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Studio dell'attivazione cerebrale durante diversi compiti riabilitativi in ​​Mirror Therapy in soggetti sani (ARTHEMIRS)

11 maggio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ARTHEMIRS: valutazione dell'attivazione cerebrale durante diverse attività di terapia dello specchio utilizzando la tecnologia fNIRS

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'attivazione cerebrale durante la Classic Mirror Therapy (TMC) e soprattutto durante la Virtual Mirror Therapy (TMV) in soggetti sani. Sembra che il precuneo sia coinvolto nell'efficacia della terapia dello specchio. Uno degli obiettivi di questo studio è determinare se esiste una migliore attivazione del precuneus durante TMV che durante TMC. Altri obiettivi sono confrontare l'attivazione cerebrale durante tre diversi compiti (TMV, TMC e un semplice compito motorio), studiare la riproducibilità intra-soggetto della misurazione e la correlazione tra attivazione cerebrale e sentimenti dei partecipanti circa l'efficacia dei compiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La terapia dello specchio è una tecnica riabilitativa che si è dimostrata efficace nel ripristinare le capacità motorie degli arti superiori nei pazienti con ictus. Tuttavia, si scontra con alcuni vincoli di utilizzo clinico come le difficoltà di installazione o l'obbligo di un lavoro bilaterale simmetrico. Questi vincoli possono essere limitati dall'uso delle cosiddette tecnologie di terapia dello specchio virtuale di seconda generazione. È quindi probabile che queste nuove tecnologie miglioreranno la fattibilità e l'efficacia della terapia dello specchio nella riabilitazione. Mentre i meccanismi cerebrali coinvolti nella terapia dello specchio non sono ancora del tutto chiari, il coinvolgimento del precuneo è stato dimostrato da un metodo di imaging in forte espansione: fNIRS (funzionale Near Infra Red Spectroscopy). Questo metodo consente (come fMRI) di studiare l'accoppiamento neurovascolare cerebrale. Si basa sul fatto che una regione attivata del cervello aumenta il flusso sanguigno locale. L'emoglobina ossigenata (HbO) e deossigenata (HbR) assorbono la luce infrarossa ed è quindi possibile identificare le regioni corticali del cervello coinvolte in un determinato compito. Questa tecnica consente quindi di studiare l'attivazione cerebrale in condizioni più ecologiche rispetto alla fMRI ed è quindi particolarmente adatta per esplorare tecniche di riabilitazione.

Questa ricerca si propone di studiare e confrontare in soggetti sani, utilizzando un apparato fNIRS, le regioni cerebrali coinvolte nell'esecuzione di un task di mirror therapy classico e di un task di mirror therapy virtuale con l'apparato IVS3 (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).

Le indagini saranno effettuate dal ricercatore principale o da tecnici specializzati del dipartimento di esplorazione funzionale neurologica.

Ogni acquisizione ha una durata di 620 secondi, inizia con un periodo di riposo di 120 secondi, che corrisponde alla linea di base.

Per ogni condizione i movimenti vengono eseguiti ad una frequenza di 0,5 Hz che sembra essere la frequenza ottimale per osservare l'attivazione corticale utilizzando un metronomo. Ogni movimento viene quindi eseguito 10 volte per blocco.

L'ordine di collocazione delle varie condizioni sarà bilanciato. Tra i periodi di movimento, il soggetto rimane in posizione di riposo per 30 secondi.

Le istruzioni di "movimento" e "riposo" sono date all'inizio di ogni fase. L'intero test verrà ripetuto a distanza di una settimana per valutare la riproducibilità delle misurazioni in soggetti sani.

Il protocollo prevede 3 condizioni:

  • Un'attività TM virtuale (TMV)
  • Un classico compito di TM (TMC)
  • Un'attività di controllo (TC) I soggetti sani che partecipano allo studio avranno due diversi tempi di acquisizione, ciascuno comprendente 3 condizioni.

Dopo aver reclutato i soggetti, lo sperimentatore dello studio verificherà i criteri di inclusione e non inclusione.

Se il soggetto riesce ad integrare il protocollo, le due fasi di acquisizione verranno poi programmate a distanza di una settimana.

Il giorno della prima acquisizione, il soggetto si presenterà al reparto di neurologia al momento del suo appuntamento.

L'ordine delle 3 condizioni sarà quindi randomizzato per evitare potenziali bias legati alla sequenza delle condizioni.

Quindi la cuffia di acquisizione fNIRS (Brite 24) verrà installata da un tecnico specializzato e verranno fornite le istruzioni per l'approvvigionamento.

Viene quindi eseguita l'acquisizione nelle 3 condizioni: TC1, TMC1, TMV1 con un tempo di riposo di 10 minuti tra ogni condizione.

Le sensazioni del soggetto dopo le condizioni TMC e TMV saranno valutate utilizzando la scala analogica visiva (VAS). 0 corrisponde a una sensazione nulla e 10 a una sensazione molto importante. Si spiegherà al soggetto che la sensazione potrebbe corrispondere a sensazioni di formicolio, desiderio di mobilitare la mano che si trova dietro lo specchio, sensazione "inquietante", "bizzarra".

Il casco viene tolto solo al termine dei 3 spot Il soggetto ritorna una settimana dopo per la 2° fase di acquisizione durante la quale vengono effettuate le stesse acquisizioni del 1° incontro e quindi si interrompe la partecipazione allo studio.

Saranno quindi effettuati 6 test per ogni soggetto sano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 40 anni
  • Mano destra
  • Nessuna malattia neurologica

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai componenti del dispositivo fNIRS: neoprene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: volontari sani
Attività di terapia dello specchio virtuale: TMV Attività di terapia dello specchio classica: TMC Attività di controllo: TC

Il protocollo prevede 3 condizioni:

  • Un'attività TM virtuale (TMV
  • Un classico compito di TM (TMC)
  • Un compito di controllo (TC)

L'ordine delle 3 condizioni sarà quindi randomizzato per evitare potenziali bias legati alla sequenza delle condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il livello di attivazione del precuneo durante la terapia dello specchio convenzionale (TMC) e la terapia dello specchio virtuale (TMV)
Lasso di tempo: Giorno 0
Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il livello di attivazione del precuneo durante TMC e TC.
Lasso di tempo: Giorno 0
Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs
Giorno 0
Confronta il livello di attivazione del precuneus durante TMV e TC.
Lasso di tempo: Giorno 0
Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs (funzionale Near Infra Red Spectroscopy)
Giorno 0
Confronta il livello di attivazione delle regioni motorie controlaterali con il feedback visivo durante TMC e TMV.
Lasso di tempo: Giorno 0
Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs (funzionale Near Infra Red Spectroscopy)
Giorno 0
Confronta il livello di attivazione delle regioni motorie controlaterali con il feedback visivo durante TMV e TC.
Lasso di tempo: Giorno 0
Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs (funzionale Near Infra Red Spectroscopy)
Giorno 0
Confronta il livello di attivazione delle regioni motorie controlaterali con il feedback visivo durante TMC e TC.
Lasso di tempo: Giorno 0
Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs (funzionale Near Infra Red Spectroscopy)
Giorno 0
Valutare la riproducibilità delle misurazioni
Lasso di tempo: Giorno 0
Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs (funzionale Near Infra Red Spectroscopy)
Giorno 0
Valutare la riproducibilità delle misurazioni
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs (funzionale Near Infra Red Spectroscopy)
Giorno 7
Confronta le regioni corticali coinvolte durante i diversi compiti di terapia dello specchio e le sensazioni dei soggetti.
Lasso di tempo: Giorno 0
Visual Analog Scale (VAS), il punteggio minimo è 0 (punteggio peggiore) il punteggio massimo è 10 (punteggio migliore)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien BONNAL, CHR d'Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO 2020-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compito dello specchio terapeutico

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