- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04738851
Studium mozkové aktivace během různých rehabilitačních úkolů v zrcadlové terapii u zdravých subjektů (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS: Hodnocení aktivace mozku během různých úkolů zrcadlové terapie pomocí technologie fNIRS
Přehled studie
Detailní popis
Zrcadlová terapie je rehabilitační technika, která se ukázala jako účinná při obnově motoriky horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Naráží však na určitá omezení klinického použití, jako jsou potíže s instalací nebo povinnost symetrické bilaterální práce. Tato omezení mohou být omezena používáním technologií tzv. virtuální zrcadlové terapie 2. generace. Je tedy pravděpodobné, že tyto nové technologie zlepší proveditelnost a účinnost zrcadlové terapie v rehabilitaci. Zatímco mozkové mechanismy zapojené do zrcadlové terapie nejsou dosud plně pochopeny, zapojení precunea bylo prokázáno rozmáhající se zobrazovací metodou: fNIRS (funkční Near Infra Red Spectroscopy). Tato metoda umožňuje (stejně jako fMRI) studovat cerebrální neurovaskulární spojení. Je založen na skutečnosti, že aktivovaná oblast mozku zvyšuje jeho lokální prokrvení. Okysličený hemoglobin (HbO) a odkysličený (HbR) absorbují infračervené světlo a je pak možné identifikovat kortikální oblasti mozku zapojené do daného úkolu. Tato technika tedy umožňuje studovat aktivaci mozku za ekologičtějších podmínek než fMRI a je proto zvláště vhodná pro zkoumání rehabilitačních technik.
Tento výzkum si klade za cíl studovat a porovnávat u zdravých subjektů pomocí přístroje fNIRS mozkové oblasti zapojené do provádění úlohy klasické zrcadlové terapie a úlohy virtuální zrcadlové terapie pomocí přístroje IVS3 (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).
Vyšetření bude provádět hlavní řešitel nebo specializovaní technici z oddělení funkčního průzkumu neurologie.
Každá akvizice má trvání 620 sekund, začíná odpočinkem 120 sekund, což odpovídá základní linii.
Pro každý stav jsou pohyby prováděny s frekvencí 0,5 Hz, což se zdá být optimální frekvencí pro pozorování kortikální aktivace pomocí metronomu. Každý pohyb je tedy proveden 10x za blok.
Pořadí umístění různých podmínek bude vyrovnané. Mezi periodami pohybu je subjekt v klidové poloze po dobu 30 sekund.
Pokyny pro „pohyb“ a „odpočinek“ jsou uvedeny na začátku každé fáze. Celý test se bude opakovat s týdenním odstupem, aby se vyhodnotila reprodukovatelnost měření u zdravých subjektů.
Protokol má 3 podmínky:
- Úloha virtuální TM (TMV)
- Klasický úkol TM (TMC)
- Kontrolní úkol (TC) Zdravé subjekty účastnící se studie budou mít dvě různé doby akvizice, z nichž každá zahrnuje 3 podmínky.
Po náboru subjektů výzkumník studie zkontroluje kritéria pro zařazení a nezařazení.
Pokud subjekt dokáže protokol integrovat, budou dvě akviziční fáze naplánovány s týdenním odstupem.
V den prvního pořízení se subjekt dostaví na neurologické oddělení v době jeho jmenování.
Pořadí 3 podmínek bude poté randomizováno, aby se zabránilo potenciálním zkreslením spojeným se sekvencí podmínek.
Poté specializovaný technik nainstaluje akviziční náhlavní soupravu fNIRS (Brite 24) a předá pokyny k nákupu.
Poté se provádí akvizice za 3 podmínek: TC1, TMC1, TMV1 s dobou odpočinku 10 minut mezi každou podmínkou.
Pocity subjektu po podmínkách TMC a TMV budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS). 0 odpovídá nulovému pocitu a 10 velmi důležitému pocitu. Subjektu bude vysvětleno, že tento pocit může odpovídat pocitům mravenčení, touze mobilizovat ruku, která je za zrcadlem, „rušivému“, „bizarnímu“ pocitu.
Přilba je sejmuta až na konci 3 spotů Subjekt se vrací o týden později na 2. akviziční fázi, během níž se provádějí stejné akvizice jako na 1. setkání a poté je účast ve studii ukončena.
Bude tedy 6 testů pro každého zdravého jedince.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45067
- CHR Orléans
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 40
- Pravá ruka
- Žádné neurologické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na součásti zařízení fNIRS: neopren
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravých dobrovolníků
Úloha terapie virtuálním zrcadlem : Úloha klasické zrcadlové terapie TMV : Úloha kontroly TMC :TC
|
Protokol má 3 podmínky:
Pořadí 3 podmínek bude poté randomizováno, aby se zabránilo potenciálním zkreslením spojeným se sekvencí podmínek. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte úroveň aktivace precuneus během konvenční zrcadlové terapie (TMC) a virtuální zrcadlové terapie (TMV)
Časové okno: Den 0
|
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte úroveň aktivace precunea během TMC a TC.
Časové okno: Den 0
|
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs
|
Den 0
|
|
Porovnejte úroveň aktivace precuneus během TMV a TC.
Časové okno: Den 0
|
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs (funkční Near Infra Red Spectroscopy)
|
Den 0
|
|
Porovnejte úroveň aktivace kontralaterálních motorických oblastí s vizuální zpětnou vazbou během TMC a TMV.
Časové okno: Den 0
|
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs (funkční Near Infra Red Spectroscopy)
|
Den 0
|
|
Porovnejte úroveň aktivace kontralaterálních motorických oblastí s vizuální zpětnou vazbou během TMV a TC.
Časové okno: Den 0
|
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs (funkční Near Infra Red Spectroscopy)
|
Den 0
|
|
Porovnejte úroveň aktivace kontralaterálních motorických oblastí s vizuální zpětnou vazbou během TMC a TC.
Časové okno: Den 0
|
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs (funkční Near Infra Red Spectroscopy)
|
Den 0
|
|
Vyhodnoťte reprodukovatelnost měření
Časové okno: Den 0
|
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs (funkční Near Infra Red Spectroscopy)
|
Den 0
|
|
Vyhodnoťte reprodukovatelnost měření
Časové okno: Den 7
|
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs (funkční Near Infra Red Spectroscopy)
|
Den 7
|
|
Porovnejte kortikální oblasti zapojené během různých úkolů zrcadlové terapie a pocity subjektů.
Časové okno: Den 0
|
Visual Analog Scale (VAS), minimální skóre je 0 (nejhorší skóre), maximální skóre je 10 (lepší skóre)
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Bae SJ, Jang SH, Seo JP, Chang PH. The Optimal Speed for Cortical Activation of Passive Wrist Movements Performed by a Rehabilitation Robot: A Functional NIRS Study. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:194. doi: 10.3389/fnhum.2017.00194. eCollection 2017.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang J, Hu Z. Cortical mapping of mirror visual feedback training for unilateral upper extremity: A functional near-infrared spectroscopy study. Brain Behav. 2020 Jan;10(1):e01489. doi: 10.1002/brb3.1489. Epub 2019 Dec 5.
- Brunetti M, Morkisch N, Fritzsch C, Mehnert J, Steinbrink J, Niedeggen M, Dohle C. Potential determinants of efficacy of mirror therapy in stroke patients--A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):421-34. doi: 10.3233/RNN-140421.
- Calautti C, Jones PS, Naccarato M, Sharma N, Day DJ, Bullmore ET, Warburton EA, Baron JC. The relationship between motor deficit and primary motor cortex hemispheric activation balance after stroke: longitudinal fMRI study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jul;81(7):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2009.190512. Epub 2010 Apr 14.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Darbois N, Guillaud A, Pinsault N. Do Robotics and Virtual Reality Add Real Progress to Mirror Therapy Rehabilitation? A Scoping Review. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 19;2018:6412318. doi: 10.1155/2018/6412318. eCollection 2018.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Inagaki Y, Seki K, Makino H, Matsuo Y, Miyamoto T, Ikoma K. Exploring Hemodynamic Responses Using Mirror Visual Feedback With Electromyogram-Triggered Stimulation and Functional Near-Infrared Spectroscopy. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:60. doi: 10.3389/fnhum.2019.00060. eCollection 2019.
- Jihun Kim, Jaehyo Kim. Robot-assisted mirroring exercise as a physical therapy for hemiparesis rehabilitation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:4243-4246. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037793.
- Lee HM, Li PC, Fan SC. Delayed mirror visual feedback presented using a novel mirror therapy system enhances cortical activation in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jul 11;12:56. doi: 10.1186/s12984-015-0053-1.
- Li YC, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Yao G, Chen CL, Lee YY. The Priming Effects of Mirror Visual Feedback on Bilateral Task Practice: A Randomized Controlled Study. Occup Ther Int. 2019 Nov 26;2019:3180306. doi: 10.1155/2019/3180306. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHRO 2020-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Úkol Therapy Mirror
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalNáborTělesná dysmorfní poruchaPortugalsko
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalUkončeno
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
National Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeCharakterizovala se chronická nespavost | Potíže s usínáním | Potíže s udržením spánku | Zdravé stárnutí a nezávislý život
-
Limacorporate S.p.aAktivní, ne nábor