フェムト秒レーザー支援 LASIK における Q 値カスタマイズ対波面最適化アブレーション
近視および近視性乱視のためのフェムト秒レーザー支援 LASIK における Q 値カスタマイズ対波面最適化アブレーション。反対側の比較研究
角膜の非球面性は、「Q 値」として数値で表されます。 マイナスの値は、角膜の曲率が周辺に向かって平らになり、角膜の形状が拡張することを意味しますが、曲率が周辺に向かって急になると、角膜は形状が扁平になり、正の Q 値を持ちます。
現在の研究では、2 つのソフトウェア治療プラットフォームを比較することにより、角膜の非球面性に対するレーシック眼科手術の効果を評価しています。 Q 値のカスタマイズされたアブレーションと、従来の波面最適化されたアブレーションとの対眼研究パターン。
調査の概要
詳細な説明
近視の標準的なエキシマ レーザー矯正は、コントラスト感度とナイト ビジョンの低下という形で、視覚の質の低下と関連しています。 この視覚品質の低下は、球面収差などの高次収差 (HOA) を増加させる角膜非球面性の変化に起因します。
波面最適化 (WFO) プロファイルは、新しい HOA の作成を回避しますが、術前にすでに存在する HOA を治療することはできません。
Q 調整治療は、球面円筒屈折誤差を修正し、同時に角膜の非球面性を維持しようとしますが、WFO アブレーション プロファイルと同様に、非回転対称 HOA ではなく、球面収差の修正に限定されます。
いくつかの研究では、角膜の創傷治癒や角膜の生体力学などの患者間の違いを最小限に抑えるために、同じ患者の反対側の目で 2 つの異なるプラットフォームのレーザーを比較しました。 これらの患者間の違いを排除することにより、転帰に関するより正確な判断を行うことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71516
- TIBA Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：レーザー視力矯正（LVC）の候補
- -12ディオプターまでの近視球面相当。
- -6ディオプターまでの近視性乱視。
- 角膜の最も薄い場所 ≥ 500 um 4- 残りの実質床 ≥ 300 um。
除外基準:
- -LVCの候補者ではない患者。
- 遠視患者または混合乱視。
- -LVCを禁忌とする全身性疾患。
- 術中または術後の合併症。 5-以前の角膜手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カスタム Q 治療グループ
すべての患者について、より大きな近視球面当量 (SE) を持つ眼が Custom-Q 治療群に割り当てられます。
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FS-LASIK 眼科手術には、フェムト秒レーザー WaveLight FS200 を使用したフェムト秒レーザーによる角膜フラップの作成と、それに続くエキシマ レーザー WaveLight EX500 を使用した患者の屈折異常のエキシマ レーザー視力矯正が含まれます。
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アクティブコンパレータ：波面最適化 (WFO) グループ
すべての患者について、近視性 SE がより少ないもう一方の目は、WFO 治療群に割り当てられます。
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FS-LASIK 眼科手術には、フェムト秒レーザー WaveLight FS200 を使用したフェムト秒レーザーによる角膜フラップの作成と、それに続くエキシマ レーザー WaveLight EX500 を使用した患者の屈折異常のエキシマ レーザー視力矯正が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後Q値
時間枠：6ヵ月
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レーシック後のQ値のペンタカム評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔中心における術後の角膜厚
時間枠：6ヵ月
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瞳孔中心でのレーシック後のパキメトリーのペンタカム評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mahmoud Abdel-Radi, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Piao J, Li YJ, Whang WJ, Choi M, Kang MJ, Lee JH, Yoon G, Joo CK. Comparative evaluation of visual outcomes and corneal asphericity after laser-assisted in situ keratomileusis with the six-dimension Amaris excimer laser system. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171851. doi: 10.1371/journal.pone.0171851. eCollection 2017.
- Mostafa MM, Abdelmotaal H, Abdelazeem K, Goda I, Abdel-Radi M. Q-value customized versus wavefront-optimized ablation in femtosecond laser-assisted LASIK for myopia and myopic astigmatism: a prospective contralateral comparative study. Eye Vis (Lond). 2022 Nov 2;9(1):43. doi: 10.1186/s40662-022-00312-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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