- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04738643
A dohányzó rákos betegek dohánykezelési arányának javítása
A kutatás célja egy egyszerű, pragmatikus, innovatív módszer azonosítása a dohányzási kezelés (TUT) arányának növelésére az onkológián belül. Ennek a lehetőségnek a vizsgálatára a kutatók olyan módszereket javasolnak, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy: 1) értékeljék a vareniklin kezelési protokoll kezdeményezésére vonatkozó állandó végzések hatását az ambuláns rákkezelés munkafolyamatán belül, 2) felmérjék, hogy egy EHR-alapú beavatkozás milyen hatással lehet a beteg TUT-jára. viselkedési formákat, és 3) azonosítsa azokat a fontos facilitátorokat és akadályokat, amelyek befolyásolják a beavatkozás hatékonyságát.
A kutatók felmérik, hogy a jelenleg dohányzóként azonosított rákos betegek munkafolyamatába a vareniklin (TUT Service+VM) felírására és kezelésére vonatkozó állandó előírás beépítése jelentősen megnöveli-e a TUT részvételi arányát a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest (egyedül a TUT szolgáltatás). A kutatók azt feltételezik, hogy a megfigyelt kezelési kötelezettségvállalási arányok magasabbak lesznek a TUT Service+VM-nek kitett klinikusok körében, mint a csak TUT szolgáltatásnak kitett klinikusok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2014-es általános sebészi jelentés a minden ok miatti és a rákspecifikus halálozás csökkentése érdekében hangsúlyozta a hatékony dohányzás-kezelés (TUT) fontosságát a rákellátásban. Sajnos a diagnózis felállítása előtt dohányzó rákos betegek 50%-a továbbra is dohányzik a diagnózis és a kezelés után. Ez a megfigyelés késztette a National Comprehensive Cancer Network-et, az American Society of Clinical Oncology-t és az American Association for Cancer Research-t, hogy olyan végrehajtási stratégiákat kérjenek, amelyek a TUT-t közvetlenül integrálják az onkológiai ellátásba. Jelenleg sok rákos centrum és onkológiai praxis nem képes egységes, magas színvonalú TUT-t biztosítani; csak a rákos centrumok fele számol be arról, hogy azonosítja a dohányzást a betegek körében, és nagyon kevesen alkalmaznak szisztematikus mechanizmusokat a TUT szolgáltatások ösztönzésére.
Válaszul a National Cancer Institute (NCI) 2017-ben finanszírozta a Cancer Center Cessation Initiative (C3I) kezdeményezést az NCI Cancer Moonshot Program támogatásával. A C3I célja, hogy segítse a TUT infrastruktúrájának kiépítését és fenntartását az ország rákközpontjaiban, biztosítva, hogy a rákos betegeket szisztematikusan szűrjék dohányzásra, és bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszoktató kezelést kapjanak. Az Abramson Cancer Center a C3I dohányzás-kezelési szolgáltatást (TUT Service) megvalósító munkája jelentősen javította a TUT arányait az onkológiai gyakorlaton belül, azonban a kutatók számos fontos társadalmi-motivációs akadályt azonosítottak az egyetemes TUT cél elérésében. Ismeretes például, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) kezelésválasztási architektúrájának egyszerű megváltoztatása, azaz az „opt-out” struktúra használata az „opt-in” helyett, más kontextusokhoz hasonlóan növeli a TUT szolgáltatási elkötelezettségét. a rákellátásról. Sajnos továbbra is elfogadhatatlan eltérések mutatkoznak a klinikusok részvételi arányában. Ennek az eltérésnek az egyik jelentős oka az egyéni klinikusnak a kezelés hatékonyságáról alkotott elképzelése. Egy máshol alkalmazott stratégia a vareniklin használatának maximalizálását célzó leiratkozási utasítások alkalmazását jelentette, azaz a „Varenicline Management” (VM). A VM a klinikusok fokozott igénybevételét és a betegek abbahagyását eredményezte a kórházi szív- és tüdőellátás viszonylag ellenőrzött környezetében. Nem ismert azonban, hogy ez a fajta beavatkozás általánosítható-e az ambuláns onkológia összetett, kihívásokkal teli környezetére.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vareniklin rendelés alapértelmezése növeli-e a klinikusok TUTS-be történő beutalását és/vagy a dohányzás kezelését. Ezen a ponton sok klinikus kikapcsolja a beutalórendelést, és a betegek nem részesülnek dohányzás miatti kezelésben. A kezelés alapértelmezés szerinti felírása segíthet mindkettőt érintő akadályok leküzdésében.
Az ebből a projektből nyert meglátások képezik az alapját a későbbi klinikai vizsgálatoknak, amelyek a bizonyítékokon alapuló dohányzási kezelések elterjedését javító újszerű megvalósítási megközelítések hatékonyságát értékelik. Ez a tanulmány azért jelentős, mert az orvosi magatartás megváltoztatását elősegítő modell egyszerű és pragmatikus, ugyanakkor jelentős hatással lehet a rákos betegek túlélésére és morbiditására. A tanulmány az NCI és a C.U.R.E. korábbi megfigyeléseire épül. beruházások, bővítve a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos újszerű farmakológiai megközelítések megértését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg aktív gyakorlatot folytat az ACC Orvosi és Sugár-onkológiai részlegén,
- Felírási hatóság Pennsylvaniában (pl. orvos, ápolónő, asszisztens),
- Nemdohányzó,
- a felvételt megelőző 30 napban legalább egy dohányzási zavarban szenvedő beteget gondozott,
- angolul beszélő és
- Hajlandó tájékoztatáson alapuló hozzájárulást adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A vareniklin felírására való hajlandóság, ill
- Nem hajlandó a vareniklin kezelését a TUT szolgáltatókhoz rendelni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Csak TUT szolgáltatás
|
|
|
Kísérleti: Dohányfogyasztás-kezelési szolgáltatás + Varenicline Management
TUTS + Varenicline Management
|
A virtuálisgép-beavatkozás a létrehozott TUT szolgáltatási folyamatra épül.
Amellett, hogy a pácienst elektronikus beutalóval kapcsolja be a TUT Szolgálathoz, aktivál egy olyan gyógyszerkezelési protokollt, amely: 1) aktívan megerősíti, hogy nincs veseelégtelenség vagy terhesség az onkológiai szolgáltatónál, 2) automatizálja a gyógyszert felíró szolgáltatókhoz való beutalást a TUT Service csapatán belül, visszahívást kér a pácienstől 24 órán belül, 3) írásos AVS-utasítást ad a TUT Szolgálattal való kapcsolatfelvételhez a kezdési utasítások és a klinikai időpont egyeztetése érdekében, és 4) a vareniklin felírást a gyógyszerlistára függeszti, amely készen áll a TUT Szolgálat felíró klinikusai általi egyeztetésre.
A protokoll formalizálja a vareniklin standard kezelési elveit, beleértve a nyomon követési értékelést, a leszokás előtti időszak időtartamát és a mellékhatások enyhítését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási rendelési arány
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első látogatás után
|
Meghatározása: azoknak a betegeknek a száma, akikre vonatkozóan egy részt vevő klinikus aláírt bármely fekvőbeteg dohányzási kezelési utasítást, elosztva az egyes karokon lévő azon betegek teljes számával, akiknek a rendelése függőben volt, és a riasztást kibocsátották.
|
Legfeljebb 30 nappal az első látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TUTS ajánlási arány
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első látogatás után
|
Azon fekvőbetegek száma, akikre beutalót adtak az egészségügyi rendszer dohányzásról való leszoktatási programjához, osztva az egyes karokban lévő azon betegek teljes számával, akiknek rendelése függőben volt, és a riasztást kibocsátották.
|
Legfeljebb 30 nappal az első látogatás után
|
|
Lépjen ki a vonalsebességből
Időkeret: 30 napos nyomon követési értékelés
|
Meghatározása a leszokási tanácsadásra jelentkező betegek teljes száma (pl.
telefonon vagy elektronikusan), osztva a Dohányzásról leszoktató Programba beutalt betegek teljes számával
|
30 napos nyomon követési értékelés
|
|
Gyógyszerajánlási arány
Időkeret: 30 napos nyomon követési értékelés
|
Meghatározása: azoknak a betegeknek a száma, akiknek a TUT Szolgálat munkatársai dohányzás elleni gyógyszer szedését javasolják a leszokási tanácsadáson, osztva a leszokási tanácsadáson jelentkező betegek teljes számával.
|
30 napos nyomon követési értékelés
|
|
Nyomon követési ajánlási arány
Időkeret: 30 napos nyomon követési értékelés
|
Meghatározása: azoknak a betegeknek a száma, akiknek azt javasolják, hogy kapjanak dohányzást kezelő gyógyszert vagy utólagos időpontot a TUT Szolgálat munkatársai a leszokási tanácsadáson, osztva a leszokási tanácsadáson jelentkező betegek teljes számával.
|
30 napos nyomon követési értékelés
|
|
Fekvőbeteg gyógyszerrendezési arány
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezdeti látogatás után
|
Úgy határozták meg, hogy az a betegek száma, akiknek bármilyen fekvőbeteg -dohányfogyasztási kezelési gyógyszert rendeltek, elosztva az egyes karokban lévő betegek számával, akiknek rendelésre kerültek, és a riasztást kiszabadították
|
Legfeljebb 30 nappal a kezdeti látogatás után
|
|
Járóbeteg/kisülési gyógyszer rendelési arány
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezdeti látogatás után
|
Úgy határozták meg, hogy az a betegek száma, akiknek a dohányzás kezelési gyógyszereit a kórházból származó betegek mentesítése után rendelték el, elosztva az egyes karokban lévő betegek számát, akiknek a rendelésre kerültek, és a riasztás kiszabadult
|
Legfeljebb 30 nappal a kezdeti látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 04019
- 832404 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- SAP#4100083101 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Commonwealth of Pennsylvania)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .