Q-Wert Kundenspezifische vs. wellenfrontoptimierte Ablation bei Femtosekundenlaser-unterstützter LASIK
Q-Wert Kundenspezifische vs. wellenfrontoptimierte Ablation bei Femtosekunden-Laser-unterstützter LASIK für Kurzsichtigkeit und kurzsichtigen Astigmatismus. Eine kontralaterale Vergleichsstudie
Die Asphärizität der Hornhaut wird numerisch als "Q-Wert" ausgedrückt. Ein Minuswert bedeutet, dass sich die Hornhautkrümmung zur Peripherie hin abflacht und die Hornhaut eine verlängerte Form hat, aber wenn die Krümmung zur Peripherie hin steiler wird, ist die Hornhaut abgeflacht und hat einen positiven Q-Wert.
Die aktuelle Studie bewertet die Wirkung der LASIK-Augenchirurgie auf die Asphärizität der Hornhaut durch den Vergleich von 2 Software-Behandlungsplattformen; die angepasste Q-Wert-Ablation im Vergleich zur herkömmlichen Wellenfront-optimierten Ablation in einem anderen Augenstudienmuster.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standard-Excimer-Laser-Korrektur der Kurzsichtigkeit ist mit einer verminderten Sehqualität in Form einer Abnahme der Kontrastempfindlichkeit und des Nachtsehens verbunden. Diese Verschlechterung der Sehqualität wird Änderungen in der Hornhautasphärizität zugeschrieben, die die Aberrationen hoher Ordnung (HOAs) erhöhen, wie z. B. sphärische Aberrationen, da dies zu einer Verschiebung der Hornhautasphärizität in Richtung der abgeflachten Form führt.
Das wellenfrontoptimierte (WFO) Profil vermeidet die Entstehung neuer HOAs, ist aber nicht in der Lage, bereits vorhandene präoperativ zu behandeln.
Die Q-angepassten Behandlungen korrigieren die sphärozylindrischen Refraktionsfehler und versuchen gleichzeitig, die Hornhautasphärizität beizubehalten, aber wie die WFO-Ablationsprofile ist sie auf die Korrektur der sphärischen Aberrationen und nicht der nicht-rotationssymmetrischen HOAs beschränkt.
In einigen Studien wurden Laser zweier verschiedener Plattformen an kontralateralen Augen desselben Patienten verglichen, um Unterschiede zwischen den Patienten, wie z. B. Wundheilung der Hornhaut und Biomechanik der Hornhaut, zu minimieren. Durch den Ausschluss dieser Unterschiede zwischen den Patienten kann eine genauere Beurteilung der Ergebnisse erreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71516
- Tiba Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kandidaten für Laser-Sehkorrektur (LVC) mit
- Kurzsichtiges sphärisches Äquivalent bis zu -12 Dioptrien.
- Kurzsichtiger Astigmatismus bis -6 Dioptrien.
- Dünnste Stelle der Hornhaut ≥ 500 um 4- Verbleibendes Stromabett ≥ 300 um.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Kandidaten für LVC sind.
- Hyperope Patienten oder gemischter Astigmatismus.
- Systemische Erkrankung, die LVC kontraindiziert.
- Intra- oder postoperative Komplikationen. 5- Vorherige Hornhautoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Benutzerdefinierte Q-Behandlungsgruppe
Für jeden Patienten wird das Auge mit dem größeren myopischen sphärischen Äquivalent (SE) der Custom-Q-Behandlungsgruppe zugewiesen.
|
Die FS-LASIK-Augenchirurgie umfasst die Erstellung eines Hornhautlappens mit einem Femtosekundenlaser unter Verwendung des Femtosekundenlasers WaveLight FS200, gefolgt von einer Excimerlaser-Sehkorrektur der Fehlsichtigkeit des Patienten mit dem Excimerlaser WaveLight EX500.
|
|
Aktiver Komparator: Wellenfrontoptimierte (WFO) Gruppe
Für jeden Patienten wird das andere Auge mit dem weniger kurzsichtigen SE der WFO-Behandlungsgruppe zugeordnet
|
Die FS-LASIK-Augenchirurgie umfasst die Erstellung eines Hornhautlappens mit einem Femtosekundenlaser unter Verwendung des Femtosekundenlasers WaveLight FS200, gefolgt von einer Excimerlaser-Sehkorrektur der Fehlsichtigkeit des Patienten mit dem Excimerlaser WaveLight EX500.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Q-Wert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Pentacam-Auswertung des Post-LASIK-Q-Werts
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Hornhautdicke im Pupillenzentrum
Zeitfenster: 6 Monate
|
Pentacam-Auswertung der Post-LASIK-Pachymetrie im Pupillenzentrum
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piao J, Li YJ, Whang WJ, Choi M, Kang MJ, Lee JH, Yoon G, Joo CK. Comparative evaluation of visual outcomes and corneal asphericity after laser-assisted in situ keratomileusis with the six-dimension Amaris excimer laser system. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171851. doi: 10.1371/journal.pone.0171851. eCollection 2017.
- Mostafa MM, Abdelmotaal H, Abdelazeem K, Goda I, Abdel-Radi M. Q-value customized versus wavefront-optimized ablation in femtosecond laser-assisted LASIK for myopia and myopic astigmatism: a prospective contralateral comparative study. Eye Vis (Lond). 2022 Nov 2;9(1):43. doi: 10.1186/s40662-022-00312-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CQLASIK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .