- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04738851
Estudo da Ativação Cerebral Durante Diferentes Tarefas de Reabilitação na Terapia do Espelho em Indivíduos Saudáveis (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS: Avaliação da ativação cerebral durante diferentes tarefas de terapia de espelho usando a tecnologia fNIRS
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A terapia do espelho é uma técnica de reabilitação que se mostrou eficaz na restauração das habilidades motoras dos membros superiores em pacientes com AVC. No entanto, esbarra em alguns constrangimentos de utilização clínica como as dificuldades de instalação ou a obrigatoriedade de trabalho bilateral simétrico. Essas restrições podem ser limitadas pelo uso das chamadas tecnologias de terapia de espelho virtual de 2ª geração. Portanto, é provável que essas novas tecnologias melhorem a viabilidade e a eficácia da terapia do espelho na reabilitação. Embora os mecanismos cerebrais envolvidos na terapia do espelho ainda não sejam totalmente compreendidos, o envolvimento do precuneus foi demonstrado por um método de imagem em expansão: fNIRS (funcional Near Infra Red Spectroscopy). Este método permite (como fMRI) estudar o acoplamento neurovascular cerebral. Baseia-se no fato de que uma região ativada do cérebro aumenta seu fluxo sanguíneo local. A hemoglobina oxigenada (HbO) e a desoxigenada (HbR) absorvem a luz infravermelha e assim é possível identificar as regiões corticais do cérebro envolvidas em uma determinada tarefa. Esta técnica permite, portanto, estudar a ativação cerebral em condições mais ecológicas do que a fMRI e, portanto, é particularmente adequada para explorar técnicas de reabilitação.
Esta pesquisa tem como objetivo estudar e comparar em indivíduos saudáveis, usando um aparelho fNIRS, as regiões cerebrais envolvidas na realização de uma tarefa de terapia de espelho clássica e uma tarefa de terapia de espelho virtual com o aparelho IVS3 (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).
As investigações serão realizadas pelo investigador principal ou por técnicos especializados do departamento de exploração funcional da neurologia.
Cada aquisição tem duração de 620 segundos, começa com um período de descanso de 120 segundos, que corresponde à linha de base.
Para cada condição, os movimentos são executados a uma frequência de 0,5 Hz, que parece ser a frequência ideal para observar a ativação cortical usando um metrônomo. Cada movimento é, portanto, realizado 10 vezes por bloco.
A ordem de colocação das várias condições será equilibrada. Entre os períodos de movimento, o sujeito fica em posição de repouso por 30 segundos.
As instruções de "movimento" e "descanso" são dadas no início de cada fase. Todo o teste será repetido com uma semana de intervalo para avaliar a reprodutibilidade das medidas em indivíduos saudáveis.
O protocolo tem 3 condições:
- Uma tarefa TM virtual (TMV)
- Uma tarefa TM clássica (TMC)
- Uma tarefa de controle (TC) Indivíduos saudáveis que participam do estudo terão dois tempos de aquisição diferentes, cada um compreendendo 3 condições.
Após o recrutamento dos sujeitos, o investigador do estudo verificará os critérios de inclusão e não inclusão.
Caso o sujeito consiga integrar o protocolo, as duas etapas de aquisição serão agendadas com intervalo de uma semana.
No dia da primeira aquisição, o sujeito se apresentará ao serviço de neurologia no momento de sua consulta.
A ordem das 3 condições será então randomizada para evitar possíveis vieses ligados à sequência de condições.
Em seguida, o fone de aquisição fNIRS (Brite 24) será instalado por um técnico especializado e serão dadas as instruções de aquisição.
A aquisição nas 3 condições é então realizada: TC1, TMC1, TMV1 com um tempo de descanso de 10 minutos entre cada condição.
Os sentimentos do sujeito após as condições TMC e TMV serão avaliados por meio da escala visual analógica (VAS). 0 corresponde a um sentimento zero e 10 a um sentimento muito importante. O sujeito será explicado que a sensação pode corresponder a sensações de formigamento, um desejo de mobilizar a mão que está atrás do espelho, uma sensação "perturbadora", "bizarra".
O capacete só é retirado ao final dos 3 pontos O sujeito retorna uma semana depois para a 2ª fase de aquisição durante a qual são realizadas as mesmas aquisições do 1º encontro e então a participação no estudo é encerrada.
Haverá, portanto, 6 testes para cada sujeito saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Orléans, França, 45067
- CHR Orleans
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 40
- Destro
- Nenhuma doença neurológica
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida aos componentes do dispositivo fNIRS: neoprene
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: voluntários saudáveis
Tarefa de terapia de espelho virtual: TMV Tarefa de terapia de espelho clássico: TMC Tarefa de controle: TC
|
O protocolo tem 3 condições:
A ordem das 3 condições será então randomizada para evitar possíveis vieses ligados à sequência de condições. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare o nível de ativação precuneus durante a terapia de espelho convencional (TMC) e a terapia de espelho virtual (TMV)
Prazo: Dia 0
|
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com o dispositivo fnirs
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare o nível de ativação do precuneus durante TMC e TC.
Prazo: Dia 0
|
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com o dispositivo fnirs
|
Dia 0
|
Compare o nível de ativação precuneus durante TMV e TC.
Prazo: Dia 0
|
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com dispositivo fnirs (funcional Near Infra Red Spectroscopy)
|
Dia 0
|
Compare o nível de ativação das regiões motoras contralaterais ao feedback visual durante TMC e TMV.
Prazo: Dia 0
|
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com dispositivo fnirs (funcional Near Infra Red Spectroscopy)
|
Dia 0
|
Compare o nível de ativação das regiões motoras contralaterais ao feedback visual durante TMV e TC.
Prazo: Dia 0
|
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com dispositivo fnirs (funcional Near Infra Red Spectroscopy)
|
Dia 0
|
Compare o nível de ativação das regiões motoras contralaterais ao feedback visual durante TMC e TC.
Prazo: Dia 0
|
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com dispositivo fnirs (funcional Near Infra Red Spectroscopy)
|
Dia 0
|
Avalie a reprodutibilidade das medições
Prazo: Dia 0
|
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com dispositivo fnirs (funcional Near Infra Red Spectroscopy)
|
Dia 0
|
Avalie a reprodutibilidade das medições
Prazo: Dia 7
|
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com dispositivo fnirs (funcional Near Infra Red Spectroscopy)
|
Dia 7
|
Compare as regiões corticais envolvidas durante as diferentes tarefas de terapia do espelho e os sentimentos dos sujeitos.
Prazo: Dia 0
|
Escala Visual Analógica (VAS), pontuação mínima é 0 (pior pontuação) pontuação máxima é 10 (melhor pontuação)
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Bae SJ, Jang SH, Seo JP, Chang PH. The Optimal Speed for Cortical Activation of Passive Wrist Movements Performed by a Rehabilitation Robot: A Functional NIRS Study. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:194. doi: 10.3389/fnhum.2017.00194. eCollection 2017.
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- Li YC, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Yao G, Chen CL, Lee YY. The Priming Effects of Mirror Visual Feedback on Bilateral Task Practice: A Randomized Controlled Study. Occup Ther Int. 2019 Nov 26;2019:3180306. doi: 10.1155/2019/3180306. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHRO 2020-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Tarefa de espelho de terapia
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