Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawcza oparta na uważności dla rodziców dzieci z alergiami pokarmowymi

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Canterbury Christ Church University

Internetowa terapia poznawcza oparta na uważności dla rodziców dzieci z alergiami pokarmowymi: pilotażowa randomizowana próba kontrolna.

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wstępnej oceny dostosowanej, prowadzonej na żywo online terapii poznawczej opartej na uważności dla rodziców i opiekunów dzieci z alergiami pokarmowymi (MBCT-PCCFA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) porównującym adaptowaną, internetową terapię poznawczą opartą na uważności dla rodziców i opiekunów dzieci z alergiami pokarmowymi (MBCT-PCCFA) z leczeniem jako zwykłą kontrolą. Bateria samoopisowych środków zostanie podana online na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 15) i podczas obserwacji (tydzień 23).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice lub opiekunowie, którzy identyfikują dziecko w wieku poniżej 18 lat z alergią pokarmową
  • Alergia została zdiagnozowana przez wykwalifikowanego lekarza (np. lekarz rodzinny lub alergolog)
  • Średni wynik >=2 w kwestionariuszu FAQL-PB, co wskazuje, że są co najmniej „nieco ograniczone/zaniepokojone” alergią dziecka (Cohen i in., 2004).
  • Rezydent w Wielkiej Brytanii
  • Mieć dostęp do poczty e-mail, komputera PC/laptopa/tabletu z kamerą internetową i mikrofonem oraz dostępem do internetu, aby umożliwić wideokonferencje

Kryteria wyłączenia:

  • Konsultowali się w sprawie projektu i treści interwencji lub badania
  • Uczestniczyli już w obszernym kursie opartym na uważności
  • Obecnie są zaangażowani lub planują podjąć inną interwencję psychologiczną w trakcie badania
  • Obecnie angażują się w regularną praktykę opartą na uważności
  • Nie mają praktycznych środków i dostępnego czasu, aby móc uczestniczyć w interwencji w terminach określonych w arkuszu informacyjnym i zobowiązać się do praktyki w domu
  • Mają wyniki >19 na PHQ-8 (co wskazuje na „poważne” nasilenie objawów depresyjnych; Kroenke i in., 2009) lub >15 na GAD (co wskazuje na „poważny” poziom lęku; Spitzer i in., 2006)
  • Mają problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy doświadczyli myśli o skrzywdzeniu siebie lub innych
  • Postawiono im diagnozę psychozy
  • Obecnie doświadczają wysokiego poziomu stresu i/lub czują się szczególnie wrażliwi
  • Doświadczyli żałoby po kimś bliskim w ciągu ostatniego roku lub nadal przeżywają żal z powodu utraty kogoś bardziej w czasie
  • Mieli traumatyczne doświadczenia, które nadal ich niepokoją (w tym między innymi otrzymanie diagnozy zespołu stresu pourazowego)
  • Doświadczają znacznych trudności w przebywaniu w grupie z innymi ludźmi.

Uwaga: dalsze szczegóły dotyczące FAQL-PB i PHQ-8 znajdują się w części poświęconej miarom wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBCT-PCCFA plus TAU
Oparta na uważności terapia poznawcza przystosowana dla rodziców i opiekunów dzieci z alergią pokarmową (MBCT-PCCFA) oferowana na żywo online podczas wideokonferencji, plus zwykłe leczenie.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności
Terapia poznawcza oparta na uważności przystosowana dla rodziców i opiekunów dzieci z alergią pokarmową (MBCT-PCCFA) oferowana na żywo online w formie wideokonferencji
Inny: Leczenie jak zwykle
Kontynuacja zgodnie z planem jakichkolwiek innych zabiegów lub interwencji, które uczestnicy otrzymywali w czasie rekrutacji.
Inny: Kontrola TAU
Leczenie jak zwykle grupa kontrolna
Inny: Leczenie jak zwykle
Kontynuacja zgodnie z planem jakichkolwiek innych zabiegów lub interwencji, które uczestnicy otrzymywali w czasie rekrutacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 15. tygodniu na skali jakości życia alergii pokarmowej – obciążenia rodzicielskiego – wersja 17 pozycji (FAQL-PB)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Mierzy jakość życia rodziców dzieci z alergiami pokarmowymi, uzyskując wynik między 17 a 119, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie rodziny.
Interwencja po zabiegu (tydzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 23. tygodniu na skali jakości życia alergii pokarmowej – obciążenia rodzicielskiego — wersja 17-punktowa (FAQL-PB)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 23)
Mierzy jakość życia rodziców dzieci z alergiami pokarmowymi, uzyskując wynik między 17 a 119, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie rodziny.
Kontynuacja (tydzień 23)
Zmiana od wartości początkowej w 15. tygodniu w badaniu przesiewowym zespołu lęku uogólnionego — 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Mierzy objawy lęku, dając wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Zmiana od wartości początkowej w 23. tygodniu w badaniu przesiewowym zaburzeń lękowych uogólnionych — 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 23)
Mierzy objawy lęku, dając wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Kontynuacja (tydzień 23)
Zmiana od wartości wyjściowej w 15. tygodniu w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 8 pozycji (PHQ-8)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Mierzy objawy depresji, uzyskując wynik od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Zmiana od wartości początkowej w 23. tygodniu w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 8 pozycji (PHQ-8)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 23)
Mierzy objawy depresji, uzyskując wynik od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Kontynuacja (tydzień 23)
Zmiana od wartości początkowej w 15. tygodniu w Skali Odczuwanego Stresu — 10 pozycji (PSS)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Mierzy postrzeganie stresu, dając wynik od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Zmiana od wartości wyjściowej w 23. tygodniu na Skali Odczuwanego Stresu — 10 pozycji (PSS)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 23)
Mierzy postrzeganie stresu, dając wynik od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Kontynuacja (tydzień 23)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 15. tygodniu na Kwestionariuszu Uważności w pięciu aspektach — 15 pozycji (FFMQ-15)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Mierzy uważność cechy, dając wynik od 15 do 75, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą uważność cechy.
Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym w 23. tygodniu Kwestionariusza Uważności w pięciu aspektach — 15 pozycji (FFMQ-15)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 23)
Mierzy uważność cechy, dając wynik od 15 do 75, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą uważność cechy.
Kontynuacja (tydzień 23)
Zmiana od wartości początkowej w 15. tygodniu na skorygowanym Leiden Index of Depression Sensitivity – 34 elementy
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Mierzy reaktywność poznawczą, dając wynik od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność poznawczą.
Interwencja po zabiegu (tydzień 15)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 23. tygodniu według Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised – 34 pozycje
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 23)
Mierzy reaktywność poznawczą, dając wynik od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność poznawczą.
Interwencja po zabiegu (tydzień 23)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 15. tygodniu w skróconym formularzu Skali Reaktywności Emocjonalnej Perth – 18 pozycji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 15)
Mierzy reaktywność emocjonalną, dając oddzielne, złożone wyniki dla emocji pozytywnych i negatywnych (tj. „ogólna reaktywność pozytywna” i „ogólna reaktywność negatywna”), każdy z nich waha się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność emocjonalną. Uwaga: koryguje to poprzedni błąd, w którym błędnie stwierdzono, że ta skala daje pojedynczy wynik ogólny.
Po interwencji (tydzień 15)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 23. tygodniu w skróconym formularzu Skali Reaktywności Emocjonalnej Perth – 18 pozycji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 23)
Mierzy reaktywność emocjonalną, dając oddzielne, złożone wyniki dla emocji pozytywnych i negatywnych (tj. „ogólna reaktywność pozytywna” i „ogólna reaktywność negatywna”), każdy z nich waha się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność emocjonalną. Uwaga: koryguje to poprzedni błąd, w którym błędnie stwierdzono, że ta skala daje pojedynczy wynik ogólny.
Po interwencji (tydzień 23)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Współpracownicy

University of Surrey

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Dyrektor Studium: Christina Jones, PhD, University of Surrey
  • Dyrektor Studium: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EllieCraig2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny dla innych badaczy na prośbę e-mailową do odpowiedniego autora po opublikowaniu wyników badań w recenzowanym czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj