- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04738643
Poprawa wskaźników leczenia tytoniu u pacjentów z rakiem, którzy palą
Celem badań jest zidentyfikowanie prostego, pragmatycznego, innowacyjnego sposobu na zwiększenie wskaźników leczenia uzależnienia od tytoniu (TUT) w onkologii. Aby zbadać tę możliwość, badacze proponują metody, które pozwolą im: 1) ocenić wpływ zleceń stałych na rozpoczęcie protokołu leczenia warenikliną w ramach ambulatoryjnego leczenia raka, 2) ocenić potencjał interwencji opartej na EHR, która wpłynie na TUT pacjenta zachowań oraz 3) zidentyfikować ważne czynniki ułatwiające i bariery, które wpływają na skuteczność interwencji.
Badacze ocenią, czy włączenie stałego zlecenia na przepisywanie i zarządzanie warenikliną (usługa TUT + VM) w ramach przepływu pracy dla pacjentów z rakiem zidentyfikowanych jako obecni palacze znacznie zwiększy wskaźniki zaangażowania TUT w porównaniu z obecnym standardem opieki (tylko usługa TUT). Badacze postawili hipotezę, że obserwowane wskaźniki zaangażowania w leczenie będą wyższe wśród klinicystów narażonych na TUT Service + VM niż obserwowane u klinicystów narażonych na samą TUT Service.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zmniejszyć śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i z powodu raka, w raporcie chirurga generalnego z 2014 r. podkreślono znaczenie skutecznego leczenia uzależnienia od tytoniu (TUT) w opiece nad rakiem. Niestety, nawet 50% pacjentów z rakiem, którzy palili przed diagnozą, nadal to robi po postawieniu diagnozy i leczeniu. Ta obserwacja skłoniła National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology i American Association for Cancer Research do wezwania do wdrożenia strategii integrujących TUT bezpośrednio z opieką onkologiczną. W tej chwili wiele ośrodków onkologicznych i praktyk onkologicznych nie zapewnia spójnych, wysokiej jakości TUT; tylko połowa ośrodków onkologicznych zgłasza, że identyfikuje używanie tytoniu wśród pacjentów, a bardzo niewiele stosuje systematyczne mechanizmy zachęcające do usług TUT.
W odpowiedzi National Cancer Institute (NCI) sfinansował Cancer Center Cessation Initiative (C3I) w 2017 r. przy wsparciu programu NCI Cancer Moonshot. Celem C3I jest pomoc w budowaniu i utrzymywaniu infrastruktury TUT w krajowych ośrodkach onkologicznych, zapewniając, że pacjenci z rakiem są systematycznie badani pod kątem używania tytoniu i otrzymują opartą na dowodach terapię rzucania palenia. Prace Abramson Cancer Center wdrażające usługę leczenia uzależnienia od tytoniu C3I (TUT Service) znacznie poprawiły wskaźniki TUT w praktyce onkologicznej, jednak badacze zidentyfikowali szereg ważnych społeczno-motywacyjnych przeszkód w osiągnięciu celu, jakim jest uniwersalny TUT. Na przykład wiadomo, że proste zmiany w architekturze wyboru leczenia w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), tj. wykorzystanie struktury „opt-out” zamiast „opt-in”, zwiększa zaangażowanie Służby TUT w sposób podobny do innych kontekstów opieki nad rakiem. Niestety nadal istnieją niedopuszczalne różnice we wskaźnikach zaangażowania klinicystów. Jednym z istotnych powodów tej zmienności jest postrzeganie skuteczności leczenia przez poszczególnych klinicystów. Strategia stosowana gdzie indziej polegała na wykorzystywaniu nakazów rezygnacji mających na celu maksymalizację wykorzystania warenikliny, tj. „Zarządzanie warenikliną” (VM). VM spowodowało zwiększone wykorzystanie klinicysty i zaprzestanie leczenia pacjentów w stosunkowo kontrolowanym środowisku szpitalnej opieki kardiologicznej i płucnej. Nie wiadomo jednak, czy ten rodzaj interwencji można uogólnić na złożone, wymagające środowisko ambulatoryjnej onkologii.
Celem tego badania jest ustalenie, czy domyślne zamówienie na wareniklinę zwiększa liczbę skierowań lekarza do TUTS i/lub leczenia uzależnienia od tytoniu. W tym momencie wielu klinicystów rezygnuje z polecenia skierowania, a pacjenci nie otrzymują leczenia z powodu używania tytoniu. Domyślne przepisywanie leczenia może pomóc w pokonaniu barier dla obu.
Spostrzeżenia uzyskane w ramach tego projektu stanowią podstawę kolejnych badań klinicznych oceniających skuteczność nowatorskich metod wdrażania, poprawiających przyjmowanie opartego na dowodach leczenia uzależnienia od tytoniu. To badanie jest istotne, ponieważ model promowania zmiany zachowania lekarza jest prosty i pragmatyczny, ale może znacząco wpłynąć na przeżycie i zachorowalność pacjentów z rakiem. Badanie opiera się na wcześniejszych obserwacjach dokonanych przez NCI i C.U.R.E. inwestycje, poszerzając wiedzę na temat nowych farmakologicznych podejść do zaprzestania palenia tytoniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie w czynnej praktyce w oddziałach Onkologii Medycznej i Radioterapii ACC,
- Organ wydający recepty w Pensylwanii (tj. lekarz, pielęgniarka, asystent lekarza),
- Niepalący,
- Opiekował się co najmniej jednym pacjentem z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację,
- mówiący po angielsku i
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do przepisywania warenikliny lub
- Niechęć do powierzenia zarządzania warenikliną usługodawcom TUT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Tylko serwis TUT
|
|
|
Eksperymentalny: Usługa leczenia uzależnienia od tytoniu + zarządzanie warenikliną
Zarządzanie TUTS + warenikliną
|
Interwencja VM opiera się na ustalonym procesie usługi TUT.
Oprócz połączenia pacjenta z serwisem TUT za pośrednictwem elektronicznego skierowania, aktywuje protokół zarządzania lekami, który: 1) aktywnie potwierdza brak objawów niewydolności nerek lub ciąży u lekarza onkologicznego, 2) automatyzuje skierowanie do lekarzy przepisujących leki w ramach zespołu serwisowego TUT, wezwania do oddzwonienia do pacjenta w ciągu 24 godzin, 3) dostarcza pisemne instrukcje AVS, aby skontaktować się z Serwisem TUT w celu uzyskania instrukcji dotyczących rozpoczęcia leczenia i wizyty w klinice, oraz 4) umieszcza receptę na wareniklinę na liście leków, gotową do uzgodnienia przez klinicystów przepisujących Serwis TUT.
Protokół formalizuje standardowe zasady postępowania dla warenikliny, w tym ocenę obserwacji, czas trwania okresu przed rzuceniem palenia i łagodzenie skutków ubocznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zamawiania interwencji
Ramy czasowe: Do 30 dni od pierwszej wizyty
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, dla których lekarz uczestniczący podpisuje jakikolwiek nakaz leczenia szpitalnego związany z używaniem tytoniu, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w każdym ramieniu, dla których oczekiwano na wydanie nakazu i wygenerowano alert
|
Do 30 dni od pierwszej wizyty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poleceń TUTS
Ramy czasowe: Do 30 dni od pierwszej wizyty
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów hospitalizowanych, dla których skierowano do programu rzucania palenia w systemie opieki zdrowotnej, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w każdym ramieniu, dla których oczekiwano na wydanie nakazu i uruchomiono ostrzeżenie
|
Do 30 dni od pierwszej wizyty
|
|
Wyjdź z stawki za linię
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 30 dniach
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba pacjentów zgłaszających się na poradnię dotyczącą rzucenia palenia (tj.
telefoniczna lub elektroniczna), podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów skierowanych do Programu Rzucania Palenia
|
Ocena kontrolna po 30 dniach
|
|
Wskaźnik zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 30 dniach
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którym personel Służby TUT zalecił przyjmowanie leku na leczenie uzależnienia od tytoniu w ramach poradnictwa na linii rzucenia palenia, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów zgłaszających się na poradnię na linii rzucenia palenia
|
Ocena kontrolna po 30 dniach
|
|
Wskaźnik rekomendacji uzupełniających
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 30 dniach
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którym zalecono przyjęcie leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od tytoniu lub wizytę kontrolną przez personel TUT w ramach poradnictwa w ramach linii rzucenia palenia, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów zgłaszających się na poradnię w ramach linii rzucenia palenia
|
Ocena kontrolna po 30 dniach
|
|
Wskaźnik zamawiania leków szpitalnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszej wizycie
|
Zdefiniowane jako liczba pacjentów, u których zamówiono każdy lek w leczeniu hospitalizowanym, podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów w każdym ramieniu, dla których zamówienie zostało zamienione, a ostrzeżenie wystrzeliło
|
Do 30 dni po pierwszej wizycie
|
|
Szybkość zamawiania leków ambulatoryjnych/wypisu
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszej wizycie
|
Zdefiniowane jako liczba pacjentów, dla których każdy lek na leczenie używania tytoniu został zamówiony po wypisie pacjenta ze szpitala, podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów w każdym ramieniu, dla którego zamówienie zostało zatrzymane, a ostrzeżenie wystrzelone
|
Do 30 dni po pierwszej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Wareniklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 04019
- 832404 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- SAP#4100083101 (Inny numer grantu/finansowania: Commonwealth of Pennsylvania)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Usługa leczenia uzależnienia od tytoniu i zarządzanie warenikliną
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone