Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wskaźników leczenia tytoniu u pacjentów z rakiem, którzy palą

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Celem badań jest zidentyfikowanie prostego, pragmatycznego, innowacyjnego sposobu na zwiększenie wskaźników leczenia uzależnienia od tytoniu (TUT) w onkologii. Aby zbadać tę możliwość, badacze proponują metody, które pozwolą im: 1) ocenić wpływ zleceń stałych na rozpoczęcie protokołu leczenia warenikliną w ramach ambulatoryjnego leczenia raka, 2) ocenić potencjał interwencji opartej na EHR, która wpłynie na TUT pacjenta zachowań oraz 3) zidentyfikować ważne czynniki ułatwiające i bariery, które wpływają na skuteczność interwencji.

Badacze ocenią, czy włączenie stałego zlecenia na przepisywanie i zarządzanie warenikliną (usługa TUT + VM) w ramach przepływu pracy dla pacjentów z rakiem zidentyfikowanych jako obecni palacze znacznie zwiększy wskaźniki zaangażowania TUT w porównaniu z obecnym standardem opieki (tylko usługa TUT). Badacze postawili hipotezę, że obserwowane wskaźniki zaangażowania w leczenie będą wyższe wśród klinicystów narażonych na TUT Service + VM niż obserwowane u klinicystów narażonych na samą TUT Service.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby zmniejszyć śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i z powodu raka, w raporcie chirurga generalnego z 2014 r. podkreślono znaczenie skutecznego leczenia uzależnienia od tytoniu (TUT) w opiece nad rakiem. Niestety, nawet 50% pacjentów z rakiem, którzy palili przed diagnozą, nadal to robi po postawieniu diagnozy i leczeniu. Ta obserwacja skłoniła National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology i American Association for Cancer Research do wezwania do wdrożenia strategii integrujących TUT bezpośrednio z opieką onkologiczną. W tej chwili wiele ośrodków onkologicznych i praktyk onkologicznych nie zapewnia spójnych, wysokiej jakości TUT; tylko połowa ośrodków onkologicznych zgłasza, że ​​identyfikuje używanie tytoniu wśród pacjentów, a bardzo niewiele stosuje systematyczne mechanizmy zachęcające do usług TUT.

W odpowiedzi National Cancer Institute (NCI) sfinansował Cancer Center Cessation Initiative (C3I) w 2017 r. przy wsparciu programu NCI Cancer Moonshot. Celem C3I jest pomoc w budowaniu i utrzymywaniu infrastruktury TUT w krajowych ośrodkach onkologicznych, zapewniając, że pacjenci z rakiem są systematycznie badani pod kątem używania tytoniu i otrzymują opartą na dowodach terapię rzucania palenia. Prace Abramson Cancer Center wdrażające usługę leczenia uzależnienia od tytoniu C3I (TUT Service) znacznie poprawiły wskaźniki TUT w praktyce onkologicznej, jednak badacze zidentyfikowali szereg ważnych społeczno-motywacyjnych przeszkód w osiągnięciu celu, jakim jest uniwersalny TUT. Na przykład wiadomo, że proste zmiany w architekturze wyboru leczenia w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), tj. wykorzystanie struktury „opt-out” zamiast „opt-in”, zwiększa zaangażowanie Służby TUT w sposób podobny do innych kontekstów opieki nad rakiem. Niestety nadal istnieją niedopuszczalne różnice we wskaźnikach zaangażowania klinicystów. Jednym z istotnych powodów tej zmienności jest postrzeganie skuteczności leczenia przez poszczególnych klinicystów. Strategia stosowana gdzie indziej polegała na wykorzystywaniu nakazów rezygnacji mających na celu maksymalizację wykorzystania warenikliny, tj. „Zarządzanie warenikliną” (VM). VM spowodowało zwiększone wykorzystanie klinicysty i zaprzestanie leczenia pacjentów w stosunkowo kontrolowanym środowisku szpitalnej opieki kardiologicznej i płucnej. Nie wiadomo jednak, czy ten rodzaj interwencji można uogólnić na złożone, wymagające środowisko ambulatoryjnej onkologii.

Celem tego badania jest ustalenie, czy domyślne zamówienie na wareniklinę zwiększa liczbę skierowań lekarza do TUTS i/lub leczenia uzależnienia od tytoniu. W tym momencie wielu klinicystów rezygnuje z polecenia skierowania, a pacjenci nie otrzymują leczenia z powodu używania tytoniu. Domyślne przepisywanie leczenia może pomóc w pokonaniu barier dla obu.

Spostrzeżenia uzyskane w ramach tego projektu stanowią podstawę kolejnych badań klinicznych oceniających skuteczność nowatorskich metod wdrażania, poprawiających przyjmowanie opartego na dowodach leczenia uzależnienia od tytoniu. To badanie jest istotne, ponieważ model promowania zmiany zachowania lekarza jest prosty i pragmatyczny, ale może znacząco wpłynąć na przeżycie i zachorowalność pacjentów z rakiem. Badanie opiera się na wcześniejszych obserwacjach dokonanych przez NCI i C.U.R.E. inwestycje, poszerzając wiedzę na temat nowych farmakologicznych podejść do zaprzestania palenia tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

685

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie w czynnej praktyce w oddziałach Onkologii Medycznej i Radioterapii ACC,
  2. Organ wydający recepty w Pensylwanii (tj. lekarz, pielęgniarka, asystent lekarza),
  3. Niepalący,
  4. Opiekował się co najmniej jednym pacjentem z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację,
  5. mówiący po angielsku i
  6. Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do przepisywania warenikliny lub
  2. Niechęć do powierzenia zarządzania warenikliną usługodawcom TUT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Tylko serwis TUT
Eksperymentalny: Usługa leczenia uzależnienia od tytoniu + zarządzanie warenikliną
Zarządzanie TUTS + warenikliną
Interwencja VM opiera się na ustalonym procesie usługi TUT. Oprócz połączenia pacjenta z serwisem TUT za pośrednictwem elektronicznego skierowania, aktywuje protokół zarządzania lekami, który: 1) aktywnie potwierdza brak objawów niewydolności nerek lub ciąży u lekarza onkologicznego, 2) automatyzuje skierowanie do lekarzy przepisujących leki w ramach zespołu serwisowego TUT, wezwania do oddzwonienia do pacjenta w ciągu 24 godzin, 3) dostarcza pisemne instrukcje AVS, aby skontaktować się z Serwisem TUT w celu uzyskania instrukcji dotyczących rozpoczęcia leczenia i wizyty w klinice, oraz 4) umieszcza receptę na wareniklinę na liście leków, gotową do uzgodnienia przez klinicystów przepisujących Serwis TUT. Protokół formalizuje standardowe zasady postępowania dla warenikliny, w tym ocenę obserwacji, czas trwania okresu przed rzuceniem palenia i łagodzenie skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • TUTS + maszyna wirtualna
  • Usługa TUT + maszyna wirtualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zamawiania interwencji
Ramy czasowe: Do 30 dni od pierwszej wizyty
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, dla których lekarz uczestniczący podpisuje jakikolwiek nakaz leczenia szpitalnego związany z używaniem tytoniu, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w każdym ramieniu, dla których oczekiwano na wydanie nakazu i wygenerowano alert
Do 30 dni od pierwszej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poleceń TUTS
Ramy czasowe: Do 30 dni od pierwszej wizyty
Zdefiniowana jako liczba pacjentów hospitalizowanych, dla których skierowano do programu rzucania palenia w systemie opieki zdrowotnej, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w każdym ramieniu, dla których oczekiwano na wydanie nakazu i uruchomiono ostrzeżenie
Do 30 dni od pierwszej wizyty
Wyjdź z stawki za linię
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 30 dniach
Zdefiniowana jako całkowita liczba pacjentów zgłaszających się na poradnię dotyczącą rzucenia palenia (tj. telefoniczna lub elektroniczna), podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów skierowanych do Programu Rzucania Palenia
Ocena kontrolna po 30 dniach
Wskaźnik zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 30 dniach
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którym personel Służby TUT zalecił przyjmowanie leku na leczenie uzależnienia od tytoniu w ramach poradnictwa na linii rzucenia palenia, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów zgłaszających się na poradnię na linii rzucenia palenia
Ocena kontrolna po 30 dniach
Wskaźnik rekomendacji uzupełniających
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 30 dniach
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którym zalecono przyjęcie leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od tytoniu lub wizytę kontrolną przez personel TUT w ramach poradnictwa w ramach linii rzucenia palenia, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów zgłaszających się na poradnię w ramach linii rzucenia palenia
Ocena kontrolna po 30 dniach
Wskaźnik zamawiania leków szpitalnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszej wizycie
Zdefiniowane jako liczba pacjentów, u których zamówiono każdy lek w leczeniu hospitalizowanym, podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów w każdym ramieniu, dla których zamówienie zostało zamienione, a ostrzeżenie wystrzeliło
Do 30 dni po pierwszej wizycie
Szybkość zamawiania leków ambulatoryjnych/wypisu
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszej wizycie
Zdefiniowane jako liczba pacjentów, dla których każdy lek na leczenie używania tytoniu został zamówiony po wypisie pacjenta ze szpitala, podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów w każdym ramieniu, dla którego zamówienie zostało zatrzymane, a ostrzeżenie wystrzelone
Do 30 dni po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usługa leczenia uzależnienia od tytoniu i zarządzanie warenikliną

Subskrybuj