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Migliorare i tassi di trattamento del tabacco per i malati di cancro che fumano

6 maggio 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

L'obiettivo della ricerca è identificare un modo semplice, pragmatico e innovativo per migliorare i tassi di trattamento dell'uso del tabacco (TUT) all'interno dell'oncologia. Per indagare su questa possibilità, i ricercatori propongono metodi che consentiranno loro di: 1) valutare l'impatto degli ordini permanenti per avviare un protocollo di gestione della vareniclina all'interno del flusso di lavoro del trattamento del cancro ambulatoriale, 2) valutare il potenziale per un intervento basato sull'EHR di influenzare il TUT del paziente comportamenti e 3) identificare importanti facilitatori e barriere che incidono sull'efficacia dell'intervento.

Gli investigatori valuteranno se l'inclusione di un ordine permanente per la prescrizione e la gestione della vareniclina (Servizio TUT + VM) all'interno del flusso di lavoro per i pazienti oncologici identificati come fumatori attuali aumenterà significativamente i tassi di coinvolgimento del TUT rispetto all'attuale standard di cura (solo Servizio TUT). I ricercatori ipotizzano che i tassi di coinvolgimento del trattamento osservati saranno più alti tra i medici esposti al servizio TUT + VM rispetto a quelli osservati nei medici esposti al solo servizio TUT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per ridurre la mortalità per tutte le cause e specifica per cancro, il Rapporto del Surgeon General del 2014 ha sottolineato l'importanza di un efficace trattamento dell'uso del tabacco (TUT) nella cura del cancro. Sfortunatamente, fino al 50% dei malati di cancro che fumano prima della diagnosi continuano a farlo dopo la diagnosi e il trattamento. Questa osservazione ha portato il National Comprehensive Cancer Network, l'American Society of Clinical Oncology e l'American Association for Cancer Research a richiedere strategie di implementazione che integrino il TUT direttamente all'interno dell'assistenza oncologica. In questo momento, molti centri oncologici e pratiche oncologiche non sono in grado di fornire TUT coerenti e di alta qualità; solo la metà dei centri oncologici riferisce di identificare il consumo di tabacco tra i pazienti e pochissimi utilizzano meccanismi sistematici per incoraggiare i servizi TUT.

In risposta, il National Cancer Institute (NCI) ha finanziato la Cancer Center Cessation Initiative (C3I) nel 2017 con il supporto del programma NCI Cancer Moonshot. L'obiettivo di C3I è aiutare a costruire e sostenere l'infrastruttura TUT nei centri oncologici della nazione, assicurando che i malati di cancro siano sistematicamente sottoposti a screening per l'uso del tabacco e forniti di un trattamento per smettere di fumare basato sull'evidenza. Il lavoro dell'Abramson Cancer Center nell'implementazione del servizio di trattamento dell'uso del tabacco C3I (servizio TUT) ha migliorato significativamente i tassi di TUT all'interno della pratica oncologica, tuttavia i ricercatori hanno identificato una serie di importanti ostacoli socio-motivazionali al raggiungimento dell'obiettivo del TUT universale. Ad esempio, è noto che semplici modifiche all'architettura di scelta del trattamento nella cartella clinica elettronica (FSE), ovvero l'utilizzo di una struttura "opt-out" piuttosto che "opt-in", aumenta l'impegno del servizio TUT in modo simile ad altri contesti della cura del cancro. Sfortunatamente, permangono variazioni inaccettabili nei tassi di coinvolgimento dei medici. Una ragione significativa di questa variazione è la percezione del singolo medico dell'efficacia del trattamento.( Una strategia utilizzata altrove prevedeva l'utilizzo di ordini di rinuncia volti a massimizzare l'uso di vareniclina, ovvero "Varenicline Management" (VM). La VM ha comportato un aumento dell'utilizzo da parte del medico e l'interruzione del trattamento da parte del paziente all'interno di un ambiente relativamente controllato di cure cardiache e polmonari ospedaliere. Tuttavia, non è noto se questo tipo di intervento sia generalizzabile all'ambiente complesso e stimolante dell'oncologia ambulatoriale.

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'impostazione predefinita per un ordine di vareniclina aumenta il rinvio del medico a TUTS e/o il trattamento del consumo di tabacco. A questo punto, molti medici stanno disattivando l'ordine di rinvio e i pazienti non ricevono cure per il consumo di tabacco. Un'impostazione predefinita per prescrivere il trattamento può aiutare a superare le barriere per entrambi.

Le conoscenze acquisite da questo progetto costituiscono la base dei successivi studi clinici che valutano l'efficacia di nuovi approcci di implementazione che migliorano l'assorbimento del trattamento del consumo di tabacco basato sull'evidenza. Questo studio è significativo perché il modello per promuovere il cambiamento del comportamento del medico è semplice e pragmatico, ma ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla sopravvivenza e sulla morbilità dei pazienti oncologici. Lo studio si basa su precedenti osservazioni effettuate tramite NCI e C.U.R.E. investimenti, ampliando la comprensione di nuovi approcci farmacologici alla cessazione del tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

685

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente in pratica attiva all'interno delle divisioni di oncologia medica e di radioterapia dell'ACC,
  2. Autorità di prescrizione in Pennsylvania (ad es. medico, infermiere, assistente medico),
  3. Non fumatore,
  4. Ha curato almeno un paziente con disturbo da uso di tabacco nei 30 giorni precedenti l'assunzione,
  5. di lingua inglese, e
  6. Disponibilità a fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza a prescrivere vareniclina, o
  2. Riluttanza ad assegnare la gestione della vareniclina ai fornitori di servizi TUT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Solo servizio TUT
Sperimentale: Servizio di trattamento dell'uso del tabacco + gestione della vareniclina
TUTS + Gestione vareniclina
L'intervento VM si basa sul processo di servizio TUT stabilito. Oltre a collegare il paziente al Servizio TUT tramite invio elettronico, attiva un protocollo di gestione dei farmaci che: 1) conferma attivamente l'assenza di evidenza di insufficienza renale o gravidanza con il fornitore di oncologia, 2) automatizza un rinvio ai fornitori di prescrizioni all'interno del team del Servizio TUT, richiedendo una richiamata al paziente entro 24 ore, 3) fornisce istruzioni AVS scritte per contattare il Servizio TUT per le istruzioni di inizio e l'appuntamento in clinica, e 4) presenta una prescrizione di vareniclina all'elenco dei farmaci, pronta per la riconciliazione da parte dei medici prescrittori del Servizio TUT. Il protocollo formalizza i principi di gestione standard per la vareniclina, compresa la valutazione di follow-up, la durata del periodo prima della cessazione e il miglioramento degli effetti collaterali.
Altri nomi:
  • TUTS + VM
  • Servizio TUT + VM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ordinazione di intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la visita iniziale
Definito come il numero di pazienti per i quali un ordine di trattamento ospedaliero per il consumo di tabacco è firmato da un medico partecipante, diviso per il numero totale di pazienti in ciascun braccio per i quali un ordine era in sospeso e l'avviso è stato attivato
Fino a 30 giorni dopo la visita iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riferimento TUTS
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la visita iniziale
Definito come il numero di pazienti ricoverati per i quali è stato inviato un rinvio al Programma di cessazione del fumo del sistema sanitario, diviso per il numero totale di pazienti in ciascun braccio per i quali è stato pendente un ordine e l'allarme è stato attivato
Fino a 30 giorni dopo la visita iniziale
Esci dalla velocità di linea
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 30 giorni
Definito come il numero totale di pazienti che si presentano per la consulenza quit line (ad es. telefonico o elettronico), diviso per il numero totale di pazienti indirizzati al Programma per smettere di fumare
Valutazione di follow-up a 30 giorni
Tasso di raccomandazione dei farmaci
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 30 giorni
Definito come il numero di pazienti a cui viene consigliato di ricevere un farmaco per il trattamento del fumo da parte del personale del servizio TUT durante la consulenza quit line, diviso per il numero totale di pazienti che si presentano per la consulenza quit line
Valutazione di follow-up a 30 giorni
Tasso di raccomandazioni di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 30 giorni
Definito come il numero di pazienti a cui viene consigliato di ricevere un farmaco per il trattamento del fumo o un appuntamento di follow-up da parte del personale del servizio TUT nella consulenza quit line, diviso per il numero totale di pazienti che si presentano per la consulenza quit line
Valutazione di follow-up a 30 giorni
Tasso di ordinazione dei farmaci ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la visita iniziale
Definito come il numero di pazienti per i quali è stato ordinato qualsiasi farmaco per il trattamento dell'uso del tabacco ospedaliero, diviso per il numero totale di pazienti in ciascun braccio per i quali è stato sospeso un ordine e l'avviso sparato
Fino a 30 giorni dopo la visita iniziale
Tasso di ordinazione ambulatoriale/scarico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la visita iniziale
Definito come il numero di pazienti per i quali è stato ordinato un farmaco per il trattamento dell'uso del tabacco al momento della dimissione del paziente dall'ospedale, diviso per il numero totale di pazienti in ciascun braccio per i quali è stato sospeso un ordine e l'avviso ha sparato
Fino a 30 giorni dopo la visita iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 04019
  • 832404 (Altro identificatore: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • SAP#4100083101 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Commonwealth of Pennsylvania)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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