- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04738643
Tupakoivien syöpäpotilaiden tupakkahoitomäärien parantaminen
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa yksinkertainen, pragmaattinen ja innovatiivinen tapa lisätä tupakan käytön hoitoastetta (TUT) onkologiassa. Tämän mahdollisuuden selvittämiseksi tutkijat ehdottavat menetelmiä, joiden avulla he voivat: 1) arvioida varenikliinin hallintaprotokollan aloittamista koskevien määräysten vaikutusta avohoidossa syövän hoidon työnkulussa, 2) arvioida EHR-pohjaisen toimenpiteen mahdollisuuksia vaikuttaa potilaaseen TUT. käyttäytymismalleja ja 3) tunnistaa tärkeitä edistäjiä ja esteitä, jotka vaikuttavat toimenpiteen tehokkuuteen.
Tutkijat arvioivat, lisääkö varenikliinin resepti- ja hoitomääräyksen (TTY Service+VM) sisällyttäminen työnkulkuun nykyisiksi tupakoitsijoiksi tunnistetuille syöpäpotilaille TTY:n sitoutumisasteita merkittävästi nykyiseen hoitotasoon verrattuna (pelkästään TTY-palvelu). Tutkijat olettavat, että havaitut hoitoon sitoutumisasteet ovat korkeampia TTY Service+VM:lle altistuneilla lääkäreillä kuin pelkästään TTY Servicelle altistuneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien syy- ja syöpäspesifisten kuolleisuuden vähentämiseksi vuoden 2014 yleiskirurgin raportissa korostettiin tehokkaan tupakankäytön hoidon (TUT) merkitystä syövänhoidossa. Valitettavasti jopa 50 % syöpäpotilaista, jotka tupakoivat ennen diagnoosiaan, tupakoi edelleen diagnoosin ja hoidon jälkeen. Tämä havainto on saanut National Comprehensive Cancer Networkin, American Society of Clinical Oncologyn ja American Association for Cancer Researchin vaatimaan toteutusstrategioita, jotka integroivat TTY:n suoraan syöpähoitoon. Tällä hetkellä monet syöpäkeskukset ja onkologian vastaanotot eivät pysty tarjoamaan johdonmukaista, laadukasta TTY:tä; vain puolet syöpäkeskuksista ilmoittaa tunnistavansa potilaiden tupakoinnin, ja vain harvat käyttävät systemaattisia mekanismeja TTY:n palvelujen kannustamiseen.
Vastauksena National Cancer Institute (NCI) rahoitti Cancer Center Cessation Initiativen (C3I) vuonna 2017 NCI Cancer Moonshot -ohjelman tuella. C3I:n tavoitteena on auttaa rakentamaan ja ylläpitämään TTY:n infrastruktuuria valtakunnan syöpäkeskuksissa varmistamalla, että syöpäpotilaille tehdään järjestelmällinen tupakankäyttöseulonna ja näyttöön perustuva tupakoinnin vieroitushoito. Abramson Cancer Centerin työ C3I-tupakankäytön hoitopalvelua (TTY Service) toteuttavassa työssä on parantanut merkittävästi TTY:n osuutta onkologian alalla, mutta tutkijat ovat tunnistaneet useita tärkeitä sosiaalis-motivaatioita esteitä yleisen TTY:n tavoitteen saavuttamiselle. Tiedetään, että esimerkiksi yksinkertaiset muutokset sähköisen sairauskertomuksen (EHR) hoidonvalintaarkkitehtuuriin, eli "opt-out"-rakenteen hyödyntäminen "opt-in"-rakenteen sijaan lisäävät TTY:n Palveluiden sitoutumista muissa yhteyksissä. syövän hoidosta. Valitettavasti kliinikkojen sitoutumisasteessa on edelleen ei-hyväksyttävää vaihtelua. Yksi merkittävä syy tähän vaihteluun on yksittäisen kliinikon käsitys hoidon tehokkuudesta. Muualla käytetty strategia sisälsi varenikliinin käytön maksimoimiseen tähtäävien opt-out-määräysten hyödyntämisen, eli "Varenicline Management" (VM). VM johti kliinikkojen käytön lisääntymiseen ja potilaiden lopettamiseen suhteellisen kontrolloidussa sairaalapohjaisen sydän- ja keuhkohoidon ympäristössä. Ei kuitenkaan tiedetä, onko tämäntyyppinen interventio yleistettävissä avohoitoonkologian monimutkaiseen ja haastavaan ympäristöön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö varenikliinimääräyksen oletusarvo kliinikon lähetteitä TUTS:iin ja/tai tupakan käytön hoitoa. Tässä vaiheessa monet lääkärit ovat sulkemassa lähetemääräystä, eivätkä potilaat saa hoitoa tupakan käytön vuoksi. Hoidon oletusmäärääminen voi auttaa kumoamaan molempien esteitä.
Tästä hankkeesta saadut oivallukset muodostavat perustan myöhemmille kliinisille kokeille, joissa arvioidaan uusien toteutusmenetelmien tehokkuutta, jotka parantavat näyttöön perustuvan tupakankäytön hoidon käyttöönottoa. Tämä tutkimus on merkittävä, koska malli lääkärin käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi on yksinkertainen ja pragmaattinen, mutta sillä on potentiaalia merkittävästi vaikuttaa syöpäpotilaiden eloonjäämiseen ja sairastumiseen. Tutkimus perustuu NCI:n ja C.U.R.E.:n kautta tehtyihin aikaisempiin havaintoihin. investointeja, laajentaen ymmärrystä uusista farmakologisista lähestymistavoista tupakoinnin lopettamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä aktiivisesti ACC:n lääketieteen ja säteilyonkologian osastoilla,
- Reseptiviranomainen Pennsylvaniassa (ts. lääkäri, sairaanhoitaja, lääkäriassistentti),
- Tupakoimaton,
- on hoitanut vähintään yhtä potilasta, jolla on tupakointihäiriö 30 päivän aikana ennen työhönottoa,
- Englantia puhuva ja
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus määrätä varenikliinia tai
- Haluttomuus siirtää varenikliinin hallintaa TTY:n palveluntarjoajille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Vain TTY:n palvelu
|
|
|
Kokeellinen: Tupakan käytön hoitopalvelu + varenikliinin hallinta
TUTS + Varenicline Management
|
VM-interventio rakentuu vakiintuneelle TTY-palveluprosessille.
Sen lisäksi, että potilas kytketään TTY-palveluun sähköisen lähetteen kautta, se aktivoi lääkityshallintaprotokollan, joka: 1) vahvistaa aktiivisesti, ettei munuaisten vajaatoiminnasta tai raskaudesta ole viitteitä onkologin hoitajan kanssa, 2) automatisoi lähetteen TTY:n palvelutiimin reseptien määrääjille, pyytää potilaalle takaisinsoittoa 24 tunnin sisällä, 3) antaa kirjalliset AVS-ohjeet ottaa yhteyttä TTY:n palveluun aloitusohjeiden ja klinikan ajan saamiseksi ja 4) odottaa varenikliinireseptiä lääkityslistalle, valmiina TTY:n palvelun määräävien kliinikoiden sovitettavaksi.
Protokolla virallistaa varenikliinin hallintaperiaatteet, mukaan lukien seuranta-arvioinnin, lopettamista edeltävän jakson keston ja sivuvaikutusten lievityksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention tilausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Määritetään potilaiden lukumääräksi, joille osallistuva kliinikko on allekirjoittanut minkä tahansa sairaalahoitomääräyksen, jaettuna kunkin haaran potilaiden kokonaismäärällä, joille tilaus oli vireillä ja hälytys annettiin.
|
Jopa 30 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TUTS:n viittausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Määritetään niiden laitospotilaiden lukumääräksi, joille lähete terveydenhuoltojärjestelmän tupakoinnin lopettamisohjelmaan on lähetetty, jaettuna kunkin haaran potilaiden kokonaismäärällä, joille tilaus oli vireillä ja varoitus annettiin.
|
Jopa 30 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Lopeta linjanopeus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta-arviointi
|
Määritetään lopettamisneuvontaan saapuneiden potilaiden kokonaismääräksi (ts.
puhelimitse tai sähköisesti), jaettuna tupakoinnin lopettamisohjelmaan lähetettyjen potilaiden kokonaismäärällä
|
30 päivän seuranta-arviointi
|
|
Lääkityssuositusaste
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta-arviointi
|
Määritetään niiden potilaiden määrällä, joille TTY:n palveluhenkilöstö suosittelee tupakoinnin lopettamisneuvonnassa tupakanpolttolääkkeen saamista, jaettuna lopettamisneuvontaan saapuneiden potilaiden kokonaismäärällä
|
30 päivän seuranta-arviointi
|
|
Jatkotoimien suositusprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta-arviointi
|
Määritetään niiden potilaiden lukumäärällä, joille suositellaan tupakanpolttolääkkeen saamista tai TTY:n palveluhenkilökunnan seuranta-ajan lopettamisneuvonnassa, jaettuna lopettamisneuvontaan saapuneiden potilaiden kokonaismäärällä
|
30 päivän seuranta-arviointi
|
|
Sairaalahoidon tilausnopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää alkuperäisen vierailun jälkeen
|
Määritelty niiden potilaiden lukumääränä, joille on järjestetty potilaiden tupakan käyttölääketiede, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä jokaisessa käsivarressa, joille järjestys oli käsitellyt ja hälytys ampui
|
Jopa 30 päivää alkuperäisen vierailun jälkeen
|
|
Avohoidon/tyhjennyslääkkeiden tilausnopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää alkuperäisen vierailun jälkeen
|
Määritelty niiden potilaiden lukumääränä, joille tupakan käyttö lääkitys määrättiin potilaiden potilaiden purkautumisen jälkeen, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä jokaisessa käsivarressa, joille järjestys oli käsitellyt ja hälytys ampui
|
Jopa 30 päivää alkuperäisen vierailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 04019
- 832404 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- SAP#4100083101 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Commonwealth of Pennsylvania)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .