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Étude de l'activation cérébrale lors de différentes tâches de rééducation en thérapie miroir chez des sujets sains (ARTHEMIRS)

11 mai 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ARTHEMIRS : évaluation de l'activation cérébrale lors de différentes tâches de thérapie par le miroir à l'aide de la technologie fNIRS

Le but de cette étude est d'étudier l'activation cérébrale pendant la Thérapie du Miroir Classique (TMC) et plus particulièrement pendant la Thérapie du Miroir Virtuel (TMV) chez des sujets sains. Il semble que le précunéus soit impliqué dans l'efficacité de la thérapie miroir. Un des objectifs de cette étude est de déterminer s'il y a une meilleure activation du précuneus pendant le TMV que pendant le TMC. D'autres objectifs sont de comparer l'activation cérébrale au cours de trois tâches différentes (TMV, TMC et une tâche motrice simple), d'étudier la reproductibilité intra-sujets de la mesure et la corrélation entre l'activation cérébrale et les sentiments des participants sur l'efficacité des tâches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par le miroir est une technique de rééducation qui s'est avérée efficace pour restaurer la motricité des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC. Cependant, il se heurte à certaines contraintes d'utilisation clinique telles que des difficultés d'installation ou l'obligation d'un travail bilatéral symétrique. Ces contraintes peuvent être limitées par l'utilisation des technologies de thérapie par miroir virtuel dites de 2ème génération. Il est donc probable que ces nouvelles technologies améliorent la faisabilité et l'efficacité de la thérapie miroir en rééducation. Alors que les mécanismes cérébraux impliqués dans la thérapie miroir ne sont pas encore totalement élucidés, l'implication du précunéus a été démontrée par une méthode d'imagerie en plein essor : la fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Cette méthode permet (comme l'IRMf) d'étudier le couplage neurovasculaire cérébral. Il est basé sur le fait qu'une région activée du cerveau augmente son flux sanguin local. L'hémoglobine oxygénée (HbO) et désoxygénée (HbR) absorbent la lumière infrarouge et il est alors possible d'identifier les régions corticales du cerveau impliquées dans une tâche donnée. Cette technique permet donc d'étudier l'activation cérébrale dans des conditions plus écologiques que l'IRMf et est donc particulièrement adaptée à l'exploration des techniques de rééducation.

Cette recherche vise à étudier et comparer chez des sujets sains, à l'aide d'un appareil fNIRS, les régions cérébrales impliquées dans la réalisation d'une tâche de thérapie miroir classique et d'une tâche de thérapie miroir virtuelle avec l'appareil IVS3 (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).

Les investigations seront réalisées par l'investigateur principal ou par des techniciens spécialisés du service d'exploration fonctionnelle en neurologie.

Chaque acquisition a une durée de 620 secondes, elle commence par une période de repos de 120 secondes, qui correspond à la ligne de base.

Pour chaque condition, les mouvements sont effectués à une fréquence de 0,5 Hz qui semble être la fréquence optimale pour observer l'activation corticale à l'aide d'un métronome. Chaque mouvement est donc effectué 10 fois par bloc.

L'ordre de placement des différentes conditions sera équilibré. Entre les périodes de mouvement, le sujet est en position de repos pendant 30 secondes.

Les consignes "déplacement" et "repos" sont données au début de chaque phase. L'ensemble du test sera répété à une semaine d'intervalle pour évaluer la reproductibilité des mesures chez des sujets sains.

Le protocole a 3 conditions :

  • Une tâche TM virtuelle (TMV)
  • Une tâche TM classique (TMC)
  • Une tâche de contrôle (TC) Les sujets sains participant à l'étude auront deux temps d'acquisition différents, comprenant chacun 3 conditions.

Après avoir recruté les sujets, l'investigateur de l'étude vérifiera les critères d'inclusion et de non-inclusion.

Si le sujet peut intégrer le protocole, les deux étapes d'acquisition seront alors programmées à une semaine d'intervalle.

Le jour de la première acquisition, le sujet se présentera au service de neurologie au moment de son rendez-vous.

L'ordre des 3 conditions sera alors randomisé pour éviter d'éventuels biais liés à l'enchaînement des conditions.

Ensuite, le casque d'acquisition fNIRS (Brite 24) sera installé par un technicien spécialisé et les instructions d'approvisionnement seront données.

L'acquisition sous les 3 conditions est ensuite réalisée : TC1, TMC1, TMV1 avec un temps de repos de 10 minutes entre chaque condition.

Les sentiments du sujet après les conditions TMC et TMV seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). 0 correspondant à un sentiment nul et 10 à un sentiment très important. On expliquera au sujet que la sensation pourrait correspondre à des sensations de picotements, une envie de mobiliser la main qui est derrière le miroir, une sensation « dérangeante », « bizarre ».

Le casque n'est retiré qu'à la fin des 3 spots Le sujet revient une semaine plus tard pour la 2ème phase d'acquisition au cours de laquelle les mêmes acquisitions que lors de la 1ère séance sont réalisées puis la participation à l'étude est arrêtée.

Il y aura donc 6 tests pour chaque sujet sain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Orléans, France, 45067
        • CHR Orléans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 40
  • Droitier
  • Pas de maladie neurologique

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux composants du dispositif fNIRS : néoprène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: volontaires sains
Tâche de thérapie par miroir virtuel : TMV Tâche de thérapie par miroir classique : TMC Tâche de contrôle :TC

Le protocole a 3 conditions :

  • Une tâche de MT virtuelle (TMV
  • Une tâche TM classique (TMC)
  • Une tâche de contrôle (TC)

L'ordre des 3 conditions sera alors randomisé pour éviter d'éventuels biais liés à l'enchaînement des conditions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le niveau d'activation du précuneus pendant la thérapie par miroir conventionnelle (TMC) et la thérapie par miroir virtuel (TMV)
Délai: Jour 0
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le niveau d'activation du précuneus pendant TMC et TC.
Délai: Jour 0
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs
Jour 0
Comparez le niveau d'activation du précuneus pendant le TMV et le TC.
Délai: Jour 0
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge)
Jour 0
Comparez le niveau d'activation des régions motrices controlatérales à la rétroaction visuelle pendant le TMC et le TMV.
Délai: Jour 0
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge)
Jour 0
Comparez le niveau d'activation des régions motrices controlatérales à la rétroaction visuelle pendant TMV et TC.
Délai: Jour 0
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge)
Jour 0
Comparez le niveau d'activation des régions motrices controlatérales à la rétroaction visuelle pendant TMC et TC.
Délai: Jour 0
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge)
Jour 0
Évaluer la reproductibilité des mesures
Délai: Jour 0
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge)
Jour 0
Évaluer la reproductibilité des mesures
Délai: Jour 7
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine mesurées avec un appareil fnirs (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge)
Jour 7
Comparez les régions corticales impliquées lors des différentes tâches de thérapie miroir et les sentiments des sujets.
Délai: Jour 0
Échelle visuelle analogique (EVA), le score minimal est de 0 (le pire score) le score maximal est de 10 (le meilleur score)
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien BONNAL, CHR d'Orléans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRO 2020-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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