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Verbesserung der Tabakbehandlungsraten für Krebspatienten, die rauchen

23. Februar 2024 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Das Forschungsziel besteht darin, einen einfachen, pragmatischen und innovativen Weg zu finden, um die Behandlungsraten des Tabakkonsums (TUT) in der Onkologie zu erhöhen. Um diese Möglichkeit zu untersuchen, schlagen die Forscher Methoden vor, die es ihnen ermöglichen: 1) die Auswirkungen von Daueraufträgen zu bewerten, um ein Vareniclin-Managementprotokoll innerhalb des Arbeitsablaufs der ambulanten Krebsbehandlung einzuleiten, 2) das Potenzial einer EHR-basierten Intervention zu bewerten, um die TUT des Patienten zu beeinflussen Verhaltensweisen und 3) wichtige Förderer und Hindernisse zu identifizieren, die die Wirksamkeit der Intervention beeinflussen.

Die Prüfärzte werden prüfen, ob die Einbeziehung einer Dauerverordnung für die Verschreibung und Behandlung von Vareniclin (TUT-Service+VM) in den Arbeitsablauf für Krebspatienten, die als aktuelle Raucher identifiziert wurden, die TUT-Engagementraten im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard (TUT-Service allein) signifikant erhöhen wird. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die beobachteten Behandlungsengagementraten bei Klinikern, die dem TUT-Service + VM ausgesetzt waren, höher sein werden als bei Klinikern, die nur dem TUT-Service ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Gesamtmortalität und die krebsspezifische Sterblichkeit zu reduzieren, betonte der Surgeon General's Report 2014 die Bedeutung einer wirksamen Behandlung des Tabakkonsums (TUT) in der Krebsbehandlung. Leider tun bis zu 50 % der Krebspatienten, die vor ihrer Diagnose geraucht haben, dies auch nach der Diagnose und Behandlung. Diese Beobachtung hat das National Comprehensive Cancer Network, die American Society of Clinical Oncology und die American Association for Cancer Research dazu veranlasst, Implementierungsstrategien zu fordern, die TUT direkt in die onkologische Versorgung integrieren. Derzeit sind viele Krebszentren und onkologische Praxen nicht in der Lage, konsistente, qualitativ hochwertige TUT anzubieten; Nur die Hälfte der Krebszentren berichtet, dass sie den Tabakkonsum bei Patienten feststellen, und nur sehr wenige wenden systematische Mechanismen an, um TUT-Angebote zu fördern.

Als Reaktion darauf finanzierte das National Cancer Institute (NCI) 2017 mit Unterstützung des NCI Cancer Moonshot Program die Cancer Center Cessation Initiative (C3I). Das Ziel von C3I ist es, den Aufbau und die Aufrechterhaltung der TUT-Infrastruktur in den Krebszentren des Landes zu unterstützen und sicherzustellen, dass Krebspatienten systematisch auf Tabakkonsum untersucht werden und eine evidenzbasierte Behandlung zur Raucherentwöhnung erhalten. Die Arbeit des Abramson Cancer Center zur Implementierung des C3I-Tabakkonsumbehandlungsdienstes (TUT-Dienst) hat die TUT-Raten in der onkologischen Praxis erheblich verbessert, die Forscher haben jedoch eine Reihe wichtiger sozial-motivatorischer Hindernisse identifiziert, um das Ziel einer universellen TUT zu erreichen. Beispielsweise ist bekannt, dass einfache Änderungen an der Architektur der Behandlungsauswahl in der elektronischen Patientenakte (EHR), d. h. die Verwendung einer „Opt-out“- statt einer „Opt-in“-Struktur, das Engagement des TUT-Dienstes in ähnlicher Weise wie in anderen Kontexten erhöht der Krebsbehandlung. Leider gibt es nach wie vor inakzeptable Schwankungen bei den Engagementraten der Kliniker. Ein wichtiger Grund für diese Variation ist die individuelle Wahrnehmung der Wirksamkeit der Behandlung durch den einzelnen Kliniker.( Eine an anderer Stelle verwendete Strategie beinhaltete die Verwendung von Opt-out-Verordnungen, die darauf abzielten, die Verwendung von Vareniclin zu maximieren, dh "Varenicline Management" (VM). VM führte zu einer erhöhten klinischen Inanspruchnahme und Patientenabbruch innerhalb einer relativ kontrollierten Umgebung der krankenhausbasierten Herz- und Lungenversorgung. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Art der Intervention auf das komplexe, herausfordernde Umfeld der ambulanten Onkologie verallgemeinerbar ist.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Standardeinstellung für eine Vareniclin-Verordnung die Überweisung von Ärzten an TUTS und/oder die Behandlung des Tabakkonsums erhöht. Zu diesem Zeitpunkt stellen viele Kliniker die Überweisungsverfügung ab und Patienten erhalten keine Behandlung wegen Tabakkonsums. Ein Standard, eine Behandlung zu verschreiben, kann helfen, Barrieren für beide zu überwinden.

Die aus diesem Projekt gewonnenen Erkenntnisse bilden die Grundlage für nachfolgende klinische Studien, in denen die Wirksamkeit neuartiger Implementierungsansätze bewertet wird, um die Aufnahme einer evidenzbasierten Behandlung des Tabakkonsums zu verbessern. Diese Studie ist bedeutsam, weil das Modell zur Förderung von Verhaltensänderungen bei Ärzten einfach und pragmatisch ist, aber das Potenzial hat, das Überleben und die Morbidität von Krebspatienten erheblich zu beeinflussen. Die Studie baut auf früheren Beobachtungen auf, die von NCI und C.U.R.E. Investitionen, Erweiterung des Verständnisses neuartiger pharmakologischer Ansätze zur Tabakentwöhnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit in aktiver Praxis in den Abteilungen für Medizin und Radioonkologie von ACC,
  2. Verschreibende Behörde in Pennsylvania (d.h. Arzt, Heilpraktiker, Arzthelferin),
  3. Nichtraucher,
  4. Hat in den 30 Tagen vor der Rekrutierung mindestens einen Patienten mit Tabakkonsumstörung betreut,
  5. Englisch sprechend und
  6. Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit, Vareniclin zu verschreiben, oder
  2. Unwilligkeit, das Vareniclin-Management an TUT-Dienstleister zu vergeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Nur TUT-Service
Experimental: Behandlungsdienst für Tabakkonsum + Vareniclin-Management
TUTS + Vareniclin-Management
Der VM-Eingriff baut auf dem etablierten TUT-Dienstprozess auf. Zusätzlich zur Verbindung des Patienten mit dem TUT-Service über eine elektronische Überweisung aktiviert es ein Medikationsverwaltungsprotokoll, das: 1) aktiv bestätigt, dass kein Hinweis auf Nierenversagen oder Schwangerschaft beim onkologischen Anbieter vorliegt, 2) eine Überweisung an verschreibende Anbieter innerhalb des TUT-Serviceteams automatisiert, einen Rückruf an den Patienten innerhalb von 24 Stunden veranlassen, 3) schriftliche AVS-Anweisungen zur Kontaktaufnahme mit dem TUT-Service für Anweisungen zur Einleitung und einen Kliniktermin bereitstellen und 4) ein Vareniclin-Rezept für die Medikamentenliste anhängen, bereit zum Abgleich durch verschreibende Ärzte des TUT-Service. Das Protokoll formalisiert die Standard-Managementprinzipien für Vareniclin, einschließlich der Nachsorgebewertung, der Dauer vor dem Rauchstopp und der Linderung von Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • TUTS + VM
  • TUT-Dienst + VM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement-Rate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
Definiert als die Anzahl der vom Kliniker unterzeichneten Bestellungen, dividiert durch die Gesamtzahl der ausstehenden Bestellungen (1-Stornierungsrate).
Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
Definiert als die Häufigkeit, mit der das BPA mit einer Antwort zufrieden ist, dividiert durch die Gesamtzahl der Auslösungen des BPA
Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
Rezeptrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
Definiert als die Anzahl der ausstehenden Bestellungen, die von einer unterzeichneten Rezeptbestellung für eines der 7 von der FDA zugelassenen Medikamente begleitet werden, die an die Apotheke gesendet werden, geteilt durch die Gesamtzahl der ausstehenden Bestellungen.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
Empfehlungsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
Definiert als Anzahl der erfolgten Quit-Line-Empfehlungen, dividiert durch die Gesamtzahl der TUT-Service-engagierten Patienten.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
Behandlungsbeginnrate
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up-Bewertung
Definiert als die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten ACC-Besuch einen pharmakologisch unterstützten Entwöhnungsversuch mit einer der 7 empfohlenen Tabakabhängigkeits-Pharmakotherapien unternehmen, dividiert durch die Gesamtzahl der engagierten Patienten.
30-Tage-Follow-up-Bewertung
QuitLine-Tarif
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up-Bewertung
Definiert als die Gesamtzahl der Patienten, die sich für eine Quit-Line-Beratung vorstellen (d. h. telefonisch oder elektronisch), dividiert durch die Gesamtzahl der engagierten Patienten
30-Tage-Follow-up-Bewertung
Rate der Abbruchversuche
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up-Bewertung
Definiert als die Anzahl engagierter Patienten, die einen Entwöhnungsversuch unternehmen, dividiert durch die Gesamtzahl engagierter Patienten
30-Tage-Follow-up-Bewertung
Abstinenzrate
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up-Bewertung
Definiert als die Gesamtzahl der engagierten Patienten, die bei einer 30-tägigen Nachuntersuchung eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach eigenen Angaben meldeten.
30-Tage-Follow-up-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsum-Behandlungsdienst und Varenicline-Management

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