Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor ouders van kinderen met voedselallergieën

12 december 2024 bijgewerkt door: Canterbury Christ Church University

Online op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor ouders van kinderen met voedselallergieën: een pilot met gerandomiseerde controle.

Deze studie heeft tot doel een eerste evaluatie uit te voeren van aangepaste, live online, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor ouders en verzorgers van kinderen met voedselallergieën (MBCT-PCCFA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilot-randomized controlled trial (RCT) waarin aangepaste, live online, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor ouders en verzorgers van kinderen met voedselallergieën (MBCT-PCCFA) wordt vergeleken met een behandeling als gebruikelijke controle. Een reeks zelfrapportagemaatregelen zal online worden afgenomen bij aanvang (week 0), na de interventie (week 15) en bij de follow-up (week 23).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders of verzorgers die vaststellen dat ze een kind jonger dan 18 jaar hebben met een voedselallergie
  • De allergie is vastgesteld door een gekwalificeerde arts (bijv. huisarts of allergiespecialist)
  • Gemiddelde score van >=2 op de FAQL-PB, wat aangeeft dat ze op zijn minst 'enigszins beperkt/onrustig' zijn door de allergie van hun kind (Cohen et al., 2004).
  • Woonachtig in het Verenigd Koninkrijk
  • Toegang hebben tot e-mail, een pc/laptop/tablet met webcam en microfoon en internettoegang om videoconferenties mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Zij hadden overlegd over de opzet en inhoud van de interventie of studie
  • Zij hebben al deelgenomen aan een stevige mindfulness-based cursus
  • Ze zijn momenteel bezig of zijn van plan om in de loop van het onderzoek een andere psychologische interventie te ondergaan
  • Ze houden zich momenteel bezig met reguliere op mindfulness gebaseerde oefeningen
  • Ze hebben niet de praktische middelen en tijd om de interventie bij te wonen tijdens de data vermeld op het informatieblad en verplichten zich thuis te oefenen
  • Ze hebben scores >19 op PHQ-8 (duidend op 'ernstige' depressieve symptoomernst; Kroenke et al., 2009) of >15 op GAS (duidend op 'ernstig' niveau van angst; Spitzer et al., 2006)
  • Ze hebben een probleem met alcohol- of recreatief drugsmisbruik
  • Ze hebben in de afgelopen 12 maanden gedachten gehad over zichzelf of anderen schade berokkenen
  • Ze hebben de diagnose psychose gekregen
  • Ze ervaren momenteel veel angst en/of voelen zich momenteel bijzonder kwetsbaar
  • Ze hebben het afgelopen jaar een sterfgeval meegemaakt van iemand die hen dierbaar was of blijven verdriet ervaren in verband met het verlies van iemand verder terug in de tijd
  • Ze hebben traumatische ervaringen gehad waar ze nog steeds last van hebben (inclusief, maar niet beperkt tot, het krijgen van de diagnose posttraumatische stressstoornis)
  • Ze ervaren grote moeite om in een groep met andere mensen te zijn.

NB: voor meer informatie over de FAQL-PB en PHQ-8, zie het hoofdstuk uitkomstmaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBCT-PCCFA plus TAU
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie aangepast voor ouders en verzorgers van kinderen met voedselallergie (MBCT-PCCFA), live online aangeboden via videoconferenties, plus gebruikelijke behandeling.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie aangepast voor ouders en verzorgers van kinderen met voedselallergie (MBCT-PCCFA), live online aangeboden via videoconferenties
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Voortzetting zoals gepland van alle andere behandelingen of interventies die de deelnemers ontvingen op het moment van werving.
Ander: TAU-controle
Behandeling zoals gebruikelijke controlegroep
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Voortzetting zoals gepland van alle andere behandelingen of interventies die de deelnemers ontvingen op het moment van werving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in week 15 op de Food Allergy Quality of Life-Parental Burden-schaal - versie met 17 items (FAQL-PB)
Tijdsspanne: Post interventie (week 15)
Dit meet de levenskwaliteit van ouders van kinderen met voedselallergieën en levert een score tussen 17 en 119 op, waarbij hogere scores wijzen op een grotere belasting van het gezin.
Post interventie (week 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in week 23 op de Food Allergy Quality of Life-Parental Burden-schaal - versie met 17 items (FAQL-PB)
Tijdsspanne: Vervolg (week 23)
Dit meet de levenskwaliteit van ouders van kinderen met voedselallergieën en levert een score tussen 17 en 119 op, waarbij hogere scores wijzen op een grotere belasting van het gezin.
Vervolg (week 23)
Verandering ten opzichte van baseline in week 15 op de gegeneraliseerde angststoornis-screener - 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Post interventie (week 15)
Dit meet symptomen van angst en levert een score op tussen 0 en 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Post interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline in week 23 op de gegeneraliseerde angststoornis-screener - 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Vervolg (week 23)
Dit meet symptomen van angst en levert een score op tussen 0 en 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Vervolg (week 23)
Verandering ten opzichte van baseline in week 15 op de Patient Health Questionnaire - 8 items (PHQ-8)
Tijdsspanne: Post interventie (week 15)
Dit meet symptomen van depressie en produceert een score tussen 0 en 24, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Post interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline in week 23 op de Patient Health Questionnaire - 8 items (PHQ-8)
Tijdsspanne: Vervolg (week 23)
Dit meet symptomen van depressie en produceert een score tussen 0 en 24, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Vervolg (week 23)
Verandering ten opzichte van baseline in week 15 op de waargenomen stressschaal - 10 items (PSS)
Tijdsspanne: Post interventie (week 15)
Dit meet de perceptie van stress en levert een score op tussen 0 en 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Post interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline in week 23 op de waargenomen stressschaal - 10 items (PSS)
Tijdsspanne: Vervolg (week 23)
Dit meet de perceptie van stress en levert een score op tussen 0 en 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Vervolg (week 23)
Verandering ten opzichte van baseline in week 15 op de Five-Facet Mindfulness Questionnaire - 15 items (FFMQ-15)
Tijdsspanne: Post interventie (week 15)
Dit meet eigenschap-opmerkzaamheid en levert een score op van 15 tot 75, waarbij een hogere score een grotere eigenschap-opmerkzaamheid aangeeft.
Post interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline in week 23 op de Five-Facet Mindfulness Questionnaire - 15 items (FFMQ-15)
Tijdsspanne: Vervolg (week 23)
Dit meet eigenschap-opmerkzaamheid en levert een score op van 15 tot 75, waarbij een hogere score een grotere eigenschap-opmerkzaamheid aangeeft.
Vervolg (week 23)
Verandering ten opzichte van baseline in week 15 op de Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised - 34 items
Tijdsspanne: Post interventie (week 15)
Dit meet cognitieve reactiviteit en produceert een score tussen 0 en 136, waarbij hogere scores een grotere cognitieve reactiviteit aangeven.
Post interventie (week 15)
Verandering ten opzichte van baseline in week 23 op de Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised - 34 items
Tijdsspanne: Post interventie (week 23)
Dit meet cognitieve reactiviteit en produceert een score tussen 0 en 136, waarbij hogere scores een grotere cognitieve reactiviteit aangeven.
Post interventie (week 23)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 15 op het Perth Emotional Reactivity Scale Short Form - 18 items
Tijdsspanne: Postinterventie (week 15)
Dit meet de emotionele reactiviteit en produceert afzonderlijke samengestelde scores voor positieve en negatieve emoties (dat wil zeggen: 'algemene positieve reactiviteit' en 'algemene negatieve reactiviteit'), die elk variëren tussen 9 en 45, waarbij hogere scores wijzen op een grotere emotionele reactiviteit. Opmerking: hiermee wordt een eerdere fout gecorrigeerd waarbij ten onrechte werd gesteld dat deze schaal één totaalscore oplevert.
Postinterventie (week 15)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 23 op het Perth Emotional Reactivity Scale Short Form - 18 items
Tijdsspanne: Postinterventie (week 23)
Dit meet de emotionele reactiviteit en produceert afzonderlijke samengestelde scores voor positieve en negatieve emoties (dat wil zeggen: 'algemene positieve reactiviteit' en 'algemene negatieve reactiviteit'), die elk variëren tussen 9 en 45, waarbij hogere scores wijzen op een grotere emotionele reactiviteit. Opmerking: hiermee wordt een eerdere fout gecorrigeerd waarbij ten onrechte werd gesteld dat deze schaal één totaalscore oplevert.
Postinterventie (week 23)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Medewerkers

University of Surrey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Studie directeur: Christina Jones, PhD, University of Surrey
  • Studie directeur: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EllieCraig2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn voor andere onderzoekers op verzoek per e-mail aan de corresponderende auteur nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren