- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04738851
Étude de l'activation cérébrale lors de différentes tâches de rééducation en thérapie miroir chez des sujets sains (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS : évaluation de l'activation cérébrale lors de différentes tâches de thérapie par le miroir à l'aide de la technologie fNIRS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par le miroir est une technique de rééducation qui s'est avérée efficace pour restaurer la motricité des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC. Cependant, il se heurte à certaines contraintes d'utilisation clinique telles que des difficultés d'installation ou l'obligation d'un travail bilatéral symétrique. Ces contraintes peuvent être limitées par l'utilisation des technologies de thérapie par miroir virtuel dites de 2ème génération. Il est donc probable que ces nouvelles technologies améliorent la faisabilité et l'efficacité de la thérapie miroir en rééducation. Alors que les mécanismes cérébraux impliqués dans la thérapie miroir ne sont pas encore totalement élucidés, l'implication du précunéus a été démontrée par une méthode d'imagerie en plein essor : la fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Cette méthode permet (comme l'IRMf) d'étudier le couplage neurovasculaire cérébral. Il est basé sur le fait qu'une région activée du cerveau augmente son flux sanguin local. L'hémoglobine oxygénée (HbO) et désoxygénée (HbR) absorbent la lumière infrarouge et il est alors possible d'identifier les régions corticales du cerveau impliquées dans une tâche donnée. Cette technique permet donc d'étudier l'activation cérébrale dans des conditions plus écologiques que l'IRMf et est donc particulièrement adaptée à l'exploration des techniques de rééducation.
Cette recherche vise à étudier et comparer chez des sujets sains, à l'aide d'un appareil fNIRS, les régions cérébrales impliquées dans la réalisation d'une tâche de thérapie miroir classique et d'une tâche de thérapie miroir virtuelle avec l'appareil IVS3 (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).
Les investigations seront réalisées par l'investigateur principal ou par des techniciens spécialisés du service d'exploration fonctionnelle en neurologie.
Chaque acquisition a une durée de 620 secondes, elle commence par une période de repos de 120 secondes, qui correspond à la ligne de base.
Pour chaque condition, les mouvements sont effectués à une fréquence de 0,5 Hz qui semble être la fréquence optimale pour observer l'activation corticale à l'aide d'un métronome. Chaque mouvement est donc effectué 10 fois par bloc.
L'ordre de placement des différentes conditions sera équilibré. Entre les périodes de mouvement, le sujet est en position de repos pendant 30 secondes.
Les consignes "déplacement" et "repos" sont données au début de chaque phase. L'ensemble du test sera répété à une semaine d'intervalle pour évaluer la reproductibilité des mesures chez des sujets sains.
Le protocole a 3 conditions :
- Une tâche TM virtuelle (TMV)
- Une tâche TM classique (TMC)
- Une tâche de contrôle (TC) Les sujets sains participant à l'étude auront deux temps d'acquisition différents, comprenant chacun 3 conditions.
Après avoir recruté les sujets, l'investigateur de l'étude vérifiera les critères d'inclusion et de non-inclusion.
Si le sujet peut intégrer le protocole, les deux étapes d'acquisition seront alors programmées à une semaine d'intervalle.
Le jour de la première acquisition, le sujet se présentera au service de neurologie au moment de son rendez-vous.
L'ordre des 3 conditions sera alors randomisé pour éviter d'éventuels biais liés à l'enchaînement des conditions.
Ensuite, le casque d'acquisition fNIRS (Brite 24) sera installé par un technicien spécialisé et les instructions d'approvisionnement seront données.
L'acquisition sous les 3 conditions est ensuite réalisée : TC1, TMC1, TMV1 avec un temps de repos de 10 minutes entre chaque condition.
Les sentiments du sujet après les conditions TMC et TMV seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). 0 correspondant à un sentiment nul et 10 à un sentiment très important. On expliquera au sujet que la sensation pourrait correspondre à des sensations de picotements, une envie de mobiliser la main qui est derrière le miroir, une sensation « dérangeante », « bizarre ».
Le casque n'est retiré qu'à la fin des 3 spots Le sujet revient une semaine plus tard pour la 2ème phase d'acquisition au cours de laquelle les mêmes acquisitions que lors de la 1ère séance sont réalisées puis la participation à l'étude est arrêtée.
Il y aura donc 6 tests pour chaque sujet sain.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Orléans, France, 45067
- CHR Orléans
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 40
- Droitier
- Pas de maladie neurologique
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux composants du dispositif fNIRS : néoprène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: volontaires sains
Tâche de thérapie par miroir virtuel : TMV Tâche de thérapie par miroir classique : TMC Tâche de contrôle :TC
|
Le protocole a 3 conditions :
L'ordre des 3 conditions sera alors randomisé pour éviter d'éventuels biais liés à l'enchaînement des conditions. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez le niveau d'activation du précuneus pendant la thérapie par miroir conventionnelle (TMC) et la thérapie par miroir virtuel (TMV)
Délai: Jour 0
|
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez le niveau d'activation du précuneus pendant TMC et TC.
Délai: Jour 0
|
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs
|
Jour 0
|
|
Comparez le niveau d'activation du précuneus pendant le TMV et le TC.
Délai: Jour 0
|
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge)
|
Jour 0
|
|
Comparez le niveau d'activation des régions motrices controlatérales à la rétroaction visuelle pendant le TMC et le TMV.
Délai: Jour 0
|
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge)
|
Jour 0
|
|
Comparez le niveau d'activation des régions motrices controlatérales à la rétroaction visuelle pendant TMV et TC.
Délai: Jour 0
|
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge)
|
Jour 0
|
|
Comparez le niveau d'activation des régions motrices controlatérales à la rétroaction visuelle pendant TMC et TC.
Délai: Jour 0
|
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge)
|
Jour 0
|
|
Évaluer la reproductibilité des mesures
Délai: Jour 0
|
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge)
|
Jour 0
|
|
Évaluer la reproductibilité des mesures
Délai: Jour 7
|
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge)
|
Jour 7
|
|
Comparez les régions corticales impliquées lors des différentes tâches de thérapie miroir et les sentiments des sujets.
Délai: Jour 0
|
Échelle visuelle analogique (EVA), le score minimal est de 0 (le pire score) le score maximal est de 10 (le meilleur score)
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Bae SJ, Jang SH, Seo JP, Chang PH. The Optimal Speed for Cortical Activation of Passive Wrist Movements Performed by a Rehabilitation Robot: A Functional NIRS Study. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:194. doi: 10.3389/fnhum.2017.00194. eCollection 2017.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang J, Hu Z. Cortical mapping of mirror visual feedback training for unilateral upper extremity: A functional near-infrared spectroscopy study. Brain Behav. 2020 Jan;10(1):e01489. doi: 10.1002/brb3.1489. Epub 2019 Dec 5.
- Brunetti M, Morkisch N, Fritzsch C, Mehnert J, Steinbrink J, Niedeggen M, Dohle C. Potential determinants of efficacy of mirror therapy in stroke patients--A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):421-34. doi: 10.3233/RNN-140421.
- Calautti C, Jones PS, Naccarato M, Sharma N, Day DJ, Bullmore ET, Warburton EA, Baron JC. The relationship between motor deficit and primary motor cortex hemispheric activation balance after stroke: longitudinal fMRI study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jul;81(7):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2009.190512. Epub 2010 Apr 14.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Darbois N, Guillaud A, Pinsault N. Do Robotics and Virtual Reality Add Real Progress to Mirror Therapy Rehabilitation? A Scoping Review. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 19;2018:6412318. doi: 10.1155/2018/6412318. eCollection 2018.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Inagaki Y, Seki K, Makino H, Matsuo Y, Miyamoto T, Ikoma K. Exploring Hemodynamic Responses Using Mirror Visual Feedback With Electromyogram-Triggered Stimulation and Functional Near-Infrared Spectroscopy. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:60. doi: 10.3389/fnhum.2019.00060. eCollection 2019.
- Jihun Kim, Jaehyo Kim. Robot-assisted mirroring exercise as a physical therapy for hemiparesis rehabilitation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:4243-4246. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037793.
- Lee HM, Li PC, Fan SC. Delayed mirror visual feedback presented using a novel mirror therapy system enhances cortical activation in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jul 11;12:56. doi: 10.1186/s12984-015-0053-1.
- Li YC, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Yao G, Chen CL, Lee YY. The Priming Effects of Mirror Visual Feedback on Bilateral Task Practice: A Randomized Controlled Study. Occup Ther Int. 2019 Nov 26;2019:3180306. doi: 10.1155/2019/3180306. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO 2020-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .