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Estudo da Ativação Cerebral Durante Diferentes Tarefas de Reabilitação na Terapia do Espelho em Indivíduos Saudáveis (ARTHEMIRS)

11 de maio de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ARTHEMIRS: Avaliação da ativação cerebral durante diferentes tarefas de terapia de espelho usando a tecnologia fNIRS

O objetivo deste estudo é investigar a ativação cerebral durante a Terapia do Espelho Clássico (TMC) e especialmente durante a Terapia do Espelho Virtual (TMV) em indivíduos saudáveis. Parece que o precuneus está envolvido na eficácia da terapia do espelho. Um dos objetivos deste estudo é determinar se há uma melhor ativação do pré-cúneo durante a TMV do que durante a TMC. Outros objetivos são comparar a ativação cerebral durante três tarefas diferentes (TMV, TMC e uma tarefa motora simples), estudar a reprodutibilidade intra-sujeitos da medição e a correlação entre a ativação cerebral e os sentimentos dos participantes sobre a eficácia das tarefas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia do espelho é uma técnica de reabilitação que se mostrou eficaz na restauração das habilidades motoras dos membros superiores em pacientes com AVC. No entanto, esbarra em alguns constrangimentos de utilização clínica como as dificuldades de instalação ou a obrigatoriedade de trabalho bilateral simétrico. Essas restrições podem ser limitadas pelo uso das chamadas tecnologias de terapia de espelho virtual de 2ª geração. Portanto, é provável que essas novas tecnologias melhorem a viabilidade e a eficácia da terapia do espelho na reabilitação. Embora os mecanismos cerebrais envolvidos na terapia do espelho ainda não sejam totalmente compreendidos, o envolvimento do precuneus foi demonstrado por um método de imagem em expansão: fNIRS (funcional Near Infra Red Spectroscopy). Este método permite (como fMRI) estudar o acoplamento neurovascular cerebral. Baseia-se no fato de que uma região ativada do cérebro aumenta seu fluxo sanguíneo local. A hemoglobina oxigenada (HbO) e a desoxigenada (HbR) absorvem a luz infravermelha e assim é possível identificar as regiões corticais do cérebro envolvidas em uma determinada tarefa. Esta técnica permite, portanto, estudar a ativação cerebral em condições mais ecológicas do que a fMRI e, portanto, é particularmente adequada para explorar técnicas de reabilitação.

Esta pesquisa tem como objetivo estudar e comparar em indivíduos saudáveis, usando um aparelho fNIRS, as regiões cerebrais envolvidas na realização de uma tarefa de terapia de espelho clássica e uma tarefa de terapia de espelho virtual com o aparelho IVS3 (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).

As investigações serão realizadas pelo investigador principal ou por técnicos especializados do departamento de exploração funcional da neurologia.

Cada aquisição tem duração de 620 segundos, começa com um período de descanso de 120 segundos, que corresponde à linha de base.

Para cada condição, os movimentos são executados a uma frequência de 0,5 Hz, que parece ser a frequência ideal para observar a ativação cortical usando um metrônomo. Cada movimento é, portanto, realizado 10 vezes por bloco.

A ordem de colocação das várias condições será equilibrada. Entre os períodos de movimento, o sujeito fica em posição de repouso por 30 segundos.

As instruções de "movimento" e "descanso" são dadas no início de cada fase. Todo o teste será repetido com uma semana de intervalo para avaliar a reprodutibilidade das medidas em indivíduos saudáveis.

O protocolo tem 3 condições:

  • Uma tarefa TM virtual (TMV)
  • Uma tarefa TM clássica (TMC)
  • Uma tarefa de controle (TC) Indivíduos saudáveis ​​que participam do estudo terão dois tempos de aquisição diferentes, cada um compreendendo 3 condições.

Após o recrutamento dos sujeitos, o investigador do estudo verificará os critérios de inclusão e não inclusão.

Caso o sujeito consiga integrar o protocolo, as duas etapas de aquisição serão agendadas com intervalo de uma semana.

No dia da primeira aquisição, o sujeito se apresentará ao serviço de neurologia no momento de sua consulta.

A ordem das 3 condições será então randomizada para evitar possíveis vieses ligados à sequência de condições.

Em seguida, o fone de aquisição fNIRS (Brite 24) será instalado por um técnico especializado e serão dadas as instruções de aquisição.

A aquisição nas 3 condições é então realizada: TC1, TMC1, TMV1 com um tempo de descanso de 10 minutos entre cada condição.

Os sentimentos do sujeito após as condições TMC e TMV serão avaliados por meio da escala visual analógica (VAS). 0 corresponde a um sentimento zero e 10 a um sentimento muito importante. O sujeito será explicado que a sensação pode corresponder a sensações de formigamento, um desejo de mobilizar a mão que está atrás do espelho, uma sensação "perturbadora", "bizarra".

O capacete só é retirado ao final dos 3 pontos O sujeito retorna uma semana depois para a 2ª fase de aquisição durante a qual são realizadas as mesmas aquisições do 1º encontro e então a participação no estudo é encerrada.

Haverá, portanto, 6 testes para cada sujeito saudável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Orléans, França, 45067
        • CHR Orleans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 40
  • Destro
  • Nenhuma doença neurológica

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida aos componentes do dispositivo fNIRS: neoprene

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: voluntários saudáveis
Tarefa de terapia de espelho virtual: TMV Tarefa de terapia de espelho clássico: TMC Tarefa de controle: TC

O protocolo tem 3 condições:

  • Uma tarefa TM virtual (TMV
  • Uma tarefa TM clássica (TMC)
  • Uma tarefa de controle (TC)

A ordem das 3 condições será então randomizada para evitar possíveis vieses ligados à sequência de condições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o nível de ativação precuneus durante a terapia de espelho convencional (TMC) e a terapia de espelho virtual (TMV)
Prazo: Dia 0
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com o dispositivo fnirs
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o nível de ativação do precuneus durante TMC e TC.
Prazo: Dia 0
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com o dispositivo fnirs
Dia 0
Compare o nível de ativação precuneus durante TMV e TC.
Prazo: Dia 0
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com dispositivo fnirs (funcional Near Infra Red Spectroscopy)
Dia 0
Compare o nível de ativação das regiões motoras contralaterais ao feedback visual durante TMC e TMV.
Prazo: Dia 0
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com dispositivo fnirs (funcional Near Infra Red Spectroscopy)
Dia 0
Compare o nível de ativação das regiões motoras contralaterais ao feedback visual durante TMV e TC.
Prazo: Dia 0
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com dispositivo fnirs (funcional Near Infra Red Spectroscopy)
Dia 0
Compare o nível de ativação das regiões motoras contralaterais ao feedback visual durante TMC e TC.
Prazo: Dia 0
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com dispositivo fnirs (funcional Near Infra Red Spectroscopy)
Dia 0
Avalie a reprodutibilidade das medições
Prazo: Dia 0
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com dispositivo fnirs (funcional Near Infra Red Spectroscopy)
Dia 0
Avalie a reprodutibilidade das medições
Prazo: Dia 7
Alterações na concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina medida com dispositivo fnirs (funcional Near Infra Red Spectroscopy)
Dia 7
Compare as regiões corticais envolvidas durante as diferentes tarefas de terapia do espelho e os sentimentos dos sujeitos.
Prazo: Dia 0
Escala Visual Analógica (VAS), pontuação mínima é 0 (pior pontuação) pontuação máxima é 10 (melhor pontuação)
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julien BONNAL, CHR d'Orléans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO 2020-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tarefa de espelho de terapia

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