Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование церебральной активации во время различных реабилитационных задач в зеркальной терапии у здоровых субъектов (ARTHEMIRS)

11 мая 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ARTHEMIRS: оценка активации мозга во время различных задач зеркальной терапии с использованием технологии fNIRS

Целью данного исследования является изучение активации головного мозга во время классической зеркальной терапии (TMC) и особенно во время виртуального зеркального лечения (TMV) у здоровых людей. Кажется, что предклинье участвует в эффективности зеркальной терапии. Одной из целей этого исследования является определение лучшей активации предклинья во время ВТМ, чем во время ТМС. Другие цели состоят в том, чтобы сравнить церебральную активацию во время трех разных задач (TMV, TMC и простая двигательная задача), изучить воспроизводимость измерения внутри субъектов и корреляцию между церебральной активацией и чувствами участников по поводу эффективности задач.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зеркальная терапия — это реабилитационная методика, которая показала свою эффективность в восстановлении двигательных навыков верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Тем не менее, он сталкивается с определенными ограничениями клинического использования, такими как трудности установки или необходимость симметричной двусторонней работы. Эти ограничения могут быть ограничены использованием так называемых технологий терапии с виртуальными зеркалами 2-го поколения. Поэтому вполне вероятно, что эти новые технологии улучшат осуществимость и эффективность зеркальной терапии в реабилитации. Хотя мозговые механизмы, участвующие в зеркальной терапии, еще не полностью изучены, участие предклинья было продемонстрировано с помощью быстро развивающегося метода визуализации: fNIRS (функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне). Этот метод позволяет (как и фМРТ) изучать церебральную нервно-сосудистую связь. Он основан на том, что активированная область мозга увеличивает его локальный кровоток. Оксигенированный гемоглобин (HbO) и дезоксигенированный (HbR) поглощают инфракрасный свет, и тогда становится возможным идентифицировать области коры головного мозга, участвующие в данной задаче. Таким образом, этот метод позволяет изучать активацию мозга в более экологических условиях, чем фМРТ, и поэтому особенно подходит для изучения методов реабилитации.

Это исследование направлено на изучение и сравнение у здоровых субъектов с использованием аппарата fNIRS областей мозга, участвующих в выполнении задачи классической зеркальной терапии и задачи виртуального зеркального лечения с помощью аппарата IVS3 (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).

Исследования будут проводиться главным исследователем или специализированными техниками из отдела функциональных исследований неврологии.

Каждое приобретение имеет продолжительность 620 секунд, оно начинается с периода отдыха 120 секунд, что соответствует базовому уровню.

Для каждого состояния движения выполняются с частотой 0,5 Гц, что представляется оптимальной частотой для наблюдения за корковой активацией с помощью метронома. Таким образом, каждое движение выполняется 10 раз за блок.

Порядок размещения различных условий будет сбалансирован. Между периодами движения испытуемый находится в положении покоя 30 секунд.

Инструкции «движение» и «отдых» даются в начале каждой фазы. Весь тест будет повторен с интервалом в одну неделю для оценки воспроизводимости измерений у здоровых людей.

Протокол имеет 3 условия:

  • Виртуальная задача TM (TMV)
  • Классическая задача TM (TMC)
  • Контрольное задание (TC) Здоровые люди, участвующие в исследовании, будут иметь два разных времени сбора данных, каждое из которых включает 3 условия.

После набора субъектов исследователь проверит критерии включения и невключения.

Если субъект может интегрировать протокол, два этапа приобретения будут запланированы с интервалом в одну неделю.

В день первого приобретения субъект явится в отделение неврологии во время его назначения.

Затем порядок 3 условий будет случайным, чтобы избежать возможных ошибок, связанных с последовательностью условий.

Затем специализированный технический специалист установит гарнитуру для сбора данных fNIRS (Brite 24) и предоставит инструкции по закупке.

Затем проводят регистрацию в трех условиях: TC1, TMC1, TMV1 с 10-минутным перерывом между каждым условием.

Ощущения субъекта после условий TMC и TMV будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). 0 соответствует нулевому чувству, а 10 — очень важному чувству. Испытуемому будет объяснено, что это чувство может соответствовать ощущениям покалывания, желанию мобилизовать руку, находящуюся за зеркалом, «тревожному», «странному» ощущению.

Шлем снимают только в конце 3 точек. Субъект возвращается через неделю для 2-й фазы сбора данных, во время которой проводятся те же исследования, что и во время 1-й встречи, а затем участие в исследовании прекращается.

Таким образом, для каждого здорового субъекта будет проведено 6 тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 40 лет
  • Правша
  • Нет неврологических заболеваний

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на компоненты устройства fNIRS: неопрен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: здоровые добровольцы
Задача терапии с виртуальным зеркалом: TMV Классическая задача терапии зеркалом: TMC Контрольная задача: TC

Протокол имеет 3 условия:

  • Виртуальная задача TM (TMV
  • Классическая задача TM (TMC)
  • Контрольная задача (ТК)

Затем порядок 3 условий будет случайным, чтобы избежать возможных ошибок, связанных с последовательностью условий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните уровень активации предклинья при традиционной зеркальной терапии (ТМС) и виртуальном зеркальном лечении (ВТМ).
Временное ограничение: День 0
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные прибором ФНИР
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните уровень активации предклинья при ТМС и ТС.
Временное ограничение: День 0
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные прибором ФНИР
День 0
Сравните уровень активации предклинья при ВТМ и ТС.
Временное ограничение: День 0
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные с помощью прибора fnirs (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
День 0
Сравните уровень активации контралатеральных двигательных областей с визуальной обратной связью во время TMC и TMV.
Временное ограничение: День 0
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные с помощью прибора fnirs (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
День 0
Сравните уровень активации контралатеральных двигательных областей с визуальной обратной связью во время ВТМ и ТС.
Временное ограничение: День 0
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные с помощью прибора fnirs (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
День 0
Сравните уровень активации контралатеральных моторных областей с визуальной обратной связью во время TMC и TC.
Временное ограничение: День 0
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные с помощью прибора fnirs (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
День 0
Оценить воспроизводимость измерений
Временное ограничение: День 0
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные с помощью прибора fnirs (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
День 0
Оценить воспроизводимость измерений
Временное ограничение: День 7
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные с помощью прибора fnirs (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
День 7
Сравните области коры, задействованные во время различных задач зеркальной терапии, и чувства испытуемых.
Временное ограничение: День 0
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), минимальный балл 0 (худший балл), максимальный балл 10 (лучший балл)
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Julien BONNAL, CHR d'Orléans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRO 2020-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться