- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04738851
건강한 피험자의 거울 요법에서 다양한 재활 작업 중 대뇌 활성화 연구 (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS: fNIRS 기술을 사용한 다양한 거울 치료 작업 중 뇌 활성화 평가
연구 개요
상세 설명
미러 테라피는 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능을 회복하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 재활 기술입니다. 그러나 설치의 어려움이나 대칭적인 양측 작업의 의무와 같은 임상 사용의 특정 제약에 직면합니다. 이러한 제약은 소위 2세대 가상 미러 테라피 기술을 사용하여 제한할 수 있습니다. 따라서 이러한 신기술이 재활에서 거울 요법의 실현 가능성과 효과를 향상시킬 가능성이 높습니다. 거울 요법과 관련된 뇌 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았지만, fNIRS(기능적 근적외선 분광법)와 같은 급성장하는 이미징 방법에 의해 전두엽의 관련성이 입증되었습니다. 이 방법을 사용하면 (fMRI와 같이) 대뇌 신경혈관 결합을 연구할 수 있습니다. 뇌의 활성화된 영역이 국소 혈류를 증가시킨다는 사실에 근거합니다. 산소화 헤모글로빈(HbO) 및 탈산소화 헤모글로빈(HbR)은 적외선을 흡수하여 주어진 작업과 관련된 뇌의 피질 영역을 식별할 수 있습니다. 따라서 이 기술은 fMRI보다 더 생태학적 조건에서 뇌 활성화를 연구할 수 있으므로 재활 기술을 탐색하는 데 특히 적합합니다.
이 연구는 fNIRS 장치를 사용하여 건강한 피험자를 대상으로 IVS3(Intensive Visual Simulation) 장치(Dessintey Technology)를 사용하여 고전적인 거울 치료 작업과 가상 거울 치료 작업 수행에 관련된 뇌 영역을 연구하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
조사는 수석 조사관 또는 신경 기능 탐색 부서의 전문 기술자가 수행합니다.
각 획득 시간은 620초이며 기준선에 해당하는 120초의 휴식 시간으로 시작됩니다.
각 조건에 대해 움직임은 메트로놈을 사용하여 피질 활성화를 관찰하기 위한 최적의 주파수로 보이는 0.5Hz의 주파수에서 수행됩니다. 따라서 각 이동은 블록당 10회 수행됩니다.
다양한 조건을 배치하는 순서가 균형을 이룰 것입니다. 움직이는 기간 사이에 피험자는 30초 동안 휴식 자세를 취합니다.
"이동" 및 "휴식" 지침은 각 단계 시작 시 제공됩니다. 전체 테스트는 건강한 피험자에서 측정의 재현성을 평가하기 위해 일주일 간격으로 반복됩니다.
프로토콜에는 3가지 조건이 있습니다.
- 가상 TM 작업(TMV)
- 고전적인 TM 작업(TMC)
- 제어 작업(TC) 연구에 참여하는 건강한 피험자는 각각 3가지 조건으로 구성된 두 가지 획득 시간을 갖게 됩니다.
피험자를 모집한 후 연구 조사자는 포함 및 비포함 기준을 확인합니다.
주제가 프로토콜을 통합할 수 있는 경우 두 획득 단계는 일주일 간격으로 예약됩니다.
첫 번째 획득 당일 피험자는 임명 당시 신경과에 제출할 것입니다.
3가지 조건의 순서는 조건의 순서와 연결된 잠재적 편향을 피하기 위해 무작위로 지정됩니다.
그런 다음 전문 기술자가 fNIRS 획득 헤드셋(Brite 24)을 설치하고 조달 지침을 제공합니다.
그런 다음 3가지 조건(TC1, TMC1, TMV1)에서 획득이 수행되며 각 조건 사이에는 10분의 휴식 시간이 있습니다.
TMC 및 TMV 조건 후 대상자의 감정은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 0은 0의 느낌에 해당하고 10은 매우 중요한 느낌에 해당합니다. 주제는 그 느낌이 따끔거림, 거울 뒤에 있는 손을 움직이려는 욕구, "불편하고" "이상한" 느낌에 해당할 수 있다고 설명할 것입니다.
헬멧은 3개 지점이 끝날 때만 제거됩니다. 피험자는 일주일 후 1차 회의와 동일한 획득이 수행되는 2차 획득 단계로 돌아와 연구 참여가 종료됩니다.
따라서 각 건강한 피험자에 대해 6개의 테스트가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Orléans, 프랑스, 45067
- CHR Orléans
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령:18세~40세
- 오른 손잡이
- 신경계 질환 없음
제외 기준:
- fNIRS 장치의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기: 네오프렌
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자
가상 거울 치료 작업 : TMV 클래식 거울 치료 작업 : TMC 제어 작업 :TC
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프로토콜에는 3가지 조건이 있습니다.
3가지 조건의 순서는 조건의 순서와 연결된 잠재적 편향을 피하기 위해 무작위로 지정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 거울 치료(TMC)와 가상 거울 치료(TMV) 동안 전두엽 활성화 수준을 비교합니다.
기간: 0일
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Fnirs 장치로 측정한 산소헤모글로빈과 탈산소헤모글로빈의 농도 변화
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMC와 TC 동안 precuneus의 활성화 수준을 비교하십시오.
기간: 0일
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Fnirs 장치로 측정한 산소헤모글로빈과 탈산소헤모글로빈의 농도 변화
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0일
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TMV와 TC 동안 precuneus 활성화 수준을 비교합니다.
기간: 0일
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Fnirs(기능적 근적외선 분광법) 장비로 측정한 산소헤모글로빈과 탈산소헤모글로빈의 농도 변화
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0일
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반대쪽 운동 영역의 활성화 수준을 TMC 및 TMV 동안 시각적 피드백과 비교합니다.
기간: 0일
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Fnirs(기능적 근적외선 분광법) 장비로 측정한 산소헤모글로빈과 탈산소헤모글로빈의 농도 변화
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0일
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반대쪽 운동 영역의 활성화 수준을 TMV 및 TC 동안 시각적 피드백과 비교합니다.
기간: 0일
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Fnirs(기능적 근적외선 분광법) 장비로 측정한 산소헤모글로빈과 탈산소헤모글로빈의 농도 변화
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0일
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반대쪽 운동 영역의 활성화 수준을 TMC 및 TC 동안 시각적 피드백과 비교합니다.
기간: 0일
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Fnirs(기능적 근적외선 분광법) 장비로 측정한 산소헤모글로빈과 탈산소헤모글로빈의 농도 변화
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0일
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측정의 재현성 평가
기간: 0일
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Fnirs(기능적 근적외선 분광법) 장비로 측정한 산소헤모글로빈과 탈산소헤모글로빈의 농도 변화
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0일
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측정의 재현성 평가
기간: 7일차
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Fnirs(기능적 근적외선 분광법) 장비로 측정한 산소헤모글로빈과 탈산소헤모글로빈의 농도 변화
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7일차
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다양한 거울 치료 작업과 피험자의 감정 중에 관련된 피질 영역을 비교하십시오.
기간: 0일
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VAS(Visual Analog Scale), 최소 점수는 0(최악 점수) 최대 점수는 10(더 나은 점수)
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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