- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04738851
Az agyi aktiválás vizsgálata különböző rehabilitációs feladatok során a tükörterápia során egészséges alanyokban (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS: Az agy aktiválásának értékelése különböző tükörterápiás feladatok során az fNIRS technológia használatával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tükörterápia egy olyan rehabilitációs technika, amely hatékonynak bizonyult a felső végtag motoros készségeinek helyreállításában stroke-on átesett betegeknél. Mindazonáltal szembemegy bizonyos klinikai felhasználási korlátokkal, mint például a telepítési nehézségekkel vagy a szimmetrikus kétoldalú munka kötelezettségével. Ezeket a korlátokat az úgynevezett 2. generációs virtuális tükörterápiás technológiák alkalmazásával lehet korlátozni. Ezért valószínű, hogy ezek az új technológiák javítani fogják a tükörterápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát a rehabilitációban. Míg a tükörterápiában részt vevő agyi mechanizmusok még nem teljesen ismertek, a precuneus érintettségét egy virágzó képalkotó módszerrel igazolták: az fNIRS-t (funkcionális Near Infra Red Spectroscopy). Ez a módszer lehetővé teszi (az fMRI-hez hasonlóan) az agyi neurovaszkuláris csatolás tanulmányozását. Ez azon a tényen alapul, hogy az agy egy aktivált régiója növeli a helyi véráramlást. Az oxigénnel dúsított hemoglobin (HbO) és a deoxigenált (HbR) elnyeli az infravörös fényt, és így azonosítani lehet az agy kérgi régióit, amelyek részt vesznek az adott feladatban. Ez a technika tehát lehetővé teszi az agyi aktiváció ökológiaibb körülmények közötti vizsgálatát, mint az fMRI, ezért különösen alkalmas rehabilitációs technikák feltárására.
A kutatás célja, hogy egészséges alanyokon tanulmányozza és összehasonlítsa egy fNIRS készülék segítségével a klasszikus tükörterápiás feladat és egy virtuális tükörterápiás feladat végrehajtásában érintett agyi régiókat az IVS3 (Intensive Visual Simulation) készülékkel (Dessintey Technology).
A vizsgálatokat a vezető kutató vagy a neurológiai funkcionális feltáró osztály speciális technikusai végzik.
Minden felvétel 620 másodperces időtartamú, 120 másodperces pihenőidővel kezdődik, ami megfelel az alapvonalnak.
Minden egyes állapot esetében a mozgásokat 0,5 Hz-es frekvencián hajtják végre, ami az optimális frekvenciának tűnik a kortikális aktiváció metronóm segítségével történő megfigyeléséhez. Ezért minden mozdulatot blokkonként 10-szer kell végrehajtani.
A különböző feltételek elhelyezési sorrendje kiegyensúlyozott lesz. A mozgási időszakok között az alany 30 másodpercig nyugalmi helyzetben van.
A "mozgás" és a "pihenés" utasításokat minden fázis elején adják. A teljes tesztet egy hét különbséggel meg kell ismételni, hogy felmérjük a mérések reprodukálhatóságát egészséges alanyokon.
A protokollnak 3 feltétele van:
- Virtuális TM feladat (TMV)
- Egy klasszikus TM-feladat (TMC)
- Kontroll feladat (TC) A vizsgálatban részt vevő egészséges alanyoknak két különböző elsajátítási ideje lesz, mindegyik 3 feltételt tartalmaz.
A vizsgálati alanyok toborzása után a vizsgálatot végző személy ellenőrzi a felvételi és be nem felvételi kritériumokat.
Ha az alany integrálni tudja a protokollt, akkor a két elsajátítási szakaszt egy hét különbséggel ütemezzük.
Az első beszerzés napján az alany a kinevezésekor jelentkezik a neurológiai osztályon.
A 3 feltétel sorrendjét ezután véletlenszerűvé tesszük, hogy elkerüljük a feltételek sorozatához kapcsolódó esetleges torzításokat.
Ezután az fNIRS beszerző headsetet (Brite 24) egy erre szakosodott technikus telepíti, és megadja a beszerzési utasításokat.
A gyűjtést a 3 feltétel mellett hajtják végre: TC1, TMC1, TMV1, az egyes állapotok között 10 perces pihenőidővel.
Az alany érzéseit a TMC és TMV körülmények után a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük. A 0 nulla érzésnek, a 10 pedig egy nagyon fontos érzésnek felel meg. Az alanynak elmagyarázzuk, hogy az érzés bizsergő érzésekkel, a tükör mögött lévő kéz mozgósítási vágyával, egy "zavaró", "bizarr" érzéssel felelhet meg.
A sisakot csak a 3 pont végén távolítják el. Az alany egy héttel később tér vissza a 2. felvételi fázisra, melynek során ugyanazokat a felvételeket hajtják végre, mint az 1. találkozáskor, majd a vizsgálatban való részvételt megszüntetik.
Ezért minden egészséges alanynál 6 teszt lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CHR Orléans
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-40
- Jobbkezes
- Nincs neurológiai betegség
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az fNIRS eszköz összetevőire: neoprén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egészséges önkéntesek
Virtuális tükörterápiás feladat : TMV Klasszikus tükörterápiás feladat : TMC Vezérlő feladat :TC
|
A protokollnak 3 feltétele van:
A 3 feltétel sorrendjét ezután véletlenszerűvé tesszük, hogy elkerüljük a feltételek sorozatához kapcsolódó esetleges torzításokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a precuneus aktiváció szintjét a hagyományos tükörterápia (TMC) és a virtuális tükörterápia (TMV) során
Időkeret: 0. nap
|
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs készülékkel mérve
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a precuneus aktiválási szintjét TMC és TC alatt.
Időkeret: 0. nap
|
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs készülékkel mérve
|
0. nap
|
|
Hasonlítsa össze a precuneus aktiváció szintjét TMV és TC alatt.
Időkeret: 0. nap
|
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs (funkcionális Near Infra Red Spectroscopy) készülékkel mérve
|
0. nap
|
|
Hasonlítsa össze az ellenoldali motoros régiók aktiválódási szintjét a vizuális visszacsatolással a TMC és a TMV során.
Időkeret: 0. nap
|
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs (funkcionális Near Infra Red Spectroscopy) készülékkel mérve
|
0. nap
|
|
Hasonlítsa össze az ellenoldali motoros régiók aktivációs szintjét a vizuális visszacsatolással a TMV és a TC során.
Időkeret: 0. nap
|
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs (funkcionális Near Infra Red Spectroscopy) készülékkel mérve
|
0. nap
|
|
Hasonlítsa össze az ellenoldali motoros régiók aktiválási szintjét a vizuális visszacsatolással a TMC és a TC során.
Időkeret: 0. nap
|
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs (funkcionális Near Infra Red Spectroscopy) készülékkel mérve
|
0. nap
|
|
Értékelje a mérések reprodukálhatóságát
Időkeret: 0. nap
|
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs (funkcionális Near Infra Red Spectroscopy) készülékkel mérve
|
0. nap
|
|
Értékelje a mérések reprodukálhatóságát
Időkeret: 7. nap
|
Az oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változása fnirs (funkcionális Near Infra Red Spectroscopy) készülékkel mérve
|
7. nap
|
|
Hasonlítsa össze a különböző tükörterápiás feladatok során érintett kérgi régiókat és az alanyok érzéseit!
Időkeret: 0. nap
|
Vizuális analóg skála (VAS), a minimális pontszám 0 (legrosszabb pontszám) a maximális pontszám 10 (jobb pontszám)
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Bae SJ, Jang SH, Seo JP, Chang PH. The Optimal Speed for Cortical Activation of Passive Wrist Movements Performed by a Rehabilitation Robot: A Functional NIRS Study. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:194. doi: 10.3389/fnhum.2017.00194. eCollection 2017.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang J, Hu Z. Cortical mapping of mirror visual feedback training for unilateral upper extremity: A functional near-infrared spectroscopy study. Brain Behav. 2020 Jan;10(1):e01489. doi: 10.1002/brb3.1489. Epub 2019 Dec 5.
- Brunetti M, Morkisch N, Fritzsch C, Mehnert J, Steinbrink J, Niedeggen M, Dohle C. Potential determinants of efficacy of mirror therapy in stroke patients--A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):421-34. doi: 10.3233/RNN-140421.
- Calautti C, Jones PS, Naccarato M, Sharma N, Day DJ, Bullmore ET, Warburton EA, Baron JC. The relationship between motor deficit and primary motor cortex hemispheric activation balance after stroke: longitudinal fMRI study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jul;81(7):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2009.190512. Epub 2010 Apr 14.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Darbois N, Guillaud A, Pinsault N. Do Robotics and Virtual Reality Add Real Progress to Mirror Therapy Rehabilitation? A Scoping Review. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 19;2018:6412318. doi: 10.1155/2018/6412318. eCollection 2018.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Inagaki Y, Seki K, Makino H, Matsuo Y, Miyamoto T, Ikoma K. Exploring Hemodynamic Responses Using Mirror Visual Feedback With Electromyogram-Triggered Stimulation and Functional Near-Infrared Spectroscopy. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:60. doi: 10.3389/fnhum.2019.00060. eCollection 2019.
- Jihun Kim, Jaehyo Kim. Robot-assisted mirroring exercise as a physical therapy for hemiparesis rehabilitation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:4243-4246. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037793.
- Lee HM, Li PC, Fan SC. Delayed mirror visual feedback presented using a novel mirror therapy system enhances cortical activation in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jul 11;12:56. doi: 10.1186/s12984-015-0053-1.
- Li YC, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Yao G, Chen CL, Lee YY. The Priming Effects of Mirror Visual Feedback on Bilateral Task Practice: A Randomized Controlled Study. Occup Ther Int. 2019 Nov 26;2019:3180306. doi: 10.1155/2019/3180306. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO 2020-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .