Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi aktiválás vizsgálata különböző rehabilitációs feladatok során a tükörterápia során egészséges alanyokban (ARTHEMIRS)

2021. május 11. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ARTHEMIRS: Az agy aktiválásának értékelése különböző tükörterápiás feladatok során az fNIRS technológia használatával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az agyi aktivációt a klasszikus tükörterápia (TMC) és különösen a virtuális tükörterápia (TMV) során egészséges alanyokon. Úgy tűnik, hogy a precuneus részt vesz a tükörterápia hatékonyságában. Ennek a vizsgálatnak az egyik célja annak meghatározása, hogy a precuneus jobban aktiválódik-e TMV alatt, mint TMC alatt. További cél az agyi aktiváció összehasonlítása három különböző feladat (TMV, TMC és egy egyszerű motoros feladat) során, a mérés alanyon belüli reprodukálhatóságának vizsgálata, valamint az agyi aktiváció és a résztvevők által a feladatok hatékonyságával kapcsolatos érzései közötti összefüggés vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tükörterápia egy olyan rehabilitációs technika, amely hatékonynak bizonyult a felső végtag motoros készségeinek helyreállításában stroke-on átesett betegeknél. Mindazonáltal szembemegy bizonyos klinikai felhasználási korlátokkal, mint például a telepítési nehézségekkel vagy a szimmetrikus kétoldalú munka kötelezettségével. Ezeket a korlátokat az úgynevezett 2. generációs virtuális tükörterápiás technológiák alkalmazásával lehet korlátozni. Ezért valószínű, hogy ezek az új technológiák javítani fogják a tükörterápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát a rehabilitációban. Míg a tükörterápiában részt vevő agyi mechanizmusok még nem teljesen ismertek, a precuneus érintettségét egy virágzó képalkotó módszerrel igazolták: az fNIRS-t (funkcionális Near Infra Red Spectroscopy). Ez a módszer lehetővé teszi (az fMRI-hez hasonlóan) az agyi neurovaszkuláris csatolás tanulmányozását. Ez azon a tényen alapul, hogy az agy egy aktivált régiója növeli a helyi véráramlást. Az oxigénnel dúsított hemoglobin (HbO) és a deoxigenált (HbR) elnyeli az infravörös fényt, és így azonosítani lehet az agy kérgi régióit, amelyek részt vesznek az adott feladatban. Ez a technika tehát lehetővé teszi az agyi aktiváció ökológiaibb körülmények közötti vizsgálatát, mint az fMRI, ezért különösen alkalmas rehabilitációs technikák feltárására.

A kutatás célja, hogy egészséges alanyokon tanulmányozza és összehasonlítsa egy fNIRS készülék segítségével a klasszikus tükörterápiás feladat és egy virtuális tükörterápiás feladat végrehajtásában érintett agyi régiókat az IVS3 (Intensive Visual Simulation) készülékkel (Dessintey Technology).

A vizsgálatokat a vezető kutató vagy a neurológiai funkcionális feltáró osztály speciális technikusai végzik.

Minden felvétel 620 másodperces időtartamú, 120 másodperces pihenőidővel kezdődik, ami megfelel az alapvonalnak.

Minden egyes állapot esetében a mozgásokat 0,5 Hz-es frekvencián hajtják végre, ami az optimális frekvenciának tűnik a kortikális aktiváció metronóm segítségével történő megfigyeléséhez. Ezért minden mozdulatot blokkonként 10-szer kell végrehajtani.

A különböző feltételek elhelyezési sorrendje kiegyensúlyozott lesz. A mozgási időszakok között az alany 30 másodpercig nyugalmi helyzetben van.

A "mozgás" és a "pihenés" utasításokat minden fázis elején adják. A teljes tesztet egy hét különbséggel meg kell ismételni, hogy felmérjük a mérések reprodukálhatóságát egészséges alanyokon.

A protokollnak 3 feltétele van:

  • Virtuális TM feladat (TMV)
  • Egy klasszikus TM-feladat (TMC)
  • Kontroll feladat (TC) A vizsgálatban részt vevő egészséges alanyoknak két különböző elsajátítási ideje lesz, mindegyik 3 feltételt tartalmaz.

A vizsgálati alanyok toborzása után a vizsgálatot végző személy ellenőrzi a felvételi és be nem felvételi kritériumokat.

Ha az alany integrálni tudja a protokollt, akkor a két elsajátítási szakaszt egy hét különbséggel ütemezzük.

Az első beszerzés napján az alany a kinevezésekor jelentkezik a neurológiai osztályon.

A 3 feltétel sorrendjét ezután véletlenszerűvé tesszük, hogy elkerüljük a feltételek sorozatához kapcsolódó esetleges torzításokat.

Ezután az fNIRS beszerző headsetet (Brite 24) egy erre szakosodott technikus telepíti, és megadja a beszerzési utasításokat.

A gyűjtést a 3 feltétel mellett hajtják végre: TC1, TMC1, TMV1, az egyes állapotok között 10 perces pihenőidővel.

Az alany érzéseit a TMC és TMV körülmények után a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük. A 0 nulla érzésnek, a 10 pedig egy nagyon fontos érzésnek felel meg. Az alanynak elmagyarázzuk, hogy az érzés bizsergő érzésekkel, a tükör mögött lévő kéz mozgósítási vágyával, egy "zavaró", "bizarr" érzéssel felelhet meg.

A sisakot csak a 3 pont végén távolítják el. Az alany egy héttel később tér vissza a 2. felvételi fázisra, melynek során ugyanazokat a felvételeket hajtják végre, mint az 1. találkozáskor, majd a vizsgálatban való részvételt megszüntetik.

Ezért minden egészséges alanynál 6 teszt lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-40
  • Jobbkezes
  • Nincs neurológiai betegség

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia az fNIRS eszköz összetevőire: neoprén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egészséges önkéntesek
Virtuális tükörterápiás feladat : ​​TMV Klasszikus tükörterápiás feladat : ​​TMC Vezérlő feladat :TC

A protokollnak 3 feltétele van:

  • Egy virtuális TM feladat (TMV
  • Egy klasszikus TM-feladat (TMC)
  • Ellenőrző feladat (TC)

A 3 feltétel sorrendjét ezután véletlenszerűvé tesszük, hogy elkerüljük a feltételek sorozatához kapcsolódó esetleges torzításokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a precuneus aktiváció szintjét a hagyományos tükörterápia (TMC) és a virtuális tükörterápia (TMV) során
Időkeret: 0. nap
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs készülékkel mérve
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a precuneus aktiválási szintjét TMC és TC alatt.
Időkeret: 0. nap
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs készülékkel mérve
0. nap
Hasonlítsa össze a precuneus aktiváció szintjét TMV és TC alatt.
Időkeret: 0. nap
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs (funkcionális Near Infra Red Spectroscopy) készülékkel mérve
0. nap
Hasonlítsa össze az ellenoldali motoros régiók aktiválódási szintjét a vizuális visszacsatolással a TMC és a TMV során.
Időkeret: 0. nap
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs (funkcionális Near Infra Red Spectroscopy) készülékkel mérve
0. nap
Hasonlítsa össze az ellenoldali motoros régiók aktivációs szintjét a vizuális visszacsatolással a TMV és a TC során.
Időkeret: 0. nap
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs (funkcionális Near Infra Red Spectroscopy) készülékkel mérve
0. nap
Hasonlítsa össze az ellenoldali motoros régiók aktiválási szintjét a vizuális visszacsatolással a TMC és a TC során.
Időkeret: 0. nap
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs (funkcionális Near Infra Red Spectroscopy) készülékkel mérve
0. nap
Értékelje a mérések reprodukálhatóságát
Időkeret: 0. nap
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs (funkcionális Near Infra Red Spectroscopy) készülékkel mérve
0. nap
Értékelje a mérések reprodukálhatóságát
Időkeret: 7. nap
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs (funkcionális Near Infra Red Spectroscopy) készülékkel mérve
7. nap
Hasonlítsa össze a különböző tükörterápiás feladatok során érintett kérgi régiókat és az alanyok érzéseit!
Időkeret: 0. nap
Vizuális analóg skála (VAS), a minimális pontszám 0 (legrosszabb pontszám) a maximális pontszám 10 (jobb pontszám)
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien BONNAL, CHR d'Orléans

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRO 2020-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel