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Estudio de Activación Cerebral Durante Diferentes Tareas de Rehabilitación en Terapia de Espejo en Sujetos Sanos (ARTHEMIRS)

11 de mayo de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

ARTHEMIRS: evaluación de la activación cerebral durante diferentes tareas de terapia de espejo utilizando la tecnología fNIRS

El propósito de este estudio es investigar la activación cerebral durante la Terapia de Espejo Clásica (TMC) y especialmente durante la Terapia de Espejo Virtual (TMV) en sujetos sanos. Parece que el precúneo está implicado en la eficacia de la terapia del espejo. Un objetivo de este estudio es determinar si hay una mejor activación del precúneo durante TMV que durante TMC. Otros objetivos son comparar la activación cerebral durante tres tareas diferentes (TMV, TMC y una tarea motora simple), estudiar la reproducibilidad intrasujetos de la medición y la correlación entre la activación cerebral y los sentimientos de los participantes sobre la eficacia de las tareas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia del espejo es una técnica de rehabilitación que ha demostrado ser eficaz para restaurar la motricidad de las extremidades superiores en pacientes con ictus. Sin embargo, se enfrenta a ciertas limitaciones de uso clínico como las dificultades de instalación o la obligación de un trabajo bilateral simétrico. Estas limitaciones pueden verse limitadas por el uso de las denominadas tecnologías de terapia de espejo virtual de segunda generación. Por lo tanto, es probable que estas nuevas tecnologías mejoren la viabilidad y la eficacia de la terapia del espejo en la rehabilitación. Si bien los mecanismos cerebrales involucrados en la terapia del espejo aún no se comprenden completamente, la participación del precúneo se ha demostrado mediante un método de imagen en auge: fNIRS (espectroscopía funcional de infrarrojo cercano). Este método permite (como fMRI) estudiar el acoplamiento neurovascular cerebral. Se basa en el hecho de que una región activada del cerebro aumenta su flujo sanguíneo local. La hemoglobina oxigenada (HbO) y desoxigenada (HbR) absorben la luz infrarroja y entonces es posible identificar las regiones corticales del cerebro involucradas en una tarea determinada. Por lo tanto, esta técnica permite estudiar la activación cerebral en condiciones más ecológicas que la resonancia magnética funcional y, por lo tanto, es particularmente adecuada para explorar técnicas de rehabilitación.

Esta investigación tiene como objetivo estudiar y comparar en sujetos sanos, utilizando un aparato fNIRS, las regiones cerebrales involucradas en la realización de una tarea de terapia de espejo clásica y una tarea de terapia de espejo virtual con el aparato IVS3 (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).

Las investigaciones serán realizadas por el investigador principal o por técnicos especializados del servicio de exploración funcional de neurología.

Cada adquisición tiene una duración de 620 segundos, comienza con un período de descanso de 120 segundos, que corresponde a la línea de base.

Para cada condición, los movimientos se realizan a una frecuencia de 0,5 Hz, que parece ser la frecuencia óptima para observar la activación cortical con un metrónomo. Por lo tanto, cada movimiento se realiza 10 veces por bloque.

El orden de colocación de las distintas condiciones será equilibrado. Entre periodos de movimiento, el sujeto está en una posición de reposo durante 30 segundos.

Las instrucciones de "movimiento" y "descanso" se dan al comienzo de cada fase. La prueba completa se repetirá con una semana de diferencia para evaluar la reproducibilidad de las mediciones en sujetos sanos.

El protocolo tiene 3 condiciones:

  • Una tarea de MT virtual (TMV)
  • Una tarea clásica de MT (TMC)
  • Una tarea de control (TC) Los sujetos sanos que participen en el estudio tendrán dos tiempos de adquisición diferentes, cada uno compuesto por 3 condiciones.

Después de reclutar a los sujetos, el investigador del estudio verificará los criterios de inclusión y no inclusión.

Si el sujeto puede integrar el protocolo, las dos etapas de adquisición se programarán con una semana de diferencia.

El día de la primera adquisición, el sujeto se presentará al departamento de neurología en el momento de su cita.

Luego, el orden de las 3 condiciones se aleatorizará para evitar posibles sesgos relacionados con la secuencia de condiciones.

Luego se instalará el auricular de adquisición fNIRS (Brite 24) por un técnico especializado y se darán las instrucciones de adquisición.

A continuación se realiza la adquisición en las 3 condiciones: TC1, TMC1, TMV1 con un tiempo de descanso de 10 minutos entre cada condición.

Los sentimientos del sujeto después de las condiciones de TMC y TMV se evaluarán utilizando la escala analógica visual (VAS). 0 correspondiente a un sentimiento cero y 10 a un sentimiento muy importante. Se explicará al sujeto que la sensación podría corresponder a sensaciones de hormigueo, deseo de movilizar la mano que está detrás del espejo, sensación "perturbadora", "extraña".

El casco solo se quita al final de los 3 puntos. El sujeto regresa una semana después para la 2.ª fase de adquisición durante la cual se realizan las mismas adquisiciones que durante la 1.ª reunión y luego finaliza la participación en el estudio.

Por lo tanto, habrá 6 pruebas para cada sujeto sano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR Orleans

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad:18 a 40
  • Diestro
  • Sin enfermedad neurológica

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los componentes del dispositivo fNIRS: neopreno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: voluntarios sanos
Tarea de terapia de espejo virtual: TMV Tarea de terapia de espejo clásica: TMC Tarea de control: TC

El protocolo tiene 3 condiciones:

  • Una tarea de MT virtual (TMV
  • Una tarea clásica de MT (TMC)
  • Una tarea de control (TC)

Luego, el orden de las 3 condiciones se aleatorizará para evitar posibles sesgos relacionados con la secuencia de condiciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el nivel de activación del precúneo durante la terapia de espejo convencional (TMC) y la terapia de espejo virtual (TMV)
Periodo de tiempo: Día 0
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el nivel de activación del precúneo durante TMC y TC.
Periodo de tiempo: Día 0
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs
Día 0
Compare el nivel de activación del precúneo durante TMV y TC.
Periodo de tiempo: Día 0
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional)
Día 0
Compare el nivel de activación de las regiones motoras contralaterales con la retroalimentación visual durante TMC y TMV.
Periodo de tiempo: Día 0
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional)
Día 0
Compare el nivel de activación de las regiones motoras contralaterales con la retroalimentación visual durante TMV y TC.
Periodo de tiempo: Día 0
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional)
Día 0
Compare el nivel de activación de las regiones motoras contralaterales con la retroalimentación visual durante TMC y TC.
Periodo de tiempo: Día 0
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional)
Día 0
Evaluar la reproducibilidad de las mediciones.
Periodo de tiempo: Día 0
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional)
Día 0
Evaluar la reproducibilidad de las mediciones.
Periodo de tiempo: Día 7
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional)
Día 7
Compare las regiones corticales involucradas durante las diferentes tareas de la terapia del espejo y los sentimientos de los sujetos.
Periodo de tiempo: Día 0
Escala analógica visual (VAS), la puntuación mínima es 0 (peor puntuación) la puntuación máxima es 10 (mejor puntuación)
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julien BONNAL, CHR d'Orleans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHRO 2020-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tarea de espejo de terapia

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