- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04738851
Tutkimus aivojen aktivaatiosta erilaisten kuntoutustehtävien aikana peiliterapiassa terveillä henkilöillä (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS: Aivojen aktivaation arviointi erilaisten peilihoitotehtävien aikana fNIRS-teknologiaa käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peiliterapia on kuntoutustekniikka, jonka on osoitettu olevan tehokas palauttamaan yläraajojen motoriset taidot aivohalvauspotilailla. Se kuitenkin kohtaa tiettyjä kliinisen käytön rajoituksia, kuten asennusvaikeuksia tai symmetrisen kahdenvälisen työn velvoitetta. Näitä rajoituksia voidaan rajoittaa käyttämällä niin sanottuja 2. sukupolven virtuaalisia peiliterapiatekniikoita. Siksi on todennäköistä, että nämä uudet teknologiat parantavat peilihoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta kuntoutuksessa. Vaikka peiliterapiaan liittyviä aivojen mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä, precuneuksen osallistuminen on osoitettu kukoistavalla kuvantamismenetelmällä: fNIRS (funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia). Tämä menetelmä mahdollistaa (kuten fMRI) aivojen neurovaskulaarisen kytkennän tutkimisen. Se perustuu siihen tosiasiaan, että aivojen aktivoitunut alue lisää paikallista verenkiertoaan. Hapetettu hemoglobiini (HbO) ja happiton (HbR) absorboivat infrapunavaloa, jolloin on mahdollista tunnistaa tiettyyn tehtävään osallistuvat aivokuoren alueet. Tämä tekniikka mahdollistaa siksi aivojen aktivaation tutkimisen ekologisemmissa olosuhteissa kuin fMRI ja sopii siksi erityisen hyvin kuntoutustekniikoiden tutkimiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla terveillä koehenkilöillä fNIRS-laitteella aivoalueita, jotka osallistuvat klassisen peiliterapiatehtävän ja virtuaalisen peiliterapiatehtävän suorittamiseen IVS3 (Intensive Visual Simulation) -laitteella (Dessintey Technology).
Tutkimukset suorittaa päätutkija tai erikoistuneet teknikot neurologisen toimintatutkimuksen osastolta.
Jokaisen hankinnan kesto on 620 sekuntia, se alkaa 120 sekunnin lepojaksolla, joka vastaa perusviivaa.
Jokaisessa tilassa liikkeet suoritetaan 0,5 Hz:n taajuudella, joka näyttää olevan optimaalinen taajuus aivokuoren aktivaation tarkkailuun metronomin avulla. Jokainen liike suoritetaan siksi 10 kertaa lohkoa kohden.
Eri ehtojen asettamisjärjestys on tasapainoinen. Liikkumisjaksojen välillä kohde on lepoasennossa 30 sekuntia.
"Liike"- ja "lepo"-ohjeet annetaan kunkin vaiheen alussa. Koko testi toistetaan viikon välein mittausten toistettavuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.
Protokollalla on 3 ehtoa:
- Virtuaalinen TM-tehtävä (TMV)
- Klassinen TM-tehtävä (TMC)
- Kontrollitehtävä (TC) Tutkimukseen osallistuvilla terveillä koehenkilöillä on kaksi erilaista hankintaaikaa, joista kukin sisältää 3 ehtoa.
Tutkittavien rekrytoinnin jälkeen tutkija tarkistaa mukaanotto- ja ei-kriteerit.
Jos tutkittava pystyy integroimaan protokollan, kaksi hankintavaihetta ajoitetaan viikon välein.
Ensimmäisen hankintapäivänä tutkittava esiintyy neurologian osastolla vastaanottohetkellä.
Kolmen ehdon järjestys satunnaistetaan sitten olosuhteiden järjestykseen liittyvien mahdollisten harhojen välttämiseksi.
Sitten erikoisteknikko asentaa fNIRS-hankintakuulokkeet (Brite 24) ja antaa hankintaohjeet.
Hankinta suoritetaan sitten 3 ehdolla: TC1, TMC1, TMV1 10 minuutin lepoajalla kunkin tilan välillä.
Tutkittavan tunteet TMC- ja TMV-olosuhteiden jälkeen arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. 0 vastaa nollatuntoa ja 10 erittäin tärkeää tunnetta. Aiheelle selitetään, että tunne voisi vastata kihelmöintiä, halua liikuttaa kättä, joka on peilin takana, "häiritsevää", "outoa" tunnetta.
Kypärä poistetaan vasta 3 pisteen lopussa. Tutkittava palaa viikkoa myöhemmin toiseen hankintavaiheeseen, jonka aikana suoritetaan samat hankinnat kuin 1. tapaamisen aikana ja sitten osallistuminen tutkimukseen lopetetaan.
Siksi jokaiselle terveelle henkilölle tehdään 6 testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHR Orleans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-40
- Oikeakätinen
- Ei neurologista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia fNIRS-laitteen osille: neopreeni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: terveitä vapaaehtoisia
Virtuaalinen peiliterapiatehtävä : TMV Klassinen peiliterapiatehtävä : TMC Ohjaustehtävä :TC
|
Protokollalla on 3 ehtoa:
Kolmen ehdon järjestys satunnaistetaan sitten olosuhteiden järjestykseen liittyvien mahdollisten harhojen välttämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa precuneus-aktivaatiotasoa perinteisen peilihoidon (TMC) ja virtuaalipeilihoidon (TMV) aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muutokset oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin pitoisuuksissa mitattuna fnirs-laitteella
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa precuneuksen aktivaatiotasoa TMC:n ja TC:n aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muutokset oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin pitoisuuksissa mitattuna fnirs-laitteella
|
Päivä 0
|
Vertaa precuneus-aktivaatiotasoa TMV:n ja TC:n aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muutokset oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin pitoisuuksissa mitattuna fnirs-laitteella (toiminnallinen Near Infra Red Spectroscopy)
|
Päivä 0
|
Vertaa vastakkaisten motoristen alueiden aktivaatiotasoa visuaaliseen palautteeseen TMC:n ja TMV:n aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muutokset oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin pitoisuuksissa mitattuna fnirs-laitteella (toiminnallinen Near Infra Red Spectroscopy)
|
Päivä 0
|
Vertaa vastakkaisten motoristen alueiden aktivaatiotasoa visuaaliseen palautteeseen TMV:n ja TC:n aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muutokset oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin pitoisuuksissa mitattuna fnirs-laitteella (toiminnallinen Near Infra Red Spectroscopy)
|
Päivä 0
|
Vertaa vastakkaisten motoristen alueiden aktivaatiotasoa visuaaliseen palautteeseen TMC:n ja TC:n aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muutokset oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin pitoisuuksissa mitattuna fnirs-laitteella (toiminnallinen Near Infra Red Spectroscopy)
|
Päivä 0
|
Arvioi mittausten toistettavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muutokset oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin pitoisuuksissa mitattuna fnirs-laitteella (toiminnallinen Near Infra Red Spectroscopy)
|
Päivä 0
|
Arvioi mittausten toistettavuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutokset oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin pitoisuuksissa mitattuna fnirs-laitteella (toiminnallinen Near Infra Red Spectroscopy)
|
Päivä 7
|
Vertaa eri peiliterapiatehtävissä mukana olevia aivokuoren alueita ja koehenkilöiden tunteita.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Visual Analog Scale (VAS), minimipistemäärä on 0 (huonoin pistemäärä) maksimipistemäärä on 10 (parempi pistemäärä)
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julien BONNAL, CHR d'Orleans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Bae SJ, Jang SH, Seo JP, Chang PH. The Optimal Speed for Cortical Activation of Passive Wrist Movements Performed by a Rehabilitation Robot: A Functional NIRS Study. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:194. doi: 10.3389/fnhum.2017.00194. eCollection 2017.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang J, Hu Z. Cortical mapping of mirror visual feedback training for unilateral upper extremity: A functional near-infrared spectroscopy study. Brain Behav. 2020 Jan;10(1):e01489. doi: 10.1002/brb3.1489. Epub 2019 Dec 5.
- Brunetti M, Morkisch N, Fritzsch C, Mehnert J, Steinbrink J, Niedeggen M, Dohle C. Potential determinants of efficacy of mirror therapy in stroke patients--A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):421-34. doi: 10.3233/RNN-140421.
- Calautti C, Jones PS, Naccarato M, Sharma N, Day DJ, Bullmore ET, Warburton EA, Baron JC. The relationship between motor deficit and primary motor cortex hemispheric activation balance after stroke: longitudinal fMRI study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jul;81(7):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2009.190512. Epub 2010 Apr 14.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Darbois N, Guillaud A, Pinsault N. Do Robotics and Virtual Reality Add Real Progress to Mirror Therapy Rehabilitation? A Scoping Review. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 19;2018:6412318. doi: 10.1155/2018/6412318. eCollection 2018.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Inagaki Y, Seki K, Makino H, Matsuo Y, Miyamoto T, Ikoma K. Exploring Hemodynamic Responses Using Mirror Visual Feedback With Electromyogram-Triggered Stimulation and Functional Near-Infrared Spectroscopy. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:60. doi: 10.3389/fnhum.2019.00060. eCollection 2019.
- Jihun Kim, Jaehyo Kim. Robot-assisted mirroring exercise as a physical therapy for hemiparesis rehabilitation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:4243-4246. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037793.
- Lee HM, Li PC, Fan SC. Delayed mirror visual feedback presented using a novel mirror therapy system enhances cortical activation in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jul 11;12:56. doi: 10.1186/s12984-015-0053-1.
- Li YC, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Yao G, Chen CL, Lee YY. The Priming Effects of Mirror Visual Feedback on Bilateral Task Practice: A Randomized Controlled Study. Occup Ther Int. 2019 Nov 26;2019:3180306. doi: 10.1155/2019/3180306. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO 2020-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terapiapeilitehtävä
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncTuntematonKehon dysmorfiset häiriötYhdysvallat
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeValmisKardiovaskulaarinen riskitekijäRanska, Italia
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointi
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Medacta International SARekrytointiNiveltulehdus Olkapää | Muiden nivelten trauman jälkeinen niveltulehdus, olkavarsiSveitsi
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazEi vielä rekrytointiaSydämen ulostulo | Hemodynaaminen mittaus | TunkeilematonItävalta
-
University of Texas at AustinRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat