- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04738643
Améliorer les taux de traitement du tabagisme chez les patients cancéreux qui fument
L'objectif de la recherche est d'identifier une manière simple, pragmatique et innovante d'augmenter les taux de traitement de l'usage du tabac (TUT) en oncologie. Pour étudier cette possibilité, les chercheurs proposent des méthodes qui leur permettront de : 1) évaluer l'impact des ordres permanents pour initier un protocole de gestion de la varénicline dans le flux de travail de traitement du cancer ambulatoire, 2) évaluer le potentiel d'une intervention basée sur le DSE pour affecter le TUT du patient comportements, et 3) identifier les facilitateurs et les obstacles importants qui ont un impact sur l'efficacité de l'intervention.
Les enquêteurs évalueront si l'inclusion d'une ordonnance permanente pour la prescription et la gestion de la varénicline (service TUT + VM) dans le flux de travail des patients cancéreux identifiés comme fumeurs actuels augmentera de manière significative les taux d'engagement du TUT par rapport à la norme de soins actuelle (service TUT seul). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux d'engagement de traitement observés seront plus élevés chez les cliniciens exposés au service TUT + VM que ceux observés chez les cliniciens exposés au service TUT seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour réduire la mortalité toutes causes confondues et spécifique au cancer, le rapport du Surgeon General de 2014 a souligné l'importance d'un traitement efficace contre le tabagisme (TUT) dans les soins contre le cancer. Malheureusement, jusqu'à 50 % des patients atteints de cancer qui fumaient avant leur diagnostic continuent de le faire après le diagnostic et le traitement. Cette observation a conduit le National Comprehensive Cancer Network, l'American Society of Clinical Oncology et l'American Association for Cancer Research à appeler à des stratégies de mise en œuvre intégrant directement le TUT dans les soins en oncologie. À l'heure actuelle, de nombreux centres de cancérologie et cabinets d'oncologie ne parviennent pas à fournir un TUT cohérent et de haute qualité ; seule la moitié des centres anticancéreux déclarent identifier l'usage du tabac chez les patients, et très peu utilisent des mécanismes systématiques pour encourager les services de TUT.
En réponse, le National Cancer Institute (NCI) a financé la Cancer Center Cessation Initiative (C3I) en 2017 avec le soutien du NCI Cancer Moonshot Program. L'objectif de C3I est d'aider à construire et à maintenir l'infrastructure TUT dans les centres anticancéreux du pays, en veillant à ce que les patients atteints de cancer soient systématiquement dépistés pour l'usage du tabac et reçoivent un traitement de sevrage tabagique fondé sur des preuves. Le travail de l'Abramson Cancer Center mettant en œuvre le service de traitement du tabagisme C3I (service TUT) a considérablement amélioré les taux de TUT dans la pratique de l'oncologie, mais les chercheurs ont identifié un certain nombre d'obstacles socio-motivationnels importants pour atteindre l'objectif du TUT universel. Par exemple, il est connu que de simples modifications de l'architecture de choix de traitement dans le dossier de santé électronique (DSE), c'est-à-dire l'utilisation d'une structure "opt-out" plutôt que "opt-in", augmentent l'engagement du service TUT d'une manière similaire à d'autres contextes de la prise en charge du cancer. Malheureusement, il reste des variations inacceptables dans les taux d'engagement des cliniciens. L'une des principales raisons de cette variation est la perception individuelle de l'efficacité du traitement par le clinicien.( Une stratégie utilisée ailleurs impliquait l'utilisation d'ordonnances d'exclusion visant à maximiser l'utilisation de la varénicline, c'est-à-dire la «gestion de la varénicline» (VM). La MV a entraîné une utilisation accrue des cliniciens et l'arrêt des patients dans un environnement relativement contrôlé de soins cardiaques et pulmonaires en milieu hospitalier. Cependant, on ne sait pas si ce type d'intervention est généralisable à l'environnement complexe et difficile de l'oncologie ambulatoire.
Le but de cette étude est de déterminer si le défaut d'une ordonnance de varénicline augmente l'orientation des cliniciens vers le TUTS et/ou le traitement du tabagisme. À ce stade, de nombreux cliniciens désactivent l'ordonnance de référence et les patients ne reçoivent pas de traitement contre le tabagisme. Un défaut de prescrire un traitement peut aider à surmonter les obstacles aux deux.
Les connaissances acquises dans le cadre de ce projet constituent la base d'essais cliniques ultérieurs évaluant l'efficacité de nouvelles approches de mise en œuvre améliorant l'adoption d'un traitement du tabagisme fondé sur des données probantes. Cette étude est importante car le modèle de promotion du changement de comportement des médecins est simple et pragmatique, mais a le potentiel d'avoir un impact significatif sur la survie et la morbidité des patients atteints de cancer. L'étude s'appuie sur des observations antérieures faites par NCI et C.U.R.E. investissements, élargissant la compréhension des nouvelles approches pharmacologiques pour le sevrage tabagique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement en pratique active au sein des divisions de médecine et de radio-oncologie de l'ACC,
- Autorité de prescription en Pennsylvanie (c.-à-d. médecin, infirmière praticienne, adjoint au médecin),
- Non fumeur,
- Avoir pris en charge au moins un patient tabagique dans les 30 jours précédant le recrutement,
- parlant anglais, et
- Disposé à fournir un consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Refus de prescrire de la varénicline, ou
- Refus d'attribuer la gestion de la varénicline aux prestataires de services TUT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Service TUT uniquement
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Expérimental: Service de traitement du tabagisme + gestion de la varénicline
TUTS + Gestion de la varénicline
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L'intervention VM s'appuie sur le processus de service TUT établi.
En plus de connecter le patient au service TUT via une référence électronique, il active un protocole de gestion des médicaments qui : 1) confirme activement l'absence de preuve d'insuffisance rénale ou de grossesse avec le fournisseur d'oncologie, 2) automatise une référence aux prestataires prescripteurs au sein de l'équipe du service TUT, incitant à rappeler le patient dans les 24 heures, 3) fournit des instructions AVS écrites pour contacter le service TUT pour les instructions d'initiation et un rendez-vous à la clinique, et 4) attend une prescription de varénicline à la liste des médicaments, prête à être rapprochée par les cliniciens prescripteurs du service TUT.
Le protocole formalise les principes de gestion standard de la varénicline, y compris l'évaluation de suivi, la durée de la période précédant l'arrêt et l'amélioration des effets secondaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de commande d’intervention
Délai: Jusqu'à 30 jours après la visite initiale
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Défini comme le nombre de patients pour lesquels une ordonnance de traitement antitabac en milieu hospitalier est signée par un clinicien participant, divisé par le nombre total de patients dans chaque bras pour lesquels une ordonnance a été en attente et l'alerte a été déclenchée.
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Jusqu'à 30 jours après la visite initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de référence TUTS
Délai: Jusqu'à 30 jours après la visite initiale
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Défini comme le nombre de patients hospitalisés pour lesquels une référence au programme d'abandon du tabac du système de santé a été placée, divisé par le nombre total de patients dans chaque bras pour lesquels une ordonnance a été en attente et l'alerte a été déclenchée.
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Jusqu'à 30 jours après la visite initiale
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Tarif de sortie de ligne
Délai: Évaluation de suivi à 30 jours
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Défini comme le nombre total de patients qui se présentent pour des conseils en ligne pour arrêter de fumer (c.-à-d.
téléphone ou électronique), divisé par le nombre total de patients référés au programme d'abandon du tabac
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Évaluation de suivi à 30 jours
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Taux de recommandation de médicaments
Délai: Évaluation de suivi à 30 jours
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Défini comme le nombre de patients à qui le personnel du service TUT recommande de recevoir un médicament pour le traitement du tabagisme dans le cadre d'une ligne de conseil pour arrêter de fumer, divisé par le nombre total de patients qui se présentent pour une ligne de conseil pour arrêter de fumer.
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Évaluation de suivi à 30 jours
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Taux de recommandation de suivi
Délai: Évaluation de suivi à 30 jours
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Défini comme le nombre de patients à qui il est recommandé de recevoir un médicament pour le traitement du tabagisme ou un rendez-vous de suivi par le personnel du service TUT dans le cadre d'une ligne de conseil pour arrêter de fumer, divisé par le nombre total de patients qui se présentent pour une ligne de conseil pour arrêter de fumer.
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Évaluation de suivi à 30 jours
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Taux de commande de médicaments pour patients hospitalisés
Délai: Jusqu'à 30 jours après la visite initiale
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Défini comme le nombre de patients pour lesquels tout médicament contre le traitement du tabac pour patients hospitalisés a été ordonné, divisé par le nombre total de patients dans chaque bras pour lequel un ordre a été déposé et l'alerte a été tiré
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Jusqu'à 30 jours après la visite initiale
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Taux d'ordre des médicaments ambulatoires / décharge
Délai: Jusqu'à 30 jours après la visite initiale
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Défini comme le nombre de patients pour lesquels tout médicament de traitement à la consommation de tabac a été ordonné lors de la sortie du patient de l'hôpital, divisé par le nombre total de patients dans chaque bras pour lequel une ordonnance a été déposée et l'alerte
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Jusqu'à 30 jours après la visite initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 04019
- 832404 (Autre identifiant: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- SAP#4100083101 (Autre subvention/numéro de financement: Commonwealth of Pennsylvania)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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