- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04738851
Studie van hersenactivatie tijdens verschillende revalidatietaken in spiegeltherapie bij gezonde proefpersonen (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS: beoordeling van hersenactivatie tijdens verschillende spiegeltherapietaken met behulp van fNIRS-technologie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Spiegeltherapie is een revalidatietechniek waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het herstellen van de motoriek van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte. Het stuit echter op bepaalde beperkingen van klinisch gebruik, zoals installatieproblemen of de verplichting van symmetrisch bilateraal werk. Deze beperkingen kunnen worden beperkt door het gebruik van zogenaamde 2e generatie virtuele spiegeltherapietechnologieën. Het is daarom waarschijnlijk dat deze nieuwe technologieën de haalbaarheid en effectiviteit van spiegeltherapie bij revalidatie zullen verbeteren. Hoewel de hersenmechanismen die betrokken zijn bij spiegeltherapie nog niet volledig worden begrepen, is de betrokkenheid van de precuneus aangetoond door een bloeiende beeldvormingsmethode: fNIRS (functionele nabij-infraroodspectroscopie). Deze methode maakt het (net als fMRI) mogelijk om cerebrale neurovasculaire koppeling te bestuderen. Het is gebaseerd op het feit dat een geactiveerd gebied van de hersenen de lokale bloedstroom verhoogt. Geoxygeneerde hemoglobine (HbO) en gedeoxygeneerde (HbR) absorberen infrarood licht en het is dan mogelijk om de corticale hersengebieden te identificeren die betrokken zijn bij een bepaalde taak. Deze techniek maakt het dus mogelijk om hersenactivatie te bestuderen onder meer ecologische omstandigheden dan fMRI en is daarom bijzonder geschikt voor het verkennen van revalidatietechnieken.
Dit onderzoek heeft tot doel bij gezonde proefpersonen, met behulp van een fNIRS-apparaat, de hersengebieden te bestuderen en te vergelijken die betrokken zijn bij de uitvoering van een klassieke spiegeltherapietaak en een virtuele spiegeltherapietaak met het IVS3-apparaat (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).
De onderzoeken worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of door gespecialiseerde technici van de afdeling functioneel onderzoek neurologie.
Elke acquisitie duurt 620 seconden en begint met een rustperiode van 120 seconden, wat overeenkomt met de basislijn.
Voor elke aandoening worden de bewegingen uitgevoerd met een frequentie van 0,5 Hz, wat de optimale frequentie lijkt te zijn voor het observeren van corticale activatie met behulp van een metronoom. Elke beweging wordt dus 10 keer per blok uitgevoerd.
De volgorde van plaatsing van de verschillende voorwaarden zal in evenwicht zijn. Tussen periodes van beweging bevindt het onderwerp zich gedurende 30 seconden in een rustpositie.
Aan het begin van elke fase worden de instructies "beweging" en "rust" gegeven. De hele test wordt een week na elkaar herhaald om de reproduceerbaarheid van de metingen bij gezonde proefpersonen te beoordelen.
Het protocol heeft 3 voorwaarden:
- Een virtuele TM-taak (TMV)
- Een klassieke TM-taak (TMC)
- Een controletaak (TC) Gezonde proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, hebben twee verschillende acquisitietijden, elk bestaande uit 3 aandoeningen.
Na het rekruteren van de proefpersonen controleert de onderzoeksonderzoeker de inclusie- en niet-inclusiecriteria.
Als de proefpersoon het protocol kan integreren, worden de twee acquisitiefasen een week na elkaar gepland.
Op de dag van de eerste verwerving zal de proefpersoon zich presenteren op de afdeling neurologie op het moment van zijn afspraak.
De volgorde van de 3 voorwaarden wordt dan gerandomiseerd om mogelijke vooroordelen in verband met de volgorde van voorwaarden te vermijden.
Vervolgens wordt de fNIRS-acquisitieheadset (Brite 24) geïnstalleerd door een gespecialiseerde technicus en worden de aanschafinstructies gegeven.
De acquisitie onder de 3 condities wordt dan uitgevoerd: TC1, TMC1, TMV1 met een rusttijd van 10 minuten tussen elke conditie.
De gevoelens van de proefpersoon na de TMC- en TMV-condities zullen worden geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). 0 komt overeen met een nulgevoel en 10 met een heel belangrijk gevoel. De proefpersoon zal worden uitgelegd dat het gevoel kan corresponderen met tintelingen, een verlangen om de hand achter de spiegel te mobiliseren, een "verontrustend", "bizar" gevoel.
Pas aan het einde van de 3 spots gaat de helm af. De proefpersoon komt een week later terug voor de 2e acquisitiefase waarin dezelfde acquisities worden gedaan als tijdens de 1e bijeenkomst en daarna wordt deelname aan het onderzoek beëindigd.
Er zullen dus 6 testen zijn voor elke gezonde proefpersoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CHR Orléans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 40
- Rechtshandig
- Geen neurologische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor onderdelen van het fNIRS-apparaat: neopreen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezonde vrijwilligers
Virtuele spiegeltherapie taak : TMV Klassieke spiegeltherapie taak : TMC Controle taak :TC
|
Het protocol heeft 3 voorwaarden:
De volgorde van de 3 voorwaarden wordt dan gerandomiseerd om mogelijke vooroordelen in verband met de volgorde van voorwaarden te vermijden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het niveau van precuneus-activering tijdens conventionele spiegeltherapie (TMC) en virtuele spiegeltherapie (TMV)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met het fnirs-apparaat
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het activeringsniveau van de precuneus tijdens TMC en TC.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met het fnirs-apparaat
|
Dag 0
|
|
Vergelijk het niveau van precuneus-activering tijdens TMV en TC.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met een fnirs-apparaat (functioneel nabij-infraroodspectroscopie)
|
Dag 0
|
|
Vergelijk het activeringsniveau van contralaterale motorregio's met visuele feedback tijdens TMC en TMV.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met een fnirs-apparaat (functioneel nabij-infraroodspectroscopie)
|
Dag 0
|
|
Vergelijk het activeringsniveau van de contralaterale motorregio's met visuele feedback tijdens TMV en TC.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met een fnirs-apparaat (functioneel nabij-infraroodspectroscopie)
|
Dag 0
|
|
Vergelijk het activeringsniveau van de contralaterale motorregio's met visuele feedback tijdens TMC en TC.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met een fnirs-apparaat (functioneel nabij-infraroodspectroscopie)
|
Dag 0
|
|
Evalueer de reproduceerbaarheid van metingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met een fnirs-apparaat (functioneel nabij-infraroodspectroscopie)
|
Dag 0
|
|
Evalueer de reproduceerbaarheid van metingen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met een fnirs-apparaat (functioneel nabij-infraroodspectroscopie)
|
Dag 7
|
|
Vergelijk de betrokken corticale regio's tijdens de verschillende spiegeltherapietaken en de gevoelens van de proefpersonen.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Visual Analog Scale (VAS), minimale score is 0 (slechtste score) maximale score is 10 (betere score)
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Bae SJ, Jang SH, Seo JP, Chang PH. The Optimal Speed for Cortical Activation of Passive Wrist Movements Performed by a Rehabilitation Robot: A Functional NIRS Study. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:194. doi: 10.3389/fnhum.2017.00194. eCollection 2017.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang J, Hu Z. Cortical mapping of mirror visual feedback training for unilateral upper extremity: A functional near-infrared spectroscopy study. Brain Behav. 2020 Jan;10(1):e01489. doi: 10.1002/brb3.1489. Epub 2019 Dec 5.
- Brunetti M, Morkisch N, Fritzsch C, Mehnert J, Steinbrink J, Niedeggen M, Dohle C. Potential determinants of efficacy of mirror therapy in stroke patients--A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):421-34. doi: 10.3233/RNN-140421.
- Calautti C, Jones PS, Naccarato M, Sharma N, Day DJ, Bullmore ET, Warburton EA, Baron JC. The relationship between motor deficit and primary motor cortex hemispheric activation balance after stroke: longitudinal fMRI study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jul;81(7):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2009.190512. Epub 2010 Apr 14.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Darbois N, Guillaud A, Pinsault N. Do Robotics and Virtual Reality Add Real Progress to Mirror Therapy Rehabilitation? A Scoping Review. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 19;2018:6412318. doi: 10.1155/2018/6412318. eCollection 2018.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Inagaki Y, Seki K, Makino H, Matsuo Y, Miyamoto T, Ikoma K. Exploring Hemodynamic Responses Using Mirror Visual Feedback With Electromyogram-Triggered Stimulation and Functional Near-Infrared Spectroscopy. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:60. doi: 10.3389/fnhum.2019.00060. eCollection 2019.
- Jihun Kim, Jaehyo Kim. Robot-assisted mirroring exercise as a physical therapy for hemiparesis rehabilitation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:4243-4246. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037793.
- Lee HM, Li PC, Fan SC. Delayed mirror visual feedback presented using a novel mirror therapy system enhances cortical activation in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jul 11;12:56. doi: 10.1186/s12984-015-0053-1.
- Li YC, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Yao G, Chen CL, Lee YY. The Priming Effects of Mirror Visual Feedback on Bilateral Task Practice: A Randomized Controlled Study. Occup Ther Int. 2019 Nov 26;2019:3180306. doi: 10.1155/2019/3180306. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHRO 2020-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .