- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04738851
Estudio de Activación Cerebral Durante Diferentes Tareas de Rehabilitación en Terapia de Espejo en Sujetos Sanos (ARTHEMIRS)
ARTHEMIRS: evaluación de la activación cerebral durante diferentes tareas de terapia de espejo utilizando la tecnología fNIRS
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La terapia del espejo es una técnica de rehabilitación que ha demostrado ser eficaz para restaurar la motricidad de las extremidades superiores en pacientes con ictus. Sin embargo, se enfrenta a ciertas limitaciones de uso clínico como las dificultades de instalación o la obligación de un trabajo bilateral simétrico. Estas limitaciones pueden verse limitadas por el uso de las denominadas tecnologías de terapia de espejo virtual de segunda generación. Por lo tanto, es probable que estas nuevas tecnologías mejoren la viabilidad y la eficacia de la terapia del espejo en la rehabilitación. Si bien los mecanismos cerebrales involucrados en la terapia del espejo aún no se comprenden completamente, la participación del precúneo se ha demostrado mediante un método de imagen en auge: fNIRS (espectroscopía funcional de infrarrojo cercano). Este método permite (como fMRI) estudiar el acoplamiento neurovascular cerebral. Se basa en el hecho de que una región activada del cerebro aumenta su flujo sanguíneo local. La hemoglobina oxigenada (HbO) y desoxigenada (HbR) absorben la luz infrarroja y entonces es posible identificar las regiones corticales del cerebro involucradas en una tarea determinada. Por lo tanto, esta técnica permite estudiar la activación cerebral en condiciones más ecológicas que la resonancia magnética funcional y, por lo tanto, es particularmente adecuada para explorar técnicas de rehabilitación.
Esta investigación tiene como objetivo estudiar y comparar en sujetos sanos, utilizando un aparato fNIRS, las regiones cerebrales involucradas en la realización de una tarea de terapia de espejo clásica y una tarea de terapia de espejo virtual con el aparato IVS3 (Intensive Visual Simulation) (Dessintey Technology).
Las investigaciones serán realizadas por el investigador principal o por técnicos especializados del servicio de exploración funcional de neurología.
Cada adquisición tiene una duración de 620 segundos, comienza con un período de descanso de 120 segundos, que corresponde a la línea de base.
Para cada condición, los movimientos se realizan a una frecuencia de 0,5 Hz, que parece ser la frecuencia óptima para observar la activación cortical con un metrónomo. Por lo tanto, cada movimiento se realiza 10 veces por bloque.
El orden de colocación de las distintas condiciones será equilibrado. Entre periodos de movimiento, el sujeto está en una posición de reposo durante 30 segundos.
Las instrucciones de "movimiento" y "descanso" se dan al comienzo de cada fase. La prueba completa se repetirá con una semana de diferencia para evaluar la reproducibilidad de las mediciones en sujetos sanos.
El protocolo tiene 3 condiciones:
- Una tarea de MT virtual (TMV)
- Una tarea clásica de MT (TMC)
- Una tarea de control (TC) Los sujetos sanos que participen en el estudio tendrán dos tiempos de adquisición diferentes, cada uno compuesto por 3 condiciones.
Después de reclutar a los sujetos, el investigador del estudio verificará los criterios de inclusión y no inclusión.
Si el sujeto puede integrar el protocolo, las dos etapas de adquisición se programarán con una semana de diferencia.
El día de la primera adquisición, el sujeto se presentará al departamento de neurología en el momento de su cita.
Luego, el orden de las 3 condiciones se aleatorizará para evitar posibles sesgos relacionados con la secuencia de condiciones.
Luego se instalará el auricular de adquisición fNIRS (Brite 24) por un técnico especializado y se darán las instrucciones de adquisición.
A continuación se realiza la adquisición en las 3 condiciones: TC1, TMC1, TMV1 con un tiempo de descanso de 10 minutos entre cada condición.
Los sentimientos del sujeto después de las condiciones de TMC y TMV se evaluarán utilizando la escala analógica visual (VAS). 0 correspondiente a un sentimiento cero y 10 a un sentimiento muy importante. Se explicará al sujeto que la sensación podría corresponder a sensaciones de hormigueo, deseo de movilizar la mano que está detrás del espejo, sensación "perturbadora", "extraña".
El casco solo se quita al final de los 3 puntos. El sujeto regresa una semana después para la 2.ª fase de adquisición durante la cual se realizan las mismas adquisiciones que durante la 1.ª reunión y luego finaliza la participación en el estudio.
Por lo tanto, habrá 6 pruebas para cada sujeto sano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orléans, Francia, 45067
- CHR Orleans
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad:18 a 40
- Diestro
- Sin enfermedad neurológica
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los componentes del dispositivo fNIRS: neopreno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: voluntarios sanos
Tarea de terapia de espejo virtual: TMV Tarea de terapia de espejo clásica: TMC Tarea de control: TC
|
El protocolo tiene 3 condiciones:
Luego, el orden de las 3 condiciones se aleatorizará para evitar posibles sesgos relacionados con la secuencia de condiciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compare el nivel de activación del precúneo durante la terapia de espejo convencional (TMC) y la terapia de espejo virtual (TMV)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compare el nivel de activación del precúneo durante TMC y TC.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs
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Día 0
|
Compare el nivel de activación del precúneo durante TMV y TC.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional)
|
Día 0
|
Compare el nivel de activación de las regiones motoras contralaterales con la retroalimentación visual durante TMC y TMV.
Periodo de tiempo: Día 0
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Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional)
|
Día 0
|
Compare el nivel de activación de las regiones motoras contralaterales con la retroalimentación visual durante TMV y TC.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional)
|
Día 0
|
Compare el nivel de activación de las regiones motoras contralaterales con la retroalimentación visual durante TMC y TC.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional)
|
Día 0
|
Evaluar la reproducibilidad de las mediciones.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional)
|
Día 0
|
Evaluar la reproducibilidad de las mediciones.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medidos con el dispositivo fnirs (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional)
|
Día 7
|
Compare las regiones corticales involucradas durante las diferentes tareas de la terapia del espejo y los sentimientos de los sujetos.
Periodo de tiempo: Día 0
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Escala analógica visual (VAS), la puntuación mínima es 0 (peor puntuación) la puntuación máxima es 10 (mejor puntuación)
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien BONNAL, CHR d'Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Bae SJ, Jang SH, Seo JP, Chang PH. The Optimal Speed for Cortical Activation of Passive Wrist Movements Performed by a Rehabilitation Robot: A Functional NIRS Study. Front Hum Neurosci. 2017 Apr 20;11:194. doi: 10.3389/fnhum.2017.00194. eCollection 2017.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang J, Hu Z. Cortical mapping of mirror visual feedback training for unilateral upper extremity: A functional near-infrared spectroscopy study. Brain Behav. 2020 Jan;10(1):e01489. doi: 10.1002/brb3.1489. Epub 2019 Dec 5.
- Brunetti M, Morkisch N, Fritzsch C, Mehnert J, Steinbrink J, Niedeggen M, Dohle C. Potential determinants of efficacy of mirror therapy in stroke patients--A pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(4):421-34. doi: 10.3233/RNN-140421.
- Calautti C, Jones PS, Naccarato M, Sharma N, Day DJ, Bullmore ET, Warburton EA, Baron JC. The relationship between motor deficit and primary motor cortex hemispheric activation balance after stroke: longitudinal fMRI study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jul;81(7):788-92. doi: 10.1136/jnnp.2009.190512. Epub 2010 Apr 14.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Darbois N, Guillaud A, Pinsault N. Do Robotics and Virtual Reality Add Real Progress to Mirror Therapy Rehabilitation? A Scoping Review. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 19;2018:6412318. doi: 10.1155/2018/6412318. eCollection 2018.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Inagaki Y, Seki K, Makino H, Matsuo Y, Miyamoto T, Ikoma K. Exploring Hemodynamic Responses Using Mirror Visual Feedback With Electromyogram-Triggered Stimulation and Functional Near-Infrared Spectroscopy. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:60. doi: 10.3389/fnhum.2019.00060. eCollection 2019.
- Jihun Kim, Jaehyo Kim. Robot-assisted mirroring exercise as a physical therapy for hemiparesis rehabilitation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:4243-4246. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037793.
- Lee HM, Li PC, Fan SC. Delayed mirror visual feedback presented using a novel mirror therapy system enhances cortical activation in healthy adults. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jul 11;12:56. doi: 10.1186/s12984-015-0053-1.
- Li YC, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Yao G, Chen CL, Lee YY. The Priming Effects of Mirror Visual Feedback on Bilateral Task Practice: A Randomized Controlled Study. Occup Ther Int. 2019 Nov 26;2019:3180306. doi: 10.1155/2019/3180306. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHRO 2020-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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