- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04738643
Zlepšení sazeb za léčbu tabáku pro pacienty s rakovinou, kteří kouří
Cílem výzkumu je identifikovat jednoduchý, pragmatický a inovativní způsob, jak zvýšit míru léčby užíváním tabáku (TUT) v onkologii. Aby vyšetřovatelé tuto možnost prozkoumali, navrhují metody, které jim umožní: 1) vyhodnotit dopad trvalých příkazů k zahájení protokolu o léčbě vareniklinem v rámci pracovního postupu ambulantní léčby rakoviny, 2) posoudit potenciál intervence založené na EHR ovlivnit TUT pacienta chování a 3) identifikovat důležité facilitátory a bariéry, které ovlivňují účinnost intervence.
Vyšetřovatelé posoudí, zda zahrnutí trvalého příkazu k předepisování a léčbě vareniklinu (TUT Service+VM) do pracovního postupu pro pacienty s rakovinou identifikované jako současní kuřáci významně zvýší míru zapojení do TUT ve srovnání se současným standardem péče (samotná služba TUT). Vyšetřovatelé předpokládají, že pozorovaná míra zapojení do léčby bude vyšší u lékařů vystavených službě TUT+VM než pozorovaná u lékařů vystavených samotné službě TUT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke snížení úmrtnosti ze všech příčin a specifické úmrtnosti na rakovinu zdůraznila zpráva generála chirurga z roku 2014 význam účinné léčby užívání tabáku (TUT) v péči o rakovinu. Bohužel až 50 % pacientů s rakovinou, kteří před diagnózou kouří, kouří i po diagnóze a léčbě. Toto pozorování vedlo National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology a American Association for Cancer Research k volání po implementačních strategiích integrujících TUT přímo do onkologické péče. V současné době mnoho onkologických center a onkologických pracovišť nedosahuje poskytování konzistentní, vysoce kvalitní TUT; pouze polovina onkologických center uvádí, že mezi pacienty identifikuje užívání tabáku, a jen velmi málo z nich využívá systematické mechanismy k podpoře služeb TUT.
V reakci na to National Cancer Institute (NCI) financoval v roce 2017 iniciativu Cancer Center Cessation Initiative (C3I) s podporou programu NCI Cancer Moonshot. Cílem C3I je pomáhat budovat a udržovat infrastrukturu TUT napříč národními onkologickými středisky a zajistit, aby pacienti s rakovinou byli systematicky vyšetřováni na užívání tabáku a byla jim poskytnuta léčba odvykání kouření založená na důkazech. Práce Abramson Cancer Center implementující službu léčby užívání tabáku C3I (TUT Service) výrazně zlepšila míru TUT v onkologické praxi, nicméně vyšetřovatelé identifikovali řadu důležitých sociálně-motivačních překážek pro dosažení cíle univerzální TUT. Je například známo, že jednoduché změny architektury volby léčby v elektronickém zdravotním záznamu (EHR), tj. využití struktury „opt-out“ spíše než „opt-in“, zvyšují zapojení služeb TUT podobným způsobem jako v jiných kontextech. péče o rakovinu. Bohužel stále přetrvávají nepřijatelné rozdíly v míře zapojení lékařů. Jedním z významných důvodů této odchylky je vnímání účinnosti léčby jednotlivými kliniky.( Strategie používaná jinde zahrnovala využití příkazů opt-out zaměřených na maximální využití vareniklinu, tj. „Varenicline Management“ (VM). VM vedl ke zvýšenému využití lékařů a ukončení léčby pacienty v relativně kontrolovaném prostředí nemocniční kardiální a plicní péče. Není však známo, zda lze tento typ intervence zobecnit na složité a náročné prostředí ambulantní onkologie.
Cílem této studie je určit, zda výchozí hodnota objednávky vareniklinu zvyšuje doporučení lékaře k TUTS a/nebo léčbu užívání tabáku. V tomto okamžiku mnoho lékařů vypíná doporučení a pacienti nedostávají léčbu kvůli užívání tabáku. Výchozí předepisování léčby může pomoci překonat překážky obou.
