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Thérapie cognitive en ligne basée sur la pleine conscience pour les parents d'enfants souffrant d'allergies alimentaires

29 mars 2022 mis à jour par: Canterbury Christ Church University

Thérapie cognitive en ligne basée sur la pleine conscience pour les parents d'enfants souffrant d'allergies alimentaires : un essai pilote randomisé contrôlé.

Cette étude vise à mener une évaluation initiale d'une thérapie cognitive adaptée, en ligne et basée sur la pleine conscience pour les parents et les aidants d'enfants souffrant d'allergies alimentaires (MBCT-PCCFA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote comparant une thérapie cognitive adaptée, en direct et basée sur la pleine conscience pour les parents et les soignants d'enfants souffrant d'allergies alimentaires (MBCT-PCCFA) avec un traitement comme contrôle habituel. Une batterie de mesures d'auto-évaluation sera administrée en ligne au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 15) et au suivi (semaine 23).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Royaume-Uni, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parents ou tuteurs qui s'identifient comme ayant un enfant de moins de 18 ans souffrant d'une allergie alimentaire
  • L'allergie a été diagnostiquée par un médecin qualifié (par ex. généraliste ou spécialiste des allergies)
  • Score moyen >=2 sur le FAQL-PB, indiquant qu'ils sont au moins « quelque peu limités/troublés » par l'allergie de leur enfant (Cohen et al., 2004).
  • Résident au Royaume-Uni
  • Avoir accès au courrier électronique, un PC/ordinateur portable/tablette avec une webcam et un microphone et un accès Internet pour permettre la visioconférence

Critère d'exclusion:

  • Ils avaient consulté sur la conception et le contenu de l'intervention ou de l'étude
  • Ils ont déjà participé à un cours substantiel basé sur la pleine conscience
  • Ils sont actuellement engagés ou envisagent de participer à une autre intervention psychologique au cours de l'étude
  • Ils s'engagent actuellement dans une pratique régulière basée sur la pleine conscience
  • Ils n'ont pas les moyens pratiques et le temps disponibles pour pouvoir assister à l'intervention aux dates indiquées sur la fiche d'information et s'engager à pratiquer à domicile
  • Ils ont des scores> 19 sur PHQ-8 (indiquant la gravité des symptômes dépressifs «sévères»; Kroenke et al., 2009) ou> 15 sur GAD (indiquant un niveau d'anxiété «sévère»; Spitzer et al., 2006)
  • Ils ont un problème d'abus d'alcool ou de drogues récréatives
  • Ils ont eu des pensées de se faire du mal ou de faire du mal aux autres au cours des 12 derniers mois
  • Ils ont reçu un diagnostic de psychose
  • Ils éprouvent actuellement des niveaux élevés de détresse et/ou se sentent actuellement particulièrement fragiles
  • Ils ont vécu le deuil d'un proche au cours de la dernière année ou continuent de vivre un chagrin continu suite à la perte de quelqu'un plus loin dans le temps
  • Ils ont vécu des expériences traumatisantes qui continuent à les troubler (y compris, mais sans s'y limiter, recevoir un diagnostic de trouble de stress post-traumatique)
  • Ils éprouvent des difficultés importantes à être en groupe avec d'autres personnes.

NB : pour plus de détails sur le FAQL-PB et le PHQ-8, veuillez consulter la section sur les mesures des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBCT-PCCFA plus TAU
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience adaptée aux parents et aux aidants d'enfants souffrant d'allergies alimentaires (MBCT-PCCFA) offerte en direct en ligne par vidéoconférence, plus un traitement comme d'habitude.
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience adaptée aux parents et aidants d'enfants souffrant d'allergies alimentaires (MBCT-PCCFA) offerte en direct en ligne par vidéoconférence
Autre: Traitement comme d'habitude
Poursuite comme prévu de tout autre traitement ou intervention que les participants recevaient au moment du recrutement.
Autre: Contrôle TAU
Traitement comme groupe témoin habituel
Autre: Traitement comme d'habitude
Poursuite comme prévu de tout autre traitement ou intervention que les participants recevaient au moment du recrutement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 15 sur l'échelle Food Allergy Quality of Life-Parental Burden - version 17 items (FAQL-PB)
Délai: Post-intervention (semaine 15)
Cela mesure la qualité de vie des parents d'enfants souffrant d'allergies alimentaires, produisant un score compris entre 17 et 119, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus lourd pour la famille.
Post-intervention (semaine 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 23 sur l'échelle Food Allergy Quality of Life-Parental Burden - version 17 items (FAQL-PB)
Délai: Suivi (semaine 23)
Cela mesure la qualité de vie des parents d'enfants souffrant d'allergies alimentaires, produisant un score compris entre 17 et 119, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus lourd pour la famille.
Suivi (semaine 23)
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 15 sur le test de dépistage du trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments (GAD-7)
Délai: Post-intervention (semaine 15)
Cela mesure les symptômes d'anxiété produisant un score compris entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Post-intervention (semaine 15)
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 23 sur le test de dépistage du trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments (GAD-7)
Délai: Suivi (semaine 23)
Cela mesure les symptômes d'anxiété produisant un score compris entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Suivi (semaine 23)
Changement par rapport au départ à la semaine 15 sur le questionnaire de santé du patient - 8 éléments (PHQ-8)
Délai: Post-intervention (semaine 15)
Cela mesure les symptômes de dépression produisant un score compris entre 0 et 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Post-intervention (semaine 15)
Changement par rapport au départ à la semaine 23 sur le questionnaire sur la santé du patient - 8 éléments (PHQ-8)
Délai: Suivi (semaine 23)
Cela mesure les symptômes de dépression produisant un score compris entre 0 et 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Suivi (semaine 23)
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 15 sur l'échelle de stress perçu - 10 éléments (PSS)
Délai: Post-intervention (semaine 15)
Cela mesure la perception du stress produisant un score compris entre 0 et 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
Post-intervention (semaine 15)
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 23 sur l'échelle de stress perçu - 10 éléments (PSS)
Délai: Suivi (semaine 23)
Cela mesure la perception du stress produisant un score compris entre 0 et 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
Suivi (semaine 23)
Changement par rapport au départ à la semaine 15 sur le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - 15 éléments (FFMQ-15)
Délai: Post-intervention (semaine 15)
Cela mesure la pleine conscience des traits produisant un score de 15 à 75, un score plus élevé indiquant une plus grande pleine conscience des traits.
Post-intervention (semaine 15)
Changement par rapport au départ à la semaine 23 sur le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - 15 éléments (FFMQ-15)
Délai: Suivi (semaine 23)
Cela mesure la pleine conscience des traits produisant un score de 15 à 75, un score plus élevé indiquant une plus grande pleine conscience des traits.
Suivi (semaine 23)
Changement par rapport au départ à la semaine 15 sur le formulaire abrégé de l'échelle de réactivité émotionnelle de Perth - 18 éléments
Délai: Post-intervention (semaine 15)
Cela mesure la réactivité émotionnelle produisant un score compris entre 30 et 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande réactivité émotionnelle.
Post-intervention (semaine 15)
Changement par rapport au départ à la semaine 23 sur le formulaire abrégé de l'échelle de réactivité émotionnelle de Perth - 18 éléments
Délai: Post-intervention (semaine 23)
Cela mesure la réactivité émotionnelle produisant un score compris entre 30 et 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande réactivité émotionnelle.
Post-intervention (semaine 23)
Changement par rapport au départ à la semaine 15 sur l'indice de sensibilité à la dépression de Leiden - révisé - 34 éléments
Délai: Post-intervention (semaine 15)
Cela mesure la réactivité cognitive produisant un score compris entre 0 et 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande réactivité cognitive.
Post-intervention (semaine 15)
Changement par rapport au départ à la semaine 23 sur l'indice de sensibilité à la dépression de Leiden - révisé - 34 éléments
Délai: Post-intervention (semaine 23)
Cela mesure la réactivité cognitive produisant un score compris entre 0 et 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande réactivité cognitive.
Post-intervention (semaine 23)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canterbury Christ Church University

Collaborateurs

University of Surrey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Directeur d'études: Christina Jones, PhD, University of Surrey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EllieCraig2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera disponible pour d'autres chercheurs sur demande par e-mail à l'auteur correspondant après la publication des résultats de l'étude dans une revue à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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