- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04738643
Verbetering van de tarieven voor tabaksbehandeling voor kankerpatiënten die roken
Het doel van het onderzoek is het identificeren van een eenvoudige, pragmatische, innovatieve manier om de tarieven voor behandeling van tabaksgebruik (TUT) binnen de oncologie te verbeteren. Om deze mogelijkheid te onderzoeken, stellen de onderzoekers methoden voor die hen in staat stellen om: 1) de impact te evalueren van doorlopende opdrachten om een varenicline-beheerprotocol te starten binnen de poliklinische kankerbehandelingsworkflow, 2) het potentieel te beoordelen voor een op het EPD gebaseerde interventie om de TUT van de patiënt te beïnvloeden gedragingen, en 3) identificeer belangrijke facilitators en barrières die de effectiviteit van de interventie beïnvloeden.
De onderzoekers zullen beoordelen of het opnemen van een doorlopende opdracht voor het voorschrijven en beheren van varenicline (TUT Service+VM) in de workflow voor kankerpatiënten die zijn geïdentificeerd als huidige rokers, de betrokkenheid van TUT aanzienlijk zal verhogen in vergelijking met de huidige zorgstandaard (alleen TUT Service). De onderzoekers veronderstellen dat de waargenomen behandelbetrokkenheid hoger zal zijn bij clinici die zijn blootgesteld aan TUT Service+VM dan waargenomen bij clinici die alleen zijn blootgesteld aan TUT Service.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om sterfte door alle oorzaken en kankerspecifieke sterfte terug te dringen, benadrukte het Surgeon General's Report 2014 het belang van een effectieve behandeling van tabaksgebruik (TUT) in de kankerzorg. Helaas blijft tot 50% van de kankerpatiënten die voorafgaand aan hun diagnose roken, roken na diagnose en behandeling. Deze observatie heeft ertoe geleid dat het National Comprehensive Cancer Network, de American Society of Clinical Oncology en de American Association for Cancer Research pleiten voor implementatiestrategieën die TUT rechtstreeks integreren in de oncologische zorg. Op dit moment schieten veel kankercentra en oncologiepraktijken tekort om een consistente TUT van hoge kwaliteit te bieden; slechts de helft van de kankercentra meldt dat zij tabaksgebruik onder patiënten identificeren, en zeer weinig gebruiken systematische mechanismen om TUT-diensten aan te moedigen.
Als reactie hierop financierde het National Cancer Institute (NCI) in 2017 het Cancer Center Cessation Initiative (C3I) met steun van het NCI Cancer Moonshot Program. Het doel van C3I is om te helpen bij het opbouwen en onderhouden van TUT-infrastructuur in de kankercentra van het land, om ervoor te zorgen dat kankerpatiënten systematisch worden gescreend op tabaksgebruik en worden voorzien van evidence-based stoppen met roken-behandelingen. Het werk van het Abramson Cancer Center bij het implementeren van de C3I-behandelingsdienst voor tabaksgebruik (TUT-service) heeft het percentage TUT binnen de oncologische praktijk aanzienlijk verbeterd, maar de onderzoekers hebben een aantal belangrijke sociaal-motiverende obstakels geïdentificeerd om het doel van universele TUT te bereiken. Het is bijvoorbeeld bekend dat eenvoudige wijzigingen in de behandelingskeuzearchitectuur in het elektronisch patiëntendossier (EPD), d.w.z. het gebruik van een "opt-out" in plaats van "opt-in"-structuur, de betrokkenheid van de TUT-service vergroot op een manier die vergelijkbaar is met andere contexten van kankerzorg. Helaas blijft er een onaanvaardbare variatie in de betrokkenheid van clinici. Een belangrijke reden voor deze variatie is de perceptie van de individuele clinicus van de effectiviteit van de behandeling.( Een elders gebruikte strategie omvatte het gebruik van opt-out-orders gericht op het maximaliseren van het gebruik van varenicline, d.w.z. "Varenicline Management" (VM). VM resulteerde in meer gebruik door clinici en het stoppen van patiënten binnen een relatief gecontroleerde omgeving van hart- en longzorg in het ziekenhuis. Het is echter niet bekend of dit type interventie generaliseerbaar is naar de complexe, uitdagende omgeving van de poliklinische oncologie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de standaard voor een varenicline-bestelling de doorverwijzing van clinici naar TUTS en/of de behandeling van tabaksgebruik verhoogt. Op dit moment schakelen veel clinici de verwijzingsopdracht uit en worden patiënten niet behandeld voor tabaksgebruik. Een standaardbehandeling om een behandeling voor te schrijven, kan helpen om barrières voor beide op te heffen.
Inzichten verkregen uit dit project vormen de basis van daaropvolgende klinische onderzoeken die de werkzaamheid beoordelen van nieuwe implementatiebenaderingen die de acceptatie van evidence-based behandeling voor tabaksgebruik verbeteren. Deze studie is belangrijk omdat het model voor het bevorderen van gedragsverandering bij artsen eenvoudig en pragmatisch is, maar het potentieel heeft om de overleving en morbiditeit van kankerpatiënten aanzienlijk te beïnvloeden. De studie bouwt voort op eerdere waarnemingen die zijn gedaan via NCI en C.U.R.E. investeringen, waardoor het begrip van nieuwe farmacologische benaderingen voor het stoppen met roken wordt vergroot.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel in actieve praktijk binnen de divisies Medical and Radiation Oncology van ACC,
- Voorschrijvende autoriteit in Pennsylvania (dwz arts, verpleegkundig specialist, arts-assistent),
- Niet-roker,
- Heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de werving gezorgd voor ten minste één patiënt met een stoornis in het gebruik van tabak,
- Engels sprekende, en
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om varenicline voor te schrijven, of
- Onwil om beheer van varenicline toe te wijzen aan TUT-serviceproviders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Alleen TUT-service
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsservice voor tabaksgebruik + Varenicline Management
TUTS + Varenicline-beheer
|
De VM-interventie bouwt voort op het gevestigde TUT Service-proces.
Naast het verbinden van de patiënt met de TUT-service via elektronische verwijzing, activeert het een medicatiebeheerprotocol dat: 1) actief bevestigt dat er geen bewijs is van nierfalen of zwangerschap bij de oncologieaanbieder, 2) een doorverwijzing automatiseert naar voorschrijvende zorgverleners binnen het TUT-serviceteam, waardoor de patiënt binnen 24 uur wordt teruggebeld, 3) geeft schriftelijke AVS-instructies om contact op te nemen met de TUT-service voor initiatie-instructies en afspraak in de kliniek, en 4) voegt een recept voor varenicline toe aan de medicatielijst, klaar voor verzoening door voorschrijvende clinici van de TUT-service.
Het protocol formaliseert standaard beheersprincipes voor varenicline, inclusief follow-upevaluatie, duur van de pre-stopperiode en verbetering van bijwerkingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Bestelpercentage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het eerste bezoek
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten voor wie een behandelingsorder voor intramuraal tabaksgebruik is ondertekend door een deelnemende arts, gedeeld door het totale aantal patiënten in elke arm voor wie een order in behandeling was en de waarschuwing was afgegeven
|
Tot 30 dagen na het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TUTS-verwijzingspercentage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het eerste bezoek
|
Gedefinieerd als het aantal opgenomen patiënten waarvoor een verwijzing naar het programma voor stoppen met roken van het gezondheidszorgsysteem is geplaatst, gedeeld door het totale aantal patiënten in elke arm voor wie een bestelling in behandeling was en de waarschuwing was afgegeven
|
Tot 30 dagen na het eerste bezoek
|
|
Lijnsnelheid afsluiten
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 30 dagen
|
Gedefinieerd als het totale aantal patiënten dat zich meldt voor stoplijncounseling (d.w.z.
telefonisch of elektronisch), gedeeld door het totale aantal patiënten dat is verwezen naar het programma voor stoppen met roken
|
Vervolgbeoordeling van 30 dagen
|
|
Medicatieaanbevelingspercentage
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 30 dagen
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten dat door het personeel van de TUT-service wordt aanbevolen om medicatie voor de behandeling van tabaksgebruik te krijgen tijdens de stoplijncounseling, gedeeld door het totale aantal patiënten dat zich meldt voor de stoplijncounseling
|
Vervolgbeoordeling van 30 dagen
|
|
Aantal vervolgaanbevelingen
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 30 dagen
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten dat wordt aanbevolen om medicatie voor de behandeling van tabaksgebruik of een vervolgafspraak te krijgen door het personeel van de TUT-service in de stoplijncounseling, gedeeld door het totale aantal patiënten dat zich meldt voor de stoplijncounseling
|
Vervolgbeoordeling van 30 dagen
|
|
Intry -medicatiebeeldingspercentage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het eerste bezoek
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten voor wie een intramurale behandeling van tabaksbehandelingsmedicatie werd besteld, gedeeld door het totale aantal patiënten in elke arm voor wie een bestelling was geëgaliseerd en de waarschuwing werd afgevuurd
|
Tot 30 dagen na het eerste bezoek
|
|
Polikliniek/ontladingsmedicatie bestelpercentage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het eerste bezoek
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten voor wie een behandelingsmedicatie voor het gebruik van tabaksgebruik werd besteld bij ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gedeeld door het totale aantal patiënten in elke arm voor wie een bestelling was gehouden en de alarm werd afgevuurd
|
Tot 30 dagen na het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 04019
- 832404 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- SAP#4100083101 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Commonwealth of Pennsylvania)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen