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Ablazione Q Value personalizzata rispetto a fronte d'onda ottimizzata in LASIK assistita da laser a femtosecondi

19 luglio 2021 aggiornato da: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Ablazione Q Value personalizzata rispetto a fronte d'onda ottimizzata in LASIK assistita da laser a femtosecondi per miopia e astigmatismo miopico. Uno studio comparativo controlaterale

L'asfericità corneale è espressa numericamente come "valore Q". Un valore negativo significa che la curvatura corneale si appiattisce verso la periferia e la cornea ha una forma prolata, ma quando la curvatura diventa più ripida verso la periferia, la cornea è oblata e ha un valore Q positivo.

L'attuale studio valuta l'effetto della chirurgia oculare LASIK sull'asfericità corneale confrontando 2 piattaforme di trattamento software; l'ablazione personalizzata del valore Q rispetto all'ablazione convenzionale ottimizzata con fronte d'onda in un modello di studio oculistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La correzione laser ad eccimeri standard della miopia è associata a una diminuzione della qualità visiva sotto forma di una diminuzione della sensibilità al contrasto e della visione notturna. Questo degrado della qualità visiva è attribuito ai cambiamenti nell'asfericità corneale che aumentano le aberrazioni di alto ordine (HOA), come le aberrazioni sferiche perché portano allo spostamento dell'asfericità corneale verso la forma oblata.

Il profilo wavefront-optimized (WFO) evita la creazione di nuovi HOA, ma non è in grado di trattare quelli già presenti preoperatoriamente.

I trattamenti Q-adjusted correggono gli errori refrattivi sferocilindrici e cercano di mantenere l'asfericità corneale allo stesso tempo, ma come i profili di ablazione WFO, si limitano a correggere le aberrazioni sferiche e non le HOA simmetriche non rotazionali.

Alcuni studi hanno confrontato i laser di due diverse piattaforme sugli occhi controlaterali dello stesso paziente al fine di ridurre al minimo le differenze tra pazienti come la guarigione della ferita corneale e la biomeccanica corneale. Escludendo queste differenze tra i pazienti, è possibile ottenere un giudizio più accurato sui risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71516
        • TIBA Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: candidati per la correzione della vista laser (LVC) con

  1. Equivalente sferico miope fino a -12 diottrie.
  2. Astigmatismo miopico fino a -6 diottrie.
  3. Posizione corneale più sottile ≥ 500 um 4- Letto stromale residuo ≥ 300 um.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non candidati per LVC.
  2. Pazienti ipermetropi o astigmatismo misto.
  3. Malattia sistemica che controindica la LVC.
  4. Complicanze intra o post operatorie. 5- Precedente intervento chirurgico alla cornea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento Q personalizzato
Per ogni paziente, l'occhio con l'equivalente sferico (SE) miope maggiore verrà assegnato al gruppo di trattamento Custom-Q.
Procedura: Chirurgia oculare LASIK assistita da laser a femtosecondi
La chirurgia oculare FS-LASIK include la creazione di un lembo corneale con laser a femtosecondi utilizzando il laser a femtosecondi WaveLight FS200 seguita dalla correzione della visione con laser ad eccimeri dell'errore di rifrazione del paziente utilizzando il laser ad eccimeri WaveLight EX500.
Comparatore attivo: Gruppo ottimizzato per il fronte d'onda (WFO).
Per ogni paziente, l'altro occhio con l'SE miope minore verrà assegnato al gruppo di trattamento WFO
Procedura: Chirurgia oculare LASIK assistita da laser a femtosecondi
La chirurgia oculare FS-LASIK include la creazione di un lembo corneale con laser a femtosecondi utilizzando il laser a femtosecondi WaveLight FS200 seguita dalla correzione della visione con laser ad eccimeri dell'errore di rifrazione del paziente utilizzando il laser ad eccimeri WaveLight EX500.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Q postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione Pentacam del valore Q post-LASIK
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale postoperatorio al centro pupillare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione Pentacam della pachimetria post-LASIK al centro della pupilla
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQLASIK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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