Online Mindfulness-baserad kognitiv terapi för föräldrar till barn med matallergier
12 december 2024 uppdaterad av: Canterbury Christ Church University
Online Mindfulness-baserad kognitiv terapi för föräldrar till barn med födoämnesallergier: ett pilotförsök med randomiserat kontroll.
Denna studie syftar till att genomföra en första utvärdering av anpassad, live online, mindfulness-baserad kognitiv terapi för föräldrar och vårdare till barn med matallergier (MBCT-PCCFA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför anpassad, live online, mindfulness-baserad kognitiv terapi för föräldrar och vårdare till barn med födoämnesallergier (MBCT-PCCFA) med en behandling som vanligt kontroll.
Ett batteri av självrapporteringsåtgärder kommer att administreras online vid baslinjen (vecka 0), efter intervention (vecka 15) och vid uppföljning (vecka 23).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Storbritannien, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar eller vårdgivare som identifierar sig ha ett barn under 18 år med födoämnesallergi
- Allergin har diagnostiserats av en kvalificerad läkare (t. husläkare eller allergispecialist)
- Medelpoäng >=2 på FAQL-PB, vilket indikerar att de åtminstone är "något begränsade/oroliga" av sitt barns allergi (Cohen et al., 2004).
- Bosatt i Storbritannien
- Ha tillgång till e-post, en PC/laptop/surfplatta med webbkamera och mikrofon och internetåtkomst för att tillåta videokonferenser
Exklusions kriterier:
- De hade rådfrågat om utformningen och innehållet i interventionen eller studien
- De har redan deltagit i en omfattande mindfulness-baserad kurs
- De är för närvarande engagerade eller planerar att engagera sig i en annan psykologisk intervention under studiens gång
- De ägnar sig för närvarande åt regelbunden mindfulness-baserad praktik
- De har inte de praktiska medel och tid att tillgå för att kunna närvara vid interventionen under de datum som anges på informationsbladet och förbinda sig att träna hemma
- De har poäng >19 på PHQ-8 (indikerar på "svår" depressiva symtom svårighetsgrad; Kroenke et al., 2009) eller >15 på GAD (indikerar "allvarlig" nivå av ångest; Spitzer et al., 2006)
- De har problem med alkohol- eller drogmissbruk
- De har upplevt tankar om att skada sig själva eller andra under de senaste 12 månaderna
- De har fått diagnosen psykos
- De upplever för närvarande höga nivåer av nöd och/eller känner sig för närvarande särskilt sköra
- De har upplevt en sorg från någon nära dem det senaste året eller fortsätter att uppleva fortsatt sorg i relation till att förlora någon längre tillbaka i tiden
- De har haft traumatiska upplevelser som de fortsätter att vara besvärade av (inklusive, men inte begränsat till, att få diagnosen posttraumatisk stressyndrom)
- De upplever betydande svårigheter att vara i grupp med andra människor.
OBS: för ytterligare information om FAQL-PB och PHQ-8, se avsnittet om resultatmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBCT-PCCFA plus TAU
Mindfulnessbaserad kognitiv terapi anpassad för föräldrar och vårdare till barn med födoämnesallergi (MBCT-PCCFA) erbjuds live online via videokonferens, plus behandling som vanligt.
|
Mindfulnessbaserad kognitiv terapi anpassad för föräldrar och vårdare till barn med födoämnesallergi (MBCT-PCCFA) som erbjuds live online genom videokonferenser
Fortsättning som planerat av alla andra behandlingar eller interventioner deltagarna fick vid tidpunkten för rekryteringen.
|
|
Övrig: TAU-kontroll
Behandling som vanligt kontrollgrupp
|
Fortsättning som planerat av alla andra behandlingar eller interventioner deltagarna fick vid tidpunkten för rekryteringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 15 på Food Allergy Quality of Life-Parental Burden-skalan - version 17 (FAQL-PB)
Tidsram: Efter intervention (vecka 15)
|
Detta mäter livskvaliteten hos föräldrar till barn med födoämnesallergier som ger en poäng mellan 17 och 119, med högre poäng som indikerar en större börda på familjen.
|
Efter intervention (vecka 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 23 på Livskvalitetsskalan för livsmedelsallergi-föräldrar - version 17 (FAQL-PB)
Tidsram: Uppföljning (vecka 23)
|
Detta mäter livskvaliteten hos föräldrar till barn med födoämnesallergier som ger en poäng mellan 17 och 119, med högre poäng som indikerar en större börda på familjen.
|
Uppföljning (vecka 23)
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 15 på screener för generaliserat ångestsyndrom - 7 artiklar (GAD-7)
Tidsram: Efter intervention (vecka 15)
|
Detta mäter symtom på ångest som ger en poäng mellan 0 och 21, med högre poäng som indikerar större symtomallvarlighet.
|
Efter intervention (vecka 15)
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 23 på screener för generaliserat ångestsyndrom - 7 artiklar (GAD-7)
Tidsram: Uppföljning (vecka 23)
|
Detta mäter symtom på ångest som ger en poäng mellan 0 och 21, med högre poäng som indikerar större symtomallvarlighet.
|
Uppföljning (vecka 23)
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 15 på Patient Health Questionnaire - 8 poster (PHQ-8)
Tidsram: Efter intervention (vecka 15)
|
Detta mäter symtom på depression som ger en poäng mellan 0 och 24, med högre poäng som indikerar större symtomallvarlighet.
|
Efter intervention (vecka 15)
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 23 på Patient Health Questionnaire - 8 poster (PHQ-8)
Tidsram: Uppföljning (vecka 23)
|
Detta mäter symtom på depression som ger en poäng mellan 0 och 24, med högre poäng som indikerar större symtomallvarlighet.
|
Uppföljning (vecka 23)
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 15 på Perceived Stress Scale - 10 poster (PSS)
Tidsram: Efter intervention (vecka 15)
|
Detta mäter uppfattningen av stress som ger en poäng mellan 0 och 40, med högre poäng som indikerar större upplevd stress.
|
Efter intervention (vecka 15)
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 23 på Perceived Stress Scale - 10 poster (PSS)
Tidsram: Uppföljning (vecka 23)
|
Detta mäter uppfattningen av stress som ger en poäng mellan 0 och 40, med högre poäng som indikerar större upplevd stress.
|
Uppföljning (vecka 23)
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 15 på Five-Facet Mindfulness Questionnaire - 15 objekt (FFMQ-15)
Tidsram: Efter intervention (vecka 15)
|
Detta mäter egenskapsmedvetenhet som ger en poäng från 15 till 75, med högre poäng indikerar större egenskapsmedvetenhet.
|
Efter intervention (vecka 15)
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 23 på Five-Facet Mindfulness Questionnaire - 15 objekt (FFMQ-15)
Tidsram: Uppföljning (vecka 23)
|
Detta mäter egenskapsmedvetenhet som ger en poäng från 15 till 75, med högre poäng indikerar större egenskapsmedvetenhet.
|
Uppföljning (vecka 23)
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 15 på Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised - 34 poster
Tidsram: Efter intervention (vecka 15)
|
Detta mäter kognitiv reaktivitet som ger en poäng mellan 0 och 136, med högre poäng som indikerar högre kognitiv reaktivitet.
|
Efter intervention (vecka 15)
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 23 på Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised - 34 poster
Tidsram: Efter intervention (vecka 23)
|
Detta mäter kognitiv reaktivitet som ger en poäng mellan 0 och 136, med högre poäng som indikerar högre kognitiv reaktivitet.
|
Efter intervention (vecka 23)
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 15 på Perth Emotional Reactivity Scale Short Form - 18 artiklar
Tidsram: Efter intervention (vecka 15)
|
Detta mäter emotionell reaktivitet och producerar separata sammansatta poäng för positiva och negativa känslor (dvs.
'allmän positiv reaktivitet' och 'allmän negativ reaktivitet'), som var och en varierar mellan 9 och 45, med högre poäng som indikerar större emotionell reaktivitet.
Notera: detta korrigerar ett tidigare fel där det av misstag angavs att denna skala ger en enda totalpoäng.
|
Efter intervention (vecka 15)
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 23 på Perth Emotional Reactivity Scale Short Form - 18 artiklar
Tidsram: Efter intervention (vecka 23)
|
Detta mäter emotionell reaktivitet och producerar separata sammansatta poäng för positiva och negativa känslor (dvs.
'allmän positiv reaktivitet' och 'allmän negativ reaktivitet'), som var och en varierar mellan 9 och 45, med högre poäng som indikerar större emotionell reaktivitet.
Notera: detta korrigerar ett tidigare fel där det av misstag angavs att denna skala ger en enda totalpoäng.
|
Efter intervention (vecka 23)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
- Studierektor: Christina Jones, PhD, University of Surrey
- Studierektor: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EllieCraig2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att vara tillgänglig för andra forskare på e-postbegäran till motsvarande författare efter att studieresultaten har publicerats i en peer reviewed tidskrift.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .