Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av cerebral aktivering under olika rehabiliteringsuppgifter i spegelterapi hos friska personer (ARTHEMIRS)

11 maj 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ARTHEMIRS: Bedömning av hjärnaktivering under olika spegelterapiuppgifter med hjälp av fNIRS-teknik

Syftet med denna studie är att undersöka den cerebrala aktiveringen under klassisk spegelterapi (TMC) och speciellt under virtuell spegelterapi (TMV) hos friska försökspersoner. Det verkar som om precuneus är inblandad i effektiviteten av spegelterapi. Ett mål med denna studie är att avgöra om det finns en bättre aktivering av precuneus under TMV än under TMC. Andra mål är att jämföra cerebral aktivering under tre olika uppgifter (TMV, TMC och en enkel motorisk uppgift), för att studera intrasubjektens reproducerbarhet av mätningen och korrelationen mellan cerebral aktivering och deltagarnas känslor om uppgifternas effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spegelterapi är en rehabiliteringsteknik som har visat sig vara effektiv för att återställa motoriken i de övre extremiteterna hos patienter med stroke. Det stöter dock på vissa begränsningar för klinisk användning, såsom installationssvårigheter eller kravet på symmetriskt bilateralt arbete. Dessa begränsningar kan begränsas genom användningen av så kallad 2:a generationens virtuella spegelterapiteknologier. Det är därför troligt att dessa nya teknologier kommer att förbättra genomförbarheten och effektiviteten av spegelterapi vid rehabilitering. Även om hjärnmekanismerna som är involverade i spegelterapi ännu inte är helt klarlagda, har inblandningen av precuneus visats med en blomstrande avbildningsmetod: fNIRS (functional Near Infra Red Spectroscopy). Denna metod tillåter (som fMRI) att studera cerebral neurovaskulär koppling. Den bygger på det faktum att en aktiverad del av hjärnan ökar dess lokala blodflöde. Syresatt hemoglobin (HbO) och deoxygenererat (HbR) absorberar infrarött ljus och det är sedan möjligt att identifiera de kortikala områdena i hjärnan som är involverade i en given uppgift. Denna teknik gör det därför möjligt att studera hjärnaktivering under mer ekologiska förhållanden än fMRI och är därför särskilt lämplig för att utforska rehabiliteringstekniker.

Denna forskning syftar till att studera och jämföra hos friska försökspersoner, med hjälp av en fNIRS-apparat, hjärnregionerna som är involverade i utförandet av en klassisk spegelterapiuppgift och en virtuell spegelterapiuppgift med IVS3-apparaten (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).

Undersökningarna kommer att utföras av huvudutredaren eller av specialiserade tekniker från neurologiska funktionsutforskningsavdelningen.

Varje förvärv har en varaktighet på 620 sekunder, den börjar med en viloperiod på 120 sekunder, vilket motsvarar baslinjen.

För varje tillstånd utförs rörelserna med en frekvens på 0,5 Hz, vilket verkar vara den optimala frekvensen för att observera kortikal aktivering med hjälp av en metronom. Varje rörelse utförs därför 10 gånger per block.

Ordningen för att placera de olika villkoren kommer att balanseras. Mellan rörelseperioderna är motivet i viloläge i 30 sekunder.

Instruktionerna "rörelse" och "vila" ges i början av varje fas. Hela testet kommer att upprepas med en veckas mellanrum för att bedöma reproducerbarheten av mätningarna hos friska försökspersoner.

Protokollet har 3 villkor:

  • En virtuell TM-uppgift (TMV)
  • En klassisk TM-uppgift (TMC)
  • En kontrolluppgift (TC) Friska försökspersoner som deltar i studien kommer att ha två olika inhämtningstider, som var och en omfattar 3 tillstånd.

Efter att ha rekryterat försökspersonerna kommer studieutredaren att kontrollera inkluderings- och icke-inklusionskriterierna.

Om försökspersonen kan integrera protokollet, kommer de två förvärvsstadierna att schemaläggas med en veckas mellanrum.

På dagen för det första förvärvet kommer försökspersonen att presentera för neurologavdelningen vid tidpunkten för sin tid.

Ordningen av de 3 villkoren kommer sedan att randomiseras för att undvika potentiella fördomar kopplade till sekvensen av villkor.

Sedan kommer fNIRS-headsetet (Brite 24) att installeras av en specialiserad tekniker och anskaffningsinstruktionerna kommer att ges.

Förvärvet under de 3 villkoren genomförs sedan: TC1, TMC1, TMV1 med en vilotid på 10 minuter mellan varje tillstånd.

Försökspersonens känslor efter TMC- och TMV-förhållandena kommer att utvärderas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). 0 motsvarar en nollkänsla och 10 till en mycket viktig känsla. Ämnet kommer att förklaras att känslan kan motsvara stickningar, en önskan att mobilisera handen som är bakom spegeln, en "störande", "bisarr" känsla.

Hjälmen tas endast bort i slutet av de 3 fläckarna. Försökspersonen återkommer en vecka senare för den 2:a förvärvsfasen under vilken samma förvärv som under det 1:a mötet genomförs och därefter avslutas deltagandet i studien.

Det blir därför 6 tester för varje frisk försöksperson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR Orleans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 40
  • Högerhänt
  • Ingen neurologisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot komponenter i fNIRS-enheten: neopren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: friska frivilliga
Virtuell spegelterapiuppgift: TMV Klassisk spegelterapiuppgift: TMC Kontrolluppgift:TC

Protokollet har 3 villkor:

  • En virtuell TM-uppgift (TMV
  • En klassisk TM-uppgift (TMC)
  • En kontrolluppgift (TC)

Ordningen av de 3 villkoren kommer sedan att randomiseras för att undvika potentiella fördomar kopplade till sekvensen av villkor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför nivån av precuneusaktivering under konventionell spegelterapi (TMC) och virtuell spegelterapi (TMV)
Tidsram: Dag 0
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs apparat
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför nivån av aktivering av precuneus under TMC och TC.
Tidsram: Dag 0
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs apparat
Dag 0
Jämför nivån av precuneusaktivering under TMV och TC.
Tidsram: Dag 0
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs (funktionell nära infraröd spektroskopi) enhet
Dag 0
Jämför nivån av aktivering av kontralaterala motoriska regioner med visuell feedback under TMC och TMV.
Tidsram: Dag 0
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs (funktionell nära infraröd spektroskopi) enhet
Dag 0
Jämför nivån av aktivering av de kontralaterala motorregionerna med visuell feedback under TMV och TC.
Tidsram: Dag 0
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs (funktionell nära infraröd spektroskopi) enhet
Dag 0
Jämför nivån av aktivering av de kontralaterala motorregionerna med visuell feedback under TMC och TC.
Tidsram: Dag 0
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs (funktionell nära infraröd spektroskopi) enhet
Dag 0
Utvärdera reproducerbarheten av mätningar
Tidsram: Dag 0
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs (funktionell nära infraröd spektroskopi) enhet
Dag 0
Utvärdera reproducerbarheten av mätningar
Tidsram: Dag 7
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs (funktionell nära infraröd spektroskopi) enhet
Dag 7
Jämför de kortikala regionerna som är involverade under de olika spegelterapiuppgifterna och försökspersonernas känslor.
Tidsram: Dag 0
Visual Analog Scale (VAS), minimal poäng är 0 (sämsta poäng) maximal poäng är 10 (bättre poäng)
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julien BONNAL, CHR d'Orleans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHRO 2020-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Terapispegeluppgift

3
Prenumerera