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Online-auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie für Eltern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Canterbury Christ Church University

Online-achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für Eltern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien: Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie.

Ziel dieser Studie ist es, eine erste Evaluierung einer angepassten, auf Achtsamkeit basierenden Live-Online-kognitiven Therapie für Eltern und Betreuer von Kindern mit Nahrungsmittelallergien (MBCT-PCCFA) durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), in der eine adaptierte, auf Achtsamkeit basierende, live online stattfindende kognitive Therapie für Eltern und Betreuer von Kindern mit Nahrungsmittelallergien (MBCT-PCCFA) mit einer „Treatment-as-usual“-Kontrolle verglichen wird. Eine Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen wird online zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 15) und bei der Nachuntersuchung (Woche 23) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Vereinigtes Königreich, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Betreuer, die feststellen, dass ihr Kind unter 18 Jahren an einer Nahrungsmittelallergie leidet
  • Die Allergie wurde von einem qualifizierten Arzt (z. B. Hausarzt oder Allergiespezialist)
  • Durchschnittlicher Wert von >=2 im FAQL-PB, was darauf hinweist, dass sie durch die Allergie ihres Kindes zumindest „etwas eingeschränkt/beunruhigt“ sind (Cohen et al., 2004).
  • Wohnhaft im Vereinigten Königreich
  • Sie haben Zugriff auf E-Mails, einen PC/Laptop/Tablet mit Webcam und Mikrofon sowie Internetzugang, um Videokonferenzen zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Sie hatten sich über die Gestaltung und den Inhalt der Intervention oder Studie beraten
  • Sie haben bereits an einem umfangreichen Achtsamkeitskurs teilgenommen
  • Sie nehmen derzeit an einer weiteren psychologischen Intervention teil oder planen dies im Laufe der Studie
  • Derzeit praktizieren sie regelmäßig Achtsamkeitsübungen
  • Ihnen fehlen die praktischen Mittel und die Zeit, um zu den im Informationsblatt genannten Terminen an der Intervention teilzunehmen und sich auf die Praxis zu Hause zu verpflichten
  • Sie haben Werte >19 bei PHQ-8 (was auf „schwere“ depressive Symptomschwere hinweist; Kroenke et al., 2009) oder >15 bei GAD (was auf „schweres“ Maß an Angst hinweist; Spitzer et al., 2006)
  • Sie haben ein Problem mit Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch
  • Sie haben in den letzten 12 Monaten darüber nachgedacht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • Bei ihnen wurde eine Psychose diagnostiziert
  • Sie erleben derzeit ein hohes Maß an Stress und/oder fühlen sich derzeit besonders fragil
  • Sie haben im letzten Jahr den Verlust einer ihnen nahestehenden Person erlebt oder empfinden weiterhin anhaltende Trauer über den Verlust einer Person vor langer Zeit
  • Sie haben traumatische Erfahrungen gemacht, die sie weiterhin beunruhigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung).
  • Sie haben erhebliche Schwierigkeiten, mit anderen Menschen in einer Gruppe zu sein.

Hinweis: Weitere Einzelheiten zu FAQL-PB und PHQ-8 finden Sie im Abschnitt „Ergebnismessungen“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBCT-PCCFA plus TAU
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie speziell für Eltern und Betreuer von Kindern mit Nahrungsmittelallergie (MBCT-PCCFA), live online per Videokonferenz angeboten, plus Behandlung wie gewohnt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie speziell für Eltern und Betreuer von Kindern mit Nahrungsmittelallergie (MBCT-PCCFA), live online per Videokonferenz angeboten
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Planmäßige Fortführung aller anderen Behandlungen oder Interventionen, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Rekrutierung erhielten.
Sonstiges: TAU-Kontrolle
Behandlung wie üblich in der Kontrollgruppe
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Planmäßige Fortführung aller anderen Behandlungen oder Interventionen, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Rekrutierung erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15 auf der Skala „Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – elterliche Belastung“ – 17-Punkte-Version (FAQL-PB)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Woche 15)
Dieser misst die Lebensqualität von Eltern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien und ergibt einen Wert zwischen 17 und 119, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung für die Familie hinweisen.
Nach dem Eingriff (Woche 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 23 auf der Skala „Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – elterliche Belastung“ – 17-Punkte-Version (FAQL-PB)
Zeitfenster: Follow-up (Woche 23)
Dieser misst die Lebensqualität von Eltern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien und ergibt einen Wert zwischen 17 und 119, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung für die Familie hinweisen.
Follow-up (Woche 23)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15 beim Screening auf generalisierte Angststörungen – 7 Punkte (GAD-7)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Woche 15)
Dies misst Angstsymptome und ergibt einen Wert zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Nach dem Eingriff (Woche 15)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 23 beim Screening auf generalisierte Angststörungen – 7 Punkte (GAD-7)
Zeitfenster: Follow-up (Woche 23)
Dies misst Angstsymptome und ergibt einen Wert zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Follow-up (Woche 23)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15 im Fragebogen zur Patientengesundheit – 8 Punkte (PHQ-8)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Woche 15)
Dies misst die Symptome einer Depression und ergibt einen Wert zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Nach dem Eingriff (Woche 15)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 23 im Fragebogen zur Patientengesundheit – 8 Punkte (PHQ-8)
Zeitfenster: Follow-up (Woche 23)
Dies misst die Symptome einer Depression und ergibt einen Wert zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Follow-up (Woche 23)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15 auf der Skala für wahrgenommenen Stress – 10 Punkte (PSS)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Woche 15)
Dies misst die Wahrnehmung von Stress und ergibt einen Wert zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Nach dem Eingriff (Woche 15)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 23 auf der Skala für wahrgenommenen Stress – 10 Punkte (PSS)
Zeitfenster: Follow-up (Woche 23)
Dies misst die Wahrnehmung von Stress und ergibt einen Wert zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Follow-up (Woche 23)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15 im Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen – 15 Punkte (FFMQ-15)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Woche 15)
Dies misst die Achtsamkeit gegenüber Merkmalen und ergibt einen Wert zwischen 15 und 75, wobei ein höherer Wert auf eine größere Achtsamkeit gegenüber Merkmalen hinweist.
Nach dem Eingriff (Woche 15)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 23 im Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen – 15 Punkte (FFMQ-15)
Zeitfenster: Follow-up (Woche 23)
Dies misst die Achtsamkeit gegenüber Merkmalen und ergibt einen Wert zwischen 15 und 75, wobei ein höherer Wert auf eine größere Achtsamkeit gegenüber Merkmalen hinweist.
Follow-up (Woche 23)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15 des überarbeiteten Leiden Index of Depression Sensitivity – 34 Elemente
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Woche 15)
Dies misst die kognitive Reaktivität und ergibt einen Wert zwischen 0 und 136, wobei höhere Werte auf eine höhere kognitive Reaktivität hinweisen.
Nach dem Eingriff (Woche 15)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 23 des überarbeiteten Leiden Index of Depression Sensitivity – 34 Elemente
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Woche 23)
Dies misst die kognitive Reaktivität und ergibt einen Wert zwischen 0 und 136, wobei höhere Werte auf eine höhere kognitive Reaktivität hinweisen.
Nach dem Eingriff (Woche 23)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15 auf der Kurzform der Perth Emotional Reactivity Scale – 18 Elemente
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Woche 15)
Dies misst die emotionale Reaktivität und erzeugt getrennte zusammengesetzte Werte für positive und negative Emotionen (d. h. „allgemeine positive Reaktivität“ und „allgemeine negative Reaktivität“), die jeweils zwischen 9 und 45 variieren, wobei höhere Werte auf eine größere emotionale Reaktivität hinweisen. Hinweis: Dies korrigiert einen früheren Fehler, bei dem fälschlicherweise angegeben wurde, dass diese Skala eine einzige Gesamtpunktzahl ergibt.
Nach dem Eingriff (Woche 15)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 23 auf der Kurzform der Perth Emotional Reactivity Scale – 18 Elemente
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Woche 23)
Dies misst die emotionale Reaktivität und erzeugt separate zusammengesetzte Werte für positive und negative Emotionen (d. h. „allgemeine positive Reaktivität“ und „allgemeine negative Reaktivität“), die jeweils zwischen 9 und 45 variieren, wobei höhere Werte auf eine größere emotionale Reaktivität hinweisen. Hinweis: Dies korrigiert einen früheren Fehler, bei dem fälschlicherweise angegeben wurde, dass diese Skala eine einzige Gesamtpunktzahl ergibt.
Nach dem Eingriff (Woche 23)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Mitarbeiter

University of Surrey

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Studienleiter: Christina Jones, PhD, University of Surrey
  • Studienleiter: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EllieCraig2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern auf Anfrage per E-Mail an den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt, nachdem die Studienergebnisse in einer Fachzeitschrift veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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