- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04738903
펨토초 레이저 보조 LASIK에서 맞춤형 Q 값 대 웨이브프론트 최적화 절제
근시 및 근시 난시를 위한 펨토초 레이저 보조 LASIK의 Q 값 맞춤형 대 웨이브프론트 최적화 절제. 반대쪽 비교 연구
각막 비구면도는 "Q-값"으로 수치적으로 표현됩니다. 음수 값은 각막 곡률이 주변으로 갈수록 편평하고 각막이 편평하지만 곡률이 주변으로 가팔라지면 각막이 편평하고 양의 Q 값을 갖는다는 것을 의미합니다.
현재 연구는 2개의 소프트웨어 치료 플랫폼을 비교하여 각막 비구면에 대한 LASIK 눈 수술의 효과를 평가합니다. 동료 안구 연구 패턴에서 기존의 Wave-front 최적화 절제 대 Q 값 맞춤형 절제.
연구 개요
상세 설명
근시의 표준 엑시머 레이저 교정은 대비 감도 및 야간 시력 감소의 형태로 시력 저하와 관련이 있습니다. 이러한 시각적 품질의 저하는 각막 비구면도의 변화로 인해 각막 비구면도가 편원형으로 이동하기 때문에 구면 수차와 같은 고차 수차(HOA)가 증가하기 때문입니다.
WFO(Wavefront-Optimized) 프로파일은 새로운 HOA 생성을 방지하지만 이미 수술 전에 존재하는 HOA를 치료할 수는 없습니다.
Q-adjusted 처리는 구면-원통형 굴절 이상을 교정하고 동시에 각막 비구면도를 유지하려고 시도하지만 WFO 절제 프로파일과 마찬가지로 비회전 대칭 HOA가 아닌 구면 수차를 교정하는 것으로 제한됩니다.
일부 연구에서는 각막 상처 치유 및 각막 생체 역학과 같은 환자 간 차이를 최소화하기 위해 동일한 환자의 반대쪽 눈에 두 가지 다른 플랫폼의 레이저를 비교했습니다. 이러한 환자 간 차이를 배제함으로써 결과에 대한 보다 정확한 판단을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71516
- TIBA Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 레이저 시력 교정(LVC) 후보자
- 최대 -12 디옵터까지의 근시 구면 등가물.
- 최대 -6 디옵터의 근시 난시.
- 각막이 가장 얇은 위치 ≥ 500um 4- 잔여 기질층 ≥ 300um.
제외 기준:
- LVC 대상자가 아닌 환자.
- 원시 환자 또는 혼합 난시.
- LVC를 금하는 전신 질환.
- 수술 중 또는 수술 후 합병증. 5- 이전 각막 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 맞춤형 Q 치료 그룹
모든 환자에 대해 더 큰 근시 구면 등가물(SE)을 가진 눈이 Custom-Q 치료 그룹에 지정됩니다.
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FS-LASIK 눈 수술에는 펨토초 레이저 WaveLight FS200을 사용하여 펨토초 레이저로 각막 절편을 만든 다음 엑시머 레이저 WaveLight EX500을 사용하여 환자의 굴절 이상을 엑시머 레이저 시력 교정하는 것이 포함됩니다.
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활성 비교기: 파면 최적화(WFO) 그룹
모든 환자에 대해 덜 근시 SE가 있는 다른 쪽 눈이 WFO 치료 그룹에 지정됩니다.
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FS-LASIK 눈 수술에는 펨토초 레이저 WaveLight FS200을 사용하여 펨토초 레이저로 각막 절편을 만든 다음 엑시머 레이저 WaveLight EX500을 사용하여 환자의 굴절 이상을 엑시머 레이저 시력 교정하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 Q 값
기간: 6 개월
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Post-LASIK Q 값의 Pentacam 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 중심의 수술 후 각막 두께
기간: 6 개월
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동공 중심에서 LASIK 후 각막두께측정법의 Pentacam 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Piao J, Li YJ, Whang WJ, Choi M, Kang MJ, Lee JH, Yoon G, Joo CK. Comparative evaluation of visual outcomes and corneal asphericity after laser-assisted in situ keratomileusis with the six-dimension Amaris excimer laser system. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171851. doi: 10.1371/journal.pone.0171851. eCollection 2017.
- Mostafa MM, Abdelmotaal H, Abdelazeem K, Goda I, Abdel-Radi M. Q-value customized versus wavefront-optimized ablation in femtosecond laser-assisted LASIK for myopia and myopic astigmatism: a prospective contralateral comparative study. Eye Vis (Lond). 2022 Nov 2;9(1):43. doi: 10.1186/s40662-022-00312-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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