- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04738643
Улучшение показателей лечения табакокурения для больных раком, которые курят
Цель исследования состоит в том, чтобы определить простой, прагматичный, инновационный способ повышения показателей лечения употребления табака (TUT) в онкологии. Чтобы исследовать эту возможность, исследователи предлагают методы, которые позволят им: 1) оценить влияние постоянных приказов о начале протокола управления варениклином в рамках амбулаторного рабочего процесса лечения рака, 2) оценить потенциал вмешательства на основе EHR для воздействия на TUT пациента. поведения, и 3) определить важные факторы и барьеры, влияющие на эффективность вмешательства.
Исследователи оценят, будет ли включение постоянного заказа на назначение и управление варениклином (TUT Service + VM) в рабочий процесс для больных раком, идентифицированных как нынешние курильщики, значительно повысить уровень вовлеченности TUT по сравнению с текущим стандартом лечения (только TUT Service). Исследователи предполагают, что наблюдаемые показатели участия в лечении будут выше среди клиницистов, подвергшихся воздействию TUT Service + VM, чем наблюдаемые у клиницистов, получивших только TUT Service.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы снизить смертность от всех причин и от рака, в отчете главного хирурга за 2014 г. подчеркивается важность эффективного лечения употребления табака (TUT) при лечении рака. К сожалению, до 50% больных раком, которые курили до постановки диагноза, продолжают курить после диагностики и лечения. Это наблюдение побудило Национальную всестороннюю онкологическую сеть, Американское общество клинической онкологии и Американскую ассоциацию исследований рака призвать к реализации стратегий, интегрирующих TUT непосредственно в онкологическую помощь. В настоящее время многие онкологические центры и онкологические клиники не могут обеспечить стабильную высококачественную TUT; только половина онкологических центров сообщают, что они выявляют употребление табака среди пациентов, и очень немногие используют систематические механизмы для поощрения услуг TUT.
В ответ Национальный институт рака (NCI) профинансировал Инициативу по прекращению лечения онкологических центров (C3I) в 2017 году при поддержке Программы NCI Cancer Moonshot. Цель C3I состоит в том, чтобы помочь создать и поддерживать инфраструктуру TUT в национальных онкологических центрах, гарантируя, что больные раком систематически проходят скрининг на употребление табака и получают научно обоснованное лечение по отказу от курения. Работа Abramson Cancer Center по внедрению службы лечения курения C3I (служба TUT) значительно улучшила показатели TUT в онкологической практике, однако исследователи выявили ряд важных социально-мотивационных препятствий на пути достижения цели универсального TUT. Например, известно, что простые изменения в архитектуре выбора лечения в электронной медицинской карте (EHR), т. е. использование структуры «отказ от участия», а не «подтверждение», увеличивает вовлеченность службы TUT аналогично другим контекстам. лечения рака. К сожалению, остаются неприемлемые различия в показателях участия клиницистов. Одной из существенных причин таких различий является восприятие эффективности лечения отдельными клиницистами. Стратегия, используемая в других местах, включала использование приказов об отказе, направленных на максимальное использование варениклина, то есть «Управление варениклином» (VM). ВМ привела к увеличению использования клиницистов и прекращению лечения пациентами в относительно контролируемой среде стационарной кардиологической и легочной помощи. Однако неизвестно, можно ли этот тип вмешательства обобщить на сложную, сложную среду амбулаторной онкологии.
Целью данного исследования является определение того, увеличивает ли невыполнение предписания по назначению варениклина направление врача на TUTS и/или лечение табакокурения. На данный момент многие клиницисты отменяют приказ о направлении, и пациенты не получают лечения от употребления табака. Неспособность назначить лечение по умолчанию может помочь преодолеть барьеры для обоих.
Выводы, полученные в ходе этого проекта, легли в основу последующих клинических испытаний, оценивающих эффективность новых подходов к внедрению, повышающих эффективность лечения табакокурения, основанного на фактических данных. Это исследование важно, потому что модель поощрения изменения поведения врачей проста и прагматична, но потенциально может значительно повлиять на выживаемость и заболеваемость онкологических больных. Исследование основано на предыдущих наблюдениях, сделанных через NCI и C.U.R.E. инвестиции, расширяющие понимание новых фармакологических подходов к прекращению употребления табака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время активно практикует в отделениях медицинской и радиационной онкологии ACC,
- Орган, выписывающий рецепты в Пенсильвании (т.е. врач, фельдшер, фельдшер),
- Некурящий,
- Оказывал помощь по крайней мере одному пациенту с расстройством, связанным с употреблением табака, в течение 30 дней до приема на работу,
- говорящий по-английски, и
- Готов дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Нежелание назначать варениклин или
- Нежелание поручать управление варениклином поставщикам услуг TUT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Только сервис TUT
|
|
|
Экспериментальный: Служба лечения употребления табака + управление варениклином
TUTS + Варениклин Менеджмент
|
Вмешательство виртуальной машины основывается на установленном процессе обслуживания TUT.
В дополнение к подключению пациента к службе TUT через электронное направление, он активирует протокол управления лекарствами, который: 1) активно подтверждает отсутствие признаков почечной недостаточности или беременности у поставщика онкологических услуг, 2) автоматизирует направление к врачам, выписывающим рецепты, в команде службы TUT, побуждая перезвонить пациенту в течение 24 часов, 3) дает письменные инструкции AVS связаться со службой TUT для получения инструкций по началу лечения и записи в клинику, и 4) вносит рецепт на варениклин в список лекарств, готовый для согласования с лечащими врачами службы TUT, выписывающими рецепты.
Протокол формализует стандартные принципы лечения для варениклина, включая последующую оценку, продолжительность периода перед прекращением курения и уменьшение побочных эффектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заказов на вмешательство
Временное ограничение: До 30 дней после первого визита
|
Определяется как количество пациентов, в отношении которых любое стационарное лечение от употребления табака подписано участвующим врачом, деленное на общее количество пациентов в каждой группе, для которых было принято решение и было активировано предупреждение.
|
До 30 дней после первого визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реферальная ставка TUTS
Временное ограничение: До 30 дней после первого визита
|
Определяется как количество стационарных пациентов, для которых было направлено в программу отказа от курения системы здравоохранения, разделенное на общее количество пациентов в каждой группе, для которых было принято решение и было активировано предупреждение.
|
До 30 дней после первого визита
|
|
Скорость линии отказа от курения
Временное ограничение: 30-дневная последующая оценка
|
Определяется как общее число пациентов, обратившихся за консультацией по телефонной линии (т.е.
по телефону или электронно), разделенное на общее количество пациентов, направленных в Программу отказа от курения.
|
30-дневная последующая оценка
|
|
Частота рекомендаций по лекарствам
Временное ограничение: 30-дневная последующая оценка
|
Определяется как количество пациентов, которым сотрудники Службы TUT рекомендуют получить лекарства для лечения табакокурения при консультировании по телефону для бросающих курить, деленное на общее количество пациентов, обратившихся за консультацией по телефону для бросающих курить.
|
30-дневная последующая оценка
|
|
Частота последующих рекомендаций
Временное ограничение: 30-дневная последующая оценка
|
Определяется как количество пациентов, которым сотрудники Службы TUT рекомендуют получить лекарства для лечения употребления табака или последующий прием на телефонных консультациях по отказу от курения, деленное на общее количество пациентов, обратившихся за консультационными услугами по телефону.
|
30-дневная последующая оценка
|
|
Скорость заказа в стационарном лечении
Временное ограничение: До 30 дней после первого визита
|
Определено как число пациентов, для которых было упорядочено какое -либо стационарное лечение употребления табака.
|
До 30 дней после первого визита
|
|
Амбулаторное/выписывающее лекарство.
Временное ограничение: До 30 дней после первого визита
|
Определено как число пациентов, для которых любое лекарство от употребления табака было упорядочено после выписки пациента из больницы, разделенных на общее количество пациентов в каждом руке, для которого был поднят заказ, и предупреждает
|
До 30 дней после первого визита
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 04019
- 832404 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- SAP#4100083101 (Другой номер гранта/финансирования: Commonwealth of Pennsylvania)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .