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Untersuchung der zerebralen Aktivierung während verschiedener Rehabilitationsaufgaben in der Spiegeltherapie bei gesunden Probanden (ARTHEMIRS)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ARTHEMIRS: Bewertung der Gehirnaktivierung während verschiedener Spiegeltherapieaufgaben unter Verwendung der fNIRS-Technologie

Das Ziel dieser Studie ist es, die zerebrale Aktivierung während der klassischen Spiegeltherapie (TMC) und insbesondere während der virtuellen Spiegeltherapie (TMV) bei gesunden Probanden zu untersuchen. Es scheint, dass der Precuneus an der Wirksamkeit der Spiegeltherapie beteiligt ist. Ein Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Precuneus während TMV besser aktiviert wird als während TMC. Weitere Ziele sind der Vergleich der zerebralen Aktivierung bei drei verschiedenen Aufgaben (TMV, TMC und eine einfache motorische Aufgabe), die Untersuchung der intrasubjektiven Reproduzierbarkeit der Messung und die Korrelation zwischen zerebraler Aktivierung und Gefühlen der Teilnehmer über die Wirksamkeit der Aufgaben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spiegeltherapie ist eine Rehabilitationstechnik, die sich bei der Wiederherstellung der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall als wirksam erwiesen hat. Es stößt jedoch auf gewisse Einschränkungen des klinischen Einsatzes, wie z. B. Installationsschwierigkeiten oder die Verpflichtung zur symmetrischen bilateralen Arbeit. Diese Einschränkungen können durch die Verwendung sogenannter virtueller Spiegeltherapietechnologien der 2. Generation begrenzt werden. Es ist daher wahrscheinlich, dass diese neuen Technologien die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Spiegeltherapie in der Rehabilitation verbessern werden. Während die an der Spiegeltherapie beteiligten Gehirnmechanismen noch nicht vollständig verstanden sind, wurde die Beteiligung des Precuneus durch ein boomendes Bildgebungsverfahren nachgewiesen: fNIRS (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie). Diese Methode ermöglicht (wie fMRI) die Untersuchung der zerebralen neurovaskulären Kopplung. Sie beruht darauf, dass eine aktivierte Hirnregion ihre lokale Durchblutung erhöht. Oxygeniertes Hämoglobin (HbO) und deoxygeniertes (HbR) absorbieren Infrarotlicht und es ist dann möglich, die kortikalen Regionen des Gehirns zu identifizieren, die an einer bestimmten Aufgabe beteiligt sind. Diese Technik ermöglicht es daher, die Gehirnaktivierung unter ökologischeren Bedingungen als fMRI zu untersuchen und eignet sich daher besonders zur Erforschung von Rehabilitationstechniken.

Diese Forschung zielt darauf ab, bei gesunden Probanden mit einem fNIRS-Gerät die Gehirnregionen zu untersuchen und zu vergleichen, die an der Durchführung einer klassischen Spiegeltherapieaufgabe und einer virtuellen Spiegeltherapieaufgabe mit dem IVS3-Gerät (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology) beteiligt sind.

Die Untersuchungen werden vom Studienleiter oder von spezialisierten Technikern der Abteilung für neurologische Funktionserkundung durchgeführt.

Jede Erfassung hat eine Dauer von 620 Sekunden, sie beginnt mit einer Ruhezeit von 120 Sekunden, die der Grundlinie entspricht.

Für jeden Zustand werden die Bewegungen mit einer Frequenz von 0,5 Hz durchgeführt, was die optimale Frequenz für die Beobachtung der kortikalen Aktivierung mit einem Metronom zu sein scheint. Jede Bewegung wird also 10 Mal pro Block ausgeführt.

Die Reihenfolge der Platzierung der verschiedenen Bedingungen wird ausgeglichen. Zwischen den Bewegungsperioden befindet sich das Subjekt für 30 Sekunden in einer Ruheposition.

Die Anweisungen „Bewegung“ und „Ruhe“ werden zu Beginn jeder Phase gegeben. Der gesamte Test wird im Abstand von einer Woche wiederholt, um die Reproduzierbarkeit der Messungen bei gesunden Probanden zu beurteilen.

Das Protokoll hat 3 Bedingungen:

  • Eine virtuelle TM-Aufgabe (TMV)
  • Eine klassische TM-Aufgabe (TMC)
  • Eine Kontrollaufgabe (TC) Gesunde Probanden, die an der Studie teilnehmen, haben zwei verschiedene Akquisitionszeiten, die jeweils 3 Bedingungen umfassen.

Nach der Rekrutierung der Probanden überprüft der Studienleiter die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien.

Wenn der Proband das Protokoll integrieren kann, werden die beiden Akquisitionsphasen dann im Abstand von einer Woche geplant.

Am Tag der ersten Akquisition wird sich der Proband zum Zeitpunkt seines Termins in der neurologischen Abteilung vorstellen.

Die Reihenfolge der 3 Bedingungen wird dann randomisiert, um potenzielle Verzerrungen im Zusammenhang mit der Reihenfolge der Bedingungen zu vermeiden.

Dann wird das fNIRS-Erfassungsheadset (Brite 24) von einem spezialisierten Techniker installiert und die Beschaffungsanweisungen werden gegeben.

Anschließend wird die Akquisition unter den 3 Bedingungen durchgeführt: TC1, TMC1, TMV1 mit einer Ruhezeit von 10 Minuten zwischen jeder Bedingung.

Die Gefühle des Probanden nach den TMC- und TMV-Bedingungen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. 0 entspricht einem Nullgefühl und 10 einem sehr wichtigen Gefühl. Dem Probanden wird erklärt, dass das Gefühl einem Kribbeln entsprechen könnte, einem Wunsch, die hinter dem Spiegel befindliche Hand zu mobilisieren, einem "störenden", "bizarren" Gefühl.

Erst am Ende der 3 Spots wird der Helm abgenommen Der Proband kehrt eine Woche später zur 2. Akquisitionsphase zurück, in der die gleichen Akquisitionen wie beim 1. Treffen durchgeführt werden und dann die Teilnahme an der Studie beendet wird.

Es werden daher 6 Tests für jeden gesunden Probanden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR Orléans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 40
  • Rechtshändig
  • Keine neurologische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Komponenten des fNIRS-Geräts: Neopren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Virtuelle Spiegeltherapieaufgabe: TMV Klassische Spiegeltherapieaufgabe: TMC Kontrollaufgabe: TC

Das Protokoll hat 3 Bedingungen:

  • Eine virtuelle TM-Aufgabe (TMV
  • Eine klassische TM-Aufgabe (TMC)
  • Eine Kontrollaufgabe (TC)

Die Reihenfolge der 3 Bedingungen wird dann randomisiert, um potenzielle Verzerrungen im Zusammenhang mit der Reihenfolge der Bedingungen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Niveau der Precuneus-Aktivierung während der konventionellen Spiegeltherapie (TMC) und der virtuellen Spiegeltherapie (TMV)
Zeitfenster: Tag 0
Änderungen der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit dem Fnirs-Gerät
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Aktivierungsniveau des Precuneus während TMC und TC.
Zeitfenster: Tag 0
Änderungen der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit dem Fnirs-Gerät
Tag 0
Vergleichen Sie das Niveau der Precuneus-Aktivierung während TMV und TC.
Zeitfenster: Tag 0
Änderungen in der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit einem Fnirs-Gerät (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie).
Tag 0
Vergleichen Sie das Aktivierungsniveau der kontralateralen motorischen Regionen mit dem visuellen Feedback während TMC und TMV.
Zeitfenster: Tag 0
Änderungen in der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit einem Fnirs-Gerät (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie).
Tag 0
Vergleichen Sie das Aktivierungsniveau der kontralateralen motorischen Regionen mit dem visuellen Feedback während TMV und TC.
Zeitfenster: Tag 0
Änderungen in der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit einem Fnirs-Gerät (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie).
Tag 0
Vergleichen Sie das Aktivierungsniveau der kontralateralen motorischen Regionen mit dem visuellen Feedback während TMC und TC.
Zeitfenster: Tag 0
Änderungen in der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit einem Fnirs-Gerät (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie).
Tag 0
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit von Messungen
Zeitfenster: Tag 0
Änderungen in der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit einem Fnirs-Gerät (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie).
Tag 0
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit von Messungen
Zeitfenster: Tag 7
Änderungen in der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, gemessen mit einem Fnirs-Gerät (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie).
Tag 7
Vergleichen Sie die beteiligten kortikalen Regionen bei den verschiedenen Aufgaben der Spiegeltherapie und die Gefühle der Probanden.
Zeitfenster: Tag 0
Visuelle Analogskala (VAS), minimale Punktzahl ist 0 (schlechteste Punktzahl) maximale Punktzahl ist 10 (bessere Punktzahl)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien BONNAL, CHR d'Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO 2020-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapiespiegel-Aufgabe

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