- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04738851
Studie av cerebral aktivering under olika rehabiliteringsuppgifter i spegelterapi hos friska personer (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS: Bedömning av hjärnaktivering under olika spegelterapiuppgifter med hjälp av fNIRS-teknik
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Spegelterapi är en rehabiliteringsteknik som har visat sig vara effektiv för att återställa motoriken i de övre extremiteterna hos patienter med stroke. Det stöter dock på vissa begränsningar för klinisk användning, såsom installationssvårigheter eller kravet på symmetriskt bilateralt arbete. Dessa begränsningar kan begränsas genom användningen av så kallad 2:a generationens virtuella spegelterapiteknologier. Det är därför troligt att dessa nya teknologier kommer att förbättra genomförbarheten och effektiviteten av spegelterapi vid rehabilitering. Även om hjärnmekanismerna som är involverade i spegelterapi ännu inte är helt klarlagda, har inblandningen av precuneus visats med en blomstrande avbildningsmetod: fNIRS (functional Near Infra Red Spectroscopy). Denna metod tillåter (som fMRI) att studera cerebral neurovaskulär koppling. Den bygger på det faktum att en aktiverad del av hjärnan ökar dess lokala blodflöde. Syresatt hemoglobin (HbO) och deoxygenererat (HbR) absorberar infrarött ljus och det är sedan möjligt att identifiera de kortikala områdena i hjärnan som är involverade i en given uppgift. Denna teknik gör det därför möjligt att studera hjärnaktivering under mer ekologiska förhållanden än fMRI och är därför särskilt lämplig för att utforska rehabiliteringstekniker.
Denna forskning syftar till att studera och jämföra hos friska försökspersoner, med hjälp av en fNIRS-apparat, hjärnregionerna som är involverade i utförandet av en klassisk spegelterapiuppgift och en virtuell spegelterapiuppgift med IVS3-apparaten (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).
Undersökningarna kommer att utföras av huvudutredaren eller av specialiserade tekniker från neurologiska funktionsutforskningsavdelningen.
Varje förvärv har en varaktighet på 620 sekunder, den börjar med en viloperiod på 120 sekunder, vilket motsvarar baslinjen.
För varje tillstånd utförs rörelserna med en frekvens på 0,5 Hz, vilket verkar vara den optimala frekvensen för att observera kortikal aktivering med hjälp av en metronom. Varje rörelse utförs därför 10 gånger per block.
Ordningen för att placera de olika villkoren kommer att balanseras. Mellan rörelseperioderna är motivet i viloläge i 30 sekunder.
Instruktionerna "rörelse" och "vila" ges i början av varje fas. Hela testet kommer att upprepas med en veckas mellanrum för att bedöma reproducerbarheten av mätningarna hos friska försökspersoner.
Protokollet har 3 villkor:
- En virtuell TM-uppgift (TMV)
- En klassisk TM-uppgift (TMC)
- En kontrolluppgift (TC) Friska försökspersoner som deltar i studien kommer att ha två olika inhämtningstider, som var och en omfattar 3 tillstånd.
Efter att ha rekryterat försökspersonerna kommer studieutredaren att kontrollera inkluderings- och icke-inklusionskriterierna.
Om försökspersonen kan integrera protokollet, kommer de två förvärvsstadierna att schemaläggas med en veckas mellanrum.
På dagen för det första förvärvet kommer försökspersonen att presentera för neurologavdelningen vid tidpunkten för sin tid.
Ordningen av de 3 villkoren kommer sedan att randomiseras för att undvika potentiella fördomar kopplade till sekvensen av villkor.
Sedan kommer fNIRS-headsetet (Brite 24) att installeras av en specialiserad tekniker och anskaffningsinstruktionerna kommer att ges.
Förvärvet under de 3 villkoren genomförs sedan: TC1, TMC1, TMV1 med en vilotid på 10 minuter mellan varje tillstånd.
Försökspersonens känslor efter TMC- och TMV-förhållandena kommer att utvärderas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). 0 motsvarar en nollkänsla och 10 till en mycket viktig känsla. Ämnet kommer att förklaras att känslan kan motsvara stickningar, en önskan att mobilisera handen som är bakom spegeln, en "störande", "bisarr" känsla.
Hjälmen tas endast bort i slutet av de 3 fläckarna. Försökspersonen återkommer en vecka senare för den 2:a förvärvsfasen under vilken samma förvärv som under det 1:a mötet genomförs och därefter avslutas deltagandet i studien.
Det blir därför 6 tester för varje frisk försöksperson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR Orleans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 40
- Högerhänt
- Ingen neurologisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot komponenter i fNIRS-enheten: neopren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: friska frivilliga
Virtuell spegelterapiuppgift: TMV Klassisk spegelterapiuppgift: TMC Kontrolluppgift:TC
|
Protokollet har 3 villkor:
Ordningen av de 3 villkoren kommer sedan att randomiseras för att undvika potentiella fördomar kopplade till sekvensen av villkor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför nivån av precuneusaktivering under konventionell spegelterapi (TMC) och virtuell spegelterapi (TMV)
Tidsram: Dag 0
|
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs apparat
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför nivån av aktivering av precuneus under TMC och TC.
Tidsram: Dag 0
|
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs apparat
|
Dag 0
|
Jämför nivån av precuneusaktivering under TMV och TC.
Tidsram: Dag 0
|
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs (funktionell nära infraröd spektroskopi) enhet
|
Dag 0
|
Jämför nivån av aktivering av kontralaterala motoriska regioner med visuell feedback under TMC och TMV.
Tidsram: Dag 0
|
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs (funktionell nära infraröd spektroskopi) enhet
|
Dag 0
|
Jämför nivån av aktivering av de kontralaterala motorregionerna med visuell feedback under TMV och TC.
Tidsram: Dag 0
|
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs (funktionell nära infraröd spektroskopi) enhet
|
Dag 0
|
Jämför nivån av aktivering av de kontralaterala motorregionerna med visuell feedback under TMC och TC.
Tidsram: Dag 0
|
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs (funktionell nära infraröd spektroskopi) enhet
|
Dag 0
|
Utvärdera reproducerbarheten av mätningar
Tidsram: Dag 0
|
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs (funktionell nära infraröd spektroskopi) enhet
|
Dag 0
|
Utvärdera reproducerbarheten av mätningar
Tidsram: Dag 7
|
Förändringar i koncentrationen av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin mätt med fnirs (funktionell nära infraröd spektroskopi) enhet
|
Dag 7
|
Jämför de kortikala regionerna som är involverade under de olika spegelterapiuppgifterna och försökspersonernas känslor.
Tidsram: Dag 0
|
Visual Analog Scale (VAS), minimal poäng är 0 (sämsta poäng) maximal poäng är 10 (bättre poäng)
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julien BONNAL, CHR d'Orleans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Bae SJ, Jang SH, Seo JP, Chang PH. The Optimal Speed for Cortical Activation of Passive Wrist Movements Performed by a Rehabilitation Robot: A Functional NIRS Study. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:194. doi: 10.3389/fnhum.2017.00194. eCollection 2017.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang J, Hu Z. Cortical mapping of mirror visual feedback training for unilateral upper extremity: A functional near-infrared spectroscopy study. Brain Behav. 2020 Jan;10(1):e01489. doi: 10.1002/brb3.1489. Epub 2019 Dec 5.
- Brunetti M, Morkisch N, Fritzsch C, Mehnert J, Steinbrink J, Niedeggen M, Dohle C. Potential determinants of efficacy of mirror therapy in stroke patients--A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):421-34. doi: 10.3233/RNN-140421.
- Calautti C, Jones PS, Naccarato M, Sharma N, Day DJ, Bullmore ET, Warburton EA, Baron JC. The relationship between motor deficit and primary motor cortex hemispheric activation balance after stroke: longitudinal fMRI study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jul;81(7):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2009.190512. Epub 2010 Apr 14.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Darbois N, Guillaud A, Pinsault N. Do Robotics and Virtual Reality Add Real Progress to Mirror Therapy Rehabilitation? A Scoping Review. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 19;2018:6412318. doi: 10.1155/2018/6412318. eCollection 2018.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Inagaki Y, Seki K, Makino H, Matsuo Y, Miyamoto T, Ikoma K. Exploring Hemodynamic Responses Using Mirror Visual Feedback With Electromyogram-Triggered Stimulation and Functional Near-Infrared Spectroscopy. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:60. doi: 10.3389/fnhum.2019.00060. eCollection 2019.
- Jihun Kim, Jaehyo Kim. Robot-assisted mirroring exercise as a physical therapy for hemiparesis rehabilitation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:4243-4246. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037793.
- Lee HM, Li PC, Fan SC. Delayed mirror visual feedback presented using a novel mirror therapy system enhances cortical activation in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jul 11;12:56. doi: 10.1186/s12984-015-0053-1.
- Li YC, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Yao G, Chen CL, Lee YY. The Priming Effects of Mirror Visual Feedback on Bilateral Task Practice: A Randomized Controlled Study. Occup Ther Int. 2019 Nov 26;2019:3180306. doi: 10.1155/2019/3180306. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHRO 2020-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Terapispegeluppgift
-
Riphah International UniversityAvslutadHemiplegisk cerebral paresPakistan
-
University of AmericasAktiv, inte rekryterandeBräcklighet | Funktionell rörelsestörningChile
-
KU LeuvenAktiv, inte rekryterande
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar inte rekryterat ännuHjärteffekt | Hemodynamisk mätning | Icke-invasivÖsterrike
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
KU LeuvenAvslutadParkinsons sjukdom | Medicinsk överensstämmelse | Smartphone | Tryck på UppgiftBelgien
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningTaiwan