- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04738851
Исследование церебральной активации во время различных реабилитационных задач в зеркальной терапии у здоровых субъектов (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS: оценка активации мозга во время различных задач зеркальной терапии с использованием технологии fNIRS
Обзор исследования
Подробное описание
Зеркальная терапия — это реабилитационная методика, которая показала свою эффективность в восстановлении двигательных навыков верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Тем не менее, он сталкивается с определенными ограничениями клинического использования, такими как трудности установки или необходимость симметричной двусторонней работы. Эти ограничения могут быть ограничены использованием так называемых технологий терапии с виртуальными зеркалами 2-го поколения. Поэтому вполне вероятно, что эти новые технологии улучшат осуществимость и эффективность зеркальной терапии в реабилитации. Хотя мозговые механизмы, участвующие в зеркальной терапии, еще не полностью изучены, участие предклинья было продемонстрировано с помощью быстро развивающегося метода визуализации: fNIRS (функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне). Этот метод позволяет (как и фМРТ) изучать церебральную нервно-сосудистую связь. Он основан на том, что активированная область мозга увеличивает его локальный кровоток. Оксигенированный гемоглобин (HbO) и дезоксигенированный (HbR) поглощают инфракрасный свет, и тогда становится возможным идентифицировать области коры головного мозга, участвующие в данной задаче. Таким образом, этот метод позволяет изучать активацию мозга в более экологических условиях, чем фМРТ, и поэтому особенно подходит для изучения методов реабилитации.
Это исследование направлено на изучение и сравнение у здоровых субъектов с использованием аппарата fNIRS областей мозга, участвующих в выполнении задачи классической зеркальной терапии и задачи виртуального зеркального лечения с помощью аппарата IVS3 (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).
Исследования будут проводиться главным исследователем или специализированными техниками из отдела функциональных исследований неврологии.
Каждое приобретение имеет продолжительность 620 секунд, оно начинается с периода отдыха 120 секунд, что соответствует базовому уровню.
Для каждого состояния движения выполняются с частотой 0,5 Гц, что представляется оптимальной частотой для наблюдения за корковой активацией с помощью метронома. Таким образом, каждое движение выполняется 10 раз за блок.
Порядок размещения различных условий будет сбалансирован. Между периодами движения испытуемый находится в положении покоя 30 секунд.
Инструкции «движение» и «отдых» даются в начале каждой фазы. Весь тест будет повторен с интервалом в одну неделю для оценки воспроизводимости измерений у здоровых людей.
Протокол имеет 3 условия:
- Виртуальная задача TM (TMV)
- Классическая задача TM (TMC)
- Контрольное задание (TC) Здоровые люди, участвующие в исследовании, будут иметь два разных времени сбора данных, каждое из которых включает 3 условия.
После набора субъектов исследователь проверит критерии включения и невключения.
Если субъект может интегрировать протокол, два этапа приобретения будут запланированы с интервалом в одну неделю.
В день первого приобретения субъект явится в отделение неврологии во время его назначения.
Затем порядок 3 условий будет случайным, чтобы избежать возможных ошибок, связанных с последовательностью условий.
Затем специализированный технический специалист установит гарнитуру для сбора данных fNIRS (Brite 24) и предоставит инструкции по закупке.
Затем проводят регистрацию в трех условиях: TC1, TMC1, TMV1 с 10-минутным перерывом между каждым условием.
Ощущения субъекта после условий TMC и TMV будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). 0 соответствует нулевому чувству, а 10 — очень важному чувству. Испытуемому будет объяснено, что это чувство может соответствовать ощущениям покалывания, желанию мобилизовать руку, находящуюся за зеркалом, «тревожному», «странному» ощущению.
Шлем снимают только в конце 3 точек. Субъект возвращается через неделю для 2-й фазы сбора данных, во время которой проводятся те же исследования, что и во время 1-й встречи, а затем участие в исследовании прекращается.
Таким образом, для каждого здорового субъекта будет проведено 6 тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45067
- CHR Orléans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 40 лет
- Правша
- Нет неврологических заболеваний
Критерий исключения:
- Известная аллергия на компоненты устройства fNIRS: неопрен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровые добровольцы
Задача терапии с виртуальным зеркалом: TMV Классическая задача терапии зеркалом: TMC Контрольная задача: TC
|
Протокол имеет 3 условия:
Затем порядок 3 условий будет случайным, чтобы избежать возможных ошибок, связанных с последовательностью условий. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните уровень активации предклинья при традиционной зеркальной терапии (ТМС) и виртуальном зеркальном лечении (ВТМ).
Временное ограничение: День 0
|
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные прибором ФНИР
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните уровень активации предклинья при ТМС и ТС.
Временное ограничение: День 0
|
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные прибором ФНИР
|
День 0
|
|
Сравните уровень активации предклинья при ВТМ и ТС.
Временное ограничение: День 0
|
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные с помощью прибора fnirs (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
|
День 0
|
|
Сравните уровень активации контралатеральных двигательных областей с визуальной обратной связью во время TMC и TMV.
Временное ограничение: День 0
|
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные с помощью прибора fnirs (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
|
День 0
|
|
Сравните уровень активации контралатеральных двигательных областей с визуальной обратной связью во время ВТМ и ТС.
Временное ограничение: День 0
|
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные с помощью прибора fnirs (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
|
День 0
|
|
Сравните уровень активации контралатеральных моторных областей с визуальной обратной связью во время TMC и TC.
Временное ограничение: День 0
|
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные с помощью прибора fnirs (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
|
День 0
|
|
Оценить воспроизводимость измерений
Временное ограничение: День 0
|
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные с помощью прибора fnirs (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
|
День 0
|
|
Оценить воспроизводимость измерений
Временное ограничение: День 7
|
Изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные с помощью прибора fnirs (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
|
День 7
|
|
Сравните области коры, задействованные во время различных задач зеркальной терапии, и чувства испытуемых.
Временное ограничение: День 0
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), минимальный балл 0 (худший балл), максимальный балл 10 (лучший балл)
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Bae SJ, Jang SH, Seo JP, Chang PH. The Optimal Speed for Cortical Activation of Passive Wrist Movements Performed by a Rehabilitation Robot: A Functional NIRS Study. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:194. doi: 10.3389/fnhum.2017.00194. eCollection 2017.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang J, Hu Z. Cortical mapping of mirror visual feedback training for unilateral upper extremity: A functional near-infrared spectroscopy study. Brain Behav. 2020 Jan;10(1):e01489. doi: 10.1002/brb3.1489. Epub 2019 Dec 5.
- Brunetti M, Morkisch N, Fritzsch C, Mehnert J, Steinbrink J, Niedeggen M, Dohle C. Potential determinants of efficacy of mirror therapy in stroke patients--A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):421-34. doi: 10.3233/RNN-140421.
- Calautti C, Jones PS, Naccarato M, Sharma N, Day DJ, Bullmore ET, Warburton EA, Baron JC. The relationship between motor deficit and primary motor cortex hemispheric activation balance after stroke: longitudinal fMRI study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jul;81(7):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2009.190512. Epub 2010 Apr 14.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Darbois N, Guillaud A, Pinsault N. Do Robotics and Virtual Reality Add Real Progress to Mirror Therapy Rehabilitation? A Scoping Review. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 19;2018:6412318. doi: 10.1155/2018/6412318. eCollection 2018.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Inagaki Y, Seki K, Makino H, Matsuo Y, Miyamoto T, Ikoma K. Exploring Hemodynamic Responses Using Mirror Visual Feedback With Electromyogram-Triggered Stimulation and Functional Near-Infrared Spectroscopy. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:60. doi: 10.3389/fnhum.2019.00060. eCollection 2019.
- Jihun Kim, Jaehyo Kim. Robot-assisted mirroring exercise as a physical therapy for hemiparesis rehabilitation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:4243-4246. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037793.
- Lee HM, Li PC, Fan SC. Delayed mirror visual feedback presented using a novel mirror therapy system enhances cortical activation in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jul 11;12:56. doi: 10.1186/s12984-015-0053-1.
- Li YC, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Yao G, Chen CL, Lee YY. The Priming Effects of Mirror Visual Feedback on Bilateral Task Practice: A Randomized Controlled Study. Occup Ther Int. 2019 Nov 26;2019:3180306. doi: 10.1155/2019/3180306. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO 2020-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .