Online Mindfulness-basert kognitiv terapi for foreldre til barn med matallergi
12. desember 2024 oppdatert av: Canterbury Christ Church University
Online Mindfulness-basert kognitiv terapi for foreldre til barn med matallergier: en pilot randomisert kontrollforsøk.
Denne studien har som mål å gjennomføre en innledende evaluering av tilpasset, live online, mindfulness-basert kognitiv terapi for foreldre og omsorgspersoner for barn med matallergi (MBCT-PCCFA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner tilpasset, live online, mindfulness-basert kognitiv terapi for foreldre og omsorgspersoner for barn med matallergi (MBCT-PCCFA) med behandling som vanlig kontroll.
Et batteri av egenrapporteringstiltak vil bli administrert online ved baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 15) og ved oppfølging (uke 23).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Storbritannia, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller omsorgspersoner som identifiserer seg som å ha et barn under 18 år med matallergi
- Allergien er diagnostisert av en kvalifisert lege (f. fastlege eller allergispesialist)
- Gjennomsnittlig poengsum på >=2 på FAQL-PB, noe som indikerer at de i det minste er "noe begrenset/plaget" av barnets allergi (Cohen et al., 2004).
- Bosatt i Storbritannia
- Ha tilgang til e-post, PC/bærbar PC/nettbrett med webkamera og mikrofon og internettilgang for å tillate videokonferanser
Ekskluderingskriterier:
- De hadde konsultert om utformingen og innholdet i intervensjonen eller studien
- De har allerede deltatt på et omfattende mindfulness-basert kurs
- De er for tiden engasjert eller planlegger å engasjere seg i en annen psykologisk intervensjon i løpet av studiet
- De driver for tiden regelmessig mindfulness-basert praksis
- De har ikke de praktiske midlene og tiden til rådighet for å kunne delta på intervensjonen på datoene som er angitt på informasjonsarket og forplikte seg til hjemmepraksis
- De har skårer >19 på PHQ-8 (indikerer "alvorlig" depressiv symptomalvorlighet; Kroenke et al., 2009) eller >15 på GAD (indikerer "alvorlig" nivå av angst; Spitzer et al., 2006)
- De har et problem med alkohol- eller rusmisbruk
- De har opplevd tanker om å skade seg selv eller andre de siste 12 månedene
- De har fått en psykosediagnose
- De opplever for tiden høye nivåer av nød og/eller føler seg for tiden spesielt skjøre
- De har opplevd en sorg etter noen nær dem det siste året eller fortsetter å oppleve vedvarende sorg i forhold til å miste noen lenger tilbake i tid
- De har hatt traumatiske opplevelser som de fortsetter å være plaget av (inkludert, men ikke begrenset til, å få diagnosen posttraumatisk stresslidelse)
- De opplever betydelige problemer med å være i gruppe med andre mennesker.
NB: for ytterligere detaljer om FAQL-PB og PHQ-8, se avsnittet om resultatmål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBCT-PCCFA pluss TAU
Mindfulness-basert kognitiv terapi tilpasset foreldre og omsorgspersoner for barn med matallergi (MBCT-PCCFA) tilbys live online ved videokonferanse, pluss behandling som vanlig.
|
Mindfulness-basert kognitiv terapi tilpasset foreldre og omsorgspersoner for barn med matallergi (MBCT-PCCFA) som tilbys live online ved videokonferanser
Fortsettelse som planlagt av alle andre behandlinger eller intervensjoner deltakerne mottok på rekrutteringstidspunktet.
|
|
Annen: TAU kontroll
Behandling som vanlig kontrollgruppe
|
Fortsettelse som planlagt av alle andre behandlinger eller intervensjoner deltakerne mottok på rekrutteringstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved uke 15 på Food Allergy Quality of Life-Parental Burden-skalaen - 17-element versjon (FAQL-PB)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 15)
|
Dette måler livskvalitet hos foreldre til barn med matallergi som gir en skåre mellom 17 og 119, med høyere skårer som indikerer en større belastning for familien.
|
Etter intervensjon (uke 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved uke 23 på Food Allergy Quality of Life-Parental Burden-skalaen - 17-elementversjon (FAQL-PB)
Tidsramme: Oppfølging (uke 23)
|
Dette måler livskvalitet hos foreldre til barn med matallergi som gir en skåre mellom 17 og 119, med høyere skårer som indikerer en større belastning for familien.
|
Oppfølging (uke 23)
|
|
Endring fra baseline ved uke 15 på screener for generalisert angstlidelse - 7 elementer (GAD-7)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 15)
|
Dette måler symptomer på angst som gir en skår mellom 0 og 21, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Etter intervensjon (uke 15)
|
|
Endring fra baseline ved uke 23 på screener for generalisert angstlidelse - 7 elementer (GAD-7)
Tidsramme: Oppfølging (uke 23)
|
Dette måler symptomer på angst som gir en skår mellom 0 og 21, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Oppfølging (uke 23)
|
|
Endring fra baseline ved uke 15 på pasienthelsespørreskjemaet - 8 elementer (PHQ-8)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 15)
|
Dette måler symptomer på depresjon som gir en skåre mellom 0 og 24, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Etter intervensjon (uke 15)
|
|
Endring fra baseline ved uke 23 på pasienthelsespørreskjemaet - 8 elementer (PHQ-8)
Tidsramme: Oppfølging (uke 23)
|
Dette måler symptomer på depresjon som gir en skåre mellom 0 og 24, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Oppfølging (uke 23)
|
|
Endring fra baseline ved uke 15 på Perceived Stress Scale - 10 elementer (PSS)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 15)
|
Dette måler oppfatningen av stress som gir en skåre mellom 0 og 40, med høyere skårer som indikerer større opplevd stress.
|
Etter intervensjon (uke 15)
|
|
Endring fra baseline ved uke 23 på Perceived Stress Scale - 10 elementer (PSS)
Tidsramme: Oppfølging (uke 23)
|
Dette måler oppfatningen av stress som gir en skåre mellom 0 og 40, med høyere skårer som indikerer større opplevd stress.
|
Oppfølging (uke 23)
|
|
Endring fra baseline ved uke 15 på Five-Facet Mindfulness Questionnaire - 15 elementer (FFMQ-15)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 15)
|
Dette måler egenskapsbevissthet som gir en poengsum fra 15 til 75, med høyere poengsum indikerer større egenskapsbevissthet.
|
Etter intervensjon (uke 15)
|
|
Endring fra baseline ved uke 23 på Five-Facet Mindfulness Questionnaire - 15 elementer (FFMQ-15)
Tidsramme: Oppfølging (uke 23)
|
Dette måler egenskapsbevissthet som gir en poengsum fra 15 til 75, med høyere poengsum indikerer større egenskapsbevissthet.
|
Oppfølging (uke 23)
|
|
Endring fra baseline ved uke 15 på Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised - 34 elementer
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 15)
|
Dette måler kognitiv reaktivitet som gir en skår mellom 0 og 136, med høyere skåre som indikerer større kognitiv reaktivitet.
|
Etter intervensjon (uke 15)
|
|
Endring fra baseline ved uke 23 på Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised - 34 elementer
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 23)
|
Dette måler kognitiv reaktivitet som gir en skår mellom 0 og 136, med høyere skåre som indikerer større kognitiv reaktivitet.
|
Etter intervensjon (uke 23)
|
|
Endring fra baseline ved uke 15 på Perth Emotional Reactivity Scale Short Form - 18 elementer
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 15)
|
Dette måler emosjonell reaktivitet og produserer separate sammensatte skårer for positive og negative følelser (dvs.
'generell positiv reaktivitet' og 'generell negativ reaktivitet'), som hver varierer mellom 9 og 45, med høyere skåre som indikerer større emosjonell reaktivitet.
Merk: dette korrigerer en tidligere feil der det feilaktig ble oppgitt at denne skalaen gir én samlet poengsum.
|
Etter intervensjon (uke 15)
|
|
Endring fra baseline ved uke 23 på Perth Emotional Reactivity Scale Short Form - 18 elementer
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 23)
|
Dette måler emosjonell reaktivitet og produserer separate sammensatte skårer for positive og negative følelser (dvs.
'generell positiv reaktivitet' og 'generell negativ reaktivitet'), som hver varierer mellom 9 og 45, med høyere skåre som indikerer større emosjonell reaktivitet.
Merk: dette korrigerer en tidligere feil der det feilaktig ble oppgitt at denne skalaen gir én samlet poengsum.
|
Etter intervensjon (uke 23)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
- Studieleder: Christina Jones, PhD, University of Surrey
- Studieleder: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EllieCraig2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig for andre forskere på e-postforespørsel til den tilsvarende forfatteren etter at studiefunnene er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .