Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cerebral aktivering under forskellige rehabiliteringsopgaver i spejlterapi hos raske forsøgspersoner (ARTHEMIRS)

11. maj 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ARTHEMIRS: Vurdering af hjerneaktivering under forskellige spejlterapiopgaver ved hjælp af fNIRS-teknologi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den cerebrale aktivering under Classic Mirror Therapy (TMC) og især under Virtual Mirror Therapy (TMV) hos raske forsøgspersoner. Det ser ud til, at precuneus er involveret i effektiviteten af ​​spejlterapi. Et mål med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en bedre aktivering af precuneus under TMV end under TMC. Andre mål er at sammenligne cerebral aktivering under tre forskellige opgaver (TMV, TMC og en simpel motorisk opgave), for at studere intra-subjekternes reproducerbarhed af målingen og sammenhængen mellem cerebral aktivering og deltagernes følelser omkring effektiviteten af ​​opgaverne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spejlterapi er en rehabiliteringsteknik, der har vist sig at være effektiv til at genoprette motoriske færdigheder i de øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde. Det støder dog på visse begrænsninger for klinisk brug, såsom installationsvanskeligheder eller forpligtelsen til symmetrisk bilateralt arbejde. Disse begrænsninger kan begrænses ved brug af såkaldte 2. generations virtuelle spejlterapiteknologier. Det er derfor sandsynligt, at disse nye teknologier vil forbedre gennemførligheden og effektiviteten af ​​spejlterapi i rehabilitering. Mens hjernemekanismerne involveret i spejlterapi endnu ikke er fuldt ud forstået, er involveringen af ​​precuneus blevet demonstreret ved en blomstrende billeddannelsesmetode: fNIRS (funktionel nær infrarød spektroskopi). Denne metode gør det muligt (som fMRI) at studere cerebral neurovaskulær kobling. Det er baseret på det faktum, at en aktiveret region af hjernen øger dens lokale blodgennemstrømning. Oxygeneret hæmoglobin (HbO) og deoxygeneret (HbR) absorberer infrarødt lys, og det er derefter muligt at identificere de kortikale områder af hjernen, der er involveret i en given opgave. Denne teknik gør det derfor muligt at studere hjerneaktivering under mere økologiske forhold end fMRI og er derfor særdeles velegnet til at udforske rehabiliteringsteknikker.

Denne forskning har til formål at studere og sammenligne hos raske forsøgspersoner, ved hjælp af et fNIRS-apparat, hjerneregionerne involveret i udførelsen af ​​en klassisk spejlterapiopgave og en virtuel spejlterapiopgave med IVS3 (Intensive Visual Simulation) apparatet (Dessintey Technology).

Undersøgelserne vil blive udført af den primære investigator eller af specialiserede teknikere fra den neurologiske funktionsudforskningsafdeling.

Hver erhvervelse har en varighed på 620 sekunder, den begynder med en hvileperiode på 120 sekunder, hvilket svarer til basislinjen.

For hver tilstand udføres bevægelserne ved en frekvens på 0,5 Hz, hvilket synes at være den optimale frekvens til at observere kortikal aktivering ved hjælp af en metronom. Hver bevægelse udføres derfor 10 gange pr. blok.

Rækkefølgen for placering af de forskellige betingelser vil være afbalanceret. Mellem bevægelsesperioder er motivet i hvilestilling i 30 sekunder.

Instruktionerne om "bevægelse" og "hvile" gives ved starten af ​​hver fase. Hele testen vil blive gentaget med en uges mellemrum for at vurdere reproducerbarheden af ​​målingerne hos raske forsøgspersoner.

Protokollen har 3 betingelser:

  • En virtuel TM-opgave (TMV)
  • En klassisk TM-opgave (TMC)
  • En kontrolopgave (TC) Raske forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil have to forskellige optagelsestidspunkter, der hver omfatter 3 tilstande.

Efter rekruttering af forsøgspersonerne vil undersøgelsens investigator kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterierne.

Hvis forsøgspersonen kan integrere protokollen, planlægges de to erhvervelsesstadier med en uges mellemrum.

På dagen for den første erhvervelse vil forsøgspersonen præsentere for neurologisk afdeling på tidspunktet for sin ansættelse.

Rækkefølgen af ​​de 3 betingelser vil derefter blive randomiseret for at undgå potentielle skævheder forbundet med sekvensen af ​​betingelser.

Derefter vil fNIRS anskaffelsesheadsettet (Brite 24) blive installeret af en specialiseret tekniker, og indkøbsinstruktionerne vil blive givet.

Indsamlingen under de 3 betingelser udføres derefter: TC1, TMC1, TMV1 med en hviletid på 10 minutter mellem hver tilstand.

Forsøgspersonens følelser efter TMC- og TMV-forholdene vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). 0 svarende til en nul følelse og 10 til en meget vigtig følelse. Emnet vil blive forklaret, at følelsen kunne svare til prikkende fornemmelser, et ønske om at mobilisere hånden, der er bag spejlet, en "foruroligende", "bizar" fornemmelse.

Hjelmen fjernes først ved slutningen af ​​de 3 pletter. Forsøgspersonen vender tilbage en uge senere til 2. anskaffelsesfase, hvor der gennemføres de samme anskaffelser som under 1. møde, hvorefter deltagelse i undersøgelsen afsluttes.

Der vil derfor være 6 tests for hvert rask forsøgsperson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR Orleans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 40
  • Højrehåndet
  • Ingen neurologisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for komponenter i fNIRS-enheden: neopren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunde frivillige
Virtuel spejlterapiopgave : TMV Klassisk spejlterapiopgave : TMC Kontrolopgave :TC

Protokollen har 3 betingelser:

  • En virtuel TM-opgave (TMV
  • En klassisk TM-opgave (TMC)
  • En kontrolopgave (TC)

Rækkefølgen af ​​de 3 betingelser vil derefter blive randomiseret for at undgå potentielle skævheder forbundet med sekvensen af ​​betingelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign niveauet af precuneus-aktivering under konventionel spejlterapi (TMC) og virtuel spejlterapi (TMV)
Tidsramme: Dag 0
Ændringer i koncentrationen af ​​oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs enhed
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign niveauet af aktivering af precuneus under TMC og TC.
Tidsramme: Dag 0
Ændringer i koncentrationen af ​​oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs enhed
Dag 0
Sammenlign niveauet af precuneus-aktivering under TMV og TC.
Tidsramme: Dag 0
Ændringer i koncentrationen af ​​oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs (funktionel Near Infra Red Spectroscopy) enhed
Dag 0
Sammenlign niveauet af aktivering af kontralaterale motoriske regioner med visuel feedback under TMC og TMV.
Tidsramme: Dag 0
Ændringer i koncentrationen af ​​oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs (funktionel Near Infra Red Spectroscopy) enhed
Dag 0
Sammenlign niveauet af aktivering af de kontralaterale motoriske regioner med visuel feedback under TMV og TC.
Tidsramme: Dag 0
Ændringer i koncentrationen af ​​oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs (funktionel Near Infra Red Spectroscopy) enhed
Dag 0
Sammenlign niveauet af aktivering af de kontralaterale motoriske regioner med visuel feedback under TMC og TC.
Tidsramme: Dag 0
Ændringer i koncentrationen af ​​oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs (funktionel Near Infra Red Spectroscopy) enhed
Dag 0
Vurder reproducerbarheden af ​​målinger
Tidsramme: Dag 0
Ændringer i koncentrationen af ​​oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs (funktionel Near Infra Red Spectroscopy) enhed
Dag 0
Vurder reproducerbarheden af ​​målinger
Tidsramme: Dag 7
Ændringer i koncentrationen af ​​oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin målt med fnirs (funktionel Near Infra Red Spectroscopy) enhed
Dag 7
Sammenlign de kortikale regioner, der er involveret under de forskellige spejlterapiopgaver, og forsøgspersonernes følelser.
Tidsramme: Dag 0
Visual Analog Scale (VAS), minimal score er 0 (dårligste score) maksimal score er 10 (bedre score)
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien BONNAL, CHR d'Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO 2020-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapi Spejl opgave

3
Abonner