- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04738643
Verbesserung der Tabakbehandlungsraten für Krebspatienten, die rauchen
Das Forschungsziel besteht darin, einen einfachen, pragmatischen und innovativen Weg zu finden, um die Behandlungsraten des Tabakkonsums (TUT) in der Onkologie zu erhöhen. Um diese Möglichkeit zu untersuchen, schlagen die Forscher Methoden vor, die es ihnen ermöglichen: 1) die Auswirkungen von Daueraufträgen zu bewerten, um ein Vareniclin-Managementprotokoll innerhalb des Arbeitsablaufs der ambulanten Krebsbehandlung einzuleiten, 2) das Potenzial einer EHR-basierten Intervention zu bewerten, um die TUT des Patienten zu beeinflussen Verhaltensweisen und 3) wichtige Förderer und Hindernisse zu identifizieren, die die Wirksamkeit der Intervention beeinflussen.
Die Prüfärzte werden prüfen, ob die Einbeziehung einer Dauerverordnung für die Verschreibung und Behandlung von Vareniclin (TUT-Service+VM) in den Arbeitsablauf für Krebspatienten, die als aktuelle Raucher identifiziert wurden, die TUT-Engagementraten im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard (TUT-Service allein) signifikant erhöhen wird. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die beobachteten Behandlungsengagementraten bei Klinikern, die dem TUT-Service + VM ausgesetzt waren, höher sein werden als bei Klinikern, die nur dem TUT-Service ausgesetzt waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Gesamtmortalität und die krebsspezifische Sterblichkeit zu reduzieren, betonte der Surgeon General's Report 2014 die Bedeutung einer wirksamen Behandlung des Tabakkonsums (TUT) in der Krebsbehandlung. Leider tun bis zu 50 % der Krebspatienten, die vor ihrer Diagnose geraucht haben, dies auch nach der Diagnose und Behandlung. Diese Beobachtung hat das National Comprehensive Cancer Network, die American Society of Clinical Oncology und die American Association for Cancer Research dazu veranlasst, Implementierungsstrategien zu fordern, die TUT direkt in die onkologische Versorgung integrieren. Derzeit sind viele Krebszentren und onkologische Praxen nicht in der Lage, konsistente, qualitativ hochwertige TUT anzubieten; Nur die Hälfte der Krebszentren berichtet, dass sie den Tabakkonsum bei Patienten feststellen, und nur sehr wenige wenden systematische Mechanismen an, um TUT-Angebote zu fördern.
Als Reaktion darauf finanzierte das National Cancer Institute (NCI) 2017 mit Unterstützung des NCI Cancer Moonshot Program die Cancer Center Cessation Initiative (C3I). Das Ziel von C3I ist es, den Aufbau und die Aufrechterhaltung der TUT-Infrastruktur in den Krebszentren des Landes zu unterstützen und sicherzustellen, dass Krebspatienten systematisch auf Tabakkonsum untersucht werden und eine evidenzbasierte Behandlung zur Raucherentwöhnung erhalten. Die Arbeit des Abramson Cancer Center zur Implementierung des C3I-Tabakkonsumbehandlungsdienstes (TUT-Dienst) hat die TUT-Raten in der onkologischen Praxis erheblich verbessert, die Forscher haben jedoch eine Reihe wichtiger sozial-motivatorischer Hindernisse identifiziert, um das Ziel einer universellen TUT zu erreichen. Beispielsweise ist bekannt, dass einfache Änderungen an der Architektur der Behandlungsauswahl in der elektronischen Patientenakte (EHR), d. h. die Verwendung einer „Opt-out“- statt einer „Opt-in“-Struktur, das Engagement des TUT-Dienstes in ähnlicher Weise wie in anderen Kontexten erhöht der Krebsbehandlung. Leider gibt es nach wie vor inakzeptable Schwankungen bei den Engagementraten der Kliniker. Ein wichtiger Grund für diese Variation ist die individuelle Wahrnehmung der Wirksamkeit der Behandlung durch den einzelnen Kliniker.( Eine an anderer Stelle verwendete Strategie beinhaltete die Verwendung von Opt-out-Verordnungen, die darauf abzielten, die Verwendung von Vareniclin zu maximieren, dh "Varenicline Management" (VM). VM führte zu einer erhöhten klinischen Inanspruchnahme und Patientenabbruch innerhalb einer relativ kontrollierten Umgebung der krankenhausbasierten Herz- und Lungenversorgung. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Art der Intervention auf das komplexe, herausfordernde Umfeld der ambulanten Onkologie verallgemeinerbar ist.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Standardeinstellung für eine Vareniclin-Verordnung die Überweisung von Ärzten an TUTS und/oder die Behandlung des Tabakkonsums erhöht. Zu diesem Zeitpunkt stellen viele Kliniker die Überweisungsverfügung ab und Patienten erhalten keine Behandlung wegen Tabakkonsums. Ein Standard, eine Behandlung zu verschreiben, kann helfen, Barrieren für beide zu überwinden.
Die aus diesem Projekt gewonnenen Erkenntnisse bilden die Grundlage für nachfolgende klinische Studien, in denen die Wirksamkeit neuartiger Implementierungsansätze bewertet wird, um die Aufnahme einer evidenzbasierten Behandlung des Tabakkonsums zu verbessern. Diese Studie ist bedeutsam, weil das Modell zur Förderung von Verhaltensänderungen bei Ärzten einfach und pragmatisch ist, aber das Potenzial hat, das Überleben und die Morbidität von Krebspatienten erheblich zu beeinflussen. Die Studie baut auf früheren Beobachtungen auf, die von NCI und C.U.R.E. Investitionen, Erweiterung des Verständnisses neuartiger pharmakologischer Ansätze zur Tabakentwöhnung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit in aktiver Praxis in den Abteilungen für Medizin und Radioonkologie von ACC,
- Verschreibende Behörde in Pennsylvania (d.h. Arzt, Heilpraktiker, Arzthelferin),
- Nichtraucher,
- Hat in den 30 Tagen vor der Rekrutierung mindestens einen Patienten mit Tabakkonsumstörung betreut,
- Englisch sprechend und
- Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, Vareniclin zu verschreiben, oder
- Unwilligkeit, das Vareniclin-Management an TUT-Dienstleister zu vergeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Nur TUT-Service
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Experimental: Behandlungsdienst für Tabakkonsum + Vareniclin-Management
TUTS + Vareniclin-Management
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Der VM-Eingriff baut auf dem etablierten TUT-Dienstprozess auf.
Zusätzlich zur Verbindung des Patienten mit dem TUT-Service über eine elektronische Überweisung aktiviert es ein Medikationsverwaltungsprotokoll, das: 1) aktiv bestätigt, dass kein Hinweis auf Nierenversagen oder Schwangerschaft beim onkologischen Anbieter vorliegt, 2) eine Überweisung an verschreibende Anbieter innerhalb des TUT-Serviceteams automatisiert, einen Rückruf an den Patienten innerhalb von 24 Stunden veranlassen, 3) schriftliche AVS-Anweisungen zur Kontaktaufnahme mit dem TUT-Service für Anweisungen zur Einleitung und einen Kliniktermin bereitstellen und 4) ein Vareniclin-Rezept für die Medikamentenliste anhängen, bereit zum Abgleich durch verschreibende Ärzte des TUT-Service.
Das Protokoll formalisiert die Standard-Managementprinzipien für Vareniclin, einschließlich der Nachsorgebewertung, der Dauer vor dem Rauchstopp und der Linderung von Nebenwirkungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionsbestellungsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
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Definiert als die Anzahl der Patienten, für die eine Anordnung zur stationären Behandlung von Tabakkonsum von einem teilnehmenden Arzt unterzeichnet wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in jedem Zweig, für die eine Anordnung ausstand und für die eine Warnung ausgelöst wurde
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Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TUTS-Empfehlungsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
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Definiert als die Anzahl der stationären Patienten, für die eine Überweisung an das Raucherentwöhnungsprogramm des Gesundheitssystems vorgenommen wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in jedem Zweig, für die eine Anordnung ausstand und für die eine Warnung ausgelöst wurde
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Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
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Beenden Sie die Leitungsrate
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Definiert als die Gesamtzahl der Patienten, die zur Entwöhnungsberatung erscheinen (d. h.
(telefonisch oder elektronisch), geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die an das Programm zur Raucherentwöhnung überwiesen wurden
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30-tägige Nachuntersuchung
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Medikamentenempfehlungsrate
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Definiert als die Anzahl der Patienten, denen vom Personal des TUT-Dienstes in der Raucherentwöhnungsberatung empfohlen wird, ein Medikament zur Behandlung des Tabakkonsums zu erhalten, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die zur Raucherentwöhnungsberatung erscheinen
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30-tägige Nachuntersuchung
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Follow-up-Empfehlungsrate
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Definiert als die Anzahl der Patienten, denen vom Personal des TUT-Dienstes in der Raucherentwöhnungsberatung empfohlen wird, ein Medikament zur Behandlung des Tabakkonsums oder einen Folgetermin zu erhalten, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die zur Raucherentwöhnungsberatung erscheinen
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30-tägige Nachuntersuchung
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Stationäre Medikamentenbestellrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
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Definiert als die Anzahl der Patienten, für die stationäres Tabakverbrauchsbehandlungsmedikament angeordnet wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in jedem Arm, für den eine Bestellung angestrebt wurde und die Warnung abgefeuert wurde
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Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
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Ambulanz-/Entladungsmedikamentenbestellrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
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Definiert als die Anzahl der Patienten, für die Medikamente zur Behandlung von Tabakkonsum bei der Entladung des Patienten aus dem Krankenhaus angeordnet wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in jedem Arm, für den eine Bestellung angesehen wurde und die Alarmbereitschaft abgefeuert wurde
|
Bis zu 30 Tage nach dem ersten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 04019
- 832404 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- SAP#4100083101 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Commonwealth of Pennsylvania)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tabakkonsum-Behandlungsdienst und Varenicline-Management
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRaucherentwöhnung | Rauchen, ZigaretteVereinigte Staaten
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University of Maryland, BaltimoreUniversity of Chicago; University of Maryland, College Park; University of Maryland...Anmeldung auf Einladung
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Jaeb Center for Health ResearchAktiv, nicht rekrutierendMukoviszidoseVereinigte Staaten