- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04738643
Förbättra tobaksbehandlingsfrekvensen för cancerpatienter som röker
Forskningens mål är att identifiera ett enkelt, pragmatiskt, innovativt sätt att förbättra tobaksbehandlingen (TUT) inom onkologi. För att undersöka denna möjlighet föreslår utredarna metoder som gör det möjligt för dem att: 1) utvärdera effekten av stående order för att initiera ett vareniklinhanteringsprotokoll inom polikliniskt arbetsflöde för cancerbehandling, 2) bedöma potentialen för en EPJ-baserad intervention för att påverka patientens TUT beteenden, och 3) identifiera viktiga facilitatorer och barriärer som påverkar effektiviteten av interventionen.
Utredarna kommer att bedöma om inkludering av en stående order för förskrivning och hantering av vareniklin (TUT Service+VM) inom arbetsflödet för cancerpatienter som identifieras som nuvarande rökare kommer att avsevärt öka TUT-engagemanget jämfört med nuvarande standard för vård (enbart TUT Service). Utredarna antar att andelen observerade behandlingsengagemang kommer att vara högre bland läkare som exponeras för TUT Service+VM än vad som observerats hos kliniker som exponeras enbart för TUT Service.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att minska all orsak och cancerspecifik dödlighet, betonade 2014 års Surgeon General's Report vikten av effektiv tobaksbehandling (TUT) i cancervården. Tyvärr fortsätter upp till 50 % av cancerpatienterna som röker före sin diagnos att göra det efter diagnos och behandling. Denna observation har lett till att National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology och American Association for Cancer Research efterlyser implementeringsstrategier som integrerar TUT direkt inom onkologisk vård. Vid denna tidpunkt saknar många cancercentra och onkologiska praktiker konsekvent, högkvalitativ TUT; endast hälften av cancercentra rapporterar att de identifierar tobaksanvändning bland patienter, och mycket få använder systematiska mekanismer för att uppmuntra TUT-tjänster.
Som svar finansierade National Cancer Institute (NCI) Cancer Center Cessation Initiative (C3I) 2017 med stöd från NCI Cancer Moonshot Program. C3I:s mål är att hjälpa till att bygga och upprätthålla TUT-infrastruktur över hela landets cancercentra, för att säkerställa att cancerpatienter systematiskt screenas för tobaksanvändning och förses med evidensbaserad behandling för rökavvänjning. Abramson Cancer Centers arbete med att implementera C3I-behandlingstjänsten för tobaksanvändning (TUT Service) har avsevärt förbättrat antalet TUT inom onkologipraktik, men utredarna har identifierat ett antal viktiga socialt-motiverande hinder för att nå målet med universell TUT. Det är till exempel känt att enkla förändringar av behandlingsvalsarkitekturen i den elektroniska journalen (EPJ), d.v.s. att använda en "opt-out" snarare än en "opt-in"-struktur, ökar TUT Service engagemang på ett sätt som liknar andra sammanhang av cancervården. Tyvärr finns det fortfarande oacceptabel variation i andelen klinikers engagemang. En betydande orsak till denna variation är den individuella läkarens uppfattning om behandlingens effektivitet.( En strategi som användes på andra håll innebar att använda opt-out-order som syftade till att maximera användningen av vareniklin, det vill säga "Varenicline Management" (VM). VM resulterade i ökad klinikanvändning och patientavbrott inom en relativt kontrollerad miljö av sjukhusbaserad hjärt- och lungvård. Det är dock okänt om denna typ av ingrepp är generaliserbar till den komplexa, utmanande miljön inom öppenvården onkologi.
Målet med denna studie är att avgöra om standarden för en vareniklinorder ökar klinikens remiss till TUTS och/eller behandlingen av tobaksanvändning. Vid denna tidpunkt stänger många läkare av remissbeställningen och patienter får inte behandling för tobaksbruk. En standard för att förskriva behandling kan hjälpa till att överbrygga hinder för båda.
Insikter från detta projekt utgör grunden för efterföljande kliniska prövningar som utvärderar effektiviteten av nya implementeringsmetoder som förbättrar upptaget av evidensbaserad tobaksbehandling. Denna studie är betydelsefull eftersom modellen för att främja läkares beteendeförändring är enkel och pragmatisk, men ändå har potentialen att signifikant påverka cancerpatienters överlevnad och sjuklighet. Studien bygger på tidigare observationer gjorda genom NCI och C.U.R.E. investeringar, utöka förståelsen av nya farmakologiska metoder för att sluta med tobak.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande i aktiv praktik inom medicinska och strålningsonkologiska divisioner av ACC,
- Förskrivande myndighet i Pennsylvania (dvs. läkare, sjuksköterska, läkarassistent),
- Icke rökare,
- har tagit hand om minst en patient med tobaksrubbning under de 30 dagarna före rekryteringen,
- engelsktalande, och
- Villig att ge informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
- Ovilja att förskriva vareniklin, eller
- Ovilja att tilldela vareniklinhantering till TUT Tjänsteleverantörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Endast TUT-tjänst
|
|
|
Experimentell: Tobaksbehandlingstjänst + Vareniklinhantering
TUTS + Vareniklinhantering
|
VM-interventionen bygger på den etablerade TUT-tjänstprocessen.
Förutom att koppla patienten till TUT Service via elektronisk remiss, aktiveras ett läkemedelshanteringsprotokoll som: 1) aktivt bekräftar inga tecken på njursvikt eller graviditet hos onkolog, 2) automatiserar en remiss till förskrivande leverantörer inom TUT Service-teamet, föranleda återuppringning till patienten inom 24 timmar, 3) ger skriftliga AVS-instruktioner att kontakta TUT Service för initieringsanvisningar och kliniktid, och 4) väntar på ett vareniklinrecept till läkemedelslistan, redo för avstämning av TUT Service förskrivande läkare.
Protokollet formaliserar standardhanteringsprinciper för vareniklin, inklusive uppföljningsutvärdering, varaktighet före avslutad period och förbättring av biverkningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsbeställningstakt
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första besöket
|
Definieras som antalet patienter för vilka en behandlingsbeställning för tobaksanvändning på slutenvård har undertecknats av en deltagande läkare, dividerat med det totala antalet patienter i varje arm för vilka en beställning väntats och varningen avlöstes
|
Upp till 30 dagar efter första besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TUTS hänvisningsfrekvens
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första besöket
|
Definierat som antalet slutenvårdspatienter för vilka en remiss till hälsosystemets rökavvänjningsprogram har gjorts, dividerat med det totala antalet patienter i varje arm för vilka en beställning väntats och larmet avlöstes.
|
Upp till 30 dagar efter första besöket
|
|
Avsluta linjehastighet
Tidsram: 30 dagars uppföljningsbedömning
|
Definierat som det totala antalet patienter som inställer sig för rådgivning vid avslutad linje (dvs.
telefon eller elektroniskt), dividerat med det totala antalet patienter som hänvisats till rökavvänjningsprogrammet
|
30 dagars uppföljningsbedömning
|
|
Läkemedelsrekommendationsfrekvens
Tidsram: 30 dagars uppföljningsbedömning
|
Definieras som antalet patienter som rekommenderas att få ett tobaksbehandlingsläkemedel av TUT-tjänstpersonalen i slutad linjerådgivning, dividerat med det totala antalet patienter som inställer sig för slutbehandlingsrådgivning
|
30 dagars uppföljningsbedömning
|
|
Uppföljningsrekommendationsgrad
Tidsram: 30 dagars uppföljningsbedömning
|
Definieras som antalet patienter som rekommenderas att få ett tobaksbehandlingsläkemedel eller ett uppföljningsbesök av TUT Servicepersonalen i avslutningsrådgivning, dividerat med det totala antalet patienter som inställer sig för avslutningsrådgivning
|
30 dagars uppföljningsbedömning
|
|
Beställningshastighet för inpatientmedicinering
Tidsram: Upp till 30 dagar efter det första besöket
|
Definieras som antalet patienter för vilka någon inpatient tobaksanvändningsbehandlingsmedicin beställdes, dividerat med det totala antalet patienter i varje arm för vilken en beställning var avkopplad och varningen avfyrades
|
Upp till 30 dagar efter det första besöket
|
|
Ordförande för poliklinisk/urladdning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter det första besöket
|
Definieras som antalet patienter för vilka alla tobaksanvändningsmediciner beställdes vid patientutladdning från sjukhuset, dividerat med det totala antalet patienter i varje arm för vilken en beställning var avkopplad och varningen avfyrades
|
Upp till 30 dagar efter det första besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 04019
- 832404 (Annan identifierare: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- SAP#4100083101 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Commonwealth of Pennsylvania)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .