Online Mindfulness-alapú kognitív terápia ételallergiás gyermekek szüleinek
2024. december 12. frissítette: Canterbury Christ Church University
Online Mindfulness-alapú kognitív terápia ételallergiás gyermekek szüleinek: kísérleti véletlenszerű kontrollvizsgálat.
A tanulmány célja az adaptált, élő online, mindfulness-alapú kognitív terápia kezdeti értékelése ételallergiás gyermekek szülei és gondozói számára (MBCT-PCCFA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely összehasonlítja az adaptált, élő online, mindfulness-alapú kognitív terápiát élelmiszerallergiás gyermekek szüleinek és gondozóinak (MBCT-PCCFA) a szokásos kontroll kezeléssel.
Számos önbevallási intézkedést adnak be online az alaphelyzetben (0. hét), a beavatkozás után (15. hét) és a nyomon követés során (23. hét).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Egyesült Királyság, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülők vagy gondozók, akiknek 18 éven aluli gyermekük ételallergiában szenved
- Az allergiát szakképzett orvos (pl. háziorvos vagy allergia szakorvos)
- Az átlagos pontszám >=2 a FAQL-PB-n, ami azt jelzi, hogy legalább „valamelyest korlátozza/aggatja” gyermekük allergiája (Cohen et al., 2004).
- Az Egyesült Királyságban lakik
- Hozzáférhet e-mailekhez, számítógéphez/laptophoz/táblagéphez webkamerával és mikrofonnal, valamint internet-hozzáféréssel a videokonferenciák lebonyolításához
Kizárási kritériumok:
- Konzultáltak a beavatkozás vagy tanulmány kialakításáról és tartalmáról
- Részt vettek már egy jelentős mindfulness alapú tanfolyamon
- Jelenleg egy másik pszichológiai beavatkozást folytatnak vagy terveznek a vizsgálat során
- Jelenleg rendszeres mindfulness alapú gyakorlatot folytatnak
- Nem áll rendelkezésükre a gyakorlati eszköz és idő ahhoz, hogy a tájékoztatón feltüntetett időpontokban részt vehessenek a beavatkozáson, és elkötelezzék magukat az otthoni gyakorlat mellett.
- Pontszámuk >19 a PHQ-8-ra (ami a „súlyos” depressziós tünet súlyosságát jelzi; Kroenke és mtsai, 2009) vagy a GAD-ra 15-nél nagyobb (ami a szorongás „súlyos” szintjét jelzi; Spitzer et al., 2006)
- Problémáik vannak az alkohollal vagy a kábítószerrel való visszaélésekkel
- Az elmúlt 12 hónapban önmaguknak vagy másoknak kárt okozó gondolataik voltak
- Pszichózis diagnózist kaptak
- Jelenleg nagyfokú szorongást élnek át, és/vagy jelenleg különösen törékenynek érzik magukat
- Az elmúlt évben egy hozzájuk közel álló személy gyászát élték át, vagy továbbra is folyamatos gyászt élnek át, amiért elveszítettek valakit az időben.
- Traumatikus tapasztalataik voltak, amelyek továbbra is nyugtalanítják őket (beleértve, de nem kizárólagosan a poszttraumás stressz-rendellenesség diagnózisát).
- Jelentős nehézséget tapasztalnak, hogy másokkal egy csoportban legyenek.
Megjegyzés: a FAQL-PB és a PHQ-8 további részleteiért lásd az eredménymérések szakaszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBCT-PCCFA plusz TAU
Mindfulness-alapú kognitív terápia ételallergiás gyermekek szüleinek és gondozóinak adaptálva (MBCT-PCCFA), élő online videokonferencia útján, valamint a szokásos kezeléssel.
|
Mindfulness-alapú kognitív terápia ételallergiás gyermekek szüleinek és gondozóinak adaptálva (MBCT-PCCFA), élő online videokonferencia útján
A tervezett további kezelések vagy beavatkozások folytatása, amelyekben a résztvevők a toborzás időpontjában részesültek.
|
|
Egyéb: TAU vezérlés
Kezelés a szokásos kontrollcsoport szerint
|
A tervezett további kezelések vagy beavatkozások folytatása, amelyekben a résztvevők a toborzás időpontjában részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 15. héten az ételallergia életminőség-szülői teher skálán – 17 tételes változat (FAQL-PB)
Időkeret: Intervenció után (15. hét)
|
Ez az ételallergiás gyermekek szülei életminőségét méri, 17 és 119 közötti pontszámot adva, a magasabb pontszámok pedig nagyobb terhet jeleznek a családon.
|
Intervenció után (15. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 23. héten az Élelmiszerallergia Életminőség-Szülői Teher skálán – 17 tételes változat (FAQL-PB)
Időkeret: Nyomon követés (23. hét)
|
Ez az ételallergiás gyermekek szülei életminőségét méri, 17 és 119 közötti pontszámot adva, a magasabb pontszámok pedig nagyobb terhet jeleznek a családon.
|
Nyomon követés (23. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 15. héten a Generalizált szorongásos zavar szűrésen – 7 elem (GAD-7)
Időkeret: Intervenció után (15. hét)
|
Ez a szorongásos tüneteket méri, 0 és 21 közötti pontszámot adva, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Intervenció után (15. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 23. héten a Generalizált szorongásos zavar szűrésen – 7 elem (GAD-7)
Időkeret: Nyomon követés (23. hét)
|
Ez a szorongásos tüneteket méri, 0 és 21 közötti pontszámot adva, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Nyomon követés (23. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 15. héten a Patient Health Questionnaire - 8 item (PHQ-8)
Időkeret: Intervenció után (15. hét)
|
Ez a depresszió tüneteit méri, 0 és 24 közötti pontszámot adva, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Intervenció után (15. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 23. héten a Patient Health Questionnaire - 8 item (PHQ-8)
Időkeret: Nyomon követés (23. hét)
|
Ez a depresszió tüneteit méri, 0 és 24 közötti pontszámot adva, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Nyomon követés (23. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 15. héten az észlelt stressz skálán – 10 elem (PSS)
Időkeret: Intervenció után (15. hét)
|
Ez a stressz érzékelését méri, 0 és 40 közötti pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
Intervenció után (15. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 23. héten az észlelt stressz skálán – 10 elem (PSS)
Időkeret: Nyomon követés (23. hét)
|
Ez a stressz érzékelését méri, 0 és 40 közötti pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
Nyomon követés (23. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 15. héten a Five-Facet Mindfulness Questionnaire-n – 15 item (FFMQ-15)
Időkeret: Intervenció után (15. hét)
|
Ez a tulajdonságokra való odafigyelést méri, ami 15-től 75-ig terjedő pontszámot eredményez, a magasabb pontszám pedig a nagyobb vonásokra való odafigyelést.
|
Intervenció után (15. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 23. héten a Five-Facet Mindfulness Questionnaire-n – 15 item (FFMQ-15)
Időkeret: Nyomon követés (23. hét)
|
Ez a tulajdonságokra való odafigyelést méri, ami 15-től 75-ig terjedő pontszámot eredményez, a magasabb pontszám pedig a nagyobb vonásokra való odafigyelést.
|
Nyomon követés (23. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 15. héten a Leiden Depresszióérzékenységi Index felülvizsgált - 34 eleme
Időkeret: Intervenció után (15. hét)
|
Ez a kognitív reaktivitást méri, és 0 és 136 közötti pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kognitív reaktivitást jeleznek.
|
Intervenció után (15. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 23. héten a Leiden Depresszióérzékenységi Index felülvizsgált - 34 eleme
Időkeret: Intervenció után (23. hét)
|
Ez a kognitív reaktivitást méri, és 0 és 136 közötti pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kognitív reaktivitást jeleznek.
|
Intervenció után (23. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 15. héten a Perth Érzelmi Reaktivitás Skála rövid űrlapján – 18 elem
Időkeret: Intervenció után (15. hét)
|
Ez az érzelmi reaktivitást méri, és külön összetett pontszámot ad a pozitív és negatív érzelmekre (pl.
„általános pozitív reaktivitás” és „általános negatív reaktivitás”), amelyek mindegyike 9 és 45 között változik, és a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi reaktivitást jeleznek.
Megjegyzés: ez kijavít egy korábbi hibát, ahol tévesen azt állították, hogy ez a skála egyetlen összpontszámot ad.
|
Intervenció után (15. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 23. héten a Perth Érzelmi Reaktivitás Skála rövid űrlapján – 18 elem
Időkeret: Intervenció után (23. hét)
|
Ez az érzelmi reaktivitást méri, és külön összetett pontszámot ad a pozitív és negatív érzelmekre (pl.
„általános pozitív reaktivitás” és „általános negatív reaktivitás”), amelyek mindegyike 9 és 45 között változik, és a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi reaktivitást jeleznek.
Megjegyzés: ez kijavít egy korábbi hibát, ahol tévesen azt állították, hogy ez a skála egyetlen összpontszámot ad.
|
Intervenció után (23. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
- Tanulmányi igazgató: Christina Jones, PhD, University of Surrey
- Tanulmányi igazgató: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EllieCraig2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD elérhető lesz más kutatók számára, ha e-mailben kérik a megfelelő szerzőt, miután a tanulmány eredményeit közzétették egy szakértői folyóiratban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .