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Terapia cognitiva online basata sulla consapevolezza per genitori di bambini con allergie alimentari

12 dicembre 2024 aggiornato da: Canterbury Christ Church University

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza online per genitori di bambini con allergie alimentari: uno studio pilota di controllo randomizzato.

Questo studio mira a condurre una valutazione iniziale della terapia cognitiva adattata, in diretta online, basata sulla consapevolezza per genitori e tutori di bambini con allergie alimentari (MBCT-PCCFA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che confronta la terapia cognitiva adattata, online dal vivo e basata sulla consapevolezza per genitori e tutori di bambini con allergie alimentari (MBCT-PCCFA) con un trattamento come controllo abituale. Una batteria di misure di autovalutazione sarà somministrata online al basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 15) e al follow-up (settimana 23).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Regno Unito, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori o tutori che si identificano come avere un figlio di età inferiore ai 18 anni con un'allergia alimentare
  • L'allergia è stata diagnosticata da un medico qualificato (ad es. medico di base o specialista in allergie)
  • Punteggio medio >=2 sul FAQL-PB, che indica che sono almeno "in qualche modo limitati/problemati" dall'allergia del loro bambino (Cohen et al., 2004).
  • Residente nel Regno Unito
  • Avere accesso alla posta elettronica, un PC/laptop/tablet con webcam e microfono e accesso a Internet per consentire la videoconferenza

Criteri di esclusione:

  • Si erano consultati sulla progettazione e sul contenuto dell'intervento o dello studio
  • Hanno già partecipato a un corso sostanziale basato sulla consapevolezza
  • Sono attualmente impegnati o stanno pianificando di impegnarsi con un altro intervento psicologico durante il corso dello studio
  • Attualmente si impegnano in una pratica regolare basata sulla consapevolezza
  • Non hanno i mezzi pratici e il tempo a disposizione per poter assistere all'intervento nelle date indicate nel foglio informativo e impegnarsi nella pratica a domicilio
  • Hanno punteggi >19 su PHQ-8 (che indica la gravità dei sintomi depressivi "gravi"; Kroenke et al., 2009) o >15 su GAD (che indica un livello di ansia "grave"; Spitzer et al., 2006)
  • Hanno un problema con l'uso improprio di alcol o droghe ricreative
  • Hanno avuto pensieri di fare del male a se stessi o ad altri negli ultimi 12 mesi
  • Gli è stata data una diagnosi di psicosi
  • Stanno attualmente vivendo alti livelli di disagio e/o si sentono particolarmente fragili
  • Hanno sperimentato il lutto di qualcuno vicino a loro nell'ultimo anno o continuano a provare un dolore continuo in relazione alla perdita di qualcuno più indietro nel tempo
  • Hanno avuto esperienze traumatiche da cui continuano a essere turbati (incluso, ma non limitato a, ricevere diagnosi di disturbo da stress post-traumatico)
  • Sperimentano notevoli difficoltà a stare in un gruppo con altre persone.

NB: per ulteriori dettagli in merito alle FAQL-PB e PHQ-8, consultare la sezione misure di esito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBCT-PCCFA più TAU
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza adattata per genitori e tutori di bambini con allergia alimentare (MBCT-PCCFA) offerta in diretta online tramite videoconferenza, più trattamento come di consueto.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla mindfulness
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza adattata per genitori e tutori di bambini con allergia alimentare (MBCT-PCCFA) offerta in diretta online tramite videoconferenza
Altro: Trattamento come al solito
Continuazione come previsto di qualsiasi altro trattamento o intervento che i partecipanti stavano ricevendo al momento del reclutamento.
Altro: Controllo TAU
Trattamento come al solito gruppo di controllo
Altro: Trattamento come al solito
Continuazione come previsto di qualsiasi altro trattamento o intervento che i partecipanti stavano ricevendo al momento del reclutamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 15 sulla scala Food Allergy Quality of Life-Parental Burden - Versione a 17 item (FAQL-PB)
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 15)
Questo misura la qualità della vita nei genitori di bambini con allergie alimentari producendo un punteggio compreso tra 17 e 119, con punteggi più alti che indicano un maggior onere per la famiglia.
Post intervento (settimana 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 23 sulla scala Food Allergy Quality of Life-Parental Burden - Versione a 17 item (FAQL-PB)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 23)
Questo misura la qualità della vita nei genitori di bambini con allergie alimentari producendo un punteggio compreso tra 17 e 119, con punteggi più alti che indicano un maggior onere per la famiglia.
Follow-up (settimana 23)
Variazione rispetto al basale alla settimana 15 sullo screening del disturbo d'ansia generalizzato - 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 15)
Questo misura i sintomi dell'ansia producendo un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Post intervento (settimana 15)
Variazione rispetto al basale alla settimana 23 nello screening del disturbo d'ansia generalizzato - 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 23)
Questo misura i sintomi dell'ansia producendo un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Follow-up (settimana 23)
Variazione rispetto al basale alla settimana 15 sul questionario sulla salute del paziente - 8 elementi (PHQ-8)
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 15)
Questo misura i sintomi della depressione producendo un punteggio compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Post intervento (settimana 15)
Variazione rispetto al basale alla settimana 23 sul questionario sulla salute del paziente - 8 elementi (PHQ-8)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 23)
Questo misura i sintomi della depressione producendo un punteggio compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Follow-up (settimana 23)
Variazione rispetto al basale alla settimana 15 sulla scala dello stress percepito - 10 elementi (PSS)
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 15)
Questo misura la percezione dello stress producendo un punteggio compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Post intervento (settimana 15)
Variazione rispetto al basale alla settimana 23 sulla scala dello stress percepito - 10 elementi (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 23)
Questo misura la percezione dello stress producendo un punteggio compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Follow-up (settimana 23)
Variazione rispetto al basale alla settimana 15 del questionario sulla consapevolezza a cinque facce - 15 elementi (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 15)
Questo misura la consapevolezza del tratto producendo un punteggio da 15 a 75, con un punteggio più alto che indica una maggiore consapevolezza del tratto.
Post intervento (settimana 15)
Variazione rispetto al basale alla settimana 23 del questionario sulla consapevolezza a cinque facce - 15 elementi (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 23)
Questo misura la consapevolezza del tratto producendo un punteggio da 15 a 75, con un punteggio più alto che indica una maggiore consapevolezza del tratto.
Follow-up (settimana 23)
Variazione rispetto al basale alla settimana 15 sull'indice Leiden di sensibilità alla depressione rivisto - 34 elementi
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 15)
Questo misura la reattività cognitiva producendo un punteggio compreso tra 0 e 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività cognitiva.
Post intervento (settimana 15)
Variazione rispetto al basale alla settimana 23 sull'indice Leiden di sensibilità alla depressione rivisto - 34 elementi
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 23)
Questo misura la reattività cognitiva producendo un punteggio compreso tra 0 e 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività cognitiva.
Post intervento (settimana 23)
Variazione rispetto al basale alla settimana 15 sulla scala breve della scala di reattività emotiva di Perth - 18 item
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 15)
Questo misura la reattività emotiva producendo punteggi compositi separati per le emozioni positive e negative (ad es. "reattività generale positiva" e "reattività generale negativa"), ciascuno dei quali varia tra 9 e 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività emotiva. Nota: questo corregge un errore precedente in cui si affermava erroneamente che questa scala produce un unico punteggio complessivo.
Post intervento (settimana 15)
Variazione rispetto al basale alla settimana 23 sulla scala breve della scala di reattività emotiva di Perth - 18 item
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 23)
Questo misura la reattività emotiva producendo punteggi compositi separati per le emozioni positive e negative (ad es. "reattività generale positiva" e "reattività generale negativa"), ciascuno dei quali varia tra 9 e 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività emotiva. Nota: questo corregge un errore precedente in cui si affermava erroneamente che questa scala produce un unico punteggio complessivo.
Post intervento (settimana 23)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Collaboratori

University of Surrey

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellie Craig, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Direttore dello studio: Christina Jones, PhD, University of Surrey
  • Direttore dello studio: Fergal Jones, PhD, PsychD, Canterbury Christ Church University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EllieCraig2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile ad altri ricercatori su richiesta via e-mail all'autore corrispondente dopo che i risultati dello studio saranno stati pubblicati in una rivista peer reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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