗后继续吸烟。 这一观察结果导致国家综合癌症网络、美国临床肿瘤学会和美国癌症研究协会呼吁制定将 TUT 直接整合到肿瘤治疗中的实施策略。 目前,许多癌症中心和肿瘤学实践无法提供一致、高质量的 TUT;只有一半的癌症中心报告说他们发现了患者的烟草使用情况,而且很少有使用系统机制来鼓励 TUT 服务的。

作为回应,美国国家癌症研究所 (NCI) 在 NCI 癌症登月计划的支持下于 2017 年资助了癌症中心戒烟倡议 (C3I)。 C3I 的目标是帮助建立和维持全国癌症中心的 TUT 基础设施,确保对癌症患者进行系统的烟草使用筛查并提供循证戒烟治疗。 艾布拉姆森癌症中心实施 C3I 烟草使用治疗服务(TUT 服务)的工作显着提高了肿瘤学实践中的 TUT 率,但是研究人员已经确定了实现普遍 TUT 目标的许多重要社会动机障碍。 例如,众所周知,对电子健康记录 (EHR) 中的治疗选择架构进行简单更改,即利用“选择退出”而不是“选择加入”结构,以类似于其他上下文的方式增加 TUT 服务参与度癌症护理。 不幸的是,临床医生的参与率仍然存在不可接受的变化。 造成这种差异的一个重要原因是临床医生对治疗效果的看法。( 其他地方使用的策略涉及利用旨在最大限度地使用伐尼克兰的选择退出命令,即“伐尼克兰管理”(VM)。 在相对受控的医院心肺护理环境中,VM 导致临床医生利用率增加和患者戒烟。 然而,尚不清楚这种类型的干预是否可以推广到复杂、具有挑战性的门诊肿瘤环境。

本研究的目的是确定伐尼克兰订单的默认设置是否会增加临床医生转诊至 TUTS 和/或烟草使用治疗。 在这一点上,许多临床医生正在关闭转诊令,患者也没有接受烟草使用治疗。 默认开处方治疗可能有助于克服两者的障碍。

从这个项目中获得的见解构成了后续临床试验的基础,这些试验评估了改进循证烟草使用治疗的采用的新实施方法的功效。 这项研究意义重大,因为促进医生行为改变的模型简单实用,但有可能显着影响癌症患者的生存和发病率。 该研究建立在之前通过 NCI 和 C.U.R.E. 进行的观察的基础上。 投资,扩大对新型戒烟药理学方法的理解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

685

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 目前在 ACC 的医学和放射肿瘤学部门积极实践,
  2. 宾夕法尼亚州的处方权(即 医师、执业护士、医师助理),
  3. 非吸烟者,
  4. 在招募前 30 天内至少照顾过一名烟草使用障碍患者,
  5. 会说英语,并且
  6. 愿意提供参与的知情同意。

排除标准:

  1. 不愿意开伐尼克兰,或
  2. 不愿意将伐尼克兰管理分配给 TUT 服务提供者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
仅限 TUT 服务
实验性的:烟草使用治疗服务 + 伐尼克兰管理
TUTS +伐尼克兰管理
VM 干预建立在已建立的 TUT 服务流程之上。 除了通过电子转诊将患者连接到 TUT 服务外,它还激活了一个药物管理协议:1) 主动与肿瘤学提供者确认没有肾功能衰竭或怀孕的证据,2) 自动转介到 TUT 服务团队内的处方提供者,提示在 24 小时内回电给患者,3) 提供书面 AVS 说明以联系 TUT 服务以获取启动说明和诊所预约,以及 4) 将伐尼克兰处方挂到药物清单上,以供 TUT 服务处方临床医生进行核对。 该协议正式确定了伐尼克兰的标准管理原则,包括后续评估、戒烟前持续时间和副作用改善。
其他名称:
  • TUTS+虚拟机
  • TUT服务+虚拟机

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预订购率
大体时间:初次就诊后最多 30 天
定义为参与临床医生签署住院烟草使用治疗指令的患者人数除以每组中等待指令并发出警报的患者总数
初次就诊后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TUTS 推荐率
大体时间:初次就诊后最多 30 天
定义为转介至卫生系统戒烟计划的住院患者人数除以各组中等待命令并发出警报的患者总数
初次就诊后最多 30 天
退出线率
大体时间:30 天跟踪评估
定义为接受戒烟热线咨询的患者总数(即接受戒烟热线咨询的患者总数) 电话或电子),除以转介戒烟计划的患者总数
30 天跟踪评估
药物推荐率
大体时间:30 天跟踪评估
定义为 TUT 服务人员在戒烟热线咨询中建议接受烟草使用治疗药物的患者人数除以接受戒烟热线咨询的患者总数
30 天跟踪评估
后续推荐率
大体时间:30 天跟踪评估
定义为在戒烟热线咨询中建议接受烟草使用治疗药物或由 TUT 服务人员进行后续预约的患者人数除以接受戒烟热线咨询的患者总数
30 天跟踪评估
住院药物订购率
大体时间:初次访问后长达30天
定义为订购任何住院烟草治疗药物的患者数量,除以每个手臂的患者总数被送入命令,并发出警报
初次访问后长达30天
门诊/出院药物订购率
大体时间:初次访问后长达30天
定义为在医院出院后订购任何烟草使用治疗药物的患者数量,除以每个手臂的患者总数被送入命令并发出警报
初次访问后长达30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月24日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UPCC 04019
  • 832404 (其他标识符:University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • SAP#4100083101 (其他赠款/资助编号:Commonwealth of Pennsylvania)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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