Online kognitivní terapie založená na všímavosti pro rodiče dětí s potravinovými alergiemi
29. března 2022 aktualizováno: Canterbury Christ Church University
Online kognitivní terapie založená na všímavosti pro rodiče dětí s potravinovými alergiemi: Pilotní randomizovaná kontrolní studie.
Cílem této studie je provést počáteční hodnocení adaptované, živé online kognitivní terapie založené na všímavosti pro rodiče a pečovatele dětí s potravinovými alergiemi (MBCT-PCCFA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která srovnává adaptovanou, živou online kognitivní terapii založenou na všímavosti pro rodiče a pečovatele dětí s potravinovými alergiemi (MBCT-PCCFA) s obvyklou kontrolou.
Baterie self-report opatření bude administrována online na začátku (týden 0), po intervenci (týden 15) a při sledování (týden 23).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Spojené království, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče nebo pečovatelé, kteří se identifikují jako dítě mladší 18 let s potravinovou alergií
- Alergie byla diagnostikována kvalifikovaným lékařem (např. praktický lékař nebo specialista na alergii)
- Průměrné skóre >=2 na FAQL-PB, což naznačuje, že jsou alespoň „poněkud omezeni/obtíženi“ alergií svého dítěte (Cohen et al., 2004).
- Rezident ve Spojeném království
- Mít přístup k e-mailu, PC/notebooku/tabletu s webovou kamerou a mikrofonem a přístup k internetu pro videokonference
Kritéria vyloučení:
- Konzultovali návrh a obsah intervence nebo studie
- Již se zúčastnili rozsáhlého kurzu založeného na všímavosti
- V současné době se zabývají nebo plánují zapojit do další psychologické intervence v průběhu studie
- V současné době se věnují pravidelné praxi založené na všímavosti
- Nemají praktické prostředky a čas, aby se mohli zúčastnit intervence v termínech uvedených v informačním listu a zavázat se k domácí praxi
- Mají skóre >19 na PHQ-8 (indikující závažnost „závažných“ depresivních symptomů; Kroenke et al., 2009) nebo >15 na GAD (indikující „závažnou“ úroveň úzkosti; Spitzer et al., 2006)
- Mají problém se zneužíváním alkoholu nebo rekreačních drog
- Během posledních 12 měsíců zažili myšlenky na ublížení sobě nebo ostatním
- Byla jim stanovena diagnóza psychózy
- V současné době pociťují vysoké úrovně úzkosti a/nebo se v současné době cítí obzvláště křehké
- V posledním roce zažili zármutek někoho blízkého nebo nadále prožívají smutek v souvislosti se ztrátou někoho dále v čase
- Mají traumatické zážitky, které je nadále trápí (včetně, ale nejen, diagnózy posttraumatické stresové poruchy)
- Mají značné potíže být ve skupině s jinými lidmi.
Poznámka: Další podrobnosti k FAQL-PB a PHQ-8 naleznete v části měření výsledků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBCT-PCCFA plus TAU
Kognitivní terapie založená na všímavosti přizpůsobená rodičům a pečovatelům o děti s potravinovou alergií (MBCT-PCCFA) nabízená živě online prostřednictvím videokonferencí plus léčba jako obvykle.
|
Kognitivní terapie založená na všímavosti přizpůsobená rodičům a pečovatelům o děti s potravinovou alergií (MBCT-PCCFA) nabízená živě online prostřednictvím videokonferencí
Plánované pokračování jakékoli jiné léčby nebo intervencí, které účastníci dostávali v době náboru.
|
|
Jiný: Ovládání TAU
Léčba jako obvykle kontrolní skupina
|
Plánované pokračování jakékoli jiné léčby nebo intervencí, které účastníci dostávali v době náboru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v 15. týdnu na stupnici kvality života-rodičovské zátěže při potravinové alergii – verze se 17 položkami (FAQL-PB)
Časové okno: Po intervenci (15. týden)
|
To měří kvalitu života u rodičů dětí s potravinovými alergiemi a dosahuje skóre mezi 17 a 119, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pro rodinu.
|
Po intervenci (15. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve 23. týdnu na stupnici kvality života-rodičovské zátěže při potravinové alergii – verze se 17 položkami (FAQL-PB)
Časové okno: Sledování (23. týden)
|
To měří kvalitu života u rodičů dětí s potravinovými alergiemi a dosahuje skóre mezi 17 a 119, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pro rodinu.
|
Sledování (23. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu v 15. týdnu na screeneru generalizované úzkostné poruchy – 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Po intervenci (15. týden)
|
To měří symptomy úzkosti a produkuje skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
|
Po intervenci (15. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu ve 23. týdnu na screeneru generalizované úzkostné poruchy – 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Sledování (23. týden)
|
To měří symptomy úzkosti a produkuje skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
|
Sledování (23. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu v 15. týdnu v dotazníku o zdraví pacienta – 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: Po intervenci (15. týden)
|
To měří symptomy deprese a vytváří skóre mezi 0 a 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
|
Po intervenci (15. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu ve 23. týdnu v dotazníku o zdraví pacienta – 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: Sledování (23. týden)
|
To měří symptomy deprese a vytváří skóre mezi 0 a 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
|
Sledování (23. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 15. týdnu na škále vnímaného stresu – 10 položek (PSS)
Časové okno: Po intervenci (15. týden)
|
To měří vnímání stresu a vytváří skóre mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
|
Po intervenci (15. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 23. týdnu na škále vnímaného stresu – 10 položek (PSS)
Časové okno: Sledování (23. týden)
|
To měří vnímání stresu a vytváří skóre mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
|
Sledování (23. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu v 15. týdnu v dotazníku Five-Facet Mindfulness Questionnaire – 15 položek (FFMQ-15)
Časové okno: Po intervenci (15. týden)
|
Tím se měří všímavost vlastností a výsledkem je skóre od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost vlastností.
|
Po intervenci (15. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu ve 23. týdnu v dotazníku Five-Facet Mindfulness Questionnaire – 15 položek (FFMQ-15)
Časové okno: Sledování (23. týden)
|
Tím se měří všímavost vlastností a výsledkem je skóre od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost vlastností.
|
Sledování (23. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu v 15. týdnu na Perthské škále emoční reaktivity Short Form – 18 položek
Časové okno: Po intervenci (15. týden)
|
Tím se měří emoční reaktivita a výsledkem je skóre mezi 30 a 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší emoční reaktivitu.
|
Po intervenci (15. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu ve 23. týdnu na krátkém formuláři Perthské škály emoční reaktivity – 18 položek
Časové okno: Po intervenci (23. týden)
|
Tím se měří emoční reaktivita a výsledkem je skóre mezi 30 a 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší emoční reaktivitu.
|
Po intervenci (23. týden)
|
|
Změna Leidenského indexu citlivosti na depresi oproti výchozí hodnotě v 15. týdnu – 34 položek
Časové okno: Po intervenci (15. týden)
|
To měří kognitivní reaktivitu a produkuje skóre mezi 0 a 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní reaktivitu.
|
Po intervenci (15. týden)
|
|
Změna Leidenského indexu citlivosti na depresi ve 23. týdnu – 34 položek
Časové okno: Po intervenci (23. týden)
|
To měří kognitivní reaktivitu a produkuje skóre mezi 0 a 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní reaktivitu.
|
Po intervenci (23. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
- Ředitel studie: Christina Jones, PhD, University of Surrey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EllieCraig2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici ostatním výzkumníkům na e-mailovou žádost zaslanou odpovídajícímu autorovi poté, co budou výsledky studie publikovány v recenzovaném časopise.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .