Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywacji mózgu podczas różnych zadań rehabilitacyjnych w terapii lustrzanej u zdrowych osób (ARTHEMIRS)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ARTHEMIRS: ocena aktywacji mózgu podczas różnych zadań terapii lustrzanej przy użyciu technologii fNIRS

Celem tego badania jest zbadanie aktywacji mózgu podczas klasycznej terapii lustrzanej (TMC), a zwłaszcza podczas terapii wirtualnym lustrem (TMV) u zdrowych osób. Wydaje się, że przedklinek ma wpływ na skuteczność terapii lustrzanej. Jednym z celów tego badania jest ustalenie, czy istnieje lepsza aktywacja przedklinka podczas TMV niż podczas TMC. Inne cele to porównanie aktywacji mózgowej podczas trzech różnych zadań (TMV, TMC i prostego zadania motorycznego), zbadanie odtwarzalności pomiaru u poszczególnych osób oraz korelacji między aktywacją mózgu a odczuciami uczestników co do skuteczności zadań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia lustrzana to technika rehabilitacyjna, która okazała się skuteczna w przywracaniu zdolności motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu. Napotyka jednak pewne ograniczenia zastosowania klinicznego, takie jak trudności z instalacją lub obowiązek symetrycznej pracy dwustronnej. Ograniczenia te można ograniczyć poprzez zastosowanie tzw. technologii wirtualnej terapii lustrzanej drugiej generacji. Jest zatem prawdopodobne, że te nowe technologie poprawią wykonalność i skuteczność terapii lustrzanej w rehabilitacji. Chociaż mechanizmy mózgowe związane z terapią lustrzaną nie są jeszcze w pełni poznane, zaangażowanie przedklinka zostało wykazane za pomocą dynamicznie rozwijającej się metody obrazowania: fNIRS (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni). Metoda ta pozwala (podobnie jak fMRI) badać mózgowe sprzężenie nerwowo-naczyniowe. Opiera się na fakcie, że aktywowany obszar mózgu zwiększa lokalny przepływ krwi. Hemoglobina utlenowana (HbO) i odtleniona (HbR) pochłaniają światło podczerwone, dzięki czemu możliwe jest zidentyfikowanie obszarów korowych mózgu zaangażowanych w dane zadanie. Technika ta umożliwia zatem badanie aktywacji mózgu w bardziej ekologicznych warunkach niż fMRI i dlatego jest szczególnie odpowiednia do badania technik rehabilitacji.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie i porównanie u zdrowych ochotników, przy użyciu aparatu fNIRS, obszarów mózgu zaangażowanych w wykonanie zadania klasycznej terapii lustrzanej oraz zadania wirtualnej terapii lustrzanej za pomocą aparatu IVS3 (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).

Badania będą prowadzone przez głównego badacza lub wyspecjalizowanych techników z oddziału eksploracji funkcjonalnej neurologii.

Każda akwizycja trwa 620 sekund, zaczyna się od okresu odpoczynku trwającego 120 sekund, co odpowiada linii bazowej.

Dla każdego warunku ruchy są wykonywane z częstotliwością 0,5 Hz, która wydaje się być optymalną częstotliwością do obserwacji aktywacji korowej za pomocą metronomu. Każdy ruch jest zatem wykonywany 10 razy na blok.

Kolejność umieszczania różnych warunków będzie zrównoważona. Pomiędzy okresami ruchu badany znajduje się w pozycji spoczynkowej przez 30 sekund.

Instrukcje „ruch” i „odpoczynek” podawane są na początku każdej fazy. Cały test zostanie powtórzony w odstępie tygodnia, aby ocenić powtarzalność pomiarów u zdrowych osób.

Protokół ma 3 warunki:

  • Wirtualne zadanie TM (TMV)
  • Klasyczne zadanie TM (TMC)
  • Zadanie kontrolne (TC) Zdrowi uczestnicy biorący udział w badaniu będą mieli dwa różne czasy akwizycji, z których każdy obejmuje 3 warunki.

Po rekrutacji uczestników badacz sprawdzi kryteria włączenia i niewłączenia.

Jeśli pacjent może zintegrować protokół, dwa etapy akwizycji zostaną zaplanowane w odstępie jednego tygodnia.

W dniu pierwszej akwizycji podmiot zostanie przedstawiony na oddziale neurologii w czasie jego wizyty.

Kolejność 3 warunków zostanie następnie wybrana losowo, aby uniknąć potencjalnych błędów związanych z sekwencją warunków.

Następnie wyspecjalizowany technik zainstaluje zestaw słuchawkowy do akwizycji fNIRS (Brite 24) i udzieli instrukcji dotyczących zakupu.

Następnie przeprowadzana jest akwizycja w 3 warunkach: TC1, TMC1, TMV1 z 10-minutową przerwą między każdymi warunkami.

Odczucia podmiotu po warunkach TMC i TMV zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). 0 odpowiada zerowemu odczuciu, a 10 bardzo ważnemu odczuciu. Osobnikowi zostanie wyjaśnione, że uczucie to może odpowiadać doznaniom mrowienia, chęci zmobilizowania ręki znajdującej się za lustrem, „niepokojącemu”, „dziwacznemu” doznaniu.

Hełm zdejmuje się dopiero po zakończeniu 3 miejsc. Badany wraca tydzień później na II fazę akwizycji, podczas której przeprowadzane są te same akwizycje, co podczas pierwszego spotkania, a następnie kończy się udział w badaniu.

Będzie zatem 6 testów dla każdego zdrowego osobnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 40 lat
  • Praworęczny
  • Brak chorób neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na elementy urządzenia fNIRS: neopren

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowych ochotników
Zadanie wirtualnej terapii lustrzanej : TMV Zadanie klasycznej terapii lustrzanej : TMC Zadanie kontrolne :TC

Protokół ma 3 warunki:

  • Wirtualne zadanie TM (TMV
  • Klasyczne zadanie TM (TMC)
  • Zadanie kontrolne (TC)

Kolejność 3 warunków zostanie następnie wybrana losowo, aby uniknąć potencjalnych błędów związanych z sekwencją warunków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj poziom aktywacji przedklinka podczas konwencjonalnej terapii lustrzanej (TMC) i wirtualnej terapii lustrzanej (TMV)
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj poziom aktywacji przedklinka podczas TMC i TC.
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs
Dzień 0
Porównaj poziom aktywacji przedklinka podczas TMV i TC.
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni)
Dzień 0
Porównaj poziom aktywacji przeciwległych regionów motorycznych z wizualnym sprzężeniem zwrotnym podczas TMC i TMV.
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni)
Dzień 0
Porównaj poziom aktywacji przeciwległych regionów motorycznych z wizualnym sprzężeniem zwrotnym podczas TMV i TC.
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni)
Dzień 0
Porównaj poziom aktywacji przeciwległych regionów motorycznych z wizualnym sprzężeniem zwrotnym podczas TMC i TC.
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni)
Dzień 0
Oceń powtarzalność pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni)
Dzień 0
Oceń powtarzalność pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni)
Dzień 7
Porównaj regiony korowe zaangażowane podczas różnych zadań terapii lustrzanej i uczucia badanych.
Ramy czasowe: Dzień 0
Visual Analog Scale (VAS), minimalny wynik to 0 (najgorszy wynik), maksymalny wynik to 10 (lepszy wynik)
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien BONNAL, CHR d'Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO 2020-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zadanie Terapia Lustro

Subskrybuj