Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av cerebral aktivering under ulike rehabiliteringsoppgaver i speilterapi hos friske personer (ARTHEMIRS)

11. mai 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ARTHEMIRS: Vurdering av hjerneaktivering under forskjellige speilterapioppgaver ved hjelp av fNIRS-teknologi

Hensikten med denne studien er å undersøke den cerebrale aktiveringen under klassisk speilterapi (TMC) og spesielt under virtuell speilterapi (TMV) hos friske personer. Det ser ut til at precuneus er involvert i effektiviteten av speilterapi. Et mål med denne studien er å finne ut om det er en bedre aktivering av precuneus under TMV enn under TMC. Andre mål er å sammenligne cerebral aktivering under tre forskjellige oppgaver (TMV, TMC og en enkel motorisk oppgave), for å studere intrasubjektenes reproduserbarhet av målingen og korrelasjonen mellom cerebral aktivering og deltakernes følelser om oppgavenes effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Speilterapi er en rehabiliteringsteknikk som har vist seg å være effektiv for å gjenopprette motoriske ferdigheter i øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag. Imidlertid kommer det opp mot visse begrensninger ved klinisk bruk, som installasjonsvansker eller forpliktelsen til symmetrisk bilateralt arbeid. Disse begrensningene kan begrenses ved bruk av såkalte 2. generasjons virtuelle speilterapiteknologier. Det er derfor sannsynlig at disse nye teknologiene vil forbedre gjennomførbarheten og effektiviteten av speilterapi i rehabilitering. Mens hjernemekanismene som er involvert i speilterapi ennå ikke er fullt ut forstått, har involveringen av precuneus blitt demonstrert ved en blomstrende bildebehandlingsmetode: fNIRS (funksjonell nærinfrarød spektroskopi). Denne metoden gjør det mulig (som fMRI) å studere cerebral nevrovaskulær kobling. Det er basert på det faktum at en aktivert region av hjernen øker den lokale blodstrømmen. Oksygenert hemoglobin (HbO) og deoksygenert (HbR) absorberer infrarødt lys og det er da mulig å identifisere de kortikale områdene i hjernen som er involvert i en gitt oppgave. Denne teknikken gjør det derfor mulig å studere hjerneaktivering under mer økologiske forhold enn fMRI og er derfor spesielt egnet for å utforske rehabiliteringsteknikker.

Denne forskningen tar sikte på å studere og sammenligne hos friske forsøkspersoner, ved å bruke et fNIRS-apparat, hjerneregionene som er involvert i utførelsen av en klassisk speilterapioppgave og en virtuell speilterapioppgave med IVS3 (Intensive Visual Simulation) apparatet (Dessintey Technology).

Undersøkelsene vil bli utført av hovedetterforsker eller av spesialiserte teknikere fra nevrologisk funksjonell utforskningsavdeling.

Hvert oppkjøp har en varighet på 620 sekunder, den begynner med en hvileperiode på 120 sekunder, som tilsvarer grunnlinjen.

For hver tilstand utføres bevegelsene med en frekvens på 0,5 Hz som ser ut til å være den optimale frekvensen for å observere kortikal aktivering ved hjelp av en metronom. Hver bevegelse utføres derfor 10 ganger per blokk.

Rekkefølgen for plassering av de ulike forholdene vil være balansert. Mellom bevegelsesperioder er motivet i hvilestilling i 30 sekunder.

Instruksjonene om "bevegelse" og "hvile" gis ved starten av hver fase. Hele testen vil bli gjentatt med en ukes mellomrom for å vurdere reproduserbarheten av målingene hos friske forsøkspersoner.

Protokollen har 3 betingelser:

  • En virtuell TM-oppgave (TMV)
  • En klassisk TM-oppgave (TMC)
  • En kontrolloppgave (TC) Friske forsøkspersoner som deltar i studien vil ha to forskjellige innhentingstider, som hver omfatter 3 tilstander.

Etter å ha rekruttert forsøkspersonene, vil studieforskeren sjekke inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene.

Hvis forsøkspersonen kan integrere protokollen, vil de to anskaffelsesstadiene deretter planlegges med en ukes mellomrom.

På dagen for den første anskaffelsen vil forsøkspersonen presentere seg for nevrologisk avdeling ved ansettelsen.

Rekkefølgen av de 3 betingelsene vil deretter bli randomisert for å unngå potensielle skjevheter knyttet til sekvensen av tilstander.

Deretter vil fNIRS anskaffelseshodesettet (Brite 24) bli installert av en spesialisert tekniker og anskaffelsesinstruksjonene vil bli gitt.

Anskaffelsen under de 3 betingelsene utføres deretter: TC1, TMC1, TMV1 med en hviletid på 10 minutter mellom hver tilstand.

Emnets følelser etter TMC- og TMV-forholdene vil bli evaluert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). 0 tilsvarer en null følelse og 10 til en veldig viktig følelse. Emnet vil bli forklart at følelsen kan tilsvare prikkende sensasjoner, et ønske om å mobilisere hånden som er bak speilet, en "urovekkende", "bisarr" følelse.

Hjelmen fjernes først ved slutten av de 3 plassene. Forsøkspersonen kommer tilbake en uke senere for 2. anskaffelsesfase hvor de samme anskaffelsene som under 1. møte gjennomføres og deretter avsluttes deltakelse i studien.

Det vil derfor være 6 tester for hvert friskt forsøksperson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR Orléans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 40
  • Høyrehendt
  • Ingen nevrologisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot komponenter i fNIRS-enheten: neopren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: friske frivillige
Virtuell speilterapioppgave : TMV Klassisk speilterapioppgave : TMC Kontrolloppgave :TC

Protokollen har 3 betingelser:

  • En virtuell TM-oppgave (TMV
  • En klassisk TM-oppgave (TMC)
  • En kontrolloppgave (TC)

Rekkefølgen av de 3 betingelsene vil deretter bli randomisert for å unngå potensielle skjevheter knyttet til sekvensen av tilstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nivået av precuneus-aktivering under konvensjonell speilterapi (TMC) og virtuell speilterapi (TMV)
Tidsramme: Dag 0
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs enhet
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nivået av aktivering av precuneus under TMC og TC.
Tidsramme: Dag 0
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs enhet
Dag 0
Sammenlign nivået av precuneus-aktivering under TMV og TC.
Tidsramme: Dag 0
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs (funksjonell nær infrarød spektroskopi) enhet
Dag 0
Sammenlign nivået av aktivering av kontralaterale motoriske regioner med visuell tilbakemelding under TMC og TMV.
Tidsramme: Dag 0
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs (funksjonell nær infrarød spektroskopi) enhet
Dag 0
Sammenlign nivået av aktivering av de kontralaterale motoriske områdene med visuell tilbakemelding under TMV og TC.
Tidsramme: Dag 0
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs (funksjonell nær infrarød spektroskopi) enhet
Dag 0
Sammenlign nivået av aktivering av de kontralaterale motoriske områdene med visuell tilbakemelding under TMC og TC.
Tidsramme: Dag 0
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs (funksjonell nær infrarød spektroskopi) enhet
Dag 0
Vurder reproduserbarheten av målinger
Tidsramme: Dag 0
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs (funksjonell nær infrarød spektroskopi) enhet
Dag 0
Vurder reproduserbarheten av målinger
Tidsramme: Dag 7
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin målt med fnirs (funksjonell nær infrarød spektroskopi) enhet
Dag 7
Sammenlign de kortikale regionene som er involvert under de forskjellige speilterapioppgavene og følelsene til forsøkspersonene.
Tidsramme: Dag 0
Visual Analog Scale (VAS), minimal poengsum er 0 (dårligste poengsum) maksimal poengsum er 10 (bedre poengsum)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien BONNAL, Chr D'Orleans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHRO 2020-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere