Когнитивная терапия на основе осознанности онлайн для родителей детей с пищевой аллергией
12 декабря 2024 г. обновлено: Canterbury Christ Church University
Когнитивная терапия на основе осознанности онлайн для родителей детей с пищевой аллергией: экспериментальное рандомизированное контрольное испытание.
Это исследование направлено на проведение первоначальной оценки адаптированной онлайн-когнитивной терапии, основанной на осознанности, для родителей и лиц, осуществляющих уход за детьми с пищевой аллергией (MBCT-PCCFA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в котором сравнивалась адаптированная онлайн-когнитивная терапия, основанная на осознанности, для родителей и лиц, осуществляющих уход за детьми с пищевой аллергией (MBCT-PCCFA), с лечением в качестве обычного контроля.
Набор мер самоотчета будет проводиться онлайн на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 15) и при последующем наблюдении (неделя 23).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Соединенное Королевство, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родители или опекуны, у которых есть ребенок в возрасте до 18 лет с пищевой аллергией
- Аллергия была диагностирована квалифицированным врачом (например, терапевт или аллерголог)
- Средний балл >=2 по FAQL-PB указывает на то, что они как минимум «несколько ограничены/обеспокоены» аллергией своего ребенка (Cohen et al., 2004).
- Резидент в Соединенном Королевстве
- Иметь доступ к электронной почте, ПК/ноутбук/планшет с веб-камерой и микрофоном и доступ в Интернет для проведения видеоконференций
Критерий исключения:
- Они консультировались по поводу дизайна и содержания вмешательства или исследования.
- Они уже приняли участие в существенном курсе, основанном на осознанности.
- В настоящее время они участвуют или планируют участвовать в другом психологическом вмешательстве в ходе исследования.
- В настоящее время они занимаются регулярной практикой, основанной на осознанности.
- У них нет практических средств и времени, чтобы иметь возможность посетить вмешательство в даты, указанные в информационном листе, и взять на себя обязательство практиковать дома.
- Они имеют баллы >19 по шкале PHQ-8 (указывает на «тяжелую» тяжесть депрессивных симптомов; Kroenke et al., 2009) или >15 на ГТР (указывает на «тяжелый» уровень тревоги; Spitzer et al., 2006).
- У них проблемы со злоупотреблением алкоголем или рекреационными наркотиками.
- У них были мысли о причинении вреда себе или другим за последние 12 месяцев.
- Им поставили диагноз психоз.
- В настоящее время они испытывают сильный стресс и/или чувствуют себя особенно уязвимыми.
- Они пережили тяжелую утрату кого-то из близких в прошлом году или продолжают испытывать продолжающееся горе в связи с потерей кого-то еще в далеком прошлом.
- У них был травмирующий опыт, который их по-прежнему беспокоит (включая, помимо прочего, получение диагноза посттравматического стрессового расстройства)
- Они испытывают значительные трудности, находясь в группе с другими людьми.
NB: дополнительные сведения о FAQL-PB и PHQ-8 см. в разделе «Показатели результатов».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MBCT-PCCFA плюс ТАУ
Когнитивная терапия на основе осознанности, адаптированная для родителей и лиц, осуществляющих уход за детьми с пищевой аллергией (MBCT-PCCFA), предлагается в прямом эфире посредством видеоконференций, а также обычное лечение.
|
Когнитивная терапия, основанная на осознанности, адаптированная для родителей и лиц, осуществляющих уход за детьми с пищевой аллергией (MBCT-PCCFA), предлагается в прямом эфире посредством видеоконференцсвязи.
Продолжение, как и планировалось, любых других видов лечения или вмешательств, которые участники получали на момент набора.
|
|
Другой: ТАУ контроль
Лечение как обычно контрольная группа
|
Продолжение, как и планировалось, любых других видов лечения или вмешательств, которые участники получали на момент набора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе по шкале «Качество жизни — родительское бремя пищевой аллергии» — версия из 17 пунктов (FAQL-PB)
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 15)
|
Это измеряет качество жизни родителей детей с пищевой аллергией, получая от 17 до 119 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку на семью.
|
После вмешательства (неделя 15)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23-й неделе по шкале «Качество жизни — родительское бремя от пищевой аллергии» — версия из 17 пунктов (FAQL-PB)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 23)
|
Это измеряет качество жизни родителей детей с пищевой аллергией, получая от 17 до 119 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку на семью.
|
Последующее наблюдение (неделя 23)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе в тесте на генерализованное тревожное расстройство — 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 15)
|
Он измеряет симптомы тревоги и дает оценку от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
После вмешательства (неделя 15)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23-й неделе по шкале скрининга генерализованного тревожного расстройства — 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 23)
|
Он измеряет симптомы тревоги и дает оценку от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Последующее наблюдение (неделя 23)
|
|
Изменение опросника здоровья пациента по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе — 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 15)
|
Он измеряет симптомы депрессии и дает оценку от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
После вмешательства (неделя 15)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23-й неделе в опроснике здоровья пациента — 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 23)
|
Он измеряет симптомы депрессии и дает оценку от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Последующее наблюдение (неделя 23)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе по шкале воспринимаемого стресса — 10 пунктов (PSS)
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 15)
|
Это измеряет восприятие стресса и дает оценку от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
После вмешательства (неделя 15)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23-й неделе по шкале воспринимаемого стресса — 10 пунктов (PSS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 23)
|
Это измеряет восприятие стресса и дает оценку от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
Последующее наблюдение (неделя 23)
|
|
Изменение пятифакторного опросника внимательности по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе — 15 пунктов (FFMQ-15)
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 15)
|
Это измеряет внимательность к чертам, получая оценку от 15 до 75, причем более высокий балл указывает на большую внимательность к чертам.
|
После вмешательства (неделя 15)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23-й неделе в опроснике «Пятигранная осознанность» — 15 пунктов (FFMQ-15)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (неделя 23)
|
Это измеряет внимательность к чертам, получая оценку от 15 до 75, причем более высокий балл указывает на большую внимательность к чертам.
|
Последующее наблюдение (неделя 23)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе Лейденского индекса чувствительности к депрессии - пересмотренный - 34 пункта
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 15)
|
Это измеряет когнитивную реактивность и дает оценку от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую когнитивную реактивность.
|
После вмешательства (неделя 15)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23-й неделе Лейденского индекса чувствительности к депрессии - пересмотренный - 34 пункта
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 23)
|
Это измеряет когнитивную реактивность и дает оценку от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую когнитивную реактивность.
|
После вмешательства (неделя 23)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15 неделе по краткой форме Пертской шкалы эмоциональной реактивности — 18 пунктов
Временное ограничение: После вмешательства (15 неделя)
|
Это измеряет эмоциональную реактивность, получая отдельные совокупные баллы для положительных и отрицательных эмоций (т.е.
«общая положительная реактивность» и «общая отрицательная реактивность»), каждый из которых варьируется от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на большую эмоциональную реактивность.
Примечание. Это исправляет предыдущую ошибку, в которой ошибочно указывалось, что эта шкала дает единый общий балл.
|
После вмешательства (15 неделя)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 23 неделе по краткой форме Пертской шкалы эмоциональной реактивности — 18 пунктов
Временное ограничение: После вмешательства (23 неделя)
|
Это измеряет эмоциональную реактивность, получая отдельные совокупные баллы для положительных и отрицательных эмоций (т.е.
«общая положительная реактивность» и «общая отрицательная реактивность»), каждый из которых варьируется от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на большую эмоциональную реактивность.
Примечание. Это исправляет предыдущую ошибку, в которой ошибочно указывалось, что эта шкала дает единый общий балл.
|
После вмешательства (23 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
- Директор по исследованиям: Christina Jones, PhD, University of Surrey
- Директор по исследованиям: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EllieCraig2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет доступен другим исследователям по запросу по электронной почте соответствующему автору после того, как результаты исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .