- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04738643
Forbedring av tobakksbehandlingsrater for kreftpasienter som røyker
Forskningsmålet er å identifisere en enkel, pragmatisk, innovativ måte å øke tobakksbehandlingen (TUT) innen onkologi. For å undersøke denne muligheten, foreslår etterforskerne metoder som vil tillate dem å: 1) evaluere virkningen av stående ordre om å initiere en vareniklinbehandlingsprotokoll innen poliklinisk kreftbehandlingsarbeidsflyt, 2) vurdere potensialet for en EPJ-basert intervensjon for å påvirke pasientens TUT atferd, og 3) identifisere viktige tilretteleggere og barrierer som påvirker effektiviteten til intervensjonen.
Etterforskerne vil vurdere om det å inkludere en stående ordre for forskrivning og behandling av vareniklin (TUT Service+VM) i arbeidsflyten for kreftpasienter identifisert som nåværende røykere vil øke TUT-engasjementraten betydelig sammenlignet med dagens standard for omsorg (TUT Service alene). Etterforskerne antar at observerte behandlingsengasjementrater vil være høyere blant klinikere eksponert for TUT Service+VM enn observert hos klinikere eksponert for TUT Service alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å redusere dødelighet av alle årsaker og kreftspesifikke, understreket 2014 Surgeon General's Report viktigheten av effektiv tobakksbehandling (TUT) i kreftomsorgen. Dessverre fortsetter opptil 50 % av kreftpasienter som røyker før diagnosen deres, å gjøre det etter diagnose og behandling. Denne observasjonen har ført til at National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology og American Association for Cancer Research etterlyser implementeringsstrategier som integrerer TUT direkte i onkologisk omsorg. På dette tidspunktet mangler mange kreftsentre og onkologipraksis å gi konsistent TUT av høy kvalitet; bare halvparten av kreftsentrene rapporterer at de identifiserer tobakksbruk blant pasienter, og svært få bruker systematiske mekanismer for å stimulere TUT-tjenester.
Som svar finansierte National Cancer Institute (NCI) Cancer Center Cessation Initiative (C3I) i 2017 med støtte fra NCI Cancer Moonshot Program. C3Is mål er å bidra til å bygge og opprettholde TUT-infrastruktur på tvers av landets kreftsentre, og sikre at kreftpasienter blir systematisk screenet for tobakksbruk og utstyrt med evidensbasert røykesluttbehandling. Abramson Cancer Centers arbeid med å implementere C3I-behandlingstjenesten for tobakksbruk (TUT-tjenesten) har betydelig forbedret frekvensen av TUT innen onkologipraksis, men etterforskerne har identifisert en rekke viktige sosial-motiverende hindringer for å nå målet om universell TUT. For eksempel er det kjent at enkle endringer i behandlingsvalgarkitektur i den elektroniske helsejournalen (EPJ), dvs. bruk av en "opt-out" i stedet for "opt-in"-struktur, øker TUT Service-engasjement på en måte som ligner på andre sammenhenger av kreftomsorg. Dessverre er det fortsatt uakseptabel variasjon i engasjementsrater for klinikere. En vesentlig årsak til denne variasjonen er den enkelte klinikerens oppfatning av behandlingseffektivitet.( En strategi som ble brukt andre steder innebar bruk av opt-out-ordrer med sikte på å maksimere bruken av vareniklin, dvs. "Varenicline Management" (VM). VM resulterte i økt klinikerutnyttelse og pasientavbrudd i et relativt kontrollert miljø med sykehusbasert hjerte- og lungebehandling. Det er imidlertid ukjent om denne typen intervensjon kan generaliseres til det komplekse, utfordrende miljøet innen poliklinisk onkologi.
Målet med denne studien er å finne ut om standarden for en vareniklinordre øker klinikerens henvisning til TUTS og/eller behandlingen av tobakksbruk. På dette tidspunktet slår mange klinikere av henvisningsordren og pasienter får ikke behandling for tobakksbruk. En standard for å foreskrive behandling kan bidra til å overstyre barrierer for begge.
Innsikt fra dette prosjektet danner grunnlaget for påfølgende kliniske studier som vurderer effektiviteten av nye implementeringsmetoder som forbedrer opptak av evidensbasert tobakksbehandling. Denne studien er viktig fordi modellen for å fremme legeatferdsendring er enkel og pragmatisk, men likevel har potensial til å påvirke kreftpasientenes overlevelse og sykelighet betydelig. Studien bygger på tidligere observasjoner gjort gjennom NCI og C.U.R.E. investeringer, utvide forståelsen av nye farmakologiske tilnærminger til tobakksavvenning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden i aktiv praksis innen medisinske og strålingsonkologiske avdelinger av ACC,
- Foreskrivende myndighet i Pennsylvania (dvs. lege, sykepleier, legeassistent),
- Ikke-røyker,
- Har tatt hånd om minst én pasient med tobakksforstyrrelse i løpet av de 30 dagene før rekruttering,
- engelsktalende, og
- Villig til å gi informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillighet til å foreskrive vareniklin, eller
- Uvilje til å tildele vareniklinbehandling til TUT-tjenesteleverandører.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kun TUT-tjeneste
|
|
|
Eksperimentell: Tobakksbehandlingstjeneste + Vareniklinbehandling
TUTS + Vareniklinbehandling
|
VM-intervensjonen bygger på den etablerte TUT Service-prosessen.
I tillegg til å koble pasienten til TUT-tjenesten via elektronisk henvisning, aktiverer den en medikamenthåndteringsprotokoll som: 1) aktivt bekrefter ingen tegn på nyresvikt eller graviditet hos onkologisk leverandør, 2) automatiserer en henvisning til forskrivningsleverandører i TUT-tjenesteteamet, be om tilbakeringing til pasient innen 24 timer, 3) gir skriftlig AVS-instruks om å kontakte TUT-tjenesten for igangsettingsinstruksjoner og klinikktime, og 4) venter på en vareniklinresept til medisinlisten, klar for avstemming av TUT-tjenestens forskrivende klinikere.
Protokollen formaliserer standardbehandlingsprinsipper for vareniklin, inkludert oppfølgingsevaluering, varighet før avsluttet periode og lindring av bivirkninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsbestillingssats
Tidsramme: Inntil 30 dager etter første besøk
|
Definert som antall pasienter som en behandlingsordre for tobakksbruk er signert av en deltakende kliniker, delt på det totale antallet pasienter i hver arm som en ordre ble ventet for og varselet ble avløst.
|
Inntil 30 dager etter første besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TUTS henvisningsrate
Tidsramme: Inntil 30 dager etter første besøk
|
Definert som antall innlagte pasienter som det ble henvist til helsesystemets røykesluttprogram for, delt på det totale antallet pasienter i hver arm som det ble avventet en ordre for og varselet ble avfyrt.
|
Inntil 30 dager etter første besøk
|
|
Avslutt linjefrekvens
Tidsramme: 30 dagers oppfølgingsvurdering
|
Definert som det totale antallet pasienter som møter opp for å avslutte linjen (dvs.
telefon eller elektronisk), delt på det totale antallet pasienter henvist til Røykeavvenningsprogrammet
|
30 dagers oppfølgingsvurdering
|
|
Medisinanbefalingsrate
Tidsramme: 30 dagers oppfølgingsvurdering
|
Definert som antall pasienter som anbefales å motta et tobakksbehandlingsmiddel av TUT-tjenestepersonalet i sluttrådgivning, delt på totalt antall pasienter som møter opp for sluttrådgivning
|
30 dagers oppfølgingsvurdering
|
|
Oppfølgingsanbefalingsgrad
Tidsramme: 30 dagers oppfølgingsvurdering
|
Definert som antall pasienter som anbefales å motta tobakksbehandlingsmedisin eller oppfølgingsavtale av TUT-tjenestepersonell i sluttrådgivning, delt på totalt antall pasienter som møter til sluttrådgivning.
|
30 dagers oppfølgingsvurdering
|
|
Bestillingshastighet på pasienter med medisinering
Tidsramme: Opptil 30 dager etter innledende besøk
|
Definert som antall pasienter som det ble beordret behandlingsmedisiner som ble bestilt, delt på det totale antallet pasienter i hver arm som en ordre ble hengt og varselet avfyrt
|
Opptil 30 dager etter innledende besøk
|
|
Poliklinisk/utladningsmedisinsk bestillingshastighet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter innledende besøk
|
Definert som antall pasienter som eventuell tobakksbruk av behandlingsmedisiner ble bestilt ved pasientutslipp fra sykehuset, delt på det totale antallet pasienter i hver arm som en ordre ble hengt og varselet avfyrt
|
Opptil 30 dager etter innledende besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 04019
- 832404 (Annen identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- SAP#4100083101 (Annet stipend/finansieringsnummer: Commonwealth of Pennsylvania)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tobakksbehandlingstjeneste og vareniklinbehandling
-
University of WashingtonFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig psykisk sykdom