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健康な被験者のミラー療法におけるさまざまなリハビリテーション タスク中の脳活性化の研究 (ARTHEMIRS)

2021年5月11日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ARTHEMIRS: fNIRS 技術を使用したさまざまなミラー療法タスク中の脳活性化の評価

この研究の目的は、健常者におけるクラシック ミラー セラピー (TMC) 中、特にバーチャル ミラー セラピー (TMV) 中の脳の活性化を調査することです。 ミラーセラピーの効果には楔前部が関与しているようです。 この研究の 1 つの目標は、TMC 中よりも TMV 中の楔前部の活性化が優れているかどうかを判断することです。 その他の目標は、3 つの異なるタスク (TMV、TMC、および単純な運動タスク) 中の脳の活性化を比較し、測定の被験者内再現性と、脳の活性化とタスクの有効性に関する参加者の感情との相関関係を研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ミラーセラピーは、脳卒中患者の上肢運動能力の回復に効果的であることが示されているリハビリテーション技術です。 ただし、インストールの難しさや対称的な両側作業の義務など、臨床使用の特定の制約に直面します。 これらの制約は、いわゆる第 2 世代の仮想ミラー療法技術を使用することによって制限できます。 したがって、これらの新しい技術により、リハビリテーションにおけるミラー療法の実現可能性と有効性が向上する可能性があります。 ミラーセラピーに関与する脳のメカニズムはまだ完全には理解されていませんが、クネウス前部の関与は、急成長しているイメージング方法である fNIRS (機能的近赤外線分光法) によって実証されています。 このメソッドは、(fMRI のような) 脳神経血管結合を研究することができます。 これは、脳の活性化された領域が局所的な血流を増加させるという事実に基づいています。 酸素化ヘモグロビン (HbO) と脱酸素化 (HbR) は赤外光を吸収し、特定のタスクに関与する脳の皮質領域を識別することができます。 したがって、この手法により、fMRI よりも生態学的な条件下で脳の活性化を研究することが可能になり、リハビリテーション技術の探索に特に適しています。

この研究は、fNIRS 装置を使用して、健康な被験者を対象に、従来のミラー療法タスクと仮想ミラー療法タスクの実行に関与する脳領域を、IVS3 (Intensive Visual Simulation) 装置 (Dessintey Technology) で研究および比較することを目的としています。

調査は、主任研究者または神経機能探査部門の専門技術者によって実施されます。

各取得の持続時間は 620 秒で、ベースラインに対応する 120 秒の休止期間から始まります。

各条件の動きは、メトロノームを使用して皮質活性化を観察するための最適な周波数と思われる 0.5 Hz の周波数で実行されます。 したがって、各移動はブロックごとに 10 回実行されます。

各種条件の配置順序はバランスよく配置されます。 動作の合間に、被験者は 30 秒間静止位置にいます。

「移動」と「休憩」の指示は、各フェーズの開始時に出されます。 健康な被験者の測定値の再現性を評価するために、テスト全体が1週間間隔で繰り返されます。

プロトコルには 3 つの条件があります。

  • 仮想 TM タスク (TMV)
  • クラシック TM タスク (TMC)
  • コントロール タスク (TC) 研究に参加している健康な被験者は、それぞれが 3 つの条件を含む 2 つの異なる取得時間を持ちます。

被験者を募集した後、治験責任医師は、包含基準と非包含基準を確認します。

被験者がプロトコルを統合できる場合、2 つの取得段階は 1 週間間隔でスケジュールされます。

最初の取得の日に、被験者は予約時に神経科に出頭します。

3 つの条件の順序は、一連の条件に関連する潜在的なバイアスを回避するためにランダム化されます。

その後、fNIRS 取得ヘッドセット (Brite 24) が専門の技術者によって取り付けられ、調達の指示が与えられます。

3 つの条件の下で取得が実行されます: TC1、TMC1、TMV1、各条件の間に 10 分の休憩時間。

TMC および TMV 条件後の被験者の感情は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 0 はゼロの感情、10 は非常に重要な感情に対応します。 対象者は、その感覚がチクチクする感覚、鏡の後ろにある手を動かしたいという欲求、「邪魔」、「奇妙な」感覚に対応している可能性があると説明されます。

ヘルメットは 3 つのスポットの最後にのみ取り外されます。被験者は 1 週間後に 2 回目の取得フェーズに戻り、その間に 1 回目の会議と同じ取得が行われ、その後研究への参加が終了します。

したがって、健康な被験者ごとに 6 つのテストが行​​われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18~40歳
  • 右利き
  • 神経疾患なし

除外基準:

  • -fNIRS デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー: ネオプレン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康なボランティア
バーチャルミラーセラピータスク:TMV クラシックミラーセラピータスク:TMC コントロールタスク:TC

プロトコルには 3 つの条件があります。

  • 仮想 TM タスク (TMV
  • クラシック TM タスク (TMC)
  • 制御タスク (TC)

3 つの条件の順序は、一連の条件に関連する潜在的なバイアスを回避するためにランダム化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来のミラー療法(TMC)と仮想ミラー療法(TMV)における楔前活性化のレベルを比較
時間枠:0日目
Fnirs装置で測定したオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの濃度変化
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMC と TC の間の楔前部の活性化のレベルを比較します。
時間枠:0日目
Fnirs装置で測定したオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの濃度変化
0日目
TMV と TC の間の楔前部活性化のレベルを比較します。
時間枠:0日目
Fnirs(機能的近赤外線分光法)装置で測定したオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの濃度変化
0日目
TMC および TMV 中の視覚的フィードバックに対する反対側の運動領域の活性化のレベルを比較します。
時間枠:0日目
Fnirs(機能的近赤外線分光法)装置で測定したオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの濃度変化
0日目
TMV および TC 中の視覚的フィードバックに対する反対側の運動領域の活性化のレベルを比較します。
時間枠:0日目
Fnirs(機能的近赤外線分光法)装置で測定したオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの濃度変化
0日目
TMC および TC 中の視覚的フィードバックに対する反対側の運動領域の活性化のレベルを比較します。
時間枠:0日目
Fnirs(機能的近赤外線分光法)装置で測定したオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの濃度変化
0日目
測定の再現性を評価する
時間枠:0日目
Fnirs(機能的近赤外線分光法)装置で測定したオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの濃度変化
0日目
測定の再現性を評価する
時間枠:7日目
Fnirs(機能的近赤外線分光法)装置で測定したオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの濃度変化
7日目
さまざまなミラー セラピー タスクと被験者の感情の間に関与する皮質領域を比較します。
時間枠:0日目
Visual Analog Scale (VAS)、最小スコアは 0 (最悪のスコア) 最大スコアは 10 (より良いスコア)
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julien BONNAL、Chr D'Orleans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (実際)

2021年3月4日

研究の完了 (実際)

2021年3月4日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHRO 2020-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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