食物アレルギーのある子供の親のためのオンラインのマインドフルネスベースの認知療法
2024年12月12日 更新者：Canterbury Christ Church University
食物アレルギーを持つ子供の親のためのオンラインのマインドフルネスベースの認知療法: パイロットランダム化対照試験。
この研究は、食物アレルギーのある子供の親と介護者を対象とした、適応したライブオンラインのマインドフルネスベースの認知療法（MBCT-PCCFA）の初期評価を実施することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、食物アレルギーのある子供の親と介護者を対象とした、マインドフルネスに基づくリアルタイムオンライン認知療法（MBCT-PCCFA）と通常の対照としての治療法を比較するパイロットランダム化比較試験（RCT）です。
一連の自己報告測定は、ベースライン（第 0 週）、介入後（第 15 週）、およびフォローアップ（第 23 週）にオンラインで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kent
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Tunbridge Wells、Kent、イギリス、TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 食物アレルギーのある 18 歳未満の子供がいると認識している親または介護者
- アレルギーは資格のある医師によって診断されています（例: かかりつけ医またはアレルギー専門医）
- FAQL-PBの平均スコアが2以上で、子供のアレルギーによって少なくとも「ある程度の制限/問題を抱えている」ことを示しています(Cohen et al., 2004)。
- 英国在住
- 電子メール、ウェブカメラとマイクを備えた PC/ラップトップ/タブレット、およびビデオ会議を可能にするインターネット アクセスにアクセスできること
除外基準:
- 彼らは介入や研究のデザインと内容について相談していました
- 彼らはすでにマインドフルネスに基づいた充実したコースに参加しています
- 彼らは現在、研究の過程で別の心理的介入に従事しているか、参加する予定です
- 彼らは現在、定期的にマインドフルネスに基づいた実践に取り組んでいます
- 彼らには、情報シートに記載されている日程で介入に参加し、自宅での練習に取り組むための実際的な手段と時間がありません。
- 彼らは、PHQ-8 (「重度」のうつ病症状の重症度を示す; Kroenke et al., 2009) で 19 を超えるスコア、または GAD (「重度」レベルの不安を示す; Spitzer et al., 2006) で 15 を超えるスコアを持っています。
- アルコールや娯楽用薬物の乱用に問題がある
- 過去 12 か月間で自分自身や他人を傷つけることについて考えた経験がある
- 彼らは精神病の診断を受けている
- 彼らは現在、高いレベルの苦痛を経験している、および/または現在特に脆弱であると感じています
- 彼らは昨年、身近な人との死別を経験しているか、あるいはもっと昔に誰かを失ったことに関連して継続的な悲しみを経験し続けています。
- 彼らはトラウマ的な経験をしていて、今もそのことで悩んでいます（心的外傷後ストレス障害の診断を受けることを含みますが、これに限定されません）。
- 彼らは他の人々とグループに入ることが非常に困難です。
注意: FAQL-PB および PHQ-8 の詳細については、結果測定セクションを参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBCT-PCCFA と TAU
食物アレルギーのある子供の親と介護者に適応したマインドフルネスベースの認知療法 (MBCT-PCCFA) は、ビデオ会議によるオンラインでのライブ配信に加え、通常通りの治療も提供されます。
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食物アレルギーを持つ子供の親と介護者に適応したマインドフルネスベースの認知療法 (MBCT-PCCFA) は、ビデオ会議によってオンラインでライブで提供されます
参加者が募集時に受けていた他の治療や介入を計画通りに継続する。
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他の：TAU制御
通常の対照群と同様の治療
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参加者が募集時に受けていた他の治療や介入を計画通りに継続する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物アレルギーの生活の質 - 親の負担スケール - 17 項目バージョン (FAQL-PB) の 15 週目のベースラインからの変化
時間枠：介入後（15週目）
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これは、食物アレルギーを持つ子供の親の生活の質を測定し、17 ～ 119 のスコアを生成し、スコアが高いほど家族の負担が大きいことを示します。
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介入後（15週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物アレルギーの生活の質 - 親の負担スケール - 17 項目バージョン (FAQL-PB) の 23 週目のベースラインからの変化
時間枠：フォローアップ（23週目）
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これは、食物アレルギーを持つ子供の親の生活の質を測定し、17 ～ 119 のスコアを生成し、スコアが高いほど家族の負担が大きいことを示します。
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フォローアップ（23週目）
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全般性不安障害スクリーニングにおける 15 週目のベースラインからの変化 - 7 項目 (GAD-7)
時間枠：介入後（15週目）
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これは不安の症状を 0 ～ 21 のスコアで測定し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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介入後（15週目）
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全般性不安障害スクリーニングにおける 23 週目のベースラインからの変化 - 7 項目 (GAD-7)
時間枠：フォローアップ（23週目）
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これは不安の症状を 0 ～ 21 のスコアで測定し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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フォローアップ（23週目）
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患者健康アンケートの 15 週目のベースラインからの変化 - 8 項目 (PHQ-8)
時間枠：介入後（15週目）
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これはうつ病の症状を 0 ～ 24 のスコアで測定し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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介入後（15週目）
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患者健康アンケートの 23 週目のベースラインからの変化 - 8 項目 (PHQ-8)
時間枠：フォローアップ（23週目）
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これはうつ病の症状を 0 ～ 24 のスコアで測定し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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フォローアップ（23週目）
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知覚ストレススケールの 15 週目のベースラインからの変化 - 10 項目 (PSS)
時間枠：介入後（15週目）
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これはストレスの知覚を測定し、0 ～ 40 のスコアを生成します。スコアが高いほど、知覚されたストレスが大きいことを示します。
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介入後（15週目）
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知覚ストレススケールの 23 週目のベースラインからの変化 - 10 項目 (PSS)
時間枠：フォローアップ（23週目）
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これはストレスの知覚を測定し、0 ～ 40 のスコアを生成します。スコアが高いほど、知覚されたストレスが大きいことを示します。
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フォローアップ（23週目）
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5 ファセット マインドフルネス アンケートの 15 週目のベースラインからの変化 - 15 項目 (FFMQ-15)
時間枠：介入後（15週目）
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これは特性マインドフルネスを測定し、15 ～ 75 のスコアを生成し、スコアが高いほど特性マインドフルネスが高いことを示します。
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介入後（15週目）
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5 ファセット マインドフルネス アンケートの 23 週目のベースラインからの変化 - 15 項目 (FFMQ-15)
時間枠：フォローアップ（23週目）
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これは特性マインドフルネスを測定し、15 ～ 75 のスコアを生成し、スコアが高いほど特性マインドフルネスが高いことを示します。
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フォローアップ（23週目）
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ライデンうつ病感受性指数改訂第 15 週のベースラインからの変化 - 34 項目
時間枠：介入後（15週目）
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これは認知反応性を測定し、0 ～ 136 のスコアを生成し、スコアが高いほど認知反応性が高いことを示します。
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介入後（15週目）
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ライデンうつ病感受性指数改訂第 23 週のベースラインからの変化 - 34 項目
時間枠：介入後（23週目）
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これは認知反応性を測定し、0 ～ 136 のスコアを生成し、スコアが高いほど認知反応性が高いことを示します。
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介入後（23週目）
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パース感情反応性スケールの短いフォームの 15 週目のベースラインからの変化 - 18 項目
時間枠：介入後（15週目）
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これは、感情の反応性を測定し、ポジティブな感情とネガティブな感情の個別の複合スコアを生成します（つまり、
「一般的なポジティブな反応性」と「一般的なネガティブな反応性」)、それぞれ 9 ～ 45 の間で変動し、スコアが高いほど感情的な反応性が高いことを示します。
注: これは、このスケールが単一の総合スコアを生成すると誤って記載されていた以前のエラーを修正します。
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介入後（15週目）
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パース感情反応性スケールの短いフォームの 23 週目のベースラインからの変化 - 18 項目
時間枠：介入後（23週目）
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これは、感情の反応性を測定し、ポジティブな感情とネガティブな感情の個別の複合スコアを生成します（つまり、
「一般的なポジティブな反応性」と「一般的なネガティブな反応性」)、それぞれ 9 ～ 45 の間で変動し、スコアが高いほど感情的な反応性が高いことを示します。
注: これは、このスケールが単一の総合スコアを生成すると誤って記載されていた以前のエラーを修正します。
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介入後（23週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellie Craig, MSc、Canterbury Christ Church University
- スタディディレクター：Christina Jones, PhD、University of Surrey
- スタディディレクター：Fergal Jones, PhD, PsychD、Canterbury Christ Church University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2021年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネスに基づく認知療法の臨床試験
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Barcelona Institute for Global Health完了