- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04738851
Studio dell'attivazione cerebrale durante diversi compiti riabilitativi in Mirror Therapy in soggetti sani (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS: valutazione dell'attivazione cerebrale durante diverse attività di terapia dello specchio utilizzando la tecnologia fNIRS
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La terapia dello specchio è una tecnica riabilitativa che si è dimostrata efficace nel ripristinare le capacità motorie degli arti superiori nei pazienti con ictus. Tuttavia, si scontra con alcuni vincoli di utilizzo clinico come le difficoltà di installazione o l'obbligo di un lavoro bilaterale simmetrico. Questi vincoli possono essere limitati dall'uso delle cosiddette tecnologie di terapia dello specchio virtuale di seconda generazione. È quindi probabile che queste nuove tecnologie miglioreranno la fattibilità e l'efficacia della terapia dello specchio nella riabilitazione. Mentre i meccanismi cerebrali coinvolti nella terapia dello specchio non sono ancora del tutto chiari, il coinvolgimento del precuneo è stato dimostrato da un metodo di imaging in forte espansione: fNIRS (funzionale Near Infra Red Spectroscopy). Questo metodo consente (come fMRI) di studiare l'accoppiamento neurovascolare cerebrale. Si basa sul fatto che una regione attivata del cervello aumenta il flusso sanguigno locale. L'emoglobina ossigenata (HbO) e deossigenata (HbR) assorbono la luce infrarossa ed è quindi possibile identificare le regioni corticali del cervello coinvolte in un determinato compito. Questa tecnica consente quindi di studiare l'attivazione cerebrale in condizioni più ecologiche rispetto alla fMRI ed è quindi particolarmente adatta per esplorare tecniche di riabilitazione.
Questa ricerca si propone di studiare e confrontare in soggetti sani, utilizzando un apparato fNIRS, le regioni cerebrali coinvolte nell'esecuzione di un task di mirror therapy classico e di un task di mirror therapy virtuale con l'apparato IVS3 (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).
Le indagini saranno effettuate dal ricercatore principale o da tecnici specializzati del dipartimento di esplorazione funzionale neurologica.
Ogni acquisizione ha una durata di 620 secondi, inizia con un periodo di riposo di 120 secondi, che corrisponde alla linea di base.
Per ogni condizione i movimenti vengono eseguiti ad una frequenza di 0,5 Hz che sembra essere la frequenza ottimale per osservare l'attivazione corticale utilizzando un metronomo. Ogni movimento viene quindi eseguito 10 volte per blocco.
L'ordine di collocazione delle varie condizioni sarà bilanciato. Tra i periodi di movimento, il soggetto rimane in posizione di riposo per 30 secondi.
Le istruzioni di "movimento" e "riposo" sono date all'inizio di ogni fase. L'intero test verrà ripetuto a distanza di una settimana per valutare la riproducibilità delle misurazioni in soggetti sani.
Il protocollo prevede 3 condizioni:
- Un'attività TM virtuale (TMV)
- Un classico compito di TM (TMC)
- Un'attività di controllo (TC) I soggetti sani che partecipano allo studio avranno due diversi tempi di acquisizione, ciascuno comprendente 3 condizioni.
Dopo aver reclutato i soggetti, lo sperimentatore dello studio verificherà i criteri di inclusione e non inclusione.
Se il soggetto riesce ad integrare il protocollo, le due fasi di acquisizione verranno poi programmate a distanza di una settimana.
Il giorno della prima acquisizione, il soggetto si presenterà al reparto di neurologia al momento del suo appuntamento.
L'ordine delle 3 condizioni sarà quindi randomizzato per evitare potenziali bias legati alla sequenza delle condizioni.
Quindi la cuffia di acquisizione fNIRS (Brite 24) verrà installata da un tecnico specializzato e verranno fornite le istruzioni per l'approvvigionamento.
Viene quindi eseguita l'acquisizione nelle 3 condizioni: TC1, TMC1, TMV1 con un tempo di riposo di 10 minuti tra ogni condizione.
Le sensazioni del soggetto dopo le condizioni TMC e TMV saranno valutate utilizzando la scala analogica visiva (VAS). 0 corrisponde a una sensazione nulla e 10 a una sensazione molto importante. Si spiegherà al soggetto che la sensazione potrebbe corrispondere a sensazioni di formicolio, desiderio di mobilitare la mano che si trova dietro lo specchio, sensazione "inquietante", "bizzarra".
Il casco viene tolto solo al termine dei 3 spot Il soggetto ritorna una settimana dopo per la 2° fase di acquisizione durante la quale vengono effettuate le stesse acquisizioni del 1° incontro e quindi si interrompe la partecipazione allo studio.
Saranno quindi effettuati 6 test per ogni soggetto sano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Orléans, Francia, 45067
- CHR Orléans
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 40 anni
- Mano destra
- Nessuna malattia neurologica
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai componenti del dispositivo fNIRS: neoprene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: volontari sani
Attività di terapia dello specchio virtuale: TMV Attività di terapia dello specchio classica: TMC Attività di controllo: TC
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Il protocollo prevede 3 condizioni:
L'ordine delle 3 condizioni sarà quindi randomizzato per evitare potenziali bias legati alla sequenza delle condizioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il livello di attivazione del precuneo durante la terapia dello specchio convenzionale (TMC) e la terapia dello specchio virtuale (TMV)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta il livello di attivazione del precuneo durante TMC e TC.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs
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Giorno 0
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Confronta il livello di attivazione del precuneus durante TMV e TC.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs (funzionale Near Infra Red Spectroscopy)
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Giorno 0
|
|
Confronta il livello di attivazione delle regioni motorie controlaterali con il feedback visivo durante TMC e TMV.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs (funzionale Near Infra Red Spectroscopy)
|
Giorno 0
|
|
Confronta il livello di attivazione delle regioni motorie controlaterali con il feedback visivo durante TMV e TC.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs (funzionale Near Infra Red Spectroscopy)
|
Giorno 0
|
|
Confronta il livello di attivazione delle regioni motorie controlaterali con il feedback visivo durante TMC e TC.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs (funzionale Near Infra Red Spectroscopy)
|
Giorno 0
|
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Valutare la riproducibilità delle misurazioni
Lasso di tempo: Giorno 0
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Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs (funzionale Near Infra Red Spectroscopy)
|
Giorno 0
|
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Valutare la riproducibilità delle misurazioni
Lasso di tempo: Giorno 7
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Variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate con dispositivo fnirs (funzionale Near Infra Red Spectroscopy)
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Giorno 7
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|
Confronta le regioni corticali coinvolte durante i diversi compiti di terapia dello specchio e le sensazioni dei soggetti.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Visual Analog Scale (VAS), il punteggio minimo è 0 (punteggio peggiore) il punteggio massimo è 10 (punteggio migliore)
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Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Bae SJ, Jang SH, Seo JP, Chang PH. The Optimal Speed for Cortical Activation of Passive Wrist Movements Performed by a Rehabilitation Robot: A Functional NIRS Study. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:194. doi: 10.3389/fnhum.2017.00194. eCollection 2017.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang J, Hu Z. Cortical mapping of mirror visual feedback training for unilateral upper extremity: A functional near-infrared spectroscopy study. Brain Behav. 2020 Jan;10(1):e01489. doi: 10.1002/brb3.1489. Epub 2019 Dec 5.
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- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Darbois N, Guillaud A, Pinsault N. Do Robotics and Virtual Reality Add Real Progress to Mirror Therapy Rehabilitation? A Scoping Review. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 19;2018:6412318. doi: 10.1155/2018/6412318. eCollection 2018.
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- Lee HM, Li PC, Fan SC. Delayed mirror visual feedback presented using a novel mirror therapy system enhances cortical activation in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jul 11;12:56. doi: 10.1186/s12984-015-0053-1.
- Li YC, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Yao G, Chen CL, Lee YY. The Priming Effects of Mirror Visual Feedback on Bilateral Task Practice: A Randomized Controlled Study. Occup Ther Int. 2019 Nov 26;2019:3180306. doi: 10.1155/2019/3180306. eCollection 2019.
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