Online Mindfulness-baseret kognitiv terapi for forældre til børn med fødevareallergi
12. december 2024 opdateret af: Canterbury Christ Church University
Online Mindfulness-baseret kognitiv terapi for forældre til børn med fødevareallergi: et pilot-randomiseret kontrolforsøg.
Denne undersøgelse har til formål at udføre en indledende evaluering af tilpasset, live online, mindfulness-baseret kognitiv terapi for forældre og omsorgspersoner til børn med fødevareallergi (MBCT-PCCFA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner tilpasset, live online, mindfulness-baseret kognitiv terapi for forældre og omsorgspersoner til børn med fødevareallergi (MBCT-PCCFA) med en behandling som sædvanlig kontrol.
Et batteri af selvrapporteringsforanstaltninger vil blive administreret online ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 15) og ved opfølgning (uge 23).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Det Forenede Kongerige, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre eller omsorgspersoner, der identificerer sig med at have et barn under 18 år med fødevareallergi
- Allergien er blevet diagnosticeret af en kvalificeret læge (f. praktiserende læge eller allergispecialist)
- Gennemsnitlig score på >=2 på FAQL-PB, hvilket indikerer, at de i det mindste er 'noget begrænset/plaget' af deres barns allergi (Cohen et al., 2004).
- Bosat i Storbritannien
- Har adgang til e-mail, en pc/laptop/tablet med webcam og mikrofon og internetadgang for at tillade videokonferencer
Ekskluderingskriterier:
- De havde rådført sig om udformningen og indholdet af interventionen eller undersøgelsen
- De har allerede deltaget i et omfattende mindfulness-baseret kursus
- De er i øjeblikket engageret eller planlægger at engagere sig i en anden psykologisk intervention i løbet af studiet
- De deltager i øjeblikket i regelmæssig mindfulness-baseret praksis
- De har ikke de praktiske midler og tid til rådighed til at være i stand til at deltage i interventionen på de datoer, der er angivet på informationsarket og forpligte sig til hjemmepraksis
- De har score >19 på PHQ-8 (indikerer 'alvorlig' depressiv symptomsværhed; Kroenke et al., 2009) eller >15 på GAD (indikerer 'alvorlig' angstniveau; Spitzer et al., 2006)
- De har et problem med alkohol eller rekreativt stofmisbrug
- De har oplevet tanker om at skade sig selv eller andre inden for de sidste 12 måneder
- De har fået stillet diagnosen psykose
- De oplever i øjeblikket høje niveauer af nød og/eller føler sig i øjeblikket særligt skrøbelige
- De har oplevet en sorg fra nogen tæt på dem inden for det sidste år eller oplever fortsat en vedvarende sorg i forhold til at miste nogen længere tilbage i tiden
- De har haft traumatiske oplevelser, som de fortsat er plaget af (herunder, men ikke begrænset til, at modtage diagnosen posttraumatisk stresslidelse)
- De oplever betydeligt svært ved at være i gruppe med andre mennesker.
NB: For yderligere detaljer om FAQL-PB og PHQ-8, se venligst afsnittet om udfaldsforanstaltninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBCT-PCCFA plus TAU
Mindfulness-baseret kognitiv terapi tilpasset forældre og omsorgspersoner til børn med fødevareallergi (MBCT-PCCFA), der tilbydes live online ved videokonferencer, plus behandling som sædvanligt.
|
Mindfulness-baseret kognitiv terapi tilpasset forældre og omsorgspersoner til børn med fødevareallergi (MBCT-PCCFA) tilbydes live online ved videokonferencer
Fortsættelse som planlagt af enhver anden behandling eller intervention, deltagerne modtog på rekrutteringstidspunktet.
|
|
Andet: TAU kontrol
Behandling som sædvanlig kontrolgruppe
|
Fortsættelse som planlagt af enhver anden behandling eller intervention, deltagerne modtog på rekrutteringstidspunktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 15 på Food Allergy Quality of Life-Parental Burden-skalaen - 17 items version (FAQL-PB)
Tidsramme: Efter intervention (uge 15)
|
Dette måler livskvaliteten hos forældre til børn med fødevareallergi, der giver en score mellem 17 og 119, med højere score, der indikerer en større byrde for familien.
|
Efter intervention (uge 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 23 på Food Allergy Quality of Life-Parental Burden-skalaen - 17 punkter version (FAQL-PB)
Tidsramme: Opfølgning (uge 23)
|
Dette måler livskvaliteten hos forældre til børn med fødevareallergi, der giver en score mellem 17 og 119, med højere score, der indikerer en større byrde for familien.
|
Opfølgning (uge 23)
|
|
Ændring fra baseline i uge 15 på screeningen for generaliseret angstlidelse - 7 elementer (GAD-7)
Tidsramme: Efter intervention (uge 15)
|
Dette måler symptomer på angst, der giver en score mellem 0 og 21, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
|
Efter intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline i uge 23 på screeningen for generaliseret angstlidelse - 7 elementer (GAD-7)
Tidsramme: Opfølgning (uge 23)
|
Dette måler symptomer på angst, der giver en score mellem 0 og 21, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
|
Opfølgning (uge 23)
|
|
Ændring fra baseline i uge 15 på Patient Health Questionnaire - 8 punkter (PHQ-8)
Tidsramme: Efter intervention (uge 15)
|
Dette måler symptomer på depression, der giver en score mellem 0 og 24, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
|
Efter intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline i uge 23 på Patient Health Questionnaire - 8 punkter (PHQ-8)
Tidsramme: Opfølgning (uge 23)
|
Dette måler symptomer på depression, der giver en score mellem 0 og 24, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
|
Opfølgning (uge 23)
|
|
Ændring fra baseline i uge 15 på Perceived Stress Scale - 10 items (PSS)
Tidsramme: Efter intervention (uge 15)
|
Dette måler opfattelsen af stress, der giver en score mellem 0 og 40, med højere score, der indikerer større opfattet stress.
|
Efter intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline i uge 23 på Perceived Stress Scale - 10 items (PSS)
Tidsramme: Opfølgning (uge 23)
|
Dette måler opfattelsen af stress, der giver en score mellem 0 og 40, med højere score, der indikerer større opfattet stress.
|
Opfølgning (uge 23)
|
|
Ændring fra baseline i uge 15 på Five-Facet Mindfulness Questionnaire - 15 elementer (FFMQ-15)
Tidsramme: Efter intervention (uge 15)
|
Dette måler egenskabsbevidsthed, der giver en score fra 15 til 75, hvor højere score indikerer større egenskabsbevidsthed.
|
Efter intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline i uge 23 på Five-Facet Mindfulness Questionnaire - 15 elementer (FFMQ-15)
Tidsramme: Opfølgning (uge 23)
|
Dette måler egenskabsbevidsthed, der giver en score fra 15 til 75, hvor højere score indikerer større egenskabsbevidsthed.
|
Opfølgning (uge 23)
|
|
Ændring fra baseline i uge 15 på Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised - 34 poster
Tidsramme: Efter intervention (uge 15)
|
Dette måler kognitiv reaktivitet, der giver en score mellem 0 og 136, med højere score, der indikerer større kognitiv reaktivitet.
|
Efter intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline i uge 23 på Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised - 34 poster
Tidsramme: Efter intervention (uge 23)
|
Dette måler kognitiv reaktivitet, der giver en score mellem 0 og 136, med højere score, der indikerer større kognitiv reaktivitet.
|
Efter intervention (uge 23)
|
|
Ændring fra baseline i uge 15 på Perth Emotional Reactivity Scale Short Form - 18 elementer
Tidsramme: Efter intervention (uge 15)
|
Dette måler følelsesmæssig reaktivitet og producerer separate sammensatte scores for positive og negative følelser (dvs.
'generel positiv reaktivitet' og 'generel negativ reaktivitet'), som hver varierer mellem 9 og 45, med højere score, der indikerer større følelsesmæssig reaktivitet.
Bemærk: dette korrigerer en tidligere fejl, hvor det ved en fejl blev angivet, at denne skala giver en enkelt samlet score.
|
Efter intervention (uge 15)
|
|
Ændring fra baseline i uge 23 på Perth Emotional Reactivity Scale Short Form - 18 elementer
Tidsramme: Efter intervention (uge 23)
|
Dette måler følelsesmæssig reaktivitet og producerer separate sammensatte scores for positive og negative følelser (dvs.
'generel positiv reaktivitet' og 'generel negativ reaktivitet'), som hver varierer mellem 9 og 45, med højere score, der indikerer større følelsesmæssig reaktivitet.
Bemærk: dette korrigerer en tidligere fejl, hvor det ved en fejl blev angivet, at denne skala giver en enkelt samlet score.
|
Efter intervention (uge 23)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
- Studieleder: Christina Jones, PhD, University of Surrey
- Studieleder: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2024
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EllieCraig2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgængelig for andre forskere på e-mail-anmodning til den tilsvarende forfatter, efter at undersøgelsesresultaterne er blevet offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet