Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium mozkové aktivace během různých rehabilitačních úkolů v zrcadlové terapii u zdravých subjektů (ARTHEMIRS)

11. května 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ARTHEMIRS: Hodnocení aktivace mozku během různých úkolů zrcadlové terapie pomocí technologie fNIRS

Účelem této studie je prozkoumat mozkovou aktivaci během klasické zrcadlové terapie (TMC) a zejména během virtuální zrcadlové terapie (TMV) u zdravých subjektů. Zdá se, že precuneus se podílí na účinnosti zrcadlové terapie. Jedním z cílů této studie je zjistit, zda dochází k lepší aktivaci precuneus během TMV než během TMC. Dalšími cíli je porovnat mozkovou aktivaci během tří různých úkolů (TMV, TMC a jednoduchý motorický úkol), studovat reprodukovatelnost měření uvnitř subjektu a korelaci mezi mozkovou aktivací a pocity účastníků ohledně účinnosti úkolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zrcadlová terapie je rehabilitační technika, která se ukázala jako účinná při obnově motoriky horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Naráží však na určitá omezení klinického použití, jako jsou potíže s instalací nebo povinnost symetrické bilaterální práce. Tato omezení mohou být omezena používáním technologií tzv. virtuální zrcadlové terapie 2. generace. Je tedy pravděpodobné, že tyto nové technologie zlepší proveditelnost a účinnost zrcadlové terapie v rehabilitaci. Zatímco mozkové mechanismy zapojené do zrcadlové terapie nejsou dosud plně pochopeny, zapojení precunea bylo prokázáno rozmáhající se zobrazovací metodou: fNIRS (funkční Near Infra Red Spectroscopy). Tato metoda umožňuje (stejně jako fMRI) studovat cerebrální neurovaskulární spojení. Je založen na skutečnosti, že aktivovaná oblast mozku zvyšuje jeho lokální prokrvení. Okysličený hemoglobin (HbO) a odkysličený (HbR) absorbují infračervené světlo a je pak možné identifikovat kortikální oblasti mozku zapojené do daného úkolu. Tato technika tedy umožňuje studovat aktivaci mozku za ekologičtějších podmínek než fMRI a je proto zvláště vhodná pro zkoumání rehabilitačních technik.

Tento výzkum si klade za cíl studovat a porovnávat u zdravých subjektů pomocí přístroje fNIRS mozkové oblasti zapojené do provádění úlohy klasické zrcadlové terapie a úlohy virtuální zrcadlové terapie pomocí přístroje IVS3 (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).

Vyšetření bude provádět hlavní řešitel nebo specializovaní technici z oddělení funkčního průzkumu neurologie.

Každá akvizice má trvání 620 sekund, začíná odpočinkem 120 sekund, což odpovídá základní linii.

Pro každý stav jsou pohyby prováděny s frekvencí 0,5 Hz, což se zdá být optimální frekvencí pro pozorování kortikální aktivace pomocí metronomu. Každý pohyb je tedy proveden 10x za blok.

Pořadí umístění různých podmínek bude vyrovnané. Mezi periodami pohybu je subjekt v klidové poloze po dobu 30 sekund.

Pokyny pro „pohyb“ a „odpočinek“ jsou uvedeny na začátku každé fáze. Celý test se bude opakovat s týdenním odstupem, aby se vyhodnotila reprodukovatelnost měření u zdravých subjektů.

Protokol má 3 podmínky:

  • Úloha virtuální TM (TMV)
  • Klasický úkol TM (TMC)
  • Kontrolní úkol (TC) Zdravé subjekty účastnící se studie budou mít dvě různé doby akvizice, z nichž každá zahrnuje 3 podmínky.

Po náboru subjektů výzkumník studie zkontroluje kritéria pro zařazení a nezařazení.

Pokud subjekt dokáže protokol integrovat, budou dvě akviziční fáze naplánovány s týdenním odstupem.

V den prvního pořízení se subjekt dostaví na neurologické oddělení v době jeho jmenování.

Pořadí 3 podmínek bude poté randomizováno, aby se zabránilo potenciálním zkreslením spojeným se sekvencí podmínek.

Poté specializovaný technik nainstaluje akviziční náhlavní soupravu fNIRS (Brite 24) a předá pokyny k nákupu.

Poté se provádí akvizice za 3 podmínek: TC1, TMC1, TMV1 s dobou odpočinku 10 minut mezi každou podmínkou.

Pocity subjektu po podmínkách TMC a TMV budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS). 0 odpovídá nulovému pocitu a 10 velmi důležitému pocitu. Subjektu bude vysvětleno, že tento pocit může odpovídat pocitům mravenčení, touze mobilizovat ruku, která je za zrcadlem, „rušivému“, „bizarnímu“ pocitu.

Přilba je sejmuta až na konci 3 spotů Subjekt se vrací o týden později na 2. akviziční fázi, během níž se provádějí stejné akvizice jako na 1. setkání a poté je účast ve studii ukončena.

Bude tedy 6 testů pro každého zdravého jedince.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 40
  • Pravá ruka
  • Žádné neurologické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na součásti zařízení fNIRS: neopren

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravých dobrovolníků
Úloha terapie virtuálním zrcadlem : Úloha klasické zrcadlové terapie TMV : Úloha kontroly TMC :TC

Protokol má 3 podmínky:

  • Úloha virtuální TM (TMV
  • Klasický úkol TM (TMC)
  • kontrolní úkol (TC)

Pořadí 3 podmínek bude poté randomizováno, aby se zabránilo potenciálním zkreslením spojeným se sekvencí podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte úroveň aktivace precuneus během konvenční zrcadlové terapie (TMC) a virtuální zrcadlové terapie (TMV)
Časové okno: Den 0
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte úroveň aktivace precunea během TMC a TC.
Časové okno: Den 0
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs
Den 0
Porovnejte úroveň aktivace precuneus během TMV a TC.
Časové okno: Den 0
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs (funkční Near Infra Red Spectroscopy)
Den 0
Porovnejte úroveň aktivace kontralaterálních motorických oblastí s vizuální zpětnou vazbou během TMC a TMV.
Časové okno: Den 0
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs (funkční Near Infra Red Spectroscopy)
Den 0
Porovnejte úroveň aktivace kontralaterálních motorických oblastí s vizuální zpětnou vazbou během TMV a TC.
Časové okno: Den 0
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs (funkční Near Infra Red Spectroscopy)
Den 0
Porovnejte úroveň aktivace kontralaterálních motorických oblastí s vizuální zpětnou vazbou během TMC a TC.
Časové okno: Den 0
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs (funkční Near Infra Red Spectroscopy)
Den 0
Vyhodnoťte reprodukovatelnost měření
Časové okno: Den 0
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs (funkční Near Infra Red Spectroscopy)
Den 0
Vyhodnoťte reprodukovatelnost měření
Časové okno: Den 7
Změny v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu měřené přístrojem fnirs (funkční Near Infra Red Spectroscopy)
Den 7
Porovnejte kortikální oblasti zapojené během různých úkolů zrcadlové terapie a pocity subjektů.
Časové okno: Den 0
Visual Analog Scale (VAS), minimální skóre je 0 (nejhorší skóre), maximální skóre je 10 (lepší skóre)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien BONNAL, CHR d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHRO 2020-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Úkol Therapy Mirror

Předplatit