Poznatky získané z tohoto projektu tvoří základ následných klinických studií hodnotících účinnost nových implementačních přístupů zlepšujících zavádění léčby užívání tabáku založené na důkazech. Tato studie je významná, protože model pro podporu změny chování lékařů je jednoduchý a pragmatický, přesto má potenciál významně ovlivnit přežití a morbiditu pacientů s rakovinou. Studie staví na předchozích pozorováních provedených prostřednictvím NCI a C.U.R.E. investice, rozšiřující chápání nových farmakologických přístupů k odvykání tabáku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době v aktivní praxi na odděleních lékařské a radiační onkologie ACC,
- Předepisující orgán v Pensylvánii (tj. lékař, zdravotní sestra, lékařský asistent),
- Nekuřák,
- pečoval alespoň o jednoho pacienta s poruchou užívání tabáku během 30 dnů před náborem,
- anglicky mluvící a
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Neochota předepsat vareniklin, popř
- Neochota přidělit vedení vareniklinu poskytovatelům služeb TUT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pouze služba TUT
|
|
|
Experimentální: Léčba užívání tabáku + léčba vareniklinem
TUTS + management vareniklinu
|
Zásah VM staví na zavedeném procesu služby TUT.
Kromě připojení pacienta ke Službě TUT prostřednictvím elektronického doporučení aktivuje protokol pro správu léků, který: 1) aktivně nepotvrzuje u poskytovatele onkologie žádné známky selhání ledvin nebo těhotenství, 2) automatizuje doporučení předepisujícím poskytovatelům v rámci týmu Služby TUT, vyvolání zpětného zavolání pacientovi do 24 hodin, 3) poskytne písemné instrukce AVS, jak kontaktovat službu TUT pro pokyny k zahájení a jmenování na kliniku, a 4) čeká na předepsání vareniklinu na seznam léků, připravený k odsouhlasení předepisujícími lékaři služby TUT.
Protokol formalizuje standardní principy léčby vareniklinu, včetně následného hodnocení, trvání období před vysazením a zmírnění vedlejších účinků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objednávání intervencí
Časové okno: Do 30 dnů po první návštěvě
|
Definováno jako počet pacientů, u kterých je zúčastněným lékařem podepsán jakýkoli příkaz k léčbě užívání tabáku v nemocnici, vydělený celkovým počtem pacientů v každé větvi, pro které byl příkaz vyřízen a bylo spuštěno upozornění
|
Do 30 dnů po první návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra doporučení TUTS
Časové okno: Do 30 dnů po první návštěvě
|
Definováno jako počet hospitalizovaných pacientů, pro které bylo odesláno doporučení do programu zdravotního systému pro odvykání kouření, vydělený celkovým počtem pacientů v každé větvi, pro které byla vyřízena objednávka a spuštěno upozornění
|
Do 30 dnů po první návštěvě
|
|
Ukončit rychlost linky
Časové okno: 30denní následné hodnocení
|
Definováno jako celkový počet pacientů, kteří se dostaví k poradenství na lince ukončení léčby (tj.
telefonní nebo elektronické), děleno celkovým počtem pacientů zařazených do programu pro odvykání kouření
|
30denní následné hodnocení
|
|
Míra doporučení léků
Časové okno: 30denní následné hodnocení
|
Definováno jako počet pacientů, kterým pracovníci služby TUT v poradenství na lince odvykání doporučují užívat léky na léčbu užívání tabáku, dělený celkovým počtem pacientů, kteří se dostaví na poradenství na lince odvykání
|
30denní následné hodnocení
|
|
Míra následného doporučení
Časové okno: 30denní následné hodnocení
|
Definováno jako počet pacientů, kterým je doporučeno podstoupit léčbu užíváním tabáku nebo následná schůzka pracovníky Služby TUT v poradenství na lince odvykání, dělený celkovým počtem pacientů, kteří se dostaví na poradenství na lince odvykání
|
30denní následné hodnocení
|
|
Míra objednávání lůžkových léků
Časové okno: Až 30 dní po počáteční návštěvě
|
Definován jako počet pacientů, pro které byl nařízen léčbu léčby v ústavním tabáku, děleno celkovým počtem pacientů v každé rameni, pro které byl příkaz přiložen a vypálil výstrahu
|
Až 30 dní po počáteční návštěvě
|
|
Míra ambulantního/výbojového léku
Časové okno: Až 30 dní po počáteční návštěvě
|
Definován jako počet pacientů, pro které byl jakýkoli léčbu užívání tabáku nařízeno po propuštění pacienta z nemocnice, děleno celkovým počtem pacientů v každém rameni, pro které byl příkaz přiložen a vystřelil výstrahu
|
Až 30 dní po počáteční návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 04019
- 832404 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- SAP#4100083101 (Jiné číslo grantu/financování: Commonwealth of Pennsylvania)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba užívání tabáku a léčba vareniklinem
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy