- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04738643
Mejora de las tasas de tratamiento del tabaquismo para pacientes con cáncer que fuman
El objetivo de la investigación es identificar una forma simple, pragmática e innovadora de mejorar las tasas de tratamiento del consumo de tabaco (TUT) dentro de la oncología. Para investigar esta posibilidad, los investigadores proponen métodos que les permitirán: 1) evaluar el impacto de las órdenes permanentes para iniciar un protocolo de manejo de vareniclina dentro del flujo de trabajo del tratamiento ambulatorio del cáncer, 2) evaluar el potencial de una intervención basada en EHR para afectar el TUT del paciente comportamientos, y 3) identificar facilitadores y barreras importantes que impactan la efectividad de la intervención.
Los investigadores evaluarán si incluir una orden permanente para la prescripción y el manejo de vareniclina (servicio TUT + VM) dentro del flujo de trabajo para pacientes con cáncer identificados como fumadores actuales aumentará significativamente las tasas de participación de TUT en comparación con el estándar de atención actual (servicio TUT solo). Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de participación en el tratamiento observadas serán más altas entre los médicos expuestos al Servicio TUT + VM que las observadas en los médicos expuestos al Servicio TUT solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para reducir la mortalidad por todas las causas y específica por cáncer, el Informe del Cirujano General de 2014 enfatizó la importancia del tratamiento eficaz contra el consumo de tabaco (TUT) en la atención del cáncer. Desafortunadamente, hasta el 50% de los pacientes con cáncer que fuman antes de su diagnóstico continúan haciéndolo después del diagnóstico y tratamiento. Esta observación ha llevado a la Red Nacional Integral del Cáncer, la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer a solicitar estrategias de implementación que integren TUT directamente dentro de la atención oncológica. En este momento, muchos centros oncológicos y prácticas de oncología no brindan TUT consistentes y de alta calidad; solo la mitad de los centros de cáncer informan que identifican el consumo de tabaco entre los pacientes, y muy pocos utilizan mecanismos sistemáticos para fomentar los servicios de TUT.
En respuesta, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) financió la Iniciativa para el abandono del centro oncológico (C3I, por sus siglas en inglés) en 2017 con el apoyo del Programa Moonshot contra el cáncer del NCI. El objetivo de C3I es ayudar a construir y mantener la infraestructura TUT en los centros oncológicos del país, asegurando que los pacientes con cáncer sean examinados sistemáticamente para detectar el consumo de tabaco y reciban un tratamiento para dejar de fumar basado en evidencia. El trabajo del Abramson Cancer Center implementando el servicio de tratamiento del consumo de tabaco C3I (Servicio TUT) ha mejorado significativamente las tasas de TUT dentro de la práctica oncológica; sin embargo, los investigadores han identificado una serie de obstáculos sociomotivacionales importantes para alcanzar el objetivo de TUT universal. Por ejemplo, se sabe que los cambios simples en la arquitectura de elección de tratamiento en el registro de salud electrónico (EHR), es decir, utilizar una estructura de "opt-out" en lugar de "opt-in", aumenta la participación del Servicio TUT de manera similar a otros contextos. de atención del cáncer. Desafortunadamente, sigue existiendo una variación inaceptable en las tasas de participación de los médicos. Una razón importante de esta variación es la percepción individual del médico sobre la eficacia del tratamiento.( Una estrategia utilizada en otros lugares implicó la utilización de órdenes de exclusión voluntaria destinadas a maximizar el uso de vareniclina, es decir, "Gestión de vareniclina" (VM). La VM dio como resultado una mayor utilización por parte de los médicos y el abandono del tratamiento por parte de los pacientes dentro de un entorno relativamente controlado de atención cardiaca y pulmonar hospitalaria. Sin embargo, se desconoce si este tipo de intervención es generalizable al entorno complejo y desafiante de la oncología ambulatoria.
El objetivo de este estudio es determinar si el incumplimiento de una orden de vareniclina aumenta la derivación del médico a TUTS y/o el tratamiento del consumo de tabaco. En este momento, muchos médicos están cancelando la orden de remisión y los pacientes no están recibiendo tratamiento por tabaquismo. La prescripción predeterminada de un tratamiento puede ayudar a superar las barreras para ambos.
Los conocimientos obtenidos de este proyecto forman la base de los ensayos clínicos posteriores que evalúan la eficacia de los enfoques de implementación novedosos que mejoran la aceptación del tratamiento contra el tabaquismo basado en la evidencia. Este estudio es importante porque el modelo para promover el cambio de conducta de los médicos es simple y pragmático, pero tiene el potencial de impactar significativamente la supervivencia y la morbilidad de los pacientes con cáncer. El estudio se basa en observaciones previas realizadas a través del NCI y C.U.R.E. inversiones, ampliando la comprensión de nuevos enfoques farmacológicos para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente en práctica activa dentro de las divisiones de Oncología Médica y de Radiación de ACC,
- Autoridad que prescribe en Pensilvania (es decir, médico, enfermera practicante, asistente médico),
- No fumador,
- Ha atendido al menos a un paciente con trastorno por consumo de tabaco en los 30 días anteriores al reclutamiento,
- de habla inglesa, y
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para prescribir vareniclina, o
- Falta de voluntad para asignar el manejo de vareniclina a los proveedores de servicios TUT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Solo servicio TUT
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Experimental: Servicio de Tratamiento del Tabaquismo + Manejo de Vareniclina
Manejo de TUTS + Vareniclina
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La intervención de VM se basa en el proceso de servicio TUT establecido.
Además de conectar al paciente con el Servicio TUT a través de una remisión electrónica, activa un protocolo de administración de medicamentos que: 1) confirma activamente que no hay evidencia de insuficiencia renal o embarazo con el proveedor de oncología, 2) automatiza una remisión a los proveedores que recetan dentro del equipo del Servicio TUT, solicitando una devolución de llamada al paciente dentro de las 24 horas, 3) proporciona instrucciones AVS por escrito para comunicarse con el Servicio TUT para obtener instrucciones de inicio y una cita en la clínica, y 4) agrega una receta de vareniclina a la lista de medicamentos, lista para la reconciliación por parte de los médicos que prescriben el Servicio TUT.
El protocolo formaliza los principios de manejo estándar para la vareniclina, incluida la evaluación de seguimiento, la duración del período previo al abandono del hábito y la mejora de los efectos secundarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pedidos de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la visita inicial
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Definido como el número de pacientes para quienes un médico participante firma cualquier orden de tratamiento por consumo de tabaco para pacientes hospitalizados, dividido por el número total de pacientes en cada grupo para quienes estaba pendiente una orden y se disparó la alerta.
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Hasta 30 días después de la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de referencia TUTS
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la visita inicial
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Definido como el número de pacientes hospitalizados a quienes se les envió una derivación al Programa para dejar de fumar del sistema de salud, dividido por el número total de pacientes en cada brazo para quienes se encontraba una orden pendiente y se disparó la alerta.
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Hasta 30 días después de la visita inicial
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Tarifa de línea de salida
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 30 días
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Definido como el número total de pacientes que acuden a una línea telefónica de asesoramiento para dejar de fumar (es decir,
telefónica o electrónica), dividido por el número total de pacientes remitidos al Programa para dejar de fumar
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Evaluación de seguimiento de 30 días
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Tasa de recomendación de medicamentos
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 30 días
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Definido como el número de pacientes a los que el personal del Servicio TUT recomienda recibir un medicamento para el tratamiento del consumo de tabaco en la línea de asesoramiento para dejar de fumar, dividido por el número total de pacientes que se presentan para recibir asesoramiento en la línea de ayuda.
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Evaluación de seguimiento de 30 días
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Tasa de recomendación de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento de 30 días
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Definido como el número de pacientes a los que se les recomienda recibir un medicamento para el tratamiento del consumo de tabaco o una cita de seguimiento por parte del personal del Servicio TUT en la línea de asesoramiento para dejar de fumar, dividido por el número total de pacientes que se presentan para recibir asesoramiento en la línea de ayuda para dejar de fumar.
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Evaluación de seguimiento de 30 días
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Tasa de pedido de medicamentos para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la visita inicial
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Definido como el número de pacientes para los cuales se ordenó cualquier medicamento para el tratamiento de consumo de tabaco hospitalizado, dividido por el número total de pacientes en cada brazo para quienes se pendió una orden y se disparó la alerta
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Hasta 30 días después de la visita inicial
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Tasa de pedido de medicamentos para pacientes ambulatorios/de alta
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la visita inicial
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Definido como el número de pacientes para los cuales se ordenó cualquier medicamento para el tratamiento de consumo de tabaco tras el alta del paciente del hospital, dividido por el número total de pacientes en cada brazo para quienes se pendió una orden y se disparó la alerta.
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Hasta 30 días después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 04019
- 832404 (Otro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- SAP#4100083101 (Otro número de subvención/financiamiento: Commonwealth of Pennsylvania)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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