- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04738851
Badanie aktywacji mózgu podczas różnych zadań rehabilitacyjnych w terapii lustrzanej u zdrowych osób (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS: ocena aktywacji mózgu podczas różnych zadań terapii lustrzanej przy użyciu technologii fNIRS
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Terapia lustrzana to technika rehabilitacyjna, która okazała się skuteczna w przywracaniu zdolności motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu. Napotyka jednak pewne ograniczenia zastosowania klinicznego, takie jak trudności z instalacją lub obowiązek symetrycznej pracy dwustronnej. Ograniczenia te można ograniczyć poprzez zastosowanie tzw. technologii wirtualnej terapii lustrzanej drugiej generacji. Jest zatem prawdopodobne, że te nowe technologie poprawią wykonalność i skuteczność terapii lustrzanej w rehabilitacji. Chociaż mechanizmy mózgowe związane z terapią lustrzaną nie są jeszcze w pełni poznane, zaangażowanie przedklinka zostało wykazane za pomocą dynamicznie rozwijającej się metody obrazowania: fNIRS (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni). Metoda ta pozwala (podobnie jak fMRI) badać mózgowe sprzężenie nerwowo-naczyniowe. Opiera się na fakcie, że aktywowany obszar mózgu zwiększa lokalny przepływ krwi. Hemoglobina utlenowana (HbO) i odtleniona (HbR) pochłaniają światło podczerwone, dzięki czemu możliwe jest zidentyfikowanie obszarów korowych mózgu zaangażowanych w dane zadanie. Technika ta umożliwia zatem badanie aktywacji mózgu w bardziej ekologicznych warunkach niż fMRI i dlatego jest szczególnie odpowiednia do badania technik rehabilitacji.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie i porównanie u zdrowych ochotników, przy użyciu aparatu fNIRS, obszarów mózgu zaangażowanych w wykonanie zadania klasycznej terapii lustrzanej oraz zadania wirtualnej terapii lustrzanej za pomocą aparatu IVS3 (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).
Badania będą prowadzone przez głównego badacza lub wyspecjalizowanych techników z oddziału eksploracji funkcjonalnej neurologii.
Każda akwizycja trwa 620 sekund, zaczyna się od okresu odpoczynku trwającego 120 sekund, co odpowiada linii bazowej.
Dla każdego warunku ruchy są wykonywane z częstotliwością 0,5 Hz, która wydaje się być optymalną częstotliwością do obserwacji aktywacji korowej za pomocą metronomu. Każdy ruch jest zatem wykonywany 10 razy na blok.
Kolejność umieszczania różnych warunków będzie zrównoważona. Pomiędzy okresami ruchu badany znajduje się w pozycji spoczynkowej przez 30 sekund.
Instrukcje „ruch” i „odpoczynek” podawane są na początku każdej fazy. Cały test zostanie powtórzony w odstępie tygodnia, aby ocenić powtarzalność pomiarów u zdrowych osób.
Protokół ma 3 warunki:
- Wirtualne zadanie TM (TMV)
- Klasyczne zadanie TM (TMC)
- Zadanie kontrolne (TC) Zdrowi uczestnicy biorący udział w badaniu będą mieli dwa różne czasy akwizycji, z których każdy obejmuje 3 warunki.
Po rekrutacji uczestników badacz sprawdzi kryteria włączenia i niewłączenia.
Jeśli pacjent może zintegrować protokół, dwa etapy akwizycji zostaną zaplanowane w odstępie jednego tygodnia.
W dniu pierwszej akwizycji podmiot zostanie przedstawiony na oddziale neurologii w czasie jego wizyty.
Kolejność 3 warunków zostanie następnie wybrana losowo, aby uniknąć potencjalnych błędów związanych z sekwencją warunków.
Następnie wyspecjalizowany technik zainstaluje zestaw słuchawkowy do akwizycji fNIRS (Brite 24) i udzieli instrukcji dotyczących zakupu.
Następnie przeprowadzana jest akwizycja w 3 warunkach: TC1, TMC1, TMV1 z 10-minutową przerwą między każdymi warunkami.
Odczucia podmiotu po warunkach TMC i TMV zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). 0 odpowiada zerowemu odczuciu, a 10 bardzo ważnemu odczuciu. Osobnikowi zostanie wyjaśnione, że uczucie to może odpowiadać doznaniom mrowienia, chęci zmobilizowania ręki znajdującej się za lustrem, „niepokojącemu”, „dziwacznemu” doznaniu.
Hełm zdejmuje się dopiero po zakończeniu 3 miejsc. Badany wraca tydzień później na II fazę akwizycji, podczas której przeprowadzane są te same akwizycje, co podczas pierwszego spotkania, a następnie kończy się udział w badaniu.
Będzie zatem 6 testów dla każdego zdrowego osobnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR Orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 40 lat
- Praworęczny
- Brak chorób neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na elementy urządzenia fNIRS: neopren
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowych ochotników
Zadanie wirtualnej terapii lustrzanej : TMV Zadanie klasycznej terapii lustrzanej : TMC Zadanie kontrolne :TC
|
Protokół ma 3 warunki:
Kolejność 3 warunków zostanie następnie wybrana losowo, aby uniknąć potencjalnych błędów związanych z sekwencją warunków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj poziom aktywacji przedklinka podczas konwencjonalnej terapii lustrzanej (TMC) i wirtualnej terapii lustrzanej (TMV)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj poziom aktywacji przedklinka podczas TMC i TC.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs
|
Dzień 0
|
|
Porównaj poziom aktywacji przedklinka podczas TMV i TC.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni)
|
Dzień 0
|
|
Porównaj poziom aktywacji przeciwległych regionów motorycznych z wizualnym sprzężeniem zwrotnym podczas TMC i TMV.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni)
|
Dzień 0
|
|
Porównaj poziom aktywacji przeciwległych regionów motorycznych z wizualnym sprzężeniem zwrotnym podczas TMV i TC.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni)
|
Dzień 0
|
|
Porównaj poziom aktywacji przeciwległych regionów motorycznych z wizualnym sprzężeniem zwrotnym podczas TMC i TC.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni)
|
Dzień 0
|
|
Oceń powtarzalność pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni)
|
Dzień 0
|
|
Oceń powtarzalność pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni)
|
Dzień 7
|
|
Porównaj regiony korowe zaangażowane podczas różnych zadań terapii lustrzanej i uczucia badanych.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Visual Analog Scale (VAS), minimalny wynik to 0 (najgorszy wynik), maksymalny wynik to 10 (lepszy wynik)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Bae SJ, Jang SH, Seo JP, Chang PH. The Optimal Speed for Cortical Activation of Passive Wrist Movements Performed by a Rehabilitation Robot: A Functional NIRS Study. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:194. doi: 10.3389/fnhum.2017.00194. eCollection 2017.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang J, Hu Z. Cortical mapping of mirror visual feedback training for unilateral upper extremity: A functional near-infrared spectroscopy study. Brain Behav. 2020 Jan;10(1):e01489. doi: 10.1002/brb3.1489. Epub 2019 Dec 5.
- Brunetti M, Morkisch N, Fritzsch C, Mehnert J, Steinbrink J, Niedeggen M, Dohle C. Potential determinants of efficacy of mirror therapy in stroke patients--A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):421-34. doi: 10.3233/RNN-140421.
- Calautti C, Jones PS, Naccarato M, Sharma N, Day DJ, Bullmore ET, Warburton EA, Baron JC. The relationship between motor deficit and primary motor cortex hemispheric activation balance after stroke: longitudinal fMRI study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jul;81(7):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2009.190512. Epub 2010 Apr 14.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Darbois N, Guillaud A, Pinsault N. Do Robotics and Virtual Reality Add Real Progress to Mirror Therapy Rehabilitation? A Scoping Review. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 19;2018:6412318. doi: 10.1155/2018/6412318. eCollection 2018.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Inagaki Y, Seki K, Makino H, Matsuo Y, Miyamoto T, Ikoma K. Exploring Hemodynamic Responses Using Mirror Visual Feedback With Electromyogram-Triggered Stimulation and Functional Near-Infrared Spectroscopy. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:60. doi: 10.3389/fnhum.2019.00060. eCollection 2019.
- Jihun Kim, Jaehyo Kim. Robot-assisted mirroring exercise as a physical therapy for hemiparesis rehabilitation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:4243-4246. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037793.
- Lee HM, Li PC, Fan SC. Delayed mirror visual feedback presented using a novel mirror therapy system enhances cortical activation in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jul 11;12:56. doi: 10.1186/s12984-015-0053-1.
- Li YC, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Yao G, Chen CL, Lee YY. The Priming Effects of Mirror Visual Feedback on Bilateral Task Practice: A Randomized Controlled Study. Occup Ther Int. 2019 Nov 26;2019:3180306. doi: 10.1155/2019/3180306. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO 2020-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zadanie Terapia Lustro
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalZakończony
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekrutacyjnyZaburzenie dysmorficzne ciałaPortugalia
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoFrancja, Włochy
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityZakończony
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustZakończonyUderzenie | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)Zjednoczone Królestwo
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończony
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony