Terapia Cognitiva Online Baseada em Mindfulness para Pais de Crianças com Alergia Alimentar
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Canterbury Christ Church University
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness Online para Pais de Crianças com Alergias Alimentares: Um Teste Piloto de Controle Randomizado.
Este estudo tem como objetivo realizar uma avaliação inicial da terapia cognitiva baseada em mindfulness, adaptada, online e ao vivo para pais e cuidadores de crianças com alergia alimentar (MBCT-PCCFA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) comparando a terapia cognitiva baseada em mindfulness, adaptada, ao vivo e on-line para pais e cuidadores de crianças com alergias alimentares (MBCT-PCCFA) com um tratamento como controle usual.
Uma bateria de medidas de autorrelato será administrada online no início (semana 0), pós-intervenção (semana 15) e no acompanhamento (semana 23).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kent
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Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais ou cuidadores que se identificam como tendo um filho menor de 18 anos com alergia alimentar
- A alergia foi diagnosticada por um médico qualificado (p. clínico geral ou especialista em alergia)
- Pontuação média de >=2 no FAQL-PB, indicando que eles estão pelo menos 'algo limitados/incomodados' pela alergia de seus filhos (Cohen et al., 2004).
- Residente no Reino Unido
- Ter acesso a e-mail, PC/laptop/tablet com webcam e microfone e acesso à internet para permitir videoconferência
Critério de exclusão:
- Eles haviam consultado sobre o design e o conteúdo da intervenção ou estudo
- Eles já participaram de um curso substancial baseado em mindfulness
- Eles estão atualmente envolvidos ou planejam se envolver com outra intervenção psicológica durante o estudo
- Eles atualmente se envolvem em práticas regulares baseadas em mindfulness
- Eles não têm os meios práticos e o tempo disponível para poder comparecer à intervenção nas datas indicadas na ficha informativa e comprometer-se com a prática em casa
- Eles têm pontuações > 19 no PHQ-8 (indicando gravidade do sintoma depressivo 'grave'; Kroenke et al., 2009) ou > 15 no GAD (indicando nível 'grave' de ansiedade; Spitzer et al., 2006)
- Eles têm um problema com o uso indevido de álcool ou drogas recreativas
- Eles experimentaram pensamentos sobre ferir a si mesmos ou a outros nos últimos 12 meses
- Eles receberam um diagnóstico de psicose
- Eles estão atualmente experimentando altos níveis de angústia e/ou se sentindo particularmente frágeis
- Eles experimentaram o luto de alguém próximo a eles no ano passado ou continuam a experimentar o luto contínuo em relação à perda de alguém mais distante no tempo
- Eles tiveram experiências traumáticas pelas quais continuam a ser incomodados (incluindo, mas não limitado a, receber diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático)
- Eles experimentam dificuldade significativa em estar em um grupo com outras pessoas.
NB: para mais detalhes sobre o FAQL-PB e PHQ-8, consulte a seção de medidas de resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MBCT-PCCFA mais TAU
Terapia cognitiva baseada em mindfulness adaptada para pais e cuidadores de crianças com alergia alimentar (MBCT-PCCFA) oferecida online ao vivo por videoconferência, mais tratamento usual.
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Terapia cognitiva baseada em mindfulness adaptada para pais e cuidadores de crianças com alergia alimentar (MBCT-PCCFA) oferecida online ao vivo por videoconferência
Continuação planejada de quaisquer outros tratamentos ou intervenções que os participantes estivessem recebendo no momento do recrutamento.
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Outro: Controle TAU
Tratamento como grupo de controle usual
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Continuação planejada de quaisquer outros tratamentos ou intervenções que os participantes estivessem recebendo no momento do recrutamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na semana 15 na escala Food Allergy Quality of Life-Parental Burden - versão de 17 itens (FAQL-PB)
Prazo: Pós-intervenção (semana 15)
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Este mede a qualidade de vida em pais de crianças com alergias alimentares produzindo uma pontuação entre 17 e 119, com pontuações mais altas indicando uma maior carga para a família.
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Pós-intervenção (semana 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base na semana 23 na escala Food Allergy Quality of Life-Parental Burden - versão de 17 itens (FAQL-PB)
Prazo: Acompanhamento (semana 23)
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Este mede a qualidade de vida em pais de crianças com alergias alimentares produzindo uma pontuação entre 17 e 119, com pontuações mais altas indicando uma maior carga para a família.
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Acompanhamento (semana 23)
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Mudança da linha de base na semana 15 no rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 itens (GAD-7)
Prazo: Pós-intervenção (semana 15)
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Isso mede os sintomas de ansiedade produzindo uma pontuação entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Pós-intervenção (semana 15)
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Mudança da linha de base na semana 23 no rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 itens (GAD-7)
Prazo: Acompanhamento (semana 23)
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Isso mede os sintomas de ansiedade produzindo uma pontuação entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Acompanhamento (semana 23)
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Mudança da linha de base na semana 15 no Questionário de Saúde do Paciente - 8 itens (PHQ-8)
Prazo: Pós-intervenção (semana 15)
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Isso mede os sintomas de depressão produzindo uma pontuação entre 0 e 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Pós-intervenção (semana 15)
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Mudança da linha de base na semana 23 no Questionário de Saúde do Paciente - 8 itens (PHQ-8)
Prazo: Acompanhamento (semana 23)
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Isso mede os sintomas de depressão produzindo uma pontuação entre 0 e 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Acompanhamento (semana 23)
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Mudança da linha de base na semana 15 na Escala de Estresse Percebido - 10 itens (PSS)
Prazo: Pós-intervenção (semana 15)
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Isso mede a percepção do estresse produzindo uma pontuação entre 0 e 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Pós-intervenção (semana 15)
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Mudança da linha de base na semana 23 na Escala de Estresse Percebido - 10 itens (PSS)
Prazo: Acompanhamento (semana 23)
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Isso mede a percepção do estresse produzindo uma pontuação entre 0 e 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Acompanhamento (semana 23)
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Mudança da linha de base na semana 15 no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - 15 itens (FFMQ-15)
Prazo: Pós-intervenção (semana 15)
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Isso mede a atenção plena produzindo uma pontuação de 15 a 75, com pontuação mais alta indicando maior atenção plena.
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Pós-intervenção (semana 15)
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Mudança da linha de base na semana 23 no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - 15 itens (FFMQ-15)
Prazo: Acompanhamento (semana 23)
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Isso mede a atenção plena produzindo uma pontuação de 15 a 75, com pontuação mais alta indicando maior atenção plena.
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Acompanhamento (semana 23)
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Alteração desde a linha de base na semana 15 no Índice de Sensibilidade à Depressão de Leiden-Revisado - 34 itens
Prazo: Pós-intervenção (semana 15)
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Isso mede a reatividade cognitiva produzindo uma pontuação entre 0 e 136, com pontuações mais altas indicando maior reatividade cognitiva.
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Pós-intervenção (semana 15)
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Alteração desde a linha de base na semana 23 no Índice de Sensibilidade à Depressão de Leiden-Revisado - 34 itens
Prazo: Pós-intervenção (semana 23)
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Isso mede a reatividade cognitiva produzindo uma pontuação entre 0 e 136, com pontuações mais altas indicando maior reatividade cognitiva.
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Pós-intervenção (semana 23)
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Mudança da linha de base na semana 15 na escala abreviada da escala de reatividade emocional de Perth - 18 itens
Prazo: Pós-intervenção (semana 15)
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Isto mede a reatividade emocional produzindo pontuações compostas separadas para emoções positivas e negativas (ou seja,
'reatividade geral positiva' e 'reatividade geral negativa'), cada um dos quais varia entre 9 e 45, com pontuações mais altas indicando maior reatividade emocional.
Nota: isto corrige um erro anterior onde foi afirmado erroneamente que esta escala produz uma única pontuação global.
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Pós-intervenção (semana 15)
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Mudança da linha de base na semana 23 na escala abreviada da escala de reatividade emocional de Perth - 18 itens
Prazo: Pós-intervenção (semana 23)
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Isto mede a reatividade emocional produzindo pontuações compostas separadas para emoções positivas e negativas (ou seja,
'reatividade geral positiva' e 'reatividade geral negativa'), cada um dos quais varia entre 9 e 45, com pontuações mais altas indicando maior reatividade emocional.
Nota: isto corrige um erro anterior onde foi afirmado erroneamente que esta escala produz uma única pontuação global.
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Pós-intervenção (semana 23)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
- Diretor de estudo: Christina Jones, PhD, University of Surrey
- Diretor de estudo: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EllieCraig2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD estará disponível para outros pesquisadores mediante solicitação por e-mail ao autor correspondente após a publicação dos resultados do estudo em um periódico revisado por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .