- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04738851
Undersøgelse af cerebral aktivering under forskellige rehabiliteringsopgaver i spejlterapi hos raske forsøgspersoner (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS: Vurdering af hjerneaktivering under forskellige spejlterapiopgaver ved hjælp af fNIRS-teknologi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Spejlterapi er en rehabiliteringsteknik, der har vist sig at være effektiv til at genoprette motoriske færdigheder i de øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde. Det støder dog på visse begrænsninger for klinisk brug, såsom installationsvanskeligheder eller forpligtelsen til symmetrisk bilateralt arbejde. Disse begrænsninger kan begrænses ved brug af såkaldte 2. generations virtuelle spejlterapiteknologier. Det er derfor sandsynligt, at disse nye teknologier vil forbedre gennemførligheden og effektiviteten af spejlterapi i rehabilitering. Mens hjernemekanismerne involveret i spejlterapi endnu ikke er fuldt ud forstået, er involveringen af precuneus blevet demonstreret ved en blomstrende billeddannelsesmetode: fNIRS (funktionel nær infrarød spektroskopi). Denne metode gør det muligt (som fMRI) at studere cerebral neurovaskulær kobling. Det er baseret på det faktum, at en aktiveret region af hjernen øger dens lokale blodgennemstrømning. Oxygeneret hæmoglobin (HbO) og deoxygeneret (HbR) absorberer infrarødt lys, og det er derefter muligt at identificere de kortikale områder af hjernen, der er involveret i en given opgave. Denne teknik gør det derfor muligt at studere hjerneaktivering under mere økologiske forhold end fMRI og er derfor særdeles velegnet til at udforske rehabiliteringsteknikker.
Denne forskning har til formål at studere og sammenligne hos raske forsøgspersoner, ved hjælp af et fNIRS-apparat, hjerneregionerne involveret i udførelsen af en klassisk spejlterapiopgave og en virtuel spejlterapiopgave med IVS3 (Intensive Visual Simulation) apparatet (Dessintey Technology).
Undersøgelserne vil blive udført af den primære investigator eller af specialiserede teknikere fra den neurologiske funktionsudforskningsafdeling.
Hver erhvervelse har en varighed på 620 sekunder, den begynder med en hvileperiode på 120 sekunder, hvilket svarer til basislinjen.
For hver tilstand udføres bevægelserne ved en frekvens på 0,5 Hz, hvilket synes at være den optimale frekvens til at observere kortikal aktivering ved hjælp af en metronom. Hver bevægelse udføres derfor 10 gange pr. blok.
Rækkefølgen for placering af de forskellige betingelser vil være afbalanceret. Mellem bevægelsesperioder er motivet i hvilestilling i 30 sekunder.
Instruktionerne om "bevægelse" og "hvile" gives ved starten af hver fase. Hele testen vil blive gentaget med en uges mellemrum for at vurdere reproducerbarheden af målingerne hos raske forsøgspersoner.
Protokollen har 3 betingelser:
- En virtuel TM-opgave (TMV)
- En klassisk TM-opgave (TMC)
- En kontrolopgave (TC) Raske forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil have to forskellige optagelsestidspunkter, der hver omfatter 3 tilstande.
Efter rekruttering af forsøgspersonerne vil undersøgelsens investigator kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterierne.
Hvis forsøgspersonen kan integrere protokollen, planlægges de to erhvervelsesstadier med en uges mellemrum.
På dagen for den første erhvervelse vil forsøgspersonen præsentere for neurologisk afdeling på tidspunktet for sin ansættelse.
Rækkefølgen af de 3 betingelser vil derefter blive randomiseret for at undgå potentielle skævheder forbundet med sekvensen af betingelser.
Derefter vil fNIRS anskaffelsesheadsettet (Brite 24) blive installeret af en specialiseret tekniker, og indkøbsinstruktionerne vil blive givet.
Indsamlingen under de 3 betingelser udføres derefter: TC1, TMC1, TMV1 med en hviletid på 10 minutter mellem hver tilstand.
Forsøgspersonens følelser efter TMC- og TMV-forholdene vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). 0 svarende til en nul følelse og 10 til en meget vigtig følelse. Emnet vil blive forklaret, at følelsen kunne svare til prikkende fornemmelser, et ønske om at mobilisere hånden, der er bag spejlet, en "foruroligende", "bizar" fornemmelse.
Hjelmen fjernes først ved slutningen af de 3 pletter. Forsøgspersonen vender tilbage en uge senere til 2. anskaffelsesfase, hvor der gennemføres de samme anskaffelser som under 1. møde, hvorefter deltagelse i undersøgelsen afsluttes.
Der vil derfor være 6 tests for hvert rask forsøgsperson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- CHR Orleans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 40
- Højrehåndet
- Ingen neurologisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for komponenter i fNIRS-enheden: neopren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sunde frivillige
Virtuel spejlterapiopgave : TMV Klassisk spejlterapiopgave : TMC Kontrolopgave :TC
|
Protokollen har 3 betingelser:
Rækkefølgen af de 3 betingelser vil derefter blive randomiseret for at undgå potentielle skævheder forbundet med sekvensen af betingelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign niveauet af precuneus-aktivering under konventionel spejlterapi (TMC) og virtuel spejlterapi (TMV)
Tidsramme: Dag 0
|
Ændringer i koncentrationen af oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs enhed
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign niveauet af aktivering af precuneus under TMC og TC.
Tidsramme: Dag 0
|
Ændringer i koncentrationen af oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs enhed
|
Dag 0
|
Sammenlign niveauet af precuneus-aktivering under TMV og TC.
Tidsramme: Dag 0
|
Ændringer i koncentrationen af oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs (funktionel Near Infra Red Spectroscopy) enhed
|
Dag 0
|
Sammenlign niveauet af aktivering af kontralaterale motoriske regioner med visuel feedback under TMC og TMV.
Tidsramme: Dag 0
|
Ændringer i koncentrationen af oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs (funktionel Near Infra Red Spectroscopy) enhed
|
Dag 0
|
Sammenlign niveauet af aktivering af de kontralaterale motoriske regioner med visuel feedback under TMV og TC.
Tidsramme: Dag 0
|
Ændringer i koncentrationen af oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs (funktionel Near Infra Red Spectroscopy) enhed
|
Dag 0
|
Sammenlign niveauet af aktivering af de kontralaterale motoriske regioner med visuel feedback under TMC og TC.
Tidsramme: Dag 0
|
Ændringer i koncentrationen af oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs (funktionel Near Infra Red Spectroscopy) enhed
|
Dag 0
|
Vurder reproducerbarheden af målinger
Tidsramme: Dag 0
|
Ændringer i koncentrationen af oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs (funktionel Near Infra Red Spectroscopy) enhed
|
Dag 0
|
Vurder reproducerbarheden af målinger
Tidsramme: Dag 7
|
Ændringer i koncentrationen af oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs (funktionel Near Infra Red Spectroscopy) enhed
|
Dag 7
|
Sammenlign de kortikale regioner, der er involveret under de forskellige spejlterapiopgaver, og forsøgspersonernes følelser.
Tidsramme: Dag 0
|
Visual Analog Scale (VAS), minimal score er 0 (dårligste score) maksimal score er 10 (bedre score)
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien BONNAL, CHR d'Orleans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Bae SJ, Jang SH, Seo JP, Chang PH. The Optimal Speed for Cortical Activation of Passive Wrist Movements Performed by a Rehabilitation Robot: A Functional NIRS Study. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:194. doi: 10.3389/fnhum.2017.00194. eCollection 2017.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang J, Hu Z. Cortical mapping of mirror visual feedback training for unilateral upper extremity: A functional near-infrared spectroscopy study. Brain Behav. 2020 Jan;10(1):e01489. doi: 10.1002/brb3.1489. Epub 2019 Dec 5.
- Brunetti M, Morkisch N, Fritzsch C, Mehnert J, Steinbrink J, Niedeggen M, Dohle C. Potential determinants of efficacy of mirror therapy in stroke patients--A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):421-34. doi: 10.3233/RNN-140421.
- Calautti C, Jones PS, Naccarato M, Sharma N, Day DJ, Bullmore ET, Warburton EA, Baron JC. The relationship between motor deficit and primary motor cortex hemispheric activation balance after stroke: longitudinal fMRI study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jul;81(7):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2009.190512. Epub 2010 Apr 14.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Darbois N, Guillaud A, Pinsault N. Do Robotics and Virtual Reality Add Real Progress to Mirror Therapy Rehabilitation? A Scoping Review. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 19;2018:6412318. doi: 10.1155/2018/6412318. eCollection 2018.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Inagaki Y, Seki K, Makino H, Matsuo Y, Miyamoto T, Ikoma K. Exploring Hemodynamic Responses Using Mirror Visual Feedback With Electromyogram-Triggered Stimulation and Functional Near-Infrared Spectroscopy. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:60. doi: 10.3389/fnhum.2019.00060. eCollection 2019.
- Jihun Kim, Jaehyo Kim. Robot-assisted mirroring exercise as a physical therapy for hemiparesis rehabilitation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:4243-4246. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037793.
- Lee HM, Li PC, Fan SC. Delayed mirror visual feedback presented using a novel mirror therapy system enhances cortical activation in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jul 11;12:56. doi: 10.1186/s12984-015-0053-1.
- Li YC, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Yao G, Chen CL, Lee YY. The Priming Effects of Mirror Visual Feedback on Bilateral Task Practice: A Randomized Controlled Study. Occup Ther Int. 2019 Nov 26;2019:3180306. doi: 10.1155/2019/3180306. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO 2020-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapi Spejl opgave
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan