- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04738851
Studie av cerebral aktivering under ulike rehabiliteringsoppgaver i speilterapi hos friske personer (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS: Vurdering av hjerneaktivering under forskjellige speilterapioppgaver ved hjelp av fNIRS-teknologi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Speilterapi er en rehabiliteringsteknikk som har vist seg å være effektiv for å gjenopprette motoriske ferdigheter i øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag. Imidlertid kommer det opp mot visse begrensninger ved klinisk bruk, som installasjonsvansker eller forpliktelsen til symmetrisk bilateralt arbeid. Disse begrensningene kan begrenses ved bruk av såkalte 2. generasjons virtuelle speilterapiteknologier. Det er derfor sannsynlig at disse nye teknologiene vil forbedre gjennomførbarheten og effektiviteten av speilterapi i rehabilitering. Mens hjernemekanismene som er involvert i speilterapi ennå ikke er fullt ut forstått, har involveringen av precuneus blitt demonstrert ved en blomstrende bildebehandlingsmetode: fNIRS (funksjonell nærinfrarød spektroskopi). Denne metoden gjør det mulig (som fMRI) å studere cerebral nevrovaskulær kobling. Det er basert på det faktum at en aktivert region av hjernen øker den lokale blodstrømmen. Oksygenert hemoglobin (HbO) og deoksygenert (HbR) absorberer infrarødt lys og det er da mulig å identifisere de kortikale områdene i hjernen som er involvert i en gitt oppgave. Denne teknikken gjør det derfor mulig å studere hjerneaktivering under mer økologiske forhold enn fMRI og er derfor spesielt egnet for å utforske rehabiliteringsteknikker.
Denne forskningen tar sikte på å studere og sammenligne hos friske forsøkspersoner, ved å bruke et fNIRS-apparat, hjerneregionene som er involvert i utførelsen av en klassisk speilterapioppgave og en virtuell speilterapioppgave med IVS3 (Intensive Visual Simulation) apparatet (Dessintey Technology).
Undersøkelsene vil bli utført av hovedetterforsker eller av spesialiserte teknikere fra nevrologisk funksjonell utforskningsavdeling.
Hvert oppkjøp har en varighet på 620 sekunder, den begynner med en hvileperiode på 120 sekunder, som tilsvarer grunnlinjen.
For hver tilstand utføres bevegelsene med en frekvens på 0,5 Hz som ser ut til å være den optimale frekvensen for å observere kortikal aktivering ved hjelp av en metronom. Hver bevegelse utføres derfor 10 ganger per blokk.
Rekkefølgen for plassering av de ulike forholdene vil være balansert. Mellom bevegelsesperioder er motivet i hvilestilling i 30 sekunder.
Instruksjonene om "bevegelse" og "hvile" gis ved starten av hver fase. Hele testen vil bli gjentatt med en ukes mellomrom for å vurdere reproduserbarheten av målingene hos friske forsøkspersoner.
Protokollen har 3 betingelser:
- En virtuell TM-oppgave (TMV)
- En klassisk TM-oppgave (TMC)
- En kontrolloppgave (TC) Friske forsøkspersoner som deltar i studien vil ha to forskjellige innhentingstider, som hver omfatter 3 tilstander.
Etter å ha rekruttert forsøkspersonene, vil studieforskeren sjekke inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene.
Hvis forsøkspersonen kan integrere protokollen, vil de to anskaffelsesstadiene deretter planlegges med en ukes mellomrom.
På dagen for den første anskaffelsen vil forsøkspersonen presentere seg for nevrologisk avdeling ved ansettelsen.
Rekkefølgen av de 3 betingelsene vil deretter bli randomisert for å unngå potensielle skjevheter knyttet til sekvensen av tilstander.
Deretter vil fNIRS anskaffelseshodesettet (Brite 24) bli installert av en spesialisert tekniker og anskaffelsesinstruksjonene vil bli gitt.
Anskaffelsen under de 3 betingelsene utføres deretter: TC1, TMC1, TMV1 med en hviletid på 10 minutter mellom hver tilstand.
Emnets følelser etter TMC- og TMV-forholdene vil bli evaluert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). 0 tilsvarer en null følelse og 10 til en veldig viktig følelse. Emnet vil bli forklart at følelsen kan tilsvare prikkende sensasjoner, et ønske om å mobilisere hånden som er bak speilet, en "urovekkende", "bisarr" følelse.
Hjelmen fjernes først ved slutten av de 3 plassene. Forsøkspersonen kommer tilbake en uke senere for 2. anskaffelsesfase hvor de samme anskaffelsene som under 1. møte gjennomføres og deretter avsluttes deltakelse i studien.
Det vil derfor være 6 tester for hvert friskt forsøksperson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 40
- Høyrehendt
- Ingen nevrologisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot komponenter i fNIRS-enheten: neopren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: friske frivillige
Virtuell speilterapioppgave : TMV Klassisk speilterapioppgave : TMC Kontrolloppgave :TC
|
Protokollen har 3 betingelser:
Rekkefølgen av de 3 betingelsene vil deretter bli randomisert for å unngå potensielle skjevheter knyttet til sekvensen av tilstander. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign nivået av precuneus-aktivering under konvensjonell speilterapi (TMC) og virtuell speilterapi (TMV)
Tidsramme: Dag 0
|
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs enhet
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign nivået av aktivering av precuneus under TMC og TC.
Tidsramme: Dag 0
|
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs enhet
|
Dag 0
|
|
Sammenlign nivået av precuneus-aktivering under TMV og TC.
Tidsramme: Dag 0
|
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs (funksjonell nær infrarød spektroskopi) enhet
|
Dag 0
|
|
Sammenlign nivået av aktivering av kontralaterale motoriske regioner med visuell tilbakemelding under TMC og TMV.
Tidsramme: Dag 0
|
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs (funksjonell nær infrarød spektroskopi) enhet
|
Dag 0
|
|
Sammenlign nivået av aktivering av de kontralaterale motoriske områdene med visuell tilbakemelding under TMV og TC.
Tidsramme: Dag 0
|
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs (funksjonell nær infrarød spektroskopi) enhet
|
Dag 0
|
|
Sammenlign nivået av aktivering av de kontralaterale motoriske områdene med visuell tilbakemelding under TMC og TC.
Tidsramme: Dag 0
|
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs (funksjonell nær infrarød spektroskopi) enhet
|
Dag 0
|
|
Vurder reproduserbarheten av målinger
Tidsramme: Dag 0
|
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs (funksjonell nær infrarød spektroskopi) enhet
|
Dag 0
|
|
Vurder reproduserbarheten av målinger
Tidsramme: Dag 7
|
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs (funksjonell nær infrarød spektroskopi) enhet
|
Dag 7
|
|
Sammenlign de kortikale regionene som er involvert under de forskjellige speilterapioppgavene og følelsene til forsøkspersonene.
Tidsramme: Dag 0
|
Visual Analog Scale (VAS), minimal poengsum er 0 (dårligste poengsum) maksimal poengsum er 10 (bedre poengsum)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien BONNAL, Chr D'Orleans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Bae SJ, Jang SH, Seo JP, Chang PH. The Optimal Speed for Cortical Activation of Passive Wrist Movements Performed by a Rehabilitation Robot: A Functional NIRS Study. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:194. doi: 10.3389/fnhum.2017.00194. eCollection 2017.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang J, Hu Z. Cortical mapping of mirror visual feedback training for unilateral upper extremity: A functional near-infrared spectroscopy study. Brain Behav. 2020 Jan;10(1):e01489. doi: 10.1002/brb3.1489. Epub 2019 Dec 5.
- Brunetti M, Morkisch N, Fritzsch C, Mehnert J, Steinbrink J, Niedeggen M, Dohle C. Potential determinants of efficacy of mirror therapy in stroke patients--A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):421-34. doi: 10.3233/RNN-140421.
- Calautti C, Jones PS, Naccarato M, Sharma N, Day DJ, Bullmore ET, Warburton EA, Baron JC. The relationship between motor deficit and primary motor cortex hemispheric activation balance after stroke: longitudinal fMRI study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jul;81(7):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2009.190512. Epub 2010 Apr 14.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Darbois N, Guillaud A, Pinsault N. Do Robotics and Virtual Reality Add Real Progress to Mirror Therapy Rehabilitation? A Scoping Review. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 19;2018:6412318. doi: 10.1155/2018/6412318. eCollection 2018.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Inagaki Y, Seki K, Makino H, Matsuo Y, Miyamoto T, Ikoma K. Exploring Hemodynamic Responses Using Mirror Visual Feedback With Electromyogram-Triggered Stimulation and Functional Near-Infrared Spectroscopy. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:60. doi: 10.3389/fnhum.2019.00060. eCollection 2019.
- Jihun Kim, Jaehyo Kim. Robot-assisted mirroring exercise as a physical therapy for hemiparesis rehabilitation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:4243-4246. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037793.
- Lee HM, Li PC, Fan SC. Delayed mirror visual feedback presented using a novel mirror therapy system enhances cortical activation in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jul 11;12:56. doi: 10.1186/s12984-015-0053-1.
- Li YC, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Yao G, Chen CL, Lee YY. The Priming Effects of Mirror Visual Feedback on Bilateral Task Practice: A Randomized Controlled Study. Occup Ther Int. 2019 Nov 26;2019:3180306. doi: 10.1155/2019/3180306. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHRO 2020-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .