Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hersenactivatie tijdens verschillende revalidatietaken in spiegeltherapie bij gezonde proefpersonen (ARTHEMIRS)

11 mei 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ARTHEMIRS: beoordeling van hersenactivatie tijdens verschillende spiegeltherapietaken met behulp van fNIRS-technologie

Het doel van deze studie is om de cerebrale activatie tijdens klassieke spiegeltherapie (TMC) en in het bijzonder tijdens virtuele spiegeltherapie (TMV) bij gezonde proefpersonen te onderzoeken. Het lijkt erop dat de precuneus betrokken is bij de effectiviteit van spiegeltherapie. Een doel van deze studie is om te bepalen of er een betere activering van de precuneus is tijdens TMV dan tijdens TMC. Andere doelen zijn het vergelijken van cerebrale activatie tijdens drie verschillende taken (TMV, TMC en een eenvoudige motorische taak), het bestuderen van de intra-subject reproduceerbaarheid van de meting en de correlatie tussen cerebrale activatie en gevoelens van de deelnemers over de effectiviteit van de taken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spiegeltherapie is een revalidatietechniek waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het herstellen van de motoriek van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte. Het stuit echter op bepaalde beperkingen van klinisch gebruik, zoals installatieproblemen of de verplichting van symmetrisch bilateraal werk. Deze beperkingen kunnen worden beperkt door het gebruik van zogenaamde 2e generatie virtuele spiegeltherapietechnologieën. Het is daarom waarschijnlijk dat deze nieuwe technologieën de haalbaarheid en effectiviteit van spiegeltherapie bij revalidatie zullen verbeteren. Hoewel de hersenmechanismen die betrokken zijn bij spiegeltherapie nog niet volledig worden begrepen, is de betrokkenheid van de precuneus aangetoond door een bloeiende beeldvormingsmethode: fNIRS (functionele nabij-infraroodspectroscopie). Deze methode maakt het (net als fMRI) mogelijk om cerebrale neurovasculaire koppeling te bestuderen. Het is gebaseerd op het feit dat een geactiveerd gebied van de hersenen de lokale bloedstroom verhoogt. Geoxygeneerde hemoglobine (HbO) en gedeoxygeneerde (HbR) absorberen infrarood licht en het is dan mogelijk om de corticale hersengebieden te identificeren die betrokken zijn bij een bepaalde taak. Deze techniek maakt het dus mogelijk om hersenactivatie te bestuderen onder meer ecologische omstandigheden dan fMRI en is daarom bijzonder geschikt voor het verkennen van revalidatietechnieken.

Dit onderzoek heeft tot doel bij gezonde proefpersonen, met behulp van een fNIRS-apparaat, de hersengebieden te bestuderen en te vergelijken die betrokken zijn bij de uitvoering van een klassieke spiegeltherapietaak en een virtuele spiegeltherapietaak met het IVS3-apparaat (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).

De onderzoeken worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of door gespecialiseerde technici van de afdeling functioneel onderzoek neurologie.

Elke acquisitie duurt 620 seconden en begint met een rustperiode van 120 seconden, wat overeenkomt met de basislijn.

Voor elke aandoening worden de bewegingen uitgevoerd met een frequentie van 0,5 Hz, wat de optimale frequentie lijkt te zijn voor het observeren van corticale activatie met behulp van een metronoom. Elke beweging wordt dus 10 keer per blok uitgevoerd.

De volgorde van plaatsing van de verschillende voorwaarden zal in evenwicht zijn. Tussen periodes van beweging bevindt het onderwerp zich gedurende 30 seconden in een rustpositie.

Aan het begin van elke fase worden de instructies "beweging" en "rust" gegeven. De hele test wordt een week na elkaar herhaald om de reproduceerbaarheid van de metingen bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Het protocol heeft 3 voorwaarden:

  • Een virtuele TM-taak (TMV)
  • Een klassieke TM-taak (TMC)
  • Een controletaak (TC) Gezonde proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, hebben twee verschillende acquisitietijden, elk bestaande uit 3 aandoeningen.

Na het rekruteren van de proefpersonen controleert de onderzoeksonderzoeker de inclusie- en niet-inclusiecriteria.

Als de proefpersoon het protocol kan integreren, worden de twee acquisitiefasen een week na elkaar gepland.

Op de dag van de eerste verwerving zal de proefpersoon zich presenteren op de afdeling neurologie op het moment van zijn afspraak.

De volgorde van de 3 voorwaarden wordt dan gerandomiseerd om mogelijke vooroordelen in verband met de volgorde van voorwaarden te vermijden.

Vervolgens wordt de fNIRS-acquisitieheadset (Brite 24) geïnstalleerd door een gespecialiseerde technicus en worden de aanschafinstructies gegeven.

De acquisitie onder de 3 condities wordt dan uitgevoerd: TC1, TMC1, TMV1 met een rusttijd van 10 minuten tussen elke conditie.

De gevoelens van de proefpersoon na de TMC- en TMV-condities zullen worden geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). 0 komt overeen met een nulgevoel en 10 met een heel belangrijk gevoel. De proefpersoon zal worden uitgelegd dat het gevoel kan corresponderen met tintelingen, een verlangen om de hand achter de spiegel te mobiliseren, een "verontrustend", "bizar" gevoel.

Pas aan het einde van de 3 spots gaat de helm af. De proefpersoon komt een week later terug voor de 2e acquisitiefase waarin dezelfde acquisities worden gedaan als tijdens de 1e bijeenkomst en daarna wordt deelname aan het onderzoek beëindigd.

Er zullen dus 6 testen zijn voor elke gezonde proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR Orléans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 40
  • Rechtshandig
  • Geen neurologische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor onderdelen van het fNIRS-apparaat: neopreen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde vrijwilligers
Virtuele spiegeltherapie taak : TMV Klassieke spiegeltherapie taak : TMC Controle taak :TC

Het protocol heeft 3 voorwaarden:

  • Een virtuele TM-taak (TMV
  • Een klassieke TM-taak (TMC)
  • Een controletaak (TC)

De volgorde van de 3 voorwaarden wordt dan gerandomiseerd om mogelijke vooroordelen in verband met de volgorde van voorwaarden te vermijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het niveau van precuneus-activering tijdens conventionele spiegeltherapie (TMC) en virtuele spiegeltherapie (TMV)
Tijdsspanne: Dag 0
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met het fnirs-apparaat
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het activeringsniveau van de precuneus tijdens TMC en TC.
Tijdsspanne: Dag 0
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met het fnirs-apparaat
Dag 0
Vergelijk het niveau van precuneus-activering tijdens TMV en TC.
Tijdsspanne: Dag 0
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met een fnirs-apparaat (functioneel nabij-infraroodspectroscopie)
Dag 0
Vergelijk het activeringsniveau van contralaterale motorregio's met visuele feedback tijdens TMC en TMV.
Tijdsspanne: Dag 0
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met een fnirs-apparaat (functioneel nabij-infraroodspectroscopie)
Dag 0
Vergelijk het activeringsniveau van de contralaterale motorregio's met visuele feedback tijdens TMV en TC.
Tijdsspanne: Dag 0
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met een fnirs-apparaat (functioneel nabij-infraroodspectroscopie)
Dag 0
Vergelijk het activeringsniveau van de contralaterale motorregio's met visuele feedback tijdens TMC en TC.
Tijdsspanne: Dag 0
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met een fnirs-apparaat (functioneel nabij-infraroodspectroscopie)
Dag 0
Evalueer de reproduceerbaarheid van metingen
Tijdsspanne: Dag 0
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met een fnirs-apparaat (functioneel nabij-infraroodspectroscopie)
Dag 0
Evalueer de reproduceerbaarheid van metingen
Tijdsspanne: Dag 7
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine gemeten met een fnirs-apparaat (functioneel nabij-infraroodspectroscopie)
Dag 7
Vergelijk de betrokken corticale regio's tijdens de verschillende spiegeltherapietaken en de gevoelens van de proefpersonen.
Tijdsspanne: Dag 0
Visual Analog Scale (VAS), minimale score is 0 (slechtste score) maximale score is 10 (betere score)
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien BONNAL, CHR d'Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO 2020-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren