- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04738643
Forbedring af tobaksbehandlingsraterne for kræftpatienter, der ryger
Forskningens mål er at identificere en enkel, pragmatisk, innovativ måde at øge antallet af tobaksbrugsbehandlinger (TUT) inden for onkologi. For at undersøge denne mulighed foreslår efterforskerne metoder, der vil give dem mulighed for at: 1) evaluere virkningen af stående ordrer om at igangsætte en vareniclin-behandlingsprotokol inden for ambulant cancerbehandlingsworkflow, 2) vurdere potentialet for en EPJ-baseret intervention til at påvirke patientens TUT adfærd, og 3) identificere vigtige facilitatorer og barrierer, der påvirker effektiviteten af interventionen.
Efterforskerne vil vurdere, om inkluderende en stående ordre for ordination og håndtering af vareniclin (TUT Service+VM) i arbejdsgangen for cancerpatienter identificeret som nuværende rygere vil signifikant øge TUT-engagementraterne sammenlignet med den nuværende standard for pleje (TUT Service alene). Efterforskerne antager, at de observerede behandlingsengagementrater vil være højere blandt klinikere, der eksponeres for TUT Service+VM, end observeret hos klinikere, der alene er udsat for TUT-service.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at reducere dødeligheden af alle årsager og kræftspecifikke, understregede 2014 Surgeon General's Report vigtigheden af effektiv tobaksbehandling (TUT) i kræftbehandling. Desværre fortsætter op til 50 % af kræftpatienter, der ryger før deres diagnose, med det efter diagnose og behandling. Denne observation har fået National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology og American Association for Cancer Research til at opfordre til implementeringsstrategier, der integrerer TUT direkte i onkologisk behandling. På dette tidspunkt mangler mange cancercentre og onkologipraksis at levere ensartet TUT af høj kvalitet; kun halvdelen af kræftcentrene rapporterer, at de identificerer tobaksbrug blandt patienter, og meget få bruger systematiske mekanismer til at fremme TUT-tjenester.
Som svar finansierede National Cancer Institute (NCI) Cancer Center Cessation Initiative (C3I) i 2017 med støtte fra NCI Cancer Moonshot Program. C3I's mål er at hjælpe med at opbygge og vedligeholde TUT-infrastruktur på tværs af landets kræftcentre og sikre, at kræftpatienter systematisk screenes for tobaksbrug og forsynes med evidensbaseret rygestopbehandling. Abramson Cancer Centers arbejde med at implementere C3I-behandlingstjenesten for tobaksbrug (TUT Service) har væsentligt forbedret antallet af TUT inden for onkologisk praksis, men efterforskerne har identificeret en række vigtige social-motiverende hindringer for at nå målet om universel TUT. For eksempel er det kendt, at simple ændringer af behandlingsvalgsarkitektur i den elektroniske patientjournal (EPJ), dvs. at bruge en "opt-out"-struktur i stedet for "opt-in"-struktur, øger TUT Service-engagement på en måde, der ligner andre sammenhænge af kræftbehandling. Desværre er der stadig uacceptabel variation i klinikerens engagementsrater. En væsentlig årsag til denne variation er den enkelte klinikers opfattelse af behandlingens effektivitet.( En strategi, der blev brugt andre steder, involverede at bruge opt-out-ordrer med det formål at maksimere brugen af vareniclin, dvs. "Varenicline Management" (VM). VM resulterede i øget klinikanvendelse og patientophør i et relativt kontrolleret miljø med hospitalsbaseret hjerte- og lungebehandling. Det er dog uvist, om denne type intervention kan generaliseres til det komplekse, udfordrende miljø inden for ambulant onkologi.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om standarden for en vareniclin-ordre øger klinikerens henvisning til TUTS og/eller behandlingen af tobaksbrug. På dette tidspunkt slår mange klinikere henvisningsordren fra, og patienterne modtager ikke behandling for tobaksbrug. En standard for at ordinere behandling kan hjælpe med at tilsidesætte barrierer for begge.
Indsigt opnået fra dette projekt danner grundlag for efterfølgende kliniske forsøg, der vurderer effektiviteten af nye implementeringstilgange, der forbedrer optagelsen af evidensbaseret tobaksbehandling. Denne undersøgelse er vigtig, fordi modellen til at fremme lægens adfærdsændring er enkel og pragmatisk, men alligevel har potentialet til at påvirke kræftpatienters overlevelse og sygelighed betydeligt. Undersøgelsen bygger på tidligere observationer foretaget gennem NCI og C.U.R.E. investeringer, der udvider forståelsen af nye farmakologiske tilgange til tobaksophør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket i aktiv praksis inden for medicinske og stråle-onkologiske afdelinger af ACC,
- Foreskrivende myndighed i Pennsylvania (dvs. læge, praktiserende sygeplejerske, lægeassistent),
- Ikke ryger,
- Har passet mindst én patient med tobaksforstyrrelse i de 30 dage før ansættelsen,
- engelsktalende, og
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at ordinere vareniclin, eller
- Uvilje til at tildele vareniclinhåndtering til TUT-tjenesteudbydere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kun TUT-service
|
|
|
Eksperimentel: Tobaksbrugsbehandlingsservice + Vareniclinbehandling
TUTS + Varenicline Management
|
VM-interventionen bygger på den etablerede TUT Service-proces.
Udover at forbinde patienten til TUT Service via elektronisk henvisning, aktiverer den en medicinhåndteringsprotokol, der: 1) aktivt bekræfter ingen tegn på nyresvigt eller graviditet hos onkologisk udbyder, 2) automatiserer en henvisning til ordinerende udbydere inden for TUT Service-teamet, beder om et tilbagekald til patienten inden for 24 timer, 3) giver skriftlig AVS-instruks om at kontakte TUT Service for igangsætningsinstruktioner og klinikaftale, og 4) afventer en vareniclin-recept til medicinlisten, klar til afstemning af TUT Service ordinerende klinikere.
Protokollen formaliserer standardbehandlingsprincipper for vareniclin, herunder opfølgningsevaluering, varighed før afsluttet periode og lindring af bivirkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsbestillingssats
Tidsramme: Op til 30 dage efter første besøg
|
Defineret som antallet af patienter, for hvem en ordre om behandling af tobaksforbrug under indlæggelse er underskrevet af en deltagende kliniker, divideret med det samlede antal patienter i hver arm, for hvem en ordre blev afventet, og alarmen blev udløst
|
Op til 30 dage efter første besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TUTS-henvisningssats
Tidsramme: Op til 30 dage efter første besøg
|
Defineret som antallet af indlagte patienter, for hvem der blev henvist til sundhedssystemets rygestopprogram, divideret med det samlede antal patienter i hver arm, for hvem en ordre blev afventet og alarmen udløst.
|
Op til 30 dage efter første besøg
|
|
Afslut linjehastighed
Tidsramme: 30 dages opfølgningsvurdering
|
Defineret som det samlede antal patienter, der melder sig til terminsrådgivning (dvs.
telefonisk eller elektronisk), divideret med det samlede antal patienter, der henvises til Rygestopprogrammet
|
30 dages opfølgningsvurdering
|
|
Medicinanbefalingssats
Tidsramme: 30 dages opfølgningsvurdering
|
Defineret som antallet af patienter, der anbefales at modtage en tobaksbehandlingsmedicin af TUT-servicepersonalet i terminsrådgivning, divideret med det samlede antal patienter, der møder op til terminsrådgivning
|
30 dages opfølgningsvurdering
|
|
Opfølgningsanbefalingssats
Tidsramme: 30 dages opfølgningsvurdering
|
Defineret som antallet af patienter, der anbefales at modtage en tobaksbehandlingsmedicin eller en opfølgningssamtale af TUT-servicepersonalet i terminsrådgivning, divideret med det samlede antal patienter, der møder op til quitline-rådgivning.
|
30 dages opfølgningsvurdering
|
|
Inpatient -medicinbestillingsrate
Tidsramme: Op til 30 dage efter det første besøg
|
Defineret som antallet af patienter, for hvilke enhver indpatient -tobaksbrugsbehandlingsmedicin blev bestilt, divideret med det samlede antal patienter i hver arm, for hvem der blev afgivet en ordre, og alarmen fyrede
|
Op til 30 dage efter det første besøg
|
|
Bestillingsrate til poliklinisk/udladning
Tidsramme: Op til 30 dage efter det første besøg
|
Defineret som antallet af patienter, for hvilke enhver tobaksbrugsbehandlingsmedicin blev bestilt efter patientudladning fra hospitalet, divideret med det samlede antal patienter i hver arm, for hvem en ordre blev afgjort til, og alarmen fyrede
|
Op til 30 dage efter det første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 04019
- 832404 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- SAP#4100083101 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Commonwealth of Pennsylvania)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tobaksbrugsbehandlingsservice og vareniclinbehandling
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForenede Stater