- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04738851
Untersuchung der zerebralen Aktivierung während verschiedener Rehabilitationsaufgaben in der Spiegeltherapie bei gesunden Probanden (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS: Bewertung der Gehirnaktivierung während verschiedener Spiegeltherapieaufgaben unter Verwendung der fNIRS-Technologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spiegeltherapie ist eine Rehabilitationstechnik, die sich bei der Wiederherstellung der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall als wirksam erwiesen hat. Es stößt jedoch auf gewisse Einschränkungen des klinischen Einsatzes, wie z. B. Installationsschwierigkeiten oder die Verpflichtung zur symmetrischen bilateralen Arbeit. Diese Einschränkungen können durch die Verwendung sogenannter virtueller Spiegeltherapietechnologien der 2. Generation begrenzt werden. Es ist daher wahrscheinlich, dass diese neuen Technologien die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Spiegeltherapie in der Rehabilitation verbessern werden. Während die an der Spiegeltherapie beteiligten Gehirnmechanismen noch nicht vollständig verstanden sind, wurde die Beteiligung des Precuneus durch ein boomendes Bildgebungsverfahren nachgewiesen: fNIRS (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie). Diese Methode ermöglicht (wie fMRI) die Untersuchung der zerebralen neurovaskulären Kopplung. Sie beruht darauf, dass eine aktivierte Hirnregion ihre lokale Durchblutung erhöht. Oxygeniertes Hämoglobin (HbO) und deoxygeniertes (HbR) absorbieren Infrarotlicht und es ist dann möglich, die kortikalen Regionen des Gehirns zu identifizieren, die an einer bestimmten Aufgabe beteiligt sind. Diese Technik ermöglicht es daher, die Gehirnaktivierung unter ökologischeren Bedingungen als fMRI zu untersuchen und eignet sich daher besonders zur Erforschung von Rehabilitationstechniken.
Diese Forschung zielt darauf ab, bei gesunden Probanden mit einem fNIRS-Gerät die Gehirnregionen zu untersuchen und zu vergleichen, die an der Durchführung einer klassischen Spiegeltherapieaufgabe und einer virtuellen Spiegeltherapieaufgabe mit dem IVS3-Gerät (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology) beteiligt sind.
Die Untersuchungen werden vom Studienleiter oder von spezialisierten Technikern der Abteilung für neurologische Funktionserkundung durchgeführt.
Jede Erfassung hat eine Dauer von 620 Sekunden, sie beginnt mit einer Ruhezeit von 120 Sekunden, die der Grundlinie entspricht.
Für jeden Zustand werden die Bewegungen mit einer Frequenz von 0,5 Hz durchgeführt, was die optimale Frequenz für die Beobachtung der kortikalen Aktivierung mit einem Metronom zu sein scheint. Jede Bewegung wird also 10 Mal pro Block ausgeführt.
Die Reihenfolge der Platzierung der verschiedenen Bedingungen wird ausgeglichen. Zwischen den Bewegungsperioden befindet sich das Subjekt für 30 Sekunden in einer Ruheposition.
Die Anweisungen „Bewegung“ und „Ruhe“ werden zu Beginn jeder Phase gegeben. Der gesamte Test wird im Abstand von einer Woche wiederholt, um die Reproduzierbarkeit der Messungen bei gesunden Probanden zu beurteilen.
Das Protokoll hat 3 Bedingungen:
- Eine virtuelle TM-Aufgabe (TMV)
- Eine klassische TM-Aufgabe (TMC)
- Eine Kontrollaufgabe (TC) Gesunde Probanden, die an der Studie teilnehmen, haben zwei verschiedene Akquisitionszeiten, die jeweils 3 Bedingungen umfassen.
Nach der Rekrutierung der Probanden überprüft der Studienleiter die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien.
Wenn der Proband das Protokoll integrieren kann, werden die beiden Akquisitionsphasen dann im Abstand von einer Woche geplant.
Am Tag der ersten Akquisition wird sich der Proband zum Zeitpunkt seines Termins in der neurologischen Abteilung vorstellen.
Die Reihenfolge der 3 Bedingungen wird dann randomisiert, um potenzielle Verzerrungen im Zusammenhang mit der Reihenfolge der Bedingungen zu vermeiden.
Dann wird das fNIRS-Erfassungsheadset (Brite 24) von einem spezialisierten Techniker installiert und die Beschaffungsanweisungen werden gegeben.
Anschließend wird die Akquisition unter den 3 Bedingungen durchgeführt: TC1, TMC1, TMV1 mit einer Ruhezeit von 10 Minuten zwischen jeder Bedingung.
Die Gefühle des Probanden nach den TMC- und TMV-Bedingungen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. 0 entspricht einem Nullgefühl und 10 einem sehr wichtigen Gefühl. Dem Probanden wird erklärt, dass das Gefühl einem Kribbeln entsprechen könnte, einem Wunsch, die hinter dem Spiegel befindliche Hand zu mobilisieren, einem "störenden", "bizarren" Gefühl.
Erst am Ende der 3 Spots wird der Helm abgenommen Der Proband kehrt eine Woche später zur 2. Akquisitionsphase zurück, in der die gleichen Akquisitionen wie beim 1. Treffen durchgeführt werden und dann die Teilnahme an der Studie beendet wird.
Es werden daher 6 Tests für jeden gesunden Probanden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Orléans, Frankreich, 45067
- CHR Orléans
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 40
- Rechtshändig
- Keine neurologische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Komponenten des fNIRS-Geräts: Neopren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Freiwillige
Virtuelle Spiegeltherapieaufgabe: TMV Klassische Spiegeltherapieaufgabe: TMC Kontrollaufgabe: TC
|
Das Protokoll hat 3 Bedingungen:
Die Reihenfolge der 3 Bedingungen wird dann randomisiert, um potenzielle Verzerrungen im Zusammenhang mit der Reihenfolge der Bedingungen zu vermeiden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie das Niveau der Precuneus-Aktivierung während der konventionellen Spiegeltherapie (TMC) und der virtuellen Spiegeltherapie (TMV)
Zeitfenster: Tag 0
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Änderungen der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit dem Fnirs-Gerät
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie das Aktivierungsniveau des Precuneus während TMC und TC.
Zeitfenster: Tag 0
|
Änderungen der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit dem Fnirs-Gerät
|
Tag 0
|
|
Vergleichen Sie das Niveau der Precuneus-Aktivierung während TMV und TC.
Zeitfenster: Tag 0
|
Änderungen in der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit einem Fnirs-Gerät (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie).
|
Tag 0
|
|
Vergleichen Sie das Aktivierungsniveau der kontralateralen motorischen Regionen mit dem visuellen Feedback während TMC und TMV.
Zeitfenster: Tag 0
|
Änderungen in der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit einem Fnirs-Gerät (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie).
|
Tag 0
|
|
Vergleichen Sie das Aktivierungsniveau der kontralateralen motorischen Regionen mit dem visuellen Feedback während TMV und TC.
Zeitfenster: Tag 0
|
Änderungen in der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit einem Fnirs-Gerät (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie).
|
Tag 0
|
|
Vergleichen Sie das Aktivierungsniveau der kontralateralen motorischen Regionen mit dem visuellen Feedback während TMC und TC.
Zeitfenster: Tag 0
|
Änderungen in der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit einem Fnirs-Gerät (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie).
|
Tag 0
|
|
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit von Messungen
Zeitfenster: Tag 0
|
Änderungen in der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit einem Fnirs-Gerät (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie).
|
Tag 0
|
|
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit von Messungen
Zeitfenster: Tag 7
|
Änderungen in der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit einem Fnirs-Gerät (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie).
|
Tag 7
|
|
Vergleichen Sie die beteiligten kortikalen Regionen bei den verschiedenen Aufgaben der Spiegeltherapie und die Gefühle der Probanden.
Zeitfenster: Tag 0
|
Visuelle Analogskala (VAS), minimale Punktzahl ist 0 (schlechteste Punktzahl) maximale Punktzahl ist 10 (bessere Punktzahl)
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Bae SJ, Jang SH, Seo JP, Chang PH. The Optimal Speed for Cortical Activation of Passive Wrist Movements Performed by a Rehabilitation Robot: A Functional NIRS Study. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:194. doi: 10.3389/fnhum.2017.00194. eCollection 2017.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang J, Hu Z. Cortical mapping of mirror visual feedback training for unilateral upper extremity: A functional near-infrared spectroscopy study. Brain Behav. 2020 Jan;10(1):e01489. doi: 10.1002/brb3.1489. Epub 2019 Dec 5.
- Brunetti M, Morkisch N, Fritzsch C, Mehnert J, Steinbrink J, Niedeggen M, Dohle C. Potential determinants of efficacy of mirror therapy in stroke patients--A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):421-34. doi: 10.3233/RNN-140421.
- Calautti C, Jones PS, Naccarato M, Sharma N, Day DJ, Bullmore ET, Warburton EA, Baron JC. The relationship between motor deficit and primary motor cortex hemispheric activation balance after stroke: longitudinal fMRI study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jul;81(7):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2009.190512. Epub 2010 Apr 14.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Darbois N, Guillaud A, Pinsault N. Do Robotics and Virtual Reality Add Real Progress to Mirror Therapy Rehabilitation? A Scoping Review. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 19;2018:6412318. doi: 10.1155/2018/6412318. eCollection 2018.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Inagaki Y, Seki K, Makino H, Matsuo Y, Miyamoto T, Ikoma K. Exploring Hemodynamic Responses Using Mirror Visual Feedback With Electromyogram-Triggered Stimulation and Functional Near-Infrared Spectroscopy. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:60. doi: 10.3389/fnhum.2019.00060. eCollection 2019.
- Jihun Kim, Jaehyo Kim. Robot-assisted mirroring exercise as a physical therapy for hemiparesis rehabilitation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:4243-4246. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037793.
- Lee HM, Li PC, Fan SC. Delayed mirror visual feedback presented using a novel mirror therapy system enhances cortical activation in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jul 11;12:56. doi: 10.1186/s12984-015-0053-1.
- Li YC, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Yao G, Chen CL, Lee YY. The Priming Effects of Mirror Visual Feedback on Bilateral Task Practice: A Randomized Controlled Study. Occup Ther Int. 2019 Nov 26;2019:3180306. doi: 10.1155/2019/3180306. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CHRO 2020-14
